⑴ 我發明了一種治療某種疾病的葯物,有誰知道申請此項專利的程序嗎大概要多少費用
中葯
中葯提取物、中葯復方、中西葯復方；已有中葯的新劑型；中葯成分新的提取方法、中葯的新炮製方法、中葯材的培育方法、葯物檢測方法；已有中葯的新適應症等。
西葯
全新化合物、化合物的異構體、化合物新晶型、對已有化合物的修飾產物、化合物的新的鹽、酯、酸；西葯復方制劑、中西葯復方制劑、已有葯物的新劑型、全新劑型；化合物的制備方法、葯物的制備方法、葯物檢測方法；已有葯物的新用途等。
生物技術
基因序列、有功能的核苷酸片段、氨基酸序列、載體、質粒、工程菌、細胞株、疫苗、多肽；構建方法、純化方法、分離方法、分析方法、檢測方法；生物製品新用途等。
醫療器械
各種新的醫療器械、含有葯物成分的具有醫療作用的有形載體。
把握時機
當發明的想法在頭腦中剛一成形，即使這時還沒有成功，申請人就該記錄這個發明的內容了，一旦完成了發明，要立即判斷哪些內容可以申請專利保護。在專利檢索的基礎上進行評估，最好能獲得執業專利代理人的幫助。由於我國採用先申請制，因此在評估之後盡快將專利申請提交到專利局是至關重要的，同樣的發明內容只授予一份專利權，該權利屬於最先申請的人。申請之前應嚴格保密，方式因公開造成新穎性喪失。
撰寫專利申請文件
申請人通常會聘請執業專利代理人幫助進行專利申請，雙方簽署委託協議後一般由申請人提供專利交底材料，代理人根據交底材料的內容進行文件撰寫。專利申請文件包括說明書、權利要求書、說明書附圖、說明書摘要等，其中權利要求書是確定專利保護范圍的法律性文件，其他文件對發明做詳盡的披露並對權利要求書的保護范圍給予文字和實質上的支持。
專利檢索
接下來， 申請人需要進行全面的專利查新檢索，其范圍不僅涉及中國專利，還包括中國的科研論文、國外專利文獻和公開出版物等。如果都沒有檢索到與發明內容相同或者相近的現有技術，則可以考慮盡快申請專利。一般，執業的專利代理人能夠為申請人提供有價值的參考信息。
國家知識產權局的網站上和文獻館里保存了上百萬件的專利文獻，各個國家專利部門的網站上也開通了免費的專利資料庫供公眾查詢使用。
電腦檢索還不夠充分
機檢方式在很多時候幫上了大忙，但這也不是萬無一失的。依據使用的資料庫、使用者的檢索經驗和語言水平，會有不同的檢索結果，有時也會遺漏重要信息，例如關鍵的圖片或者化學結構式。
另外，如果使用者不了解如何利用網上的資源並且缺乏對法律規定的「新穎性」「創造性」的理解，他將無從對檢索結果作出正確的判斷。因此，最好還是委託國家知識產權局專利局進行檢索，那裡擁有國內最全面的各種資料庫資源，檢索人員一般都是專利審查員，具有豐富的檢索經驗和較好的外語能力。由於專利局給出的檢索報告不做分析，申請人最好委託執業專利代理人幫助進行判斷和分析。
專利申請過程
檢索結束後，發明人就可以判斷是否需要進行申請了。專利申請被受理後將暫時保持在一種法律結果不確定的狀態，也可以稱為「專利審理中」狀態，根據專利類型和發明內容的不同，這個時間一般會持續1－3年，直到專利申請被授權或者駁回。
專利申請前檢索
專利申請前，最好進行檢索，以便確定哪些發明內容屬於「現有技術」。如果待申請的內容在檢索到的專利文獻或者其他公開出版物上已有記載，則有可能影響申請的授權前景。此外，即使沒有文獻記載，如果他人能夠確定這是本領域的公知常識，也會導致專利申請被駁回。
專利檢索的好處
認真了解哪些內容屬於現有技術將有助於申請人作出是否申請專利的判斷和撰寫專利申請文件。說明書的「背景技術」部分要寫入最接近的現有技術，對於實用新型專利，通常還需要提供背景技術的附圖，因此這樣做能使審查員和公眾清楚地了解發明創造的實質性改進和優點。
專利申請文件
發明和實用新型：請求書、說明書及其摘要、權利要求書；發明根據需要可有附圖，實用新型必須有附圖；涉及新的生物材料的發明申請，應當提交保藏證明和存活證明；涉及核酸或氨基酸序列的，應提交序列表的可機讀文本。
外觀設計：請求書、圖片或者照片；寫明使用該外觀設計的產品及其所屬類別；請求保護色彩的，提交彩色圖片或照片；必要時，寫明對外觀設計的簡要說明；簡要說明應當指明設計要點、省略的視圖、所要保護的色彩等。
專利審查
專利申請提交到國知局後會得到受理通知書，在繳納了全額費用之後將得到審查。專利審查分為初步審查和實質審查，後者只針對發明專利。
專利審查過程一般將持續1－3年，取決於專利的種類和發明內容。實用新型和外觀設計專利經過初步審查即獲得授權，而發明專利通過了初步審查將發出初步審查合格通知書，等待進入實質審查。
專利申請在審查階段時，申請人還沒有權利去阻止他人對其權利的侵犯。但是發明專利公布後（通常是在專利申請日起第18個月時），申請人可以要求侵權人停止侵權行為並支付適當的使用費，而侵權人也可以拒絕。專利授權之後，申請人可以通過司法程序向侵權人追訴侵權責任，並要求賠償。
發明專利的實質審查
發明的實質審查是在專利局實審部門進行的，審查員通過檢索國內外專利文獻、公開出版物來評價專利申請的「新穎性」「創造性」和「實用性」，同時還要對專利文件撰寫是否符合要求進行審查，例如是否符合「單一性」，是否「公開充分」，是否「修改超范圍」等等。
實質審查必須是在發明公布後進行的，法律規定的公布是在申請日起18個月的時候進行，也有的申請人願意提前公開其發明內容，所以會有專利申請在6－10個月的時候就公開了。通常，實審階段的審查員將向申請人或其代理人發出至少一次審查意見通知書，審查意見能夠體現發明被授權的可能性及存在的缺陷。審查意見一般包括格式錯誤、新穎性問題、創造性問題、公開充分、單一性問題等等。
專利實質審查的時間不確定，一般是6－18個月，取決於發明的內容，審查員對發明的理解和審查員的工作安排以及審查員與申請人或其代理人之間文件往復的時間。 發明專利實質審查的標准收費是2500元/件。
專利申請的費用
一．申請費
發明：900元 ，印刷費50元
實用新型和外觀設計：500元
申請附加費：權利要求附加費從第11項起每項增收 150元
說明書附加費從第31頁起每頁增收 50元
從第301頁起每頁增收 100元
二．發明實質審查費：2500元
三．專利登記、印刷、印花費
發明：255元
實用新型和外觀設計：205元
四．年費（元）
發明：
1－3年 900元 4－6年1200元 7－9年2000元
10－12年4000元 13－15年6000元 16－20年 8000元
實用新型和外觀設計：
1－3年600元 4－5年900元
6－8年1200元 9－10年2000元
五．其他費用：
如著錄項目變更費、優先權要求費、發明專利維持費等詳見國家知識產權局第七十五號公告。
費用可以直接向專利局（包括各代辦處）繳納，也可以通過郵局或者銀行匯付或者以國家知識產權局規定的其他方式繳納。各代辦處的收費范圍另行規定。
專利費用減緩
受理單位：國家知識產權局
受理條件：個人收入過低、事業單位科研經費不足及企業虧損者。
提交文件：寫明減緩理由的費用減緩請求書；法人請求費用減緩的，需同時提交由上級主管部門開具的費用減緩證明。
減緩比例：
（1）個人請求減緩申請費（印刷費、附加費不予減緩）、發明專利申請審查費、自授予專利權當年起（含當年）三年內的年費的最高比例不超過85%，發明專利申請維持費、復審費、最高比例不超過80%。
（2）單位或單位與個人或兩個以上個人共同申請減緩申請費（印刷費、附加費不予減緩）、發明專利申請審查費、自授予專利權當年起（含當年）三年內的年費的最高比例不超過70%。發明專利申請維持費、復審費、最高比例不超過60%。
（3）兩個以上單位共同申請不予減緩費用。
北京地區專利申請資助
受理單位：北京市知識產權局
受理條件：北京地區單位和個人申請專利，所申請專利屬於國家及北京地區重點發展的技術領域和行業：電子、信息、光機電一體化、生物工程、新醫葯、新材料、環保與節能等技術產品；技術含量高； 具有較好市場前景。
提交文件：
（1）北京市專利申請費資助金申請表1份，
（2）單位介紹信、企業法人營業執照復印件 或個人身份證及復印件1份，
（3）專利申請受理通知書及復印件1份和繳納相關費用的正式發票及復印件1份，
（4）發明初審合格通知書及復印件1份和繳納相關費用的正式發票及復印件1份，
（5）專利申請文件中的《摘要》復印件1份。
資助金額：
（1）發明專利申請：申請費950元，實審費最高1200元，按初審合格通知書資助。實際支出不足此數的，按實際開支資助。發明專利申請的附加費，按實際支出數額的半數資助。
（2）實用新型和外觀設計：資助標准為150元。實際支出不足此數的，按實際開支資助。
（3） 向國外申請發明專利的，每件獎勵2000元。
⑵ 化驗葯品成分要多少錢
化驗葯品成分，這是個復雜的問題。如果葯品成分簡單，很好化驗，如果葯品成分復雜的話，化驗起來就不那麼容易了。如果是已知成分的化驗，比較容易，但是含有未知成分的話，就不簡單了。不知道你要化驗的是什麼葯品。具有葯品化驗資格的單位有，國家、省、市葯檢所，這些都是權威機構，如有問題，可找他們。至於費用，就看是你個人的要求，還是單位要求，具體費用可咨詢相應的葯檢所。
⑶ 化學葯物用葯指導的基因檢測多少錢
基因檢測是很多臨床醫生都用的判斷用葯方案的指導方向，具體收費要看病情，病情不同做的基因檢測位點也不一樣，一般一個位點是2000元左右，小的40到159個的位點在8000元至9000元左右。全基因檢測的實驗室不同收費也不同，大約在一萬以上起，最好找臨床醫生或者由醫生推薦的實驗室，推薦海普洛斯。
患者進行基因檢測的目的就是尋找目前已知的，有特別臨床意義的基因突變，為使用靶向治療提供理論支持。因為目前人們發現有很多基因突變，可以使用針對該基因突變的靶向葯進行治療，而且效果很好。由於靶向治療效果好，副作用小，因此常常作為很多患者的首選治療方法，所以說，基因檢測的目的就是決定患者能不能使用靶向葯。如果該患者基因檢測未發現突變，就意味著目前已經發現的，有很好治療效果的靶向治療葯物都不適用於該患者，對於該患者的治療可能只能予以化療或者免疫治療等其它治療方法。
更多關於基因檢測報告分析的內容，推薦咨詢海普洛斯。海普洛斯由中組部國家創業人才領銜，成立七年來，先後獲得磐谷創投、軟銀中國、優選資本、深創投等國內外頂級投資機構多輪注資數億元，榮膺深圳創新企業70強、2018深圳准獨角獸企業、2019深圳領先生物科技企業20強、2020大灣區瞪羚企業、廣東省腫瘤液體活檢工程技術中心、廣東省新型研發機構、深圳市博士後創新實踐基地等榮譽。【● 沒病有必要做基因檢測嗎？過來人有話說......】
⑷ 葯物成分鑒定去什麼部門需要多少費用
當地葯檢所。社會鑒定是要收費的。但是你這種情況估計比較難，就是到葯檢所去也沒有辦法，因為葯物檢查是要一定的量的，而且現在縣級市是不設葯監所，要到大市裡才有。收費是根據地區，需要分析的葯物來的，都不一樣。建議你打114問當地醫療檢測機構的電話，然後直接問。
⑸ 新葯CTD申報（制劑）需要提交原料葯的方法驗證數據嗎，寫在哪個位置
應該是分析方法驗證吧，在3.2S4.2
⑹ 全球腫瘤醫生網新葯臨床試驗招募收費嗎
不收費，癌症臨床試驗項目是免費的，一般這種平台都會根據患者病情推薦到適合的臨床試驗項目，但是臨床試驗也不是想像中那麼同意參加，患者要符合參與的各項條件才可以。
⑺ 求原料葯分析方法學驗證方案
化學葯物質量控制分析方法驗證技術指導原則
一、概述保證葯品安全、有效、質量可控是葯品研發和評價應遵循的基本原則，其中，對葯品進行質量控制是保證葯品安全有效的基礎和前提。為達到控制質量的目的，需要多角度、多層面來控制葯品質量，也就是說要對葯物進行多個項目測試，來全面考察葯品質量。一般地，每一測試項目可選用不同的分析方法，為使測試結果准確、可靠，必須對所採用的分析方法的科學性、准確性和可行性進行驗證，以充分表明分析方法符合測試項目的目的和要求，這就是通常所說的對方法進行驗證。方法驗證的目的是判斷採用的分析方法是否科學、合理，是否能有效控制葯品的內在質量。從本質上講，方法驗證就是根據檢測項目的要求，預先設置一定的驗證內容，並通過設計合理的試驗來驗證所採用的分析方法能否符合檢測項目的要求。方法驗證在分析方法建立過程中具有重要的作用，並成為質量研究和質量控制的組成部分。只有經過驗證的分析方法才能用於控制葯品質量，因此方法驗證是制訂質量標準的基礎。方法驗證是葯物研究過程中的重要內容。本指導原則重點探討方法驗證的本質，將分析方法驗證的要求與所要達到的目的結合起來進行系統和規律性的闡述，重點闡述如何科學合理地進行論證方案的設計。本指導原則主要包括方法驗證的一般原則、方法驗證涉及的三個主要方面、方法驗證的具體內容、對方法驗證的評價等內容。本原則與其他相關技術指導原則一起構成較完整的質量控制指導原則。隨著我國新葯研發水平的不斷提高，對方法驗證的認識也會不斷深入，本指導原則將會逐步完善和修訂。由於生物製品和中葯的特殊性，本原則主要適用於化學葯品。二、方法驗證的一般原則原則上每個檢測項目採用的分析方法，均需要進行方法驗證。方法驗證的內容應根據檢測項目的要求，結合所採用分析方法的特點確定。同一分析方法用於不同的檢測項目會有不同的驗證要求。例如，採用高效液相色譜法用於制劑的鑒別和雜質定量試驗應進行不同要求的方法驗證，前者重點要求驗證專屬性，而後者重點要求驗證專屬性、准確度、定量限。三、方法驗證涉及的三個主要方面（一）需要驗證的檢測項目檢測項目是為控制葯品質量，保證安全有效而設定的測試項目。根據檢測項目的設定目的和驗證內容的不同要求，本指導原則將需驗證的檢測項目分為鑒別、雜質檢查（限度試驗、定量試驗）、定量測定（含量測定、溶出度、釋放度等）、其他特定檢測項目等四類。鑒別的目的在於判定被分析物是目標化合物，而非其它物質，用於鑒別的分析方法要求具有較強的專屬性。雜質檢查主要用於控制主成分以外的雜質，如有機雜質、無機雜質等。雜質檢查可分為限度試驗和定量試驗兩種情況。用於限度試驗的分析方法驗證側重專屬性和檢測限。用於定量試驗的分析方法驗證強調專屬性、准確度和定量限。定量測定包括含量測定、制劑的溶出度測定等，由於此類項目對准確性要求較高，故所採用的分析方法要求具有一定的專屬性、准確度和線性。其他特定檢測項目包括粒徑分布、旋光度、分子量分布等，由於這些檢測項目的要求與鑒別、雜質檢查、定量測定等有所不同，對於這些項目的分析方法驗證應有不同的要求。（二）分析方法本指導原則所指分析方法是為完成上述各檢測項目而設定和建立的測試方法，一般包括分析方法原理、儀器及儀器參數、試劑、系統適用性試驗、供試品溶液制備、對照品溶液制備、測定、計算及測試結果的報告等。測試方法可採用化學分析方法和儀器分析方法。這些方法各有特點，同一測試方法可用於不同的檢測項目，但驗證內容可不相同。（三）驗證內容驗證內容包括方法的專屬性、線性、范圍、准確度、精密度、檢測限、定量限、耐用性和系統適用性等。四、方法驗證的具體內容（一）專屬性專屬性系指在其他成分（如雜質、降解物、輔料等）可能存在下，採用的分析方法能夠正確鑒定、檢出被分析物質的特性。通常，鑒別、雜質檢查、含量測定方法中均應考察其專屬性。如採用的方法不夠專屬，應採用多個方法予以補充。1、鑒別反應鑒別試驗應確證被分析物符合其特徵。專屬性試驗要求證明能與可能共存的物質或結構相似化合物區分，需確證含被分析物的供試品呈正反應，而不含被測成分的陰性對照呈負反應，結構相似或組分中的有關化合物也應呈負反應。2、雜質檢查 作為純度檢查，所採用的分析方法應確保可檢出被分析物中雜質的含量，如有關物質、重金屬、有機溶劑等。因此雜質檢查要求分析方法有一定的專屬性。在雜質可獲得的情況下，可向供試品中加入一定量的雜質，證明雜質與共存物質能得到分離和檢出，並具適當的准確度與精密度。在雜質或降解產物不能獲得的情況下，專屬性可通過與另一種已證明合理但分離或檢測原理不同、或具較強分辨能力的方法進行結果比較來確定。或將供試品用強光照射，高溫，高濕，酸、鹼水解及氧化的方法進行破壞（制劑應考慮輔料的影響），比較破壞前後檢出的雜質個數和量。必要時可採用二極體陣列檢測和質譜檢測，進行色譜峰純度檢查。3、含量測定含量測定目的是得到供試品中被分析物的含量或效價的准確結果。 在雜質可獲得的情況下，對於主成分含量測定可在供試品中加入雜質或輔料，考察測定結果是否受干擾，並與未加雜質和輔料的供試品比較測定結果。在雜質或降解產物不能獲得的情況下，可採用另一個經驗證了的或葯典方法進行比較，比對兩種方法測定的結果。也可採用破壞性試驗（強光照射，高溫，高濕，酸、鹼水解及氧化），得到含有雜質或降解產物的試樣，用兩種方法進行含量測定比較測定結果。必要時進行色譜峰純度檢查，證明含量測定成分的色譜峰中不包含其他成分。（二）線性線性系指在設計的測定范圍內，檢測結果與供試品中被分析物的濃度（量）直接呈線性關系的程度。線性是定量測定的基礎，涉及定量測定的項目，如雜質定量試驗和含量測定均需要驗證線性。應在設計的測定范圍內測定線性關系。可用一貯備液經精密稀釋，或分別精密稱樣，制備一系列被測物質濃度系列進行測定，至少制備5個濃度。以測得的響應信號作為被測物濃度的函數作圖，觀察是否呈線性，用最小二乘法進行線性回歸。必要時，響應信號可經數學轉換，再進行線性回歸計算，並說明依據。（三）范圍范圍系指能夠達到一定的准確度、精密度和線性，測試方法適用的試樣中被分析物的高低限濃度或量的區間。范圍是規定值，在試驗研究開始前應確定驗證的范圍和試驗方法。可以採用符合要求的原料葯配製成不同的濃度，按照相應的測定方法進行試驗。范圍通常用與分析方法的測試結果相同的單位（如百分濃度）表達。涉及到定量測定的檢測項目均需要對范圍進行驗證，如含量測定、含量均勻度、溶出度或釋放度、雜質定量試驗等。范圍應根據劑型和（或）檢測項目的要求確定。1、含量測定范圍應為測試濃度的80％～100％或更寬。2、制劑含量均勻度范圍應為測試濃度的70％～130％。根據劑型特點，如氣霧劑、噴霧劑，必要時，范圍可適當放寬。3、溶出度或釋放度對於溶出度，范圍應為限度的±20％；如規定限度范圍，則應為下限的-20％至上限的+20％。對於釋放度，如規定限度范圍為，從1小時後為20％至24小時後為90％，則驗證范圍應為0～110％。4、雜質雜質測定時，范圍應根據初步實測結果，擬訂出規定限度的±20％。如果含量測定與雜質檢查同時測定，用面積歸一化法，則線性范圍應為雜質規定限度的-20％至含量限度（或上限）的+20％。（四）准確度准確度系指用該方法測定的結果與真實值或認可的參考值之間接近的程度。有時也稱真實度。一定的准確度為定量測定的必要條件，因此涉及到定量測定的檢測項目均需要驗證准確度，如含量測定、雜質定量試驗等。准確度應在規定的范圍內建立，對於制劑一般以回收率試驗來進行驗證。試驗設計需考慮在規定范圍內，制備3個不同濃度的試樣，各測定3次，即測定9次，報告已知加入量的回收率（％）或測定結果平均值與真實值之差及其可信限。1、含量測定原料葯可用已知純度的對照品或符合要求的原料葯進行測定，或用本法所得結果與已建立准確度的另一方法測定的結果進行比較。制劑可用含已知量被測物的各組分混合物進行測定。如不能得到制劑的全部組分，可向制劑中加入已知量的被測物進行測定，必要時，與另一個已建立准確度的方法比較結果。2、雜質定量試驗雜質的定量試驗可向原料葯或制劑中加入已知量雜質進行測定。如果不能得到雜質，可用本法測定結果與另一成熟的方法進行比較，如葯典方法或經過驗證的方法。如不能測得雜質的相對響應因子，可在線測定雜質的相關數據，如採用二極體陣列檢測器測定紫外光譜，當雜質的光譜與主成分的光譜相似，則可採用原料葯的響應因子近似計算雜質含量（自身對照法）。並應明確單個雜質和雜質總量相當於主成分的重量比（％）或面積比（％）。（五）精密度精密度系指在規定的測試條件下，同一均質供試品，經多次取樣進行一系列檢測所得結果之間的接近程度（離散程度）。精密度一般用偏差、標准偏差或相對標准偏差表示。用標准偏差或相對標准偏差表示時，取樣測定次數應至少6次。精密度可以從三個層次考察：重復性、中間精密度、重現性。1、重復性重復性系指在同樣的操作條件下，在較短時間間隔內，由同一分析人員測定所得結果的精密度。重復性測定可在規定范圍內，至少用9次測定結果進行評價，如制備3個不同濃度的試樣，各測定3次，或100％的濃度水平，用至少測定6次的結果進行評價。2、中間精密度中間精密度系指在同一實驗室，由於實驗室內部條件改變，如時間、分析人員、儀器設備、測定結果的精密度。驗證設計方案中的變動因素一般為日期、分析人員、設備。3、重現性指不同實驗室之間不同分析人員測定結果的精密度。當分析方法將被法定標准採用時，應進行重現性試驗。（六）檢測限檢測限系指試樣中的被分析物能夠被檢測到的最低量，但不一定要准確定量。該驗證指標的意義在於考察方法是否具備靈敏的檢測能力。因此對雜質限度試驗，需證明方法具有足夠低的檢測限，以保證檢出需控制的雜質。1、直觀法 直觀評價可以用於非儀器分析方法，也可用於儀器分析方法。檢測限的測定是通過對一系列已知濃度被測物的試樣進行分析，並以能准確、可靠檢測被測物的最小量或最低濃度來建立。2、信噪比法用於能顯示基線噪音的分析方法，即把已知低濃度試樣測出的信號與雜訊信號進行比較，計算可檢出的最低濃度或量。一般以信噪比為3：1時相應的濃度或注入儀器的量確定檢測限。其他方法有基於工作曲線的斜率和響應的標准偏差進行計算的方法等。無論用何種方法，均應用一定數量的試樣，其濃度為近於或等於檢測限，進行分析，以可靠地測定檢測限。（七）定量限定量限系指試樣中的被分析物能夠被定量測定的最低量，其測定結果應具有一定的准確度和精密度。定量限體現了分析方法是否具備靈敏的定量檢測能力。雜質定量試驗，需考察方法的定量限，以保證含量很少的雜質能夠被准確測出。常用信噪比法確定定量限。一般以信噪比為10：1時相應的濃度或注入儀器的量進行確定。1、直觀法 直觀評價可以用於非儀器分析方法，也可用於儀器分析方法。定量限一般通過對一系列含有已知濃度被測物的試樣進行分析，在准確度和精密度都符合要求的情況下，來確定被測物能被定量的最小量。2、信噪比法用於能顯示基線噪音的分析方法，即把已知低濃度試樣測出的信號與雜訊信號進行比較，計算出可檢出的最低濃度或量。一般可信噪比為10：1。其他方法有基於工作曲線的斜率和響應的標准偏差進行計算的方法等。無論用何種方法，均應用一定數量的試樣，其濃度為近於或等於定量限，進行分析，以可靠地測定定量限。 （八）耐用性耐用性系指測定條件發生小的變動時，測定結果不受影響的承受程度。耐用性主要考察方法本身對於可變試驗因素的抗干擾能力。開始研究分析方法時，就應考慮其耐用性。如果測試條件要求苛刻，則建議在方法中予以寫明。典型的變動因素包括：液相色譜法中流動相的組成、流速和pH值、不同廠牌或不同批號的同類型色譜柱、柱溫等。氣相色譜法中載氣及流速、不同廠牌或批號的色譜柱、固定相、擔體、柱溫、進樣口和檢測器溫度等。經試驗，應說明小的變動能否符合系統適用性試驗要求，以確保方法有效。（九）系統適用性試驗對一些儀器分析方法，在進行方法驗證時，有必要將分析設備、電子儀器與實驗操作、測試樣品等一起當作完整的系統進行評估。系統適用性便是對整個系統進行評估的指標。系統適用性試驗參數的設置需根據被驗證方法類型而定。色譜方法對分析設備、電子儀器的依賴程度較高，因此所有色譜方法均應進行該指標驗證，並將系統適用性作為分析方法的組成部分。具體驗證參數和方法參考中國葯典有關規定。五、方法再驗證在某些情況下，如原料葯合成工藝改變、制劑處方改變、分析方法發生部分改變等，均有必要對分析方法再次進行全面或部分驗證，以保證分析方法可靠，這一過程稱為方法再驗證。再驗證原則：根據改變的程度進行相應的再驗證。當原料葯合成工藝發生改變時，可能引入新的雜質，雜質檢查方法和含量測定方法的專屬性就需要再進行驗證，以證明有關物質檢查方法能夠檢測新引入的雜質，且新引入的雜質對主成份的含量測定應無干擾。當制劑的處方組成改變、輔料變更時，可能會影響鑒別的專屬性、溶出度和含量測定的准確度，因此需要對鑒別、含量測定方法再驗證。當原料葯產地來源發生變更時，可能會影響雜質檢查和含量測定的專屬性和准確度，因此需要對雜質檢查方法和含量測定方法進行再驗證。當質量標准中某一項目分析方法發生部分改變時，如採用高效液相色譜法測定含量時，檢測波長發生改變，則需要重新進行檢測限、專屬性、准確度、精密度、線性等內容的驗證，證明修訂後分析方法的合理性、可行性。同樣，已有國家標準的葯品質量研究中，基於申報的原料葯合成工藝、制劑處方中的輔料等一般無法保證與已上市葯品的一致性，需對質量標准中部分項目進行方法的再驗證。方法再驗證是對分析方法的完善過程，應根據實際改變情況進行再驗證，從而保證所採用的分析方法能夠控制葯品的內在質量。六、對方法驗證的評價對於方法驗證，有以下幾個方面值得關注。（一）有關方法驗證評價的一般考慮總體上，方法驗證應圍繞驗證目的和一般原則來進行，方法驗證內容的選擇和試驗設計方案應系統、合理，驗證過程應規范嚴謹。並非每個檢測項目的分析方法都需進行所有內容的驗證，但同時也要注意驗證內容應充分，足以證明採用的分析方法的合理性。如雜質限度試驗一般需要驗證專屬性和檢測限，而對於精密度、線性、定量限等涉及定量測定的項目，則一般不需要進行驗證。（二）方法驗證的整體性和系統性方法驗證內容之間相互關聯，是一個整體。因此不論從研發角度還是評價角度，方法驗證均注重整體性和系統性。例如，對於鑒別項目所需要的專屬性，一般一種分析方法不太可能完全鑒別被分析物，此時採用兩種或兩種以上分析方法可加強鑒別項目的整體專屬性。在方法驗證內容之間也存在較多的關聯性，可以相互補充。如原料葯含量測定採用容量分析法時，由於方法本身原因，專屬性略差，但假如在雜質檢測時採用了專屬性較強的色譜法，則一般認為整個檢測方法也具有較強的專屬性。總之，由於實際情況較復雜，在方法驗證過程中，不提倡教條地去進行方法驗證。此外，越來越多的新方法不斷被用於質量控制中，對於這些方法如何進行驗證需要具體情況具體分析，而不能照搬本指導原則。七、參考文獻1.FDA.Guidance for Instry:analytical proceres and methods validation,chemistry,manufacturing,and controls documentation(Draft), 2000.8。2.ICH Q2A.Test on Validation of Analytical Proceres3.ICH Q2B.Validation of Analytical Proceres:Methodology4.中國葯典2000年版二部附錄.葯品質量標准分析方法驗證八、著者化學葯物質量控制分析方法驗證技術指導原則課題研究組化學葯物質量控制分析方法驗證技術指導原則起草說明
一、背景資料關於方法驗證，美國、歐盟等葯政管理當局出台了相關指導性文件，對方法驗證的具體內容進行了闡述和規定[1-3]，中國葯典2000年版二部附錄亦收載了葯品質量標准分析方法驗證內容[4]。為葯品研發和注冊申請提供技術指導。但目前我國葯物研究中，在質量研究部分，方法學驗證方面還存在較多的問題，主要表現在：方法驗證設計不科學、驗證不充分、試驗過程不規范、驗證數據不合理、忽視方法再驗證等。產生上述問題的原因之一是，已有的國內外指導原則主要告知研發者如何做，卻較少闡述深層次的原因，研發者在葯物研究時往往不知技術要求背後深層次的原因。針對這種情況，本指導原則重點探討方法驗證的本質，將分析方法驗證的要求與所要達到的目的結合起來進行系統和規律性的闡述，重點闡述如何科學合理地進行論證方案的設計，希望能對研發提供技術參考。二、本指導原則內容設置的考慮本指導原則包括方法驗證的一般原則、方法驗證涉及的三個主要方面、方法驗證的具體內容、對方法驗證的評價等內容。內容編排上，先闡述方法驗證的一般規律和基本要素，然後對方法驗證的具體內容進行闡述，以對一般規律有更深刻的理解。對方法驗證的評價體現了葯物研究的整體性和系統性，符合葯物研究規律，希望從評價角度給研發者以有益的啟示。三、方法驗證的一般原則該部分內容重點闡述對方法驗證的一般認識和原則要求。強調驗證內容應根據檢測項目的要求，同時考慮所採用分析方法的特點來進行。根據驗證內容的不同要求，本文將檢測項目分成鑒別、雜質檢查、定量測定、其他特定檢測項目等四類，簡要敘述了各自特點及對方法驗證的要求。本文所採取的分類方式是參考了FDA有關指導原則[1]的分類，經重慶會議討論後確定。四、方法驗證的具體內容此部分內容以驗證內容為主線，明確各驗證內容的含義，根據檢測項目的不同類型和要求，具體闡述方法驗證的試驗設計思路。此部分主要內容參考了國內外有關文獻[1-4]，並結合了實際情況加以制訂。五、關於方法再驗證在實際審評工作中，該方面遇到了較多的問題，因此單列一節，希望引起研發企業的重視。原料葯的合成路線改變、制劑處方改變；已有國家標准葯品如何進行方法驗證的問題；檢測方法發生部分改變時；本節以上述情況舉例說明如何進行方法再驗證六、對方法驗證的評價此部分內容主要闡述了評價方法驗證的基本觀點，注重方法驗證的整體性和綜合性。也希望通過該部分撰寫啟發研發企業系統地進行方法驗證。七、與其他指導原則的關聯性問題本指導原則與質量標准建立、有機溶劑研究、雜質研究等相關指導原則具有相關性，不應孤立地看待本指導原則。
⑻ 在葯物分析中，方法學考察與分析方法的驗證有什麼不同
這個當然有不同啊！方法學的考察是決定你這個方法是否可行的，你每做一個方法都要同步做方法學的考察，用於說服別人你這個方法是可行的，其結果是准確的！而分析方法的驗證這個就不用我說了，是你去驗證別人的方法是否正確，只存在結果對不對，方法好不好的問題
⑼ 新葯質量標准液相方法學驗證是否需要三個不同品牌儀器
是的。在耐用性當中可以這樣做一下，但是一般來說很多企業都不做。因為好多小的研發企業也沒有那麼多牌子的儀器。不過需要三個不同品牌的色譜柱。這個是必須的。
不同牌子的儀器也可以在中間精密度試驗裡面做一下，不過就不需要三個了。中間精密度試驗要求更換一個實驗員，更換一個不同品牌的儀器就可以了。
⑽ 葯物含量分析方法驗證中需要做檢測線盒定量限嗎
檢測限是指分析方法在規定的實驗條件下所能檢出被測組分的最低濃度或最低量；定量限是指分析方法可定量測定樣品中待測組分的最低濃度或最低量。兩者的區別在於，定量限所規定的最低濃度，應滿足一定的精密度和准確度的要求。所以解答：檢測限是指分析方法在規定的實驗條件下所能檢出被測組分的最低濃度或最低量；定量限是指分析方法可定量測定樣品中待測組分的最低濃度或最低量。兩者的區別在於，定量限所規定的最低濃度，應滿足一定的精密度和准確度的要求。