fda檢測方法

① 什麼是FDA認證/美國FDA認證產品范圍

美國FDA是Food and Drug Administration 的縮寫，即美國食品葯品管理局。准確來說美國FDA對大部分產品不做認證，但企業必須要做備案或者注冊，否則美國FDA有權對貨物採取行動，包括對貨物扣留、拒絕入境甚至銷毀、企業被加入黑名單等。受美國FDA管轄的產品有食品、食品接觸材料、葯品、葯品成分、化妝品、醫療器械、輻射類電子產品、煙草製品，進入美國以前，企業需進行必要的登記。

中美對食品、葯品、醫療器械、輻射類電子產品、化妝品的定義是不同的，導致在美國的這些產品的范圍與國內不同。目前，手部消毒產品、牙刷、牙線、激光測距儀和超聲波加濕器等輻射類電子產品、需進一步加工為成品的葯品和食品成分等都是屬於美國FDA管轄【點擊免費了解FDA法規要求】，所以，企業在出口美國前必須要進行必要的注冊或備案，國內不少的企業因為不了解這些而導致被FDA拒絕入境甚至被加入黑名單中。

需要注意的是，登記備案是必須的，但並不能代表FDA認證了這些產品。美國FDA目前認證和批準的產品包括新葯、仿製葯和大部分三類的醫療器械（比如，人造心臟）。

② FDA食品接觸檢測具體有哪些

美國境外的食物企業在向美出口前有必要向FDA注冊,並在出口時向FDA進行貨運通報。進口食品在進口美國入境口岸時，須經FDA檢驗，如發現貨物不符合美國要求，FDA可能會扣留進口產品。

什麼是「食品接觸類「產品？

食品接觸類材料指一切用於加工生產包裝存儲運輸食品過程中與食品能夠接觸到的材料。

常見的材料包括各種塑料金屬陶瓷玻璃竹木製品等。比如喝水的杯子、塑料飯盒、塑料勺子等等。

這些與食品能夠接觸到的材料的環保安全情況直接事關使用者的飲食安全和健康，所以對這類產品出口到美國需要按照FDA標准進行相關的檢測認證。

FDA食品接觸材料主要檢測標准依據為：

21 CFR Part 177-2003：即聚合物類物質

21CFR Part 175-2003：粘合劑和塗覆材料類、金屬類

21CFR Part 176-2003：紙和紙板產品

21CFR Part 178-2003：食品添加劑：助劑、生產助劑和消毒殺菌劑

FDA CPG 7117.05：鍍銀製品要求

FDA CPG 7117.06&07：玻璃、陶瓷、搪瓷器皿

③ FDA注冊和FDA檢測、FDA認證三者區別

正規來講沒有FDA認證的說法，一般有以下三種叫法：
1、FDA批准，這種一般針對葯品比較多，就是允許這個葯品上市了;
2、FDA注冊，這種以前防恐時出現，就是產品要先到FDA官網注冊下，有些產品需要檢測;
3、FDA檢測，這種是根據FDA的公布的法規來做檢測，看產品是否符合FDA法規要求，這種檢測都是在第三方做的，FDA本身不做任何檢測。他們主要負責制定法規和市場監管等。

④ 什麼是FDA認證，它到底有多牛

FDA是美國食品和葯物管理局(Food and Drug Administration)的簡稱 ,是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。【點擊免費了解FDA法規要求】

FDA認證對於不少亞馬遜賣家而言，可能並不陌生，因為某些品類在上架亞馬遜平台時，會被要求需要提供相關的FDA測試報告和FDA注冊證書。美國FDA機構與每一位美國公民的生活都息息相關。在國際上，FDA被公認為是世界上最權威的食品與葯物管理機構之一。其它許多國家都通過借鑒美國FDA的監管模式來促進並監控其該國產品的安全。常說的FDA認證，通常包含以下種類： 食品、醫療器械、葯品、化妝品、輻射類電子產品。有些時候，以FDA的法規要求來做的食品接觸材料檢測分析，也被統稱為FDA認證，但是針對食品接觸材料是沒有對應的注冊的。

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⑤ 美國FDA認證主要包括哪些項目和產品

FDA是美國食品和葯物管理局(Food and Drug Administration)的簡稱。為美國衛生與公眾服務部直轄的聯邦政府機構，其主要職能為負責對美國國內生產及進口的食品、膳食補充劑、葯品（包括獸葯）、醫療器械、化妝品、和輻射類電子產品、疫苗、生物醫葯制劑、血液制劑，進行監督管理。所有受FDA監管的產品都必須在入境美國之前向FDA進行注冊，並且獲得有效的注冊號碼後方可在貨物入境時順利清關。否則將面臨貨物被FDA扣留或拒絕入境的風險。【點擊免費了解FDA法規要求】

下列是中國出口量最大的幾大類產品的注冊要求：
1. 食品、飲料&膳食補充劑FDA要求所有從事生產、加工、包裝及儲存食品的企業必須在出口食品到美國前向FDA進行注冊，並且指定一個地址在美國的代理代表其與FDA進行溝通。此外，在貨物到達美國港口之前，貨物的利益相關方還需要向FDA遞交預先申報（Prior Notice）。
2. 醫療器械FDA求所有從事生產、配製、傳播、合成、組裝、加工或進出口醫療器械的企業在向美國出口前，必須在FDA進行注冊。獲得有效的注冊號碼。在注冊時還需要指定一個有效的美國代理，代表其與FDA進行溝通和聯絡。此外，FDA將醫療器械產品劃分為如下三個類別：
Ⅰ類-一般監控——低風險（如：眼鏡，創可貼等）——多數可豁免於510(k)
II類-一般監控和特殊監控——上市前申報510(k)——少數可豁免於510(k)
III類-一般監控和上市前批准(PMA)——高風險（如：手術用激光，PSA實驗等）所有類型的產品均需要在出口美國之前向FDA進行列名，獲得有效的MDL號碼方可順利清關。
3. 葯品所有生產預期用於疾病的診斷，治療，症狀緩解，處理或疾病的預防中有葯理活性或其它直接作用，或者能影響機體的功能和結構的葯品工廠必需向FDA進行注冊（drug establishment registration）,並進行產品列名（drug listing）,獲得有效的NDC號碼。非美國公司還必須指定美國代理與FDA進行聯絡，指定授權聯絡人與FDA通信。
4. 輻射類電子產品根據美國FD&C法案中531章的要求，任何電子輻射類產品的生產商，進口商，批發商和經銷商都要向FDA遞交報告。產品報告或產品簡略報告必須在上市前向美國FDA遞交。年度報告應於每年9月1日遞交至FDA，報告需要涵蓋從上一次報告結束日（6月30日）以後的12個月期間。此外，非美國公司必須指定一個美國代理與FDA聯絡。
5. 化妝品FDA目前對於化妝品實行的是自願注冊的原則，即「VCRP」計劃。該計劃包含兩個部分，一個是化妝品生產企業的注冊，另外一部分是產品成分的申報。企業可以自行選擇是否要進行企業注冊（僅限於化妝品的生產廠商或者包裝商）或者產品申報。企業可以選擇在產品在美國上市銷售之前，或者之後向FDA進行注冊，因為本身化妝品並不需要FDA的注冊號碼來清關。需要注意的是，盡管FDA針對化妝品執行的是自願注冊的原則，但是目前所有需要在亞馬遜，阿里巴巴等電商平台上上架銷售的化妝品，都需要在FDA注冊並且獲得相應的注冊證書後平台方可允許上架。盡管目前化妝品不需要在上市之前經過FDA的上市前審核或者批准，但是FDA對於化妝品的標簽，包裝等都有嚴格的要求，若產品的標簽或者包裝不符合FDA的要求，那麼在產品進入美國市場時或者之後FDA還是有權利扣留產品，拒絕入境或者強制要求已經上架銷售的產品下架。針對FDA監管的所有產品，除了要完成相關的注冊外，FDA統一的要求是產品標簽都必須符合要求。根據美國海關的數據，FDA所監管的產品中有22%的扣貨是因為標簽不合格導致的。因此，在出口美國之前，除了保證企業要完成相關的注冊外，還需要確保產品標簽是符合FDA要求的。否則，即便完成了注冊，產品也有可能會面臨被FDA扣貨，或者拒絕入境的風險。

⑥ 美國FDA認證的認證檢測

FDA監督和規范美國市場上的化妝品，對於出口到美國的化妝品，FDA做入關前抽檢。對於抽檢不合格的產品，業主可以有一次在FDA前聽證上訴的機會，如果FDA證據確鑿，則產品退回業主，或就地銷毀，銷毀或退貨的費用由原業主負擔。
FDA關心的是產品的安全性，及不良廠家對消費者的誤導，FDA有一套完整的認證程序，並且對不同人體部位使用的化妝品有不同規定，已知的有害性物質不可以出現在化妝品成份中，誤導的標簽在進入美國必須改正。
FDA倡導廠家的自律。如果廠家在FDA的出口記錄良好，抽查可以少而且迅速。如果廠家有連續的違規記錄，廠家會發現他們以後很難與FDA打交道。
在美國，管理化妝品的法律依據主要是《食品、葯品和化妝品法》（FDCA）、《良好包裝和標簽法》（FPLA）和其它適用法規。
FDCA第801節授權美國食品和葯物管理局（FDA）檢驗通過美國海關進入美國境內的化妝品。檢驗既可在入境之前，也可在抵達進口商和中間商之後進行。進口商/中間商把向美國海關報關文件副本，連同每次報關物品的發票提交給FDA。美國海關和FDA對報關歸檔分類以鑒別需FDA執行法律法規的程序。接到報關文件後，對進口產品的初檢是記錄復核。
通過對化妝品進行記錄復核，將做出下列三項之一的決定： 本批放行 本批自動扣押 通過碼頭檢驗或取樣以進行檢驗 對於化妝品，碼頭檢驗基本上包括對於強制性標簽要求的標簽檢驗，以確定化妝品的標簽上是否帶有或列出下列內容：
配料標簽、禁用配料 、英語標簽 、不準許使用的色素 、法規要求的警示性說明 、產品需用符合21CFR700.25節要求的抗干擾的包裝。
其它強制性標簽信息：
如製造商工廠的名稱和地址，包裝商或經銷商企業的名稱和地址，品名，內容物凈含量的公布等。
進行進口檢驗的檢驗員可對全部入境產品、多重批次或單一系列產品進行碼頭檢驗或抽取樣品。取樣一般包括對產品的物理採集或文件匯總，用於FDA地區實驗室的隨後檢驗。無論何時FDA抽取了樣品總會向貨主或承銷商提供一份取樣通知單。檢驗可包括色素分析，污物分析，微生物分析或化學污染分析。檢驗也可是復查標簽或標簽製作，以確定是否符合法規對化妝品的標簽製作的要求或是否帶有療效或葯物聲明。
進口程序如下: 在貨物抵達入境口岸之日起的5個工作日內進口商或機構向美國海關總署填報入境文件. 當FDA接到入境通報後，審核進口商的報關單位以確定是否應進行物理檢驗（碼頭檢驗，抽樣檢驗). 如果決定不抽取樣品，FDA分別向美國海關和案及進口商發送（可續行通知）。此時，本批貨物在FDA處予以放行. 注意可不經檢驗續行並不意味著產品符合要求。它只意味著在產品入境時FDA不予檢驗。如果日後發現產品違反法律和法規，將視違法的性質啟動相應的法律措施（如沒收等). 如果決定取樣，FDA分別向美國海關和案及進口商發送取樣通知書該批貨物必須保持原樣以待進一步通知，FDA將從該批貨物中抽取樣品。

⑦ fda是怎麼樣測試

嚴格來講並沒有FDA認證的叫法，這個FDA自己也說過的；不過一般大家所說的FDA認證主要指以下兩種：
1、FDA注冊：很多產品銷售到美國需要的進行注冊的，有些產品還必須要做過檢測才能申請注冊；
2、FDA檢測：就是按照FDA法規對產品進行測試，比如醫療做510K
美國食品和葯物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA, FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。不懂可以問，申請一般兩周左右作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、葯物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。該機構與每 一位美國公民的生活都息息相關。在國際上，FDA 被公認為是世界上最大的食品與葯物管理機構之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進並監控其本國產品的安全。食品和葯物管理局（FDA）主管：食品、葯品（包括獸葯）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及葯品、酒精含量低於7％的葡萄酒飲料以及 電子產品的監督檢驗；產品在使用或消費過程中產生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據規定，上述產品必須經過FDA檢驗證 明安全後，方可在市場上銷售。FDA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出起訴。

⑧ FDA是什麼標准

FDA是美國食品葯品監督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。美國FDA隸屬於美國國務院保健與服務部的公共健康服務署，負責美國所有有關食品，葯品，化妝品及輻射性儀器的管理，它也是美國最早的消費者保護機構。自1990年以後，美國FDA與ISO組織等國際組織密切合作，不斷推動一連串革新措施。尤其在食品、葯品領域，FDA認證成為世界食品、葯品的最高檢測標准。被世界衛生組織認定為最高食品安全標准。只有申報的產品經過對人體使用產品後的143個關鍵檢測點位作監測，對2-3萬人持續3-7年的監測，完全通過合格的產品，才會核發FDA認證。（來源網路）

⑨ FDA檢測的簡介

食品和葯物管理局（FDA）主管：食品、葯品（包括獸葯）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及葯品、酒精含量低於7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗；產品在使用或消費過程中產生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據規定，上述產品必須經過FDA檢驗證明安全後，方可在市場上銷售。FDA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出起訴。根據監管的不同產品范圍，可分為以下幾個主要監管機構：

⑩ 鑒定培養細胞活力有多種方法，fda是主要方法之一，其原理是什麼

細胞活力鑒定的方法：
1、相差顯微鏡觀察法 2、FDA染色法 3、伊凡藍染色法

FDA染色法：是測定原生質體活性的一種方法，即熒光素雙醋酸酯染色，FDA本身無熒光，
進入原生質體後便產生熒光素，它不能自由進入原生質體膜，因此有活力的細胞便產生熒光。

原生質分離，酶，纖維素酶，離析酶。
步驟：葉片表面消毒→去除表皮→葉碎片漂浮在含有酶和滲透壓穩定劑的溶液中→培育→原
生質體沉到培養皿底部→除去酶溶液→將原生質體移入CPW清洗→離心→清洗基質兩次
→重懸浮於培養基→除去小的個體，用血球計計數→調整到合適的密度重懸浮於培養基。
原生質體的培養：
培養基，MS+NAA 2.0ppm+BA 0.5ppm+3%蔗糖+9%甘露醇
注意：
1、原生質體分離後，非常脆弱，需要滲透壓保護劑的保護直到細胞壁形成。
2、針對不同的研究對象，培養基中生長素和細胞分裂素的水平要做適當調整。
影響原生質體培養的因素，營養需求（NH4+不能過多）滲壓劑，培養密度（105/mL）
貯藏條件（通常在黑暗處）。
培養方法:液體基質培養法,半液體基質培養法,固體基質培養法,看護培養。
固體培養的步驟,原生質體移入培養基→1體積含原生質體的培養基與1體積含瓊脂糖
(40℃)的培養基混和→倒轉培養皿在25℃下培養→原生質體重新產生細胞壁並分裂成細
胞團→細胞團於瓊脂糖基質中傳代培養,培養基中應減少滲壓劑以利於愈傷組織的形成→誘
導分化成植物的根莖。
原生質體分離培養的意義：
1、除去了細胞壁為植物細胞之間的融合掃平了障礙，同時葉為製造新雜種開辟了道路。
2、原生質體可攝入外源DNA,細胞器、細菌或病毒顆粒，這些特性與植物全能性相結合為高等植物的遺傳飾變打下基礎。
3、獲得細胞無性系和選育突變體的優良起始材料。
取洗滌過的原生質體懸浮液 0.5ml置於10×100mm的小試管中，加入 FDA溶液使其最終濃度為 0.01混勻、置於室溫5min後用熒光顯微鏡觀察。激發光濾光片用QB24壓制濾光片用JB8。發綠色熒光的原生質體為有活力的，不產生榮光的為無活力的。由於葉綠素的關系，葉肉原生質發黃綠色熒光的為有活力的，發紅色熒光的為無活力的。