針對臨床療效的研究材料與方法

Ⅰ 中醫葯科學研究的臨床研究

在臨床上，辨證分型的方法被普遍應用，防治常見病、多發病及危急重症的療效不斷提高，並總結出一些新的治療方法和經驗。以中葯補腎為主治療慢性再生障礙性貧血，有效率為85.4%，緩解率為40%～50%，明顯優於單純用雄性激素治療的效果（有效率為46.7%）。中西醫結合治療系統性紅斑狼瘡的有效率為78.9%～90%,而單純激素治療的有效率為54.5%。對惡性腫瘤尤其是晚期患者，採用中醫葯或中西醫結合治療可以延長患者的生存期，明顯減少了化學葯物療法和放射療法的毒副作用。對Ⅲ期胃癌術後採用健脾和胃、益腎填髓的健脾益腎沖劑合並化學葯物療法，其五年生存率為51.65%，較單純手術切除及術後化學葯物療法者五年生存率11.7～31.2%為高。新生兒ABO溶血過去一直缺乏有效的防治方法，據93名婦女共275次妊娠統計,嬰兒存活者僅11例，其中6例有後遺症。採用養血活血法對此93例婦女進行治療，於再妊娠後投葯，結果足月順產者87人，無一例嬰兒異常。用活血化瘀法治療全身性硬皮病、瘢痕疙瘩等結締組織增生性病也取得良好療效，從而打破了「結締組織增生不可逆轉」的傳統觀念。用中醫葯治療心腦血管病、脈管炎、糖尿病、肝炎、慢性萎縮性胃炎、 消化道潰瘍、關節炎、 白癜風、銀屑病等都取得較好療效。根據 「動靜結合」 的原則，運用手法復位和小夾板固定並配合中葯治療某些骨折的方法，使骨折的癒合時間較單純西醫療法縮短三分之一，全療程縮短二分之一；骨折不癒合率由過去平均5%～7%降至0.04%。運用 「六腑以通為用」 的理論和「通里攻下」方葯治療某些急腹症也取得較好的療效。
據統計，在16733例急性闌尾炎中，非手術治癒者占 69.9%；在4225例闌尾炎性腹膜炎中，非手術治癒者佔86.9%；在1571例胃、十二指腸急性穿孔中,非手術治癒者佔75.8%，中轉手術率為6.7%；在1200例宮外妊娠中，非手術治癒者佔90%，有的治療後還能正常妊娠。用中西醫結合療法治療急性出血性壞死性胰腺炎的病死率為6.89%,明顯低於西醫治療的病死率(20%～40%)。在運用中醫、中西醫結合治療內科急症重症方面，也取得重大進展。用大黃醇提片、血寧沖劑治療急性上消化道出血和中葯結腸灌注液 1號治療急性腎功能衰竭的研究均獲1985年衛生部科研成果獎。對1127例野鼠型流行性出血熱的療效統計表明，中西醫結合組治療的病死率為1.11%，西醫對照組為5.08%。以益氣活血法為主中西醫結合治療急性心肌梗塞的病死率為 6.5%，明顯低於西醫治療組(14.9%)。以血府逐瘀湯為主方中西醫結合治療彌漫性血管內凝血400餘例的治癒率為92%,療效優於西醫治療。臨床研究表明：針灸對300多種疾病有療效，其中150多種疾病單用針灸治療即可獲得顯著效果。針灸治療細菌性痢疾、冠心病、甲狀腺機能亢進、中風、膽結石、泌尿系結石、乳腺增生、胎位不正等,研究得比較深入,通過實驗初步闡明了作用機制。針灸抗休克、抗炎症的研究也取得較滿意的結果。針刺鎮痛沒有葯物麻醉的一些副作用，手術中患者處於清醒狀態，生理干擾少，術後恢復快，被用於100多種手術，積累病例達200多萬，尤以用於前顱窩手術、甲狀腺摘除術、全喉截除術、肺切除術、輸卵管結扎、子宮全切除術、剖腹產、頸椎前路手術等成功率較高，已被一些醫院列為常規麻醉方法之一。

Ⅱ 常用的醫學研究方法

預防醫學 第二節 描述流行病學方法 現況研究 優點：簡便易行；樣本在總體中的分布均勻，代表性比較好；抽樣誤差一般小於單純隨機抽樣。 局限性：總體較大時，抽到的個體分散，資料難以收集；總體各單位排列有某種規律、而且與研究結果有關時，若利用該排列抽樣，可產生系統誤差（偏倚）。 . 預防醫學 第二節 描述流行病學方法 分層抽樣 將調查的總體按照某種特徵分成若干層，然後在每層中進行隨機抽樣的方法。 可按年齡、性別、職業、種族等分層 在各層內再進行隨機分組 層 層 層 總體 . 預防醫學 第二節 描述流行病學方法 . 預防醫學 第二節 描述流行病學方法 分層抽樣 優點：抽樣誤差小；便於對不同層採用不同的抽樣方法；便於對各層獨立進行分析；當層間變異大、層內變異小時，最適合用分層抽樣的方法。 局限性：總體較大時，抽到的個體分散，資料難以收集，不適於大型流行病學研究 . 預防醫學 第二節 描述流行病學方法 現況研究 整群抽樣 從總體中隨機抽取若干群體為抽樣單位，對其中所有人進行調查的方法。 將總體分成若干群組 以群組為抽樣單位進行隨機抽樣 被抽到的群組中的全部個體均為調查對象 . 預防醫學 第二節 描述流行病學方法 現況研究 cluster sampling . 預防醫學 第二節 描述流行病學方法 現況研究 整群抽樣 優點：易於組織、實施方便，易為研究對象所接受，節省人力和物力。 局限性：抽樣誤差較大，通常要比其他方法增加1/2的樣本含量，分析工作量也較大。 . 預防醫學 第二節 描述流行病學方法 現況研究 多級抽樣 抽樣過程分階段進行，每個階段可採用以上任意一種方法抽樣，即將上述抽樣方法綜合運用，優勢互補。常用於大型流行病學調查。 先將總體分成若干層，然後整群抽樣 按行政區域逐級進行整群抽樣。從總體中抽取范圍較大的單元（一級抽樣），從一級單元中抽取范圍較小的單元（二級抽樣），依此

Ⅲ 臨床檢驗的研究方法

臨床檢驗主要是運用物理學、化學和生物學等的實驗方法對各種標本（包括血液和其他體液標本、分泌物標本、排泄物標本以及組織標本等）進行定性或定量分析，以獲得反映機體功能狀態、病理變化或病因等的客觀資料。
臨床檢驗應提供有臨床價值的並且盡可能准確的結果，以使臨床醫生能對病人的疾病作出正確的診斷和及時的治療，並為觀察療效、推測預後以及疾病的預防等提供有關信息。同時，還應為臨床提供必要的咨詢，正確解釋檢測結果並最大限度地利用各種信息。欲達到此目的，除了檢驗人員應具有良好的素質之外，臨床檢驗所採用的分析方法和檢驗儀器也很重要，包括按分析檢測要求選用適當的標本，正確地分離和保存標本，選用合乎要求的各種器具，應用符合分析檢測要求的試劑，採用質量和性能可靠的分析方法和檢測設備，適當的檢測速度以及科學、准確地理解和解釋檢驗結果等。當然，嚴格和有效的實驗室質量管理體系是必不可少的。近幾十年來，有關基礎科學飛速發展，新的分析檢測的方法和儀器不斷涌現，大大推動了臨床檢驗的發展，使臨床檢驗在疾病的預防、診斷和治療中發揮著越來越大的作用。

Ⅳ 生物醫用材料的研究主要針對哪些方面

生物醫用材料(Biomedical Materials)是用來對生物體進行診斷、治療、修復或替換其病損組織、器官或增進其功能的材料。它是研究人工器官和醫療器械的基礎，已成為當代材料學科的重要分支，尤其是隨著生物技術的蓬勃發展和重大突破，生物醫用材料已成為各國科學家競相進行研究和開發的熱點。
人類利用生物醫用材料的歷史與人類歷史一樣漫長。自從有了人類，人們就不斷地與各種疾病作斗爭，生物醫用材料是人類同疾病作斗爭的有效工具之一。追溯生物醫用材料的歷史，公元前約3500年古埃及人就利用棉花纖維、馬鬃作縫合線縫合傷口。而這些棉花纖維、馬鬃則可稱之為原始的生物醫用材料。墨西哥的印第安人（阿茲台克人）使用木片修補手上的顱骨。公元前2500年前中國、埃及的墓葬中就發現有假牙、假鼻、假耳。人類很早就用黃金來修復缺損的牙齒。文獻記載，1588年人們就用黃金板修復顎骨。1775年，就有金屬固定體內骨折的記載，1800年有大量有關應用金屬板固定骨折的報道。1809年有人用黃金製成種植牙齒。1851年有人使用硫化天然橡膠製成的人工牙托和顎骨。20世紀初開發的高分子新材料促成了人工器官的系統研究的開始，人工器官的臨床應用則始於1940年。由於人工器官的臨床應用，拯救了成千上萬患者的生命，減輕了病魔給患者及其家屬帶來的痛苦與折磨，引起了醫學界的廣泛重視，加快了人工器官研究步伐。目前可以說，從天靈蓋到腳趾骨，從人體的內臟到皮膚，從血液到五官，除了腦以及大多數內分泌器官外，大豆有了代用的人工器官。依據生物材料的發展歷史及材料本身的特點，可以將已有的材料分為三代，它們鴿子都有自己明顯的特點和發展時期，代表了生物醫用材料發展的不同水平。20世紀初第一次世界大戰以前所使用的醫用材料可歸於第一代生物醫用材料，代表材料有石膏、各種金屬、橡膠以及棉花等物品，這一代的材料大都被現代醫學所淘汰。第二代生物醫用材料的發展是建立在醫學、材料科學（尤其是高分子材料學）、生物化學、物理學及大型物理測試技術發簪的基礎之上的。研究工作者也多由材料雪茄或主要由材料學家與醫生合作來承擔。代表材料有羥基磷灰石、磷酸三鈣、據羥基乙酸、聚甲基丙烯酸羥乙基酯、膠原、多肽、纖維蛋白等。這類材料與第一代生物醫用材料一樣，研究的思路仍然是努力改善材料本身的力學、生化性能，以使其能夠在生理環境下有長期的替代、模擬生物組織的功能。第三代生物醫用材料是一類具有促進人體自修復和再生作用的生物醫學復合材料，它以對生物體內各種細胞組織、生長因子、生長抑素及生長基質等結構和性能的了解為基礎來簡歷生物醫用材料的概念。它們一般是由具有生理「活性」的組元及控制載體的「非活性」組元所構成，具有比較理想的修復再生效果。其基本思想是通過材料之間的復合，材料與活細胞的融合，活體材料和人工材料的雜交等手段，賦予材料具有特異的靶向修復、治療和促進作用，從而達到病變 組織主要甚至全部由健康的再生組織所取代。骨形態發生蛋白（BMP）材料是第三代生物醫用材料中的代表材料。
在不同的歷史時期，生物醫用材料被賦予了不同的意義。其定義是隨著生命科學和材料科學的不斷發展而演變的。但是，他們都有一些共同的特徵。即生物醫用材料是一類人工或天然的材料，可以單獨或與葯物一起製成部件、器械用於組織或器官的治療、增強或替代，並在有效試用期內不會對宿主引起急性或慢性危害。但由於生命現象是極其復雜的，是在幾百萬年的進化過程中適應生存需要的結果，生命具有一定得生長、再生和修復精確調控能力，這是目前所有人工器官和生物醫用材料所無法比擬的。因此，目前的生物醫用材料與人們的真正期望和要求相差甚遠。

Ⅳ 臨床最廣泛應用的病理學研究方法是

A.活檢
理由：
用局部切除、鉗取、穿刺針吸以及搔刮、摘除等手術方法，由患者活體採取病變組織進行病理檢查，以確定診斷，稱為活體組織檢查（biopsy），簡稱活檢。
這是被廣泛採用的檢查診斷方法。這種方法的優點在於組織新鮮，能基本保持病變的真像，有利於進行組織學、組織化學、細胞化學及超微結構和組織培養等研究。對臨床工作而言，這種檢查方法有助於及時准確地對疾病作出診斷和進行療效判斷。特別是對於諸如性質不明的腫瘤等疾患，進行准確而及時的診斷，對治療和預後都具有十分重要的意義。

Ⅵ 新葯臨床前研究內容有哪些方面

新葯臨床前研究內容包括處方組成、工藝、葯學、葯劑學、葯理、毒理學六個方面。對於具有選擇性葯理效應的葯物，在進行臨床試驗前還需測定葯物在動物體內的吸收，分布及消除過程。

新葯研究包括臨床前研究、臨床研究及售後調研三個階段。

1、臨床前研究

臨床前的葯理研究是要弄清新葯的作用范圍及可能發生的毒性反應，在經葯物管理部門的初步審批後才能進行臨床試驗，目的在於保證用葯安全。

2、臨床研究

新葯臨床研究是確定一個葯物在人身上是否安全有效的關鍵一環。一般按其目的分為四個階段：安全性預測；有效性試驗；較大范圍的臨床研究；廣泛的安全性，有效性考察。

3、售後調研

售後調研是指新葯問市後進行的社會性考慮與評價，在廣泛的推廣應用中重點了解長期使用後出現的不良反應和遠期療效（包括無效病例），葯物只能依靠廣大用葯者（醫生及病人）才能作出正確的評價。

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新葯的來源包括：天然產物、半合成化學物質、全合成化學物質。

新葯開發途徑：

1.根據有效葯物的植物分類學尋找近親品種進行篩選。

2.從有效葯物化學結構與葯理活性關系推斷，定向合成系列產品篩選。

3.對現有葯物進行化學結構改造（半合成）或改變劑型，以獲得高效低毒應用方便的葯物。

4.對於機體內在抗病物質（蛋白成分）利用DNA基因重組技術（即將DNA的特異基因區段分離並植入能迅速生長的細菌或酵母細胞，以獲得大量所需蛋白葯物）進行篩選。

Ⅶ 臨床試驗方案包括哪些內容

臨床試驗方案包括以下內容

1、試驗開始前必須獲得國家食品葯品監督管理總局（簡稱CFDA）葯物臨床試驗批件。

2、 臨床研究方案設計，記錄表編制，SOP制定。

3、倫理委員會審定I期臨床研究方案、知情同意書、病例報告表等試驗相關文件。

4、研究人員培訓，I期病房的准備。

5、通過體檢初選自願受試者，然後進一步全面檢查，合格者入選。

6、試驗開始前，對合格入選的受試者簽訂知情同意書。

7、數據錄入與統計分析。

8、總結分析。

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臨床試驗方案的內容要求

1、方案必須嚴格遵守中國注冊法規要求。

2、符合法規基本要求(療效指標要選擇符合金標准和SFDA注冊要求的指標，不要選那些新的研究方向指標，注冊不是搞科研)。

3、需要與主要研究者和新審中心討論(新審中心沒有針對方案內容做嚴格要求) 避免不應有的錯誤方案的內容應該清晰和簡潔。

4、受試者的入選標准，排除標准和剔除標准，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法; 根據統計學原理計算要達到試驗預期目的所需要的病例數。

5、試驗葯品的劑型、劑量、給葯途徑、給葯方法、給葯次數、療程和有關合並用葯的規定，以及對包裝和標簽的說明。

Ⅷ 新葯臨床前研究內容有哪些,新葯臨床試驗分為幾期,各期研究的目的

分為4期。

1、I期臨床試驗。其目的是研究人體對葯物的耐受程度，並通過葯物代謝動力學研究，了解葯物在人體內的吸收、分布、消除的規律，為制定給葯方案提供依據，以便進一步進行治療試驗。

2、II期臨床試驗。本期臨床研究重點在於葯物的安全性和療效。應用安慰劑或已上市葯物作為對照葯物對新葯的療效進行評價，在此過程中對疾病的發生發展過程對葯物療效的影響進行研究；確定III期臨床試驗的給葯劑量和方案；獲得更多的葯物安全性方面的資料。

3、III期臨床試驗。 增加患者接觸試驗葯物的機會，既要增加受試者的人數，還要增加受試者用葯的時間； 對不同的患者人群確定理想的用葯劑量方案；評價試驗葯物在治療目標適應症時的總體療效和安全性。

4、IV期臨床試驗。主要目的是通過這些研究讓更多的醫生了解其新產品並鼓勵醫生處方，為此，他們經常要將剛上市新葯和同類競爭葯品相比較，這樣的研究往往在試驗方案設計、實施及研究結果評價和報道上不夠規范和科學，在許多國家是被葯品法規明令禁止的。

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1998年3月2日，中華人民共和國《葯品臨床試驗管理規范》(試行)出台，我國葯品臨床試驗管理規范的制定，也參照了WHO(世界衛生組織)和ICH的臨床試驗指導原則，其中各項要求基本實現與國際接軌。

在葯物臨床試驗的過程中，必須對受試者的個人權益給予充分的保障，並確保試驗的科學性和可靠性。受試者的權益、安全和健康必須高於對科學和社會利益的考慮。倫理委員會與知情同意書是保障受試者權益的主要措施。

臨床試驗必須更為慎重，防止嚴重毒副作用發生，也要防止生產無效甚至有害的葯品。臨床試驗的重要性要遠大於臨床前的實驗研究（但臨床前研究也很重要，因為他們都是新葯開發中不可缺少的環節），因為葯品的最基本屬性--有效性及安全性最終都是靠它檢驗的。

Ⅸ 醫學論文中材料和實驗方法應該怎麼寫，材料和實驗方法中的統計方法怎麼說明

信息來源：創新醫學網
醫學論文的材料與寫作方法
發表時間：2009-7-8 8:26:19 瀏覽次數：118 來源：中國創新醫學網推薦

材料與方法主要是說明研究所用的材料、方法和研究的基本過程，它回答「怎樣做」的問題，起承上啟下的作用。材料是表現研究主題的實物依據，方法是指完成研究主題的手段。材料與方法是科技論文的基礎，是判斷論文科學性、先進性的主要依據。它可以使讀者了解研究的可靠性，也為別人重復此項研究提供資料。

材料與方法的標題因研究的類型不同而略有差別，調查研究常改為「對象與方法」，臨床試驗則用「病例與方法」。不同類型研究的材料與方法的寫作也不完全一樣。

實驗研究要交待實驗條件和實驗方法：

①實驗條件包括實驗動物的來源、種系、性別、年齡、體重、健康狀況、選擇標准、分組方法、麻醉與手術方法、標本制備過程以及實驗環境和飼養條件等。

②實驗方法包括所用儀器設備及規格、試劑、操作方法。

③試劑如系常規試劑，則說明名稱、生產廠家、規格、批號即可；如系新試劑，還要寫出分子式和結構式；若需配製，則應交待配方和制備方法。

④操作方法如屬前人用過的，眾所周知的，只要交待名稱即可；如系較新的方法，則應說明出處並提供參考文獻；對某方法進行了改進，則要交待修改的根據和內容；對創新的方法，要注意不要將新方法的介紹和運用該方法研究的新問題混在一篇論文中，若論文系報道新方法，則應詳細的介紹試劑的配置和操作的具體步驟，以便他人學習和推廣。

臨床研究的對象是病人，應說明來自住院或門診，同時必須將病例數、性別、年齡、職業、病因、病程、病理診斷依據、分組標准、疾病的診斷分型標准、病情和療效判斷依據、觀察方法及指標等情況作簡要說明。

上述內容可根據研究的具體情況加以選擇說明，並突出重點：

①對研究新診斷方法的論文，要注意交代受試對象是否包括了各類不同患者（病情輕重、有無合並症、診療經過等），受試對象及對照者的來源（如不同級別的醫院某病患病率及就診率可能不同），正常值如何規定，該診斷方法如何具體進行等等。

②研究疾病臨床經過及預後的論文，要注意說明病人是在病程的哪一階段接受治療，病人的轉診情況，是否制定了觀察疾病結果的客觀標准。

③病因學研究論文則要交代所用研究設計方法（如臨床隨機試驗、隊列研究等），是否做劑量-效應觀察。

④對臨床療效觀察研究來說，主要說明病例選擇標准，病例的一般資料（如年齡、性別、病情輕重等），分組原則與樣本分配方法（配對、配伍或完全隨機），療效觀察指標和療效標准。

⑤治療方法如系手術，應註明手術名稱、術式、麻醉方法等；如系葯物治療則應註明葯物的名稱（一般用學名而不用商品名）、來源（包括批號）、劑量、施加途徑與手段、療程，中草葯還應註明產地與制劑方法。

在材料與方法中，還應簡要的說明在什麼條件下使用何種統計處理方法與顯著性標准，必要時應說明計算手段和軟體名稱。