沉降菌的檢測方法收集時間

A. 沉降菌和浮游菌的區別是什麼

1、性質

沉降菌：是用標准提及的方法收集到的活微生物粒子，通過專用的培養基，在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌落數。

浮游菌：收集懸浮在空氣中的活微生物粒子，通過專門的培養基，在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌落數。

2、測試方法

沉降菌：通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子於培養基平皿，經若干時間，在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數，以平板培養皿中的菌落數來判定潔凈環境內的活微生物數，並以此來評定潔凈室（區）的潔凈度。

浮游菌：通過收集懸游在空氣中的生物性粒子於專門的培養基，從而判定潔凈環境內單位體積空氣中的活微生物數。

3、結果測評

沉降菌：測試狀態有靜態和動態兩種，測試狀態的選擇須符合生產的要求，並在報告中註明測試狀態。

浮游菌：若某測點的浮游菌平均濃度超過評定標准，則必須對此區域先進行消毒，然後重新采樣兩次，兩次測試結果必須合格。

參考資料來源：網路-沉降菌

參考資料來源：網路-浮游菌

B. 潔凈室沉降菌檢測如何布點

潔凈車間沉降菌是指用GB/T16294-2010標准提及的方法,收集空氣中的活微生物粒子，通過專用的培養基，在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌落數。

基本上，在醫院潔凈室、化妝品車間、消毒品車間、電子廠車間、GMP車間（葯廠）、生物安全櫃、乳製品車間、食品車間、醫療器械車間、制水車間等潔凈車間檢測中，有許多時候會涉及到沉降菌的檢測，但每類也不全然相同：不同標准對於沉降菌平皿數的規定稍有不同。在布置位置上，個別標准也有較大的差異，要視具體情況來確定檢測方法等。
如，在《潔凈室施工及驗收規范》GB50591-2010中，采樣點數量：培養皿數應不少於微粒計數濃度的測點數，如工藝無特殊要求，應大於等於下表中的最少培養皿數，另外各加1個對照皿。 每一間潔凈室或每一個控制區應設1個陰性對照皿。
在《醫葯工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》GB/T16294-2010中，采樣點數量：沉降菌測試的最少採樣點數目參照GB/T16292-2010的規定，在滿足最少採樣點的同時，還宜滿足最少培養皿數。
在《醫院潔凈手術部建築技術規范》GB50333-2013中，采樣點數量：沉降菌測點數目應與含塵濃度測點數相同，同時滿足規定的最少培養皿數的要求。

C. 按照2010版中國GMP要求，對潔凈區進行沉降菌測試，靜態測試的取樣時間和標準是多少

取樣時間為最少4小時取樣一次。

取樣方法；

（1）為確認A級潔凈區的級別，每個采樣點的采樣量不得少於1立方米。A級潔凈區空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標准。B級潔凈區（靜態）的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對於C級潔凈區（靜態和動態）而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對於D級潔凈區（靜態）空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。

（2）在確認級別時，應當使用采樣管較短的攜帶型塵埃粒子計數器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠程采樣系統的長采樣管中沉降。在單向流系統中，應當採用等動力學的取樣頭。

（3）動態測試可在常規操作、培養基模擬灌裝過程中進行，證明達到動態的潔凈度級別，但培養基模擬灌裝試驗要求在「最差狀況」下進行動態測試。

塵埃粒子數 空氣懸浮粒子的標准規定如下表：

D. 無菌室潔凈度檢測方法及標準是什麼

無菌室是指將必定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物掃除，並將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別規劃之房間

隨著我國醫葯行業GMP制度的逐步施行,空氣潔凈技術被廣泛地應用於制葯企業、醫院制劑室、手術室等醫葯衛生領域。因而,普及潔凈度的常識,加強潔凈度的檢測作業,提高潔凈室維護管理的知道,在當前實際作業中就顯得尤為重要。現在,檢測懸浮粒子所用的檢測儀器基本上使用各種類型的塵埃粒子計數器,其性能指標均迥然不同,基本上能契合檢測要求。對潔凈室測驗中一般依據潔凈室的面積、潔凈度的等級確認采樣點數目、方位和采樣量等多因素來決定的。那麼，在潔凈室測驗中簡單呈現哪些問題呢?

1、風速與換氣次數：當潔凈作業台凈化過濾器規劃定型後、房間體積呈固定狀態，依據所測得的風速，就可以核算換氣次數。有的企業只尋求風速大，導致換氣次數太高，過濾器阻尼層被擊穿，塵粒數超支。但如果風速太小，又會使得作業人員使得呼吸不適，對身體產生欠安影響。

2、壓差：空氣潔凈等級不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於5Pa，潔凈車間(區)與室外大氣的靜壓差應大於10Pa，並應有指示壓差的裝置。有些單位把靜壓差調得太高（如40～50Pa），使作業人員感到身體不適。而關於有些產塵較大的房間，與相鄰同等級的房間的靜壓差應為負值，才幹有用控制塵粒數。維持室內正壓是一個重要的阻隔手段。

3、 聲級：我們發現，潔凈作業台有些老廠房改造後，其他項目均契合有關規定，但關於聲級的控制卻時常把握欠好。噪音在靜態下，約在60～70dB，動態下將超過70dB，長期處於這樣的環境下會對人體產品影響，是不利於生產的。

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E. 醫葯工業潔凈室懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法

制葯行業一般潔凈室標准為10萬級，只需按這個標准去測試就可以了。浮游菌、沉降菌可以採用菌落採集法，將採集下來的菌落放入培養箱培養然後統計其菌群數量即可。

F. 檢測環境微生物操作的標準是什麼一般的操作步驟和所用的時間

能具體說說是什麼環境的監測嗎？

如果是潔凈區環境監測的話，一般為：
沉降菌，參照國標16294，培養2到3天；
浮游菌，參照國標16293，培養2到3天；
表面微生物測試（分為設施表面、工作服以及手部衛生），一般培養2到3天，GMP條款裡面有具體要求。

G. 按2010版GMP,沉降菌檢測收集4小時， 培養基如何更換

定時更換，大約1小時之內更換一次
如果培養基放置時間太長
會乾燥
影響菌的培養
還有什麼問題嗎？

H. 微生物檢驗無菌室沉降菌如何檢測

在無菌室的整個平面內，均勻的擺上培養基，按固定時間回收培養、計數。

I. 沉降菌的測試方法

本測試方法採用沉降法，即通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子於培養基平皿（一般多採用90mm直徑硼硅酸玻璃培養皿，俗稱沉降碟），經若干時間，在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數，以平板培養皿中的菌落數來判定潔凈環境內的活微生物數，並以此來評定潔凈室（區）的潔凈度。

J. 空氣沉降菌檢測一般都是指的是細菌檢測，我想問一下：用不用測黴菌和酵母菌

一般都是依據：GB/T 16294-1996 醫葯工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法

測試步驟
1）采樣方法：將已制備好的培養皿放置在預先確定的取樣點，打開培養皿蓋，使培養基表面暴露0.5小時，再將培養皿蓋上蓋後倒置。
2）培養，時間不少於48小時。每批培養基應有對照試驗，檢查培養基本身是否污染，可每批選定3隻培養皿作對照培養。
3）菌落計數：用肉眼直接計數，然後用5～10倍放大鏡檢查，有否遺漏。若培養皿上有2個或2個以上菌落重疊，可分辨時仍以2個或2個以上的菌落計數。
標准只要求測細菌，我建議最好是黴菌和酵母都測
國內外有關沉降菌測定的標准
表D1
潔凈度級別 美國NASA標准 世界衛生組織（WHO）GMP 中國衛生部GMP(1992年修訂)
NHBS340-2 及 歐洲共同體（EC）GMP
個/（90mm﹒1h） 個/（90mm﹒1h） 個/（90mm﹒1h）
100 0.49 1 ≤1
10000 2.45 5 ≤3
100000 12.2 20 ≤10

兄弟，費時很久，你懂得