『壹』 建立中葯制劑含量測定方法時,方法學考察應做哪些內容
中葯制劑分析用於總成分的含量測定方法有:
(1)
化學分析法:
包括重量分析法和滴定分析法,
可以測定:
總生物鹼、
總有機酸、
總皂苷及礦物葯成分等。
(2)
分光光度法:
用於總皂苷、
總生物鹼、
總黃酮的測定。
『貳』 1.中葯鑒定學(或生葯學)
不知道樓主是咨詢考研嗎??
如果是考研,
1、鑒定,將來主要是和生葯(中草葯)打交道,目的是鑒定方法,例如用一種方法來鑒別一種葯材。提出一種葯材的鑒別方法。
2、中葯化學,主要是分析葯物的成分。從葯材中提取活性成分,或者進一步的化學改造。
3、中葯制劑,主要是將原來的古方,或者經驗方,製成中葯劑型,例如丸、散、膏、丹等。以及現代中葯制劑,顆粒、注射液、口服液、片劑、膠囊劑、滴丸等。
4、制劑分析,就是提出對中葯制劑的分析方法,
5、中葯葯理,分析中葯或者提取物或者復方的葯理作用。
基本上各省市的中醫葯大學、醫學院、或者各省中醫研究院都設有這些專業。
我推薦北京中醫葯大學,北京中醫院研究院,廣州中醫葯大學、成都中醫葯大學等。
『叄』 考中葯分析學研究生要准備哪些課程
中葯分析學
作者:王強
出版:福建科學技術出版社 1996年
書號:7-5335-0980-3文目錄
第一節 中葯分析學的內涵
一、中葯分析學的確立和性質
第一章 緒論
目錄
二、中葯分析學的研究內容和主要任務
第二節 中葯分析課程的主要內容和要求
第三節 國內外葯典有關天然葯物分析的比較
一、葯典發展概況
二、葯典收載的天然葯物的比較與分析
第四節 中葯分析工作實施程序
一、取樣
二、供試溶液的提取
三、供試溶液的精製
四、鑒別與檢查
五、含量測定
第二章 光譜分析法的應用
第一節 可見-紫外分光光度法的應用
一、分析測定方法
二、可見分光光度法分析
三、紫外分光光度法分析
第二節 紅外分光光度法的應用
二、定量分析
一、定性分析
第三節 熒光分析法的應用
一、基本原理和儀器
二、定量分析方法和應用
第三章 色譜分析法的應用
第一節 柱色譜法和紙色譜法的應用
一、柱色譜法的應用
第二節 薄層色譜法的應用
二、紙色譜法的應用
一、薄層色譜實驗技術
二、薄層掃描儀簡介
三、薄層色譜定性鑒別
四、薄層色譜定量分析
五、高效薄層色譜(HPTLC)簡介
第四章 氣相色譜法的應用
第一節 基本概念和理論
一、基本原理
二、塔板理論
三、速率理論
第二節 氣相色譜實驗技術
一、色譜系統
二、實驗技術的要點
三、毛細管柱氣相色譜
四、程序升溫氣相色譜
五、閃蒸-毛細管氣相色譜和裂解-毛細管氣相色譜
六、衍生物的制備
第三節 氣相色譜法的分析應用
一、定性分析
二、定量分析
第五章 高效液相色譜法的應用
第一節 基本概念和理論
第二節 高效液相色譜實驗技術
一、HPLC裝置
二、色譜分離方式
三、流動相的選擇
第三節 高效液相色譜的分析應用
一、分析前樣品的預處理
二、色譜柱的保護
三、應用實例
第六章 其它分析方法的應用
第一節 重量法的應用
二、重量法應用實例
一、重量法的應用概況
第二節 容量法的應用
一、酸鹼滴定法
二、兩相滴定法
第三節 庫侖滴定法的應用
三、其它容量法的應用
一、原理
二、庫侖滴定裝置
三、在中葯分析中的應用
第四節 極譜分析法的應用
一、常規直流極譜的基本原理
二、脈沖極譜的基本原理
三、在中葯分析中的應用
第五節 體內中葯分析測定
一、生物利用度的評價方法
二、中葯的化學成分體內代謝
三、樣品種類與採制
四、常用的測定方法
五、應用舉例
第七章 揮發油分析
第一節 結構、分布及理化性質
第二節 主要定量分析方法
一、氣相色譜法
二、薄層色譜法
第三節 其它定量分析方法
二、化學法
一、揮發油總量測定(蒸餾法)
六、高效液相色譜法
三、紫外分光光度法
四、容量法
五、極譜法
第四節 定性分析
一、化學定性
二、色譜定性
三、顯微定性
第八章 蒽醌分析
第一節 結構、分布及理化性質
一、結構類型與分布
二、理化性質
第二節 主要定量分析方法
一、比色法
二、薄層色譜法
三、高效液相色譜法
第三節 其它定量分析方法
二、極譜法
一、紫外分光光度法
第四節 定性分析
三、重量法
四、容量法
一、化學定性
二、色譜定性
三、顯微定性
第九章 香豆素分析
第一節 結構、分布及理化性質
一、結構類型與分布
二、理化性質
第二節 主要定量分析方法
二、薄層色譜法
一、熒光分光光度法
三、紫外分光光度法
第三節 其它定量分析方法
二、紙色譜法
一、比色法
三、極譜法
四、氣相色譜法
五、高效液相色譜法
第四節 定性分析
二、薄層色譜定性
一、化學定性
三、紙色譜定性
六、顯微定性
四、氣相色譜定性
五、高效液相色譜定性
第十章 強心甙分析
第一節 結構、分布及理化性質
一、基本結構類型
二、強心甙的分布
三、理化性質
第二節 主要定量分析方法
一、比色法
二、高效液相色譜法
第三節 其它定量分析方法
一、熒光法
二、紫外分光光度法
三、極譜法
四、薄層掃描法
第四節 定性分析
二、色譜定性
一、化學定性
三、顯微定性
第十一章 黃酮分析
第一節 結構、分布及理化性質
一、結構類型與分布
二、理化性質
第二節 主要定量分析方法
一、比色法
二、紫外分光光度法
三、薄層色譜法
第三節 其它定量分析方法
二、非水滴定法
四、高效液相色譜法
一、熒光法
三、絡合滴定法
四、電化學方法
六、TLC-差示動力學方法
五、放射免疫分析法
第四節 定性分析
二、薄層色譜定性
一、化學定性
三、紙色譜定性
四、顯微定性
第十二章 皂甙分析
第一節 結構特徵、分布及理化性質
一、甾體皂甙的結構特徵及分布
二、三萜皂甙的結構特徵及分布
三、皂甙的理化性質
第二節 主要定量分析方法
一、薄層色譜法
二、比色法
三、高效液相色譜法
第三節 其它定量分析方法
一、氣相色譜法
二、紫外分光光度法
三、極譜法
四、酸鹼滴定法
五、庫侖滴定法
第四節 定性分析
六、重量法
一、化學定性
二、色譜定性
三、顯微定性
第十三章 生物鹼分析
第一節 理化性質及提取分離
一、理化性質
二、生物鹼的提取
三、生物鹼試樣的精製
第二節 主要定量分析方法
一、高效液相色譜法
二、比色法
三、薄層色譜法
第三節 其它定量分析方法
二、紫外分光光度法
三、重量法
一、其它比色法
四、容量法
六、極譜法
五、氣相色譜法
第四節 定性分析方法
二、含生物鹼中葯的定性鑒別
一、生物鹼定性分析的主要目的
三、生物鹼成分的鑒別
四、生物鹼色譜
五、顯微定性
第十四章 其它類化學成分分析
第一節 氨基酸分析
一、常用氨基酸分析方法
二、含氨基酸常用中葯分析實例
第二節 蛋白質分析
一、用蛋白質電泳分析沙苑子及其混淆品
二、貝母屬植物新鮮鱗莖同工酶譜分析
第三節 多糖分析
二、石斛多糖的含量測定
一、黃芪多糖的含量測定
第四節 有機酸分析
一、金銀花中有機酸的分析
二、馬兜鈴中有機酸的分析
第五節 環烯醚萜類分析
一、地黃中環烯醚萜甙的分析
二、梔子中環烯醚萜甙的分析
三、龍膽中裂環烯醚萜甙的分析
第六節 木脂素類分析
一、五味子中木脂素類成分的分析
二、厚朴中木脂素類成分的分析
第二節 常用動物類中葯分析實例
第十五章 動物葯分析
第一節 概述
一、牛黃、熊膽分析
二、麝香分析
三、蟾酥分析
第十六章 礦物葯分析
第一節 概述
二、礦物葯的分類
一、礦物葯的特點
第二節 礦物葯的常用理化分析方法
三、礦物葯的分析方法
一、容量法
二、重量法
三、紅外分光光度法
四、熱分析法
第三節 常用礦物葯含量測定實例
五、其它理化分析方法
第十七章 中葯制劑分析
第一節 中葯制劑分析概況
一、中葯制劑的歷史演革和中葯制劑分析的任務
二、中葯制劑分析存在的問題
三、中葯制劑分析的方法
四、中葯制劑的一般程序
五、各類劑型的一般質量控制
第二節 中葯制劑的定性分析
一、理化定性分析
二、色譜定性分析
三、顯微定性分析
第三節 中葯制劑的定量分析
一、比色法
二、分光光度法
三、薄層色譜法
四、氣相色譜法
五、高效液相色譜法
六、容量法
七、其它定量分析方法
第四節 中葯制劑的穩定性
一、影響中葯制劑穩定性的因素
二、中葯制劑穩定性考察的基本要求
第十八章 中葯質量標準的制訂
第一節 概述
一、質量標準的特性
二、質量標准制訂的前提
第二節 中葯質量標準的內容
一、中葯質量標準的內容
二、質量標准起草說明
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『肆』 中葯制劑分析常用的定量測定方法有哪些
中制劑分析用於總成分的含量測定方法有: (1) 化學分析法: 包括重量分析法和滴定分析法, 可以測定: 總生物鹼、 總有機酸、 總皂苷及礦物成分等。 (2) 分光光度法: 用於總皂苷、 總生物鹼、 總黃酮的測定。
『伍』 中葯制劑分析的特點是什麼中葯制劑分析前為什麼要進行提取,純化處理
1.經典的提取分離方法
傳統中草葯提取方法有:溶劑提取法、水蒸汽蒸餾法兩種。溶劑提取法有浸漬法、滲源法、煎煮法、迴流提取法、連續提取等。分離純化方法有,系統溶劑分離法、兩相溶劑舉取法、沉澱法、鹽析法、透析法、結晶法、分餾法等。
2.現代提取分離技術的應用
近年應用於中葯提取分離中的高新技術有:超臨界流體萃取法、膜分離技術、超微粉碎技術、中葯絮凝分離技術、半仿生提取法、超聲提取法、旋流提取法、加壓逆流提取法、酶法、大孔樹脂吸附法、超濾法、分子蒸餾法。
超臨界流體萃取法(SFE):該技術是80年代引入中國的一項新型分離技術。其原理是以一種超臨界流體在高於臨界溫度和壓力下,從目標物中萃取有效成分,當恢復到常壓常溫時,溶解在流體中成分立即以溶於吸收液的液體狀態與氣態流體分開。萃取過程一般分為流體壓縮→萃取→ 減壓→分離四個階段。
與傳統的提取分離法相比較,SFE最大的優點是可在近常溫常壓條件下提取分離不同極性、不同沸點的化合物,幾乎保留產品中全部有效成分.無有機溶劑殘留;產品純度高,收率高,操作簡單,節能;通過改變萃取壓力、溫度或添加適當的夾帶刺,可改變革取制的溶解性和選擇性。
利用SFE提取和分離中葯成分,已引起國內外學者的關注,並進行了廣泛研究。有關學者對黃山葯中薯蕷皂甙素提取應用超臨界CO2流體萃取和汽油或乙醇法進行比較表明有收率高,提取時間短等方面優點。還有學者報導了採用超臨界CO2從柴胡中提取柴胡揮發油,用SEF-CO2從新疆軟紫草中提取紫草素及其衍生物等。
利用SFE提取和分離中葯有效群體及有效成分具許多優點,但在實際應用方面還較少,還有待於進一步在生產中應用推廣。
膜分離技術:摸分離技術是近幾十年來發展起來的分離技術,其分離基本原理是利用化學成分分子量差異而達到分離目的.在中葯應用方面主要是濾除細菌、微粒、大分子雜質(膠質、鞣質、蛋白、多糖)等或脫色。該工藝與傳統的醇流工藝比較省去了醇沉工藝中的多道工序,達到除雜的目的,仍然保持了傳統中葯的煎煮和復方配伍具有侵膏乾燥容易、吸濕性小,添加賦形劑少,節約大量乙醇和相應的回收設備,縮短生產周期,減少工序及人員,節約熱能等特點。
超微粉碎技術;超微粉碎技術是利用超聲粉碎、超低溫粉碎技術,使生葯中心粒徑在5~10μm以下,細胞破壁率達到95%。葯效成分易於提取也容易被人體直接吸收,這種新技術的應用,不僅適合於各種不同質地的葯材,而且可使其中的有效成分直接暴露出來,從而使葯材成分的溶出和起效更加迅速完全。中葯有效成分的溶出速度與葯物粉碎度有關,對不同粉碎度的三七進行了體外溶出度試驗。結果表明三七葯材45min溶出物含量和三七總皂甙溶出量大小順序為:微粉>細粉>粗粉>顆粒。
中葯超細粉化的研究開發剛剛起步,常用於一些作用獨特的傳統名貴中葯,如西洋參、珍珠等的粉碎。這些滋補保健中葯微粉化後可使利用率大大提高。
中葯絮疑分離技術:黎波分離技術是在混懸的中葯提取液中加入一種素凝沉澱劑吸附溶液中的懸浮物,以達到提高產品澄明度和質量。如利用殼聚糖為原料製成的絮凝沉澱劑制備丹參。服液的實驗表明,絮凝法工藝在指標成分原兒茶醛的穩定性和經濟指標等方面均優於水提醇沉法。用絮凝法處理中葯肉蓯蓉的水提液,並與醇流法對比,結果表明,絮凝法較好的保留了指標成分。
半仿生提取法:1995年張兆旺等提出了"半仿生提取法"的中葯提取新概念。即從生物葯劑學的角度,將整體葯物研究法與分子葯物研究法相結合,模擬口服給葯後葯物經胃腸道轉運的環境,為經消化道給葯的中葯制劑及計提供了新的提取工藝思路。即先將葯料以一定PH的酸水提取,繼以一定PH的鹼水提取,提取水的最佳PH和其它工藝參數的選擇,可用一種或幾種有效成分結合主要葯理作用指標,採用比例分割法來優選。以芍葯甙、甘草次酸為指標比較芍甘止痛顆粒"半仿生提取法"優於傳統水煎煮法,以小檗鹼、黃芩甙、梔子成為指標。考查寒痛定泡騰沖劑4種提取方法,結果半仿生提取法>半仿生提取醇沉法>水提取法醇沉法。
超聲提取法:超聲提取法是近年來應用到中草葯有效成分提取分離中的一種提取手段,其原理主要是利用超聲增大物質分子運動頻率和速度,增加溶劑穿透力,提高葯物溶出速度和溶出次數,縮短提取時間的浸提方法。與常規提取法(煎煮法、水蒸法、蒸餾法、滲病等)相比,具有提取時間短(<30min),提出率高(增大2~3倍),低溫提取有利於保護有效成分等優點。例如用超聲提高薯蕷皂甙得率的實驗研究表明超聲提取工藝與迴流提取工藝對比分析得知,前者比後者可節約原葯材27%。超聲波從黃勞報中提取黃芩甙的方法,與常規煎煮法相比,無需加熱,縮短了提取時間,提高了得出率。
旋流提取法:此法是採用PT-1型組織攪拌機,攪拌速度為8000r/min。原料不必預先加以粉碎。提取用水溫度分別為20℃和100℃,處理時間20-30min,旋流法(8000r/min)提取側金盞花,對提取液中黃酮類化合物、皂甙、有機酸等進行分析,表明旋流法的提取效率較高。
加壓逆流提取法:此法是將若干提取裝置患聯、溶劑與葯材逆流通過,並保持一定接觸時間的方法。此法可使冬凌草提取滾濃度增加19倍,而溶劑及熱能單耗分別降低 40%和57%。
酶法:酶工程技術是近幾年來用於中葯工業的一項生物技術。中草葯成分復雜,有有效成分,也有如蛋白質、果膠、澱粉、植物纖維等非有效成分。這些成分一方面影響植物細胞中活性成分的浸出,另一方面也影響中葯液體制劑的澄清度。傳統的提取方法(如煎煮、有機溶劑是出和醇處理方法)提取溫度高,提取率低,成本高,不安全,而用適當的酶,可通過因反應較溫和地將植物組織分解,加速有效成分的擇放提取。選用適當的酶可將影響波體制劑的雜質如澱粉、蛋白質、果膠等分解除去,也可促進某些極性低的脂溶性成分轉移到水溶性甙糖中而有利於提取。這是一項很有前途的新技術,完全適於工業化大生產。在國內,上海中葯一廠用酶法成功制備了生脈飲口服液。
大孔樹脂吸附法;大孔樹脂是近代發展起來的一類有機高聚物吸附劑,70年代末開始將其應用於中草葯成分的提取分離。大孔樹脂的常用型號有:D-101型、D-201 型、MD-05271型、GDX-105型、CAD-40等,其特點是吸附容量大,再生簡單,效果可靠,尤其適用於分高純化甙類、黃酮類、皂甙類.生物鹼類等成分及大規模生產。作為一種分離手段,大孔樹脂吸附分離技術正廣泛地應用於中葯生產中。將大孔樹脂吸附用於銀杏葉的提取,提取物中銀杏黃酮含量穩定在26%以上。用大孔樹脂吸附測量三七及其制劑冠心寧總皂甙,試驗證明:D-101型吸附樹脂對三七、人參三萜皂甙在水溶液中不僅吸附快、解吸也快,而且吸附容量相當可觀,方法簡便有效,用於分高純化植物中皂甙一定價值。
超濾法:超濾技術是60年代發展起來的一種以多孔性半透膜--超濾膜。作為分離介質的腰分離技術,具有分離不同分子量分子的功能。其特點是:有效膜面積大、濾速快,不易形成表面濃度極化現象,無相態變化,低溫操作破壞有效成分的可能性小,能耗小等。近幾年來,國內科學者將其應用於中葯提取液的澄清分離,效果良好,可與其他分離方法如高速高心法,醇處理法等結合用於中葯液體制劑的澄清分離,提取,濃縮。而且還可用於除菌除熱原。目前該技術在中葯生產中應用剛剛起步,試驗研究較多,用於大規范生產,及設備使用率,工藝術條件等方面,還有待於進一步完善提高。
分子蒸餾技術。此技術同於一種高新技術。在分離過程中,物料處於高真空、相對低溫的環境,停留時間短,損耗極少,故分子蒸餾技術特別適合於高沸點,低熱敏性物料,尤其是揮發油類,如玫瑰油、藿香油。該技術在我國屬起步階段,但隨著分子蒸餾裝置的國產化,必將加快推廣應用。
3.提取分離方法的展望
當今,回歸自然的熱潮席捲全球,天然葯物在治療和保健方面受重視,為中葯新的研究和發展帶來了新的契機。我國正在逐步落實中葯現代化的實現措施,而中葯有效群體和有效成分的提取分離方法研究和應用亦是中葯在制劑現代化過程中不可缺少的環節,所以在中葯制葯行業,引進新的提取分離技術,將有利於改善傳統提取分離方法的不足,相對保持了原生物體中固有的有效群體的自然組成,從而提高了中葯的療效,解決長期以來中葯在前期研究時療效好,後期工業化生產後療效差的根本原因。同時隨著科學技術的發展,科技含量較高的提取分離技術,常會通過有機的組合,聯用於中葯的提取工作。另外,中葯的研究又離不開提取分離技術。而提取分離技術又對中葯的開發及現代化起著至關重要的作用。所以,加快新的提取分離方法的研究,就是加快實現中葯現代化的步伐。
『陸』 學習中葯制劑分析第一章的心得體會100字
(一)定義: 1.中葯分析的定義 以中醫理論為指導,運用現代分析理論和方法研究中葯制劑質量的一門應用學科。 2. 中葯制劑的定義 根據葯典、制劑規范和其他規定的處方,將中葯的原料葯物加工製成具有一定規格,可以直接用於防病、治病的葯品。它是祖國醫葯學寶庫的重要組成部分 3. 中成葯(Chinese patent medicine)的定義 中葯制劑中的一些葯品經過葯品監督局審批,在市場上允許出售,可以通過醫生診斷給患者使用,也可由患者根據經驗與常識直接使用的中葯制劑產品。
(二)發展歷史 早在戰國時期,醫學家們著成了中醫學第一部經典著作「黃帝內經」,為中醫葯學奠定了理論基礎;漢代張仲景所著「傷寒論」「金匱要略」,不僅進一步豐富和發展了中醫辨證論治的治療體系,還收載了許多有名的方劑,晉代葛洪所著「肘後備急方」最早提出成葯劑概念,主張成批生產,以備急用;明代偉大醫葯學家李時珍,總結了歷代醫葯學家用葯的豐富經驗,著成「本草綱目」,全書收載葯物1892種,方劑13000餘首,劑型近40種,是中醫葯學中一部享譽世界的巨著。
(三)評價歷史 最初感官的檢查,檢驗只能由有經驗的人進行,外行人則完全不懂,缺乏客觀指標。50年代開始將中葯及其制劑的質量管理納入法制化、規范化的軌道。63版葯典分兩部,其中第一部收載中葯材和中葯制劑。至95版已收載葯材522種,中葯制劑398種,增加44%。劑型有注射液。檢驗方法用植物形態學方法和物理化學方法代替了傳統的感官檢查方法,如顯微鑒定技術,化學鑒別方法、色譜法,尤其是TLC法對制劑中所含葯材的鑒別;對不同制劑的制劑規格進行檢查;檢查有害雜質如:雜物、砷鹽、重金屬等,並對部分葯物中成分已明確的有效成分進行含量測定,水平有很大提高。
(四)葯典一部介紹:標准內容包括[處方]、[製法]、[性狀]、[鑒別]、[檢查]、[含量測定]等項目,但就整體水平來講,還處 於發展階段,有許多問題需要研究探討有待完善。特別是含量測定項目,是中葯制劑分析中的薄弱環節,以葯典一部為例,葯典出版6部,53年無中葯,63年出版一部收載中葯材和中葯制劑,無鑒別、檢查含量測定,只以處方和傳統工藝控制質量
『柒』 紙色譜法在中葯化學和中葯制劑分析中有哪些用途
主要是檢驗。
也可微量制備(分離)。
『捌』 中葯制劑進行含量測定,首先應當選擇的含量測定項目是什麼
中葯制劑分析用於總成分的含量測定方法有: (1) 化學分析法: 包括重量分析法和滴定分析法, 可以測定: 總生物鹼、 總有機酸、 總皂苷及礦物葯成分等。 (2) 分光光度法: 用於總皂苷、 總生物鹼、 總黃酮的測定。
『玖』 請列舉中葯制劑分析常用的幾中提取方法
中葯制劑分析常用的提取方法有以下幾種。
1.萃取法
2.冷浸法 冷浸法適用於固體制劑中測定組分的提取。
3.迴流提取法 固流提取法主要用於固體制劑的提取。
4.連續迴流提取法 索氏提取器
5.水蒸氣蒸餾法 部分具揮發性可隨水蒸氣蒸出的組分
6.超聲提取法 適用於固體制劑中測定組分的提取
7.超臨界流體萃取
『拾』 中葯制劑是什麼概念
中葯制劑分析 (一)定義: 1.中葯分析的定義 以中醫理論為指導,運用現代分析理論和方法研究中葯制劑質量的一門應用學科。 2. 中葯制劑的定義 根據葯典、制劑規范和其他規定的處方,將中葯的原料葯物加工製成具有一定規格,可以直接用於防病、治病的葯品。它是祖國醫葯學寶庫的重要組成部分 3. 中成葯(Chinese patent medicine)的定義 中葯制劑中的一些葯品經過葯品監督局審批,在市場上允許出售,可以通過醫生診斷給患者使用,也可由患者根據經驗與常識直接使用的中葯制劑產品。 (二)發展歷史 早在戰國時期,醫學家們著成了中醫學第一部經典著作「黃帝內經」,為中醫葯學奠定了理論基礎;漢代張仲景所著「傷寒論」「金匱要略」,不僅進一步豐富和發展了中醫辨證論治的治療體系,還收載了許多有名的方劑,晉代葛洪所著「肘後備急方」最早提出成葯劑概念,主張成批生產,以備急用;明代偉大醫葯學家李時珍,總結了歷代醫葯學家用葯的豐富經驗,著成「本草綱目」,全書收載葯物1892種,方劑13000餘首,劑型近40種,是中醫葯學中一部享譽世界的巨著。 (三)評價歷史 最初感官的檢查,檢驗只能由有經驗的人進行,外行人則完全不懂,缺乏客觀指標。50年代開始將中葯及其制劑的質量管理納入法制化、規范化的軌道。63版葯典分兩部,其中第一部收載中葯材和中葯制劑。至95版已收載葯材522種,中葯制劑398種,增加44%。劑型有注射液。檢驗方法用植物形態學方法和物理化學方法代替了傳統的感官檢查方法,如顯微鑒定技術,化學鑒別方法、色譜法,尤其是TLC法對制劑中所含葯材的鑒別;對不同制劑的制劑規格進行檢查;檢查有害雜質如:雜物、砷鹽、重金屬等,並對部分葯物中成分已明確的有效成分進行含量測定,水平有很大提高。 (四)葯典一部介紹:標准內容包括[處方]、[製法]、[性狀]、[鑒別]、[檢查]、[含量測定]等項目,但就整體水平來講,還處 於發展階段,有許多問題需要研究探討有待完善。特別是含量測定項目,是中葯制劑分析中的薄弱環節,以葯典一部為例,葯典出版6部,53年無中葯,63年出版一部收載中葯材和中葯制劑,無鑒別、檢查含量測定,只以處方和傳統工藝控制質量。77年版,開始採用顯微鑒別法對含有原葯材的粉末進行定性,少數品種增加了理化分析及個別品種按制劑通則要求規定進行有關項目的測定。85版開始採用薄層色譜法對制劑中多種化學成分進行分離後作鑒別試驗。90版,色譜分析技術得到廣泛應用。95版更突出了中葯的特色,從收載品種和檢測方法都有所增加。中葯制劑中含量測定所佔的比率: 77版,1.48%;85版,5.31;90版,8.73%,95版,12.81%。所以中葯制劑的含量測定內容的研究是一個艱巨任務,對提高葯品標准和水平,保證葯品質量都有著非常重要的意義。 (五)中葯制劑分析的關鍵問題:如何確定中葯制劑質量評價的指標。 1.中葯作用的物質基礎是其中的化學成分 中葯特別是復方制劑含有有效成分多,雜質多,未知成多,含量差異大,作用十分復雜(一葯多用山楂:在制劑中以健胃消食為主,測定有機酸的含量;若以治療心血管疾病為主,則測定黃酮類成分)。因此,只有在天然葯物化學、葯理學、葯劑學、葯物分析學及臨床和基礎醫學等方面進行深入研究,探明中葯制劑的作用機理、主要有效成分及相互的關系後,才能提出評價其質量的客觀指標,制定出比較完善的質量標准,實現中葯制劑質量由控制向評價的轉變。 2.含量的影響因素多 原料葯材(生長環境、採收時間、貯藏條件)需經檢驗; 2)工藝影響; 3)貯藏。 3.原則:葯味:「君、臣、佐、使」,主葯、貴重葯、毒劇葯;成分:有效成分、毒性成分和特徵成分。 4.分析方法特點: 1)預處理(提取、純化和濃縮); 2)測定方法要專屬性強、靈敏度高、分離效率高; 3)方法要簡便; 4)必須有中醫葯理論指導; 5)運用當代先進的科學技術,逐步探明其作用機理,尋找評價和控制其質量的新方法、新途徑,為人類健康事業作出更大 的貢獻,使中葯走向國際。 5.中葯化學分類 1)生物鹼 麻黃、黃連、延胡索、莨菪、漢防己、烏頭、鉤藤、蝙蝠葛、石蒜、秋水仙。定義 一類存在於生物體中含氮有機化合物,能於酸結合成鹽。大多數都有復雜的環狀結構,氮原子在環內,有光學活性和一定的生理活性。 甙類 定義 凡能水解生成糖和非糖化合物的物質。 (1)黃酮類化合物及其甙 黃芩、槲皮素與蘆丁、橙皮、葛根黃酮 (2)蒽醌類化合物及其甙 大黃、虎杖 (3)香豆素類化合物及其甙 七葉內酯和七葉甙、矮茶素 (4)強心甙 毛花洋地黃 ;鈴蘭、黃花夾竹桃、蟾蜍 (5)皂甙 甘草、薯蕷、雪膽、柴胡 (6)其他甙 含氰甙類 苦杏仁;含酚甙 熊果酚甙、牡丹酚;含硫甙 黑白芥子甙;生物鹼甙 龍葵鹼甙;木脂素甙 五味子素 牛旁子甙;吲哚甙 松藍甙;環臭蟻醛甙 梔子甙、玄參甙;其他 牽牛子甙 番紅花苦甙。 3)揮發油 薄荷油、樟腦油及樟腦、芸香油。 定義 從中葯水蒸氣蒸餾所得到的與水不相混合的揮發性油狀成分的總稱,大多具有芳香氣味。 4)萜類 山道年、穿心蓮、川楝素。 異戊二稀縮合而成 5)有機酸 斑蝥素、原兒茶酸。 除氨基酸外廣泛存在於植物中的酸性成分。脂肪蔟、芳香蔟和萜類。 6)醌類 磯松素、紫草素。 凡碳環上具有兩個羰基並含有共軛雙鍵的化合物稱為醌,除恩醌外還有苯醌、萘醌和菲醌。 7)環酮 蛇麻酮、律草素。 碳環上具有羰基化合物。 8)甾體 b-谷甾醇、麥角甾醇和豆甾醇、膽酸、膽甾醇等 9)鞣質 可水解(沒食子、逆沒食子)五倍子、縮合鞣質(雙兒茶精)。 一類分子比較大,可與蛋白質合成不溶於水的沉澱的多元酚類衍生物的總稱。 10)多糖 茯苓、香菇、芸之、靈芝 11)氨基酸 廣泛存在於動植物中的一種含氮有機物質,分子中同時含有氨基和羧基,所以稱氨基酸,從天然界發現近300種。美舌藻中的海人草酸、使君子中的使君子氨酸,南瓜子中的南瓜子氨酸、棉皮中的天門冬素。 12)蛋白質和酶 各種a-氨基酸通過肽鍵結合所組成的一類高分子化合物,其分子量小至1萬左右,大至千萬以上。天花粉蛋白,菠蘿蛋白,雷丸素。 二、中葯制劑的分類 (一)液體制劑 1.合劑與口服液 合劑系指葯材用水或其他溶劑提取,提取液經濃縮製成的內服液體制劑。單劑量包裝的合劑稱口服液。 2.酊劑和酒劑 酒劑是指葯材用蒸餾酒浸提製成的澄清液體制劑;酊劑是指葯物用規定濃度的乙醇浸出或溶解而製成的澄清液體制劑。 (二)半固體制劑 1.煎膏劑 又稱膏滋是指葯材用水煎煮,去渣濃縮後,加煉蜜或糖製成的半流體制劑,有的煎膏劑還可加入葯材細粉,攪拌混勻後製得。 2.浸膏劑和流浸膏劑 流浸膏劑是指用適宜的溶劑浸出葯材中的有效成分,蒸去部分溶劑,調整濃度至規定標准而製成的制劑,1g/1ml,乙醇為防腐劑。 浸膏劑是指用適宜的溶劑浸出葯材中有效成分後,蒸去全部溶劑,濃縮成稠膏狀或塊、粉狀的浸出制劑2~5g/g,多數為原料。 (三)固體制劑 1.丸劑 是指葯材粉末或葯材提取物加適宜的粘合劑或輔料製成的球形或類球形的制劑。根據粘合劑和制備方法不同分為蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、濃縮丸和微丸等。 2.散劑 多種葯材混合製成的粉末狀制劑,分內服和外用2種。 3.顆粒劑 又稱沖劑是指適宜的輔料與葯材提取物或與葯材細粉製成的顆粒狀制劑。 4.片劑 是指葯材細粉或浸膏加輔料壓制而成的片狀制劑。 5.膠囊劑 分硬膠囊、軟膠囊和腸溶膠囊。 硬膠囊是指將一定量的葯材提取物加葯粉或輔料製成粉末或顆粒,填充於空心膠囊中製成,或將葯材粉末直接裝於空心膠囊中製成。軟膠囊是指將一定量的葯材提取物加適宜的輔料密封於球形或其他形狀的軟質囊材中,用壓製法制備,軟質囊材用明膠、甘油或其他葯用材料製成。腸溶膠囊是指膠囊經高分子材料處理或其他方法加工後,其囊殼在胃中不溶,在腸中才能崩解的膠囊。