葯物雜質限量的分析方法

⑴ 薄層色譜法用於葯物雜質檢查常用的方法有哪些各有何特點

斑點面積法、斑點質量法（可結合紫外、熒光法等限量分析）。任何一本葯物分析都有的

⑵ 什麼叫雜質限量

雜質限量：葯物中所含雜質的最大允許量，叫做雜質限量。
雜質限量的計算式子為：標准溶液的濃度X標准溶液的體積/供試品量X100%。

學習，是指通過閱讀、聽講、思考、研究、實踐等途徑獲得知識和技能的過程。學習分為狹義與廣義兩種:

狹義:通過閱讀、聽講、研究、觀察、理解、探索、實驗、實踐等手段獲得知識或技能的過程，是一種使個體可以得到持續變化(知識和技能，方法與過程，情感與價值的改善和升華)的行為方式。例如通過學校教育獲得知識的過程。

廣義:是人在生活過程中，通過獲得經驗而產生的行為或行為潛能的相對持久為方式。

社會上總會出現一種很奇怪的現象，一些人嘴上埋怨著老闆對他不好，工資待遇太低什麼的，卻忽略了自己本身就是懶懶散散，毫無價值。

自古以來，人們就會說著「因果循環」，這話真不假，你種什麼因，就會得到什麼果。這就是不好好學習釀成的後果，那麼學習有什麼重要性呢？

物以類聚人以群分，什麼樣水平的人，就會處在什麼樣的環境中。更會漸漸明白自己是什麼樣的能力。了解自己的能力，交到同水平的朋友，自己個人能力越高，自然朋友質量也越高。

在大多數情況下，學習越好，自身修養也會隨著其提升。同樣都是有錢人，暴發戶擺弄錢財只會讓人覺得俗，而真正有知識的人，氣質就會很不一樣。

高端大氣的公司以及產品是萬萬離不了知識的，只有在知識上不輸給別人，才可以在別的地方不輸別人。

孩子的教育要從小抓起，家長什麼樣孩子很大幾率會變成什麼樣。只有將自己的水平提升，才會教育出更好的孩子。而不是一個目光短淺的人。

因為有文化的父母會給孩子帶去更多的在成長方面的的幫助，而如果孩子有一個有文化的父母，通常會在未來的道路上，生活得更好，更順暢。

學習是非常的重要，學習的好壞最終決定朋友的質量、自身修養和後代教育等方面，所以平時在學習中要努力。

⑶ 如何選擇設計葯物中特殊雜質檢查方法

特殊雜質是指在該葯物的生產和貯存過程中，根據葯物的性質、生產方式和工藝條件，有可能引入的雜質。這類雜質隨葯物的不同而異。由於特殊雜質多種多樣，檢查方法各異，故一般將其分成四大類：

一、物理法：利用葯物與雜質在嗅、味、揮發性、顏色、溶解及旋光性等上的差異，檢查所含雜質是否符合限量規定。

二、化學反應法：

（一）容量分析方法：利用葯物與雜質在酸鹼性及氧化還原性等方面的差異，用標准溶液滴定來測定雜質含量。

（二）重量分析方法：在一定實驗條件下測定遺留物重量。

（三）比色法和比濁法：利用雜質特有的呈色反應（比色法）和沉澱反應（比濁法）與標准對照。

三、色譜法：

（一）紙色譜法（Paper
Chromatography，P.C）：取一定量供試品溶液雜質限量對照品溶液，於同一色譜濾紙上點樣，展開，檢出後，比較雜質斑點的個數、顏色深淺或熒光強度等。通常用於極性較大的葯物或放射性葯物的檢查。醫學教育|網搜集整理該法展開時間長、斑點較為擴散、不能用強酸等腐蝕性顯色劑。

（二）薄層色譜法（Thin Layer
Chromatography，TLC）：類似紙色譜法，但較簡便、快速、靈敏、不需特殊設備，適用於有機雜質的檢查。另外，一般將與主葯有密切相關的原料、中間體、副產物或分解產物等特殊雜質稱為有關物質，將甾體類葯物中的特殊雜質稱為其它甾體。TLC法按操作方法又可歸納為如下幾種情況：1、在一定供試品及檢查條件下，不允許有雜質斑點存在。

2、選用實際存在的待檢雜質作為雜質對照品。

3、選用可能存在的某種雜質作為雜質對照品。

4、將供試品稀釋到適當濃度作為雜質對照溶液。

5、選用質量符合規定的與供試品相同的葯物作為雜質對照品。

（三）高效液相色譜法（High Performance Liquid
Chromatography，HPLC）：本法分離效能高、專屬性強和檢測靈敏，適用於有機雜質，但更多地用於含量測定。

（四）氣相色譜法（Gas
Chromatography，GC）：主要用於揮發性有機雜質和有機溶劑殘留量的檢查。

1、揮發性有機雜質測定方法：（1）面積歸一化法：計算各雜質峰面積及其總和，並求出占總峰面積的百分率，但溶劑峰不計算在內。

（2）主成分自身對照法：先按供試品規定的雜質限度，將供試品稀釋成一定濃度的溶液，作為對照溶液，進樣，調節檢測器的靈敏度或進樣量，使對照溶液中的主成分色譜面積滿足准確測量要求。然後取供試品溶液，進樣，記錄時間，一般應為主成分保留時間的倍數。根據測得的供試品溶液的各雜質峰面積及其總和並與對照溶液主成分的峰面積比較，計算雜質限度。

（3）內標法測定雜質總量限度：供試品按各品種項下規定的方法配製不含內標物質的供試品溶液，注入儀器，記錄色譜圖I；再配製含有內標物質的供試品溶液，同法記錄色譜圖II.如果圖I中沒有與圖II上內標峰保留時間相同的雜質峰，則圖II中各雜質面積之和應小於內標物質峰面積（溶劑峰不計在內）。

（4）內標法加校正因子測定供試品中某個雜質（或主成分）含量。

（5）外標法測定供試品中某個雜質（或主成分）含量。

⑷ 葯物分析中有關物質的量怎麼測得

有關物質可以分為定量雜質和未知雜質。其中的定量雜質測定與通常的外標法測定含量的方法相同，未知雜質是以主成分自身對照樣品來計算的，一般情況下將主成分稀釋一百倍，作為未知雜質的對照品。

⑸ 葯物分析，雜質限量，求解

這句話的實際內容是說供試品中存在的雜質峰的峰面積與對照溶液的峰面積的比值不得大於0.35。因為該段文字未提到校正因子，即默認校正因子為1.0.正常的計算方式應是雜質峰的峰面積除以供試品主峰的峰面積，但是因為供試品的濃度過大，色譜峰可能變形，峰面積超過了儀器的線性范圍，如果直接採用供試品的峰面積代入計算，會引入較大的誤差，因此將供試品溶液稀釋100倍。雜質計算公式變化為：雜質峰面積/（對照溶液峰面積*稀釋倍數，100）*100%，兩個100相抵消，雜質計算公式直接變為：雜質峰面積/對照溶液峰面積%

⑹ 怎麼用薄層色譜法進行雜質限量檢測

適宜的固定相塗布於玻璃板、塑料或鋁基片上，成一均勻薄層。待點樣、展開後，根據比移值（Rf）與適宜的對照物按同法所得的色譜圖的比移值（Rf）作對比，用以進行葯品的鑒別、雜質檢查或含量測定的方法。薄層色譜法是快速分離和定性分析少量物質的一種很重要的實驗技術，也用於跟蹤反應進程

⑺ 原子吸收分光光度法檢查葯物中金屬雜質時，通常採用的方法是

正確答案:A
解析：原子吸收分光光度法在雜質檢查中主要用於葯物中金屬雜質的檢查，通常採用標准加入法控制金屬雜質的限量
。

⑻ 水中的雜質有幾種類型，各種雜質的除去方法各是怎樣的

有類雜質：

一類是不溶性固體雜質,向水中加入明礬,利用明礬溶於水後生成的膠狀物對雜質進行吸附,使雜質沉澱達到凈水的目的.

第二類是可溶性的雜質.一種方法是用活性炭吸附有色有味的物質.

第三類就是微生物細菌病毒之類,投葯消毒.

(8)葯物雜質限量的分析方法擴展閱讀：

雜質的控制

葯物中的所有雜質都會不同程度地影響葯物的穩定性和安全性，因此有必要在葯物的生產和貯存過程中嚴格的控制葯物雜質的含量，雜質檢查是控制葯物質量的一項重要指標。葯物的雜質檢查分為一般雜質檢查和特殊雜質檢查。

一般雜質檢查

對於一般雜質的檢查，《中國葯典》規定了氯化物、硫酸鹽、硫化物、硒、氟、氰化物、鐵鹽、重金屬、砷鹽、銨鹽以及酸鹼度、澄清度、溶液的顏色、乾燥失重、水分、熾灼殘渣、易炭化物、有機溶劑殘留量等項目的檢查方法及限度。

特殊雜質的檢查

特殊雜質通常是指葯物在生產和貯存過程中，因為葯物的性質、生產方式和工藝條件等因素而引入的雜質。這類雜質隨葯物的不同而不同，由於特殊雜質多種多樣，所以檢查方法也不盡一致，常用的方法有以下幾種：

1.物理法：利用葯物與雜質在嗅、味、揮發性、顏色、溶解性及旋光性等方面的差異，檢查所含有的雜質是否符合雜質限量規定。

2.化學反應法：通常有容量分析法、重量分析法、比色法和比濁法等方法。

3.化學分析法：常用的有紫外分光光度法、毛細管區帶電泳法(CZE)、高效毛細管電泳法(HPCE)。如用紫外分光光度法檢測三磷酸胞苷二鈉在280nm與260nm波長處測吸收度，比值應為2.00~2.20 [5] 。

4.色譜法：這是目前最常用也最有效的葯物雜質分析方法，由於靈敏度高、准確性好、簡單、易行、快速高效等特點，現越來越多的被各國葯典用於控制葯物的雜質。

(1)紙層析法(P.C)

取一定量的供試品雜質限量對照溶液，於同一色譜濾紙上點樣，展開後比較雜質斑點的個數、顏色或熒光強度等。通常用於極性較大的葯物或放射性葯物的雜質檢查，該法展開時間長、斑點較為擴散、不能用強酸等腐蝕性顯色劑，因此應用范圍較小。

(2)薄層層析法(TLC)

類似P.C法，由於方法簡便易行，只需較少的實驗設備，在葯物雜質檢查中應用十分廣泛，在各國葯典中都有多種葯物採用此方法檢查葯物的雜質。一般將與主葯有密切相關的原料、中間體、副產物或分解產物等特殊雜質稱為有關物質。

將甾體類葯物中的特殊雜質稱為其它甾體。TLC常用目視比較法確定葯品中雜質的含量是否超出限量，這只是一種半定量的方法，同時由於靈敏度受操作條件影響較大，所以有時候難以滿足快速分析的需要。

(3)高效液相色譜法(HPLC)

作為一種比較成熟的方法因其分離效能高、專屬性強和檢測靈敏等特點已被廣泛應用於葯物的雜質檢查中，其檢測雜質的靈敏度可達到0.1%或者更低，並可獲得很好的准確度和精密度，且重復性好。

可以根據不同的分析對象選擇不同分離機制的色譜類型，如正相、反相、分配等。但HPLC法也有一些不足之處，如缺乏通用、靈敏的檢測器，反相HPLC色譜柱的填料只能在一定的pH范圍內使用，分析鹼性葯物時易產生拖尾。

另外對強保留物質的分析時保留時間過長，如對沙丁胺醇及雜質分析時，biserher的保留時間超過了30min等。這些缺點限制了HPLC在葯物雜質檢查中的應用。

(4)氣相色譜法(GC)

主要用於揮發性有機雜質和有機溶劑殘留量的檢查，特別是對中葯的有機農葯的殘留檢查更為有效。

參考資料來源：

網路-雜質

⑼ l=cv/s是葯學分析中的什麼公式

是雜質限量(L)的計算公式：

L(%)=(VC/S)×100% ①

L(ppm)=(VC/S)×106②

式①、②中V為對照液的體積(ml)，C為對照液的濃度(g/ml)，S為供試品的量(g)。該方法是應用最廣泛的一種。應用上述公式①或②時，分子、分母的質量單位要統一。利用此公式還可以求出標准溶液的體積或供試品的量。

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雜質對葯物安全性的影響

葯物的雜質與葯品安全性的關系是一個受很多因素影響的復雜的關系，通常葯物中的雜質大多具有潛在的生物活性，有的甚至與葯物相互作用從而影響葯物的效能和安全性，嚴重的可能產生毒性作用。

由於葯物的雜質而產生的毒副作用

如β-內醯胺環作用生成的青黴噻唑蛋白具有免疫原性，是其外源性過敏源，貯存過程中Β-內醯胺環開環自身聚合生成的高分子聚合物是內源性過敏源，這些都是Β-內醯胺類抗生素容易引發過敏反應的原因。

此外如雜環葯物中最常見的合成雜質N-甲基-4-苯基-1，2，3，6-四氫基吡啶(MPTP)能選擇性地破壞黑質和蒼白球的多巴能神經元，誘發與帕金森氏症類似的症狀；四環素中的降解產物引起范科尼綜合症；甲氨蝶呤的副產物產生發熱反應等。

光學異構體對葯品安全性的影響

手性化合物有的對映體葯理作用相同但程度不同，而有的作用具有互補性，但大多數葯物的光學異構體會影響葯物的效能，甚至是嚴重的不良反應。

有報道稱 手性化合物的光學異構體對葯物效能的影響主要表現在以下幾個方面：使葯物效能降低：如喹諾酮類抗生素氧氟沙星外消旋體的作用僅為左消旋體的一半；葯理作用相反：如扎考比利的R-對映體為5-HT3受體拮抗劑，而S-對映體為5-HT3受體激動劑；產生嚴重的不良反應：如沙利度胺(Thalidomide)R-異構體及其體內的兩個代謝產物均有很強的對胚胎毒性和致畸作用。

參考資料來源：網路-雜質容限

參考資料來源：網路-雜質

⑽ 雜質限量的計算

雜質限量的計算公式是雜質限量=雜質最大允許量/供試品量*100%。葯物中所含雜質的最大允許量叫做雜質限量。一般將雜質含量不超過0.03%的液體視為無雜質。