Ⅰ 如何做清洗驗證
有效的清洗可將生產殘留在生產設備中的物質減少到不會影響下批產品的療效、質量和安全性的程度。清潔驗證即對清潔規程的效力進行確認，通過科學的方法採集足夠的證據，以證實按規定的方法清潔後的設備，能始終如一的達到預定的清潔標准。
我們可以這樣做清洗驗證。通常的做法是將清洗驗證分為四個階段，方法開發階段、方案准備階段、方案實施階段、驗證狀態維護階段，
開發階段：根據產品性質、設備特點、生產工藝及所使用的原輔料等因素進行實驗室模擬，擬定清潔方法並制定清潔規程，對清潔人員進行操作培訓。
方案准備階段：
首先應該准備清潔驗證計劃，列出清潔驗證的設計與策略，對生產設備進行詳細考察，確定有代表性的，難清潔的部位作為取樣點；計算設備內表面積，根據產品的相關性質選定某種物質作為參照物質，確定清潔後允許的最大殘留量為合格標准，驗證中通過檢驗其含量確定設備清潔的程度，必要時還要考察清潔劑的殘留量；根據驗證共同要求制訂並批准驗證方案，開發驗證有關的取樣方法和檢驗方法，以保證數據的准確性，在驗證開始前需要對有關人員進行培訓。
方案實施階段：按照批準的驗證方案開展試驗獲取數據，評價結果得出結論。如驗證的結果表明清潔程序無法確保設備清潔達到預定標准，則需要查找原因、修改程序並重新驗證，直至結果合格。
驗證狀態維護階段：已經通過驗證的清潔方法隨即進行維護階段，對已投入運行的清潔方法進行監控，對清潔方法的變更實行變更管理，根據監測的結果來看各種生產活動中，所採用的清潔方法能達到的實際效果，以確定再驗證的周期進行再驗證。
Ⅱ 清潔確認和清潔驗證有什麼區別
樓上的帖子中已經給出了Cleaning
verification的含意，在次我補充一些內容供大家參考。cleaning
validation是證明清潔規程能夠保證對設備效果。Cleaning
verification的目的是證明清洗的結果符合預期的要求。Cleaning
verification是一次性的行為，通常在臨床實驗批物料的清洗、偏差批次的清洗時使用。打個不太恰當的比喻，Cleaning
verification和Cleaning
validation就有點像檢驗放行和參數放行，一個要每次都通過檢驗結果來證明結果的合格，另一個通過對過程的符合性來確認結果的合格。因此有人認為verification像QC,validation像QA。多說一點。有的企業認為在產品、設備和清潔規程相同的情況下，如果Cleaning
verification進行了3次，那麼可以認為Cleaning
validation就完成了。不過，也有專家不認同這一觀點，主要是從3個批次是否連續一致這一方面考慮的。
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希望採納
清潔驗證在品生產中屬相最為重要的一項驗證，是一個系統驗證，但你也不要想得那麼復雜，有一條思路你可以參考一下：
清潔方法：為什麼採用這種方法進行清潔？依據是什麼？特別是與品直接接觸的設備表面物留，還有清潔劑的殘留，你都得有實驗數據說明你的清潔方法是可靠的、安全的（包括清洗次數的科學性）。也就是我們平時所說的「清潔方法的驗證」你必須得做；
2.取樣方法：你的取樣方法是否科學合理？是否有代表性？包括你的取樣材料、取樣工具、取樣姿勢等。如：取樣用的棉簽，它能否在劃定的區域面積內，用上下還是左右劃動，多少次能將殘留物取到棉簽上來，化驗時棉簽的溶出度是多少等方面的問題，你也得有驗證，並有相關數據；
3.化驗方法：化驗方法是否能達到所需精度，在化驗過程當中是否存在降解等等，你也得進行驗證；
4.至於限度或可接受標准，這得根據你上批次的產品來定（上批次品每天的最少量和最大量）這個我就不多說了，你根據自己單位具體產品去定可接受限度的多少；
5.是否能涵蓋其它產品：這得由產品的性質來說，有的產品是水溶性的、有的產品是酯溶性的……那你的清潔方法就有可能不一樣，那就得根據這些特性分別做不同的驗證；
6.清潔後放置時間：也就是指清潔周期，有二個方面要考慮，一是品殘留的降解速度（這個數據在品的穩定性究研中有），降解後對後面將要生產的品質量有無重大影響；二是生產環境的保留時間，這方面你得有環境的監測數據，包括塵埃粒子和沉降菌等
Ⅳ 關於GMP問題：請問設備清潔周期能用清潔驗證進行驗證嗎如果能請問理由是什麼呢
驗證清潔方法只是清潔驗證最常見和最重要的目的，我們常說清潔驗證一般也就是指清潔方法驗證。其實廣義的清潔驗證范圍，其中既包括清潔方法驗證，也有清潔存放周期的驗證內容。
做清潔方法驗證的同時，可以在清潔前後對其定時取樣，考察其清潔後的存放方式及清潔後的有效存放周期，以及清潔前污染設備允許存放的最長周期，這些即是設備清潔存放周期驗證的內容。
你常常可以在一個清潔驗證方案中，將清潔方法有效性和存放有效周期的考察都一起做了。
你現在明白兩者之間的關系了么？其實並不復雜，只是你一時糾結於清潔驗證和清潔方法驗證兩個稱謂的誤區里，有點鑽牛角尖了，並不是清潔周期能否用清潔驗證進行驗證，而是你的清潔驗證中是否需要包括這方面的考察內容，如果需要，那就在清潔驗證方案中加上，如果不需要，那就不加，僅此而已。
P.S.: 除此之外，清潔驗證前期，還需要對清潔驗證採用的分析方法進行有效性的驗證，即『清潔驗證分析方法驗證』，這個屬於實驗室方法驗證范疇，別弄混了。
Ⅳ 請教清潔驗證中的風險評估應從哪些方面來做
1.
設備的設計是否易清潔2.
共用產品的危害，毒性與非毒性，小劑量與高劑量產品，3.清洗方法的選擇：從理論上分析管道沖洗的雷諾數是否達到湍流。水溫、壓力、時間4.清潔劑的選擇：對產品的適用性，殘留5.區分是人工清洗還是自動清洗：a.
人員操作
多變性，設定參數的可控性、易操作性、規范性、每次執行的等效性，b.
CIP終點的檢測裝置：靈敏度、准確度等等，不同的設備清洗驗證風險評估不一樣，風險評估是基於你對所評估領域的了解程度和對法規、相關專業知識理解程度上的。不可套用。
Ⅵ 關於清潔驗證方案問題
清潔驗證在葯品生產中屬相最為重要的一項驗證，是一個系統驗證，但你也不要想得那麼復雜，有一條思路你可以參考一下：
1.清潔方法：為什麼採用這種方法進行清潔？依據是什麼？特別是與葯品直接接觸的設備表面葯物留，還有清潔劑的殘留，你都得有實驗數據說明你的清潔方法是可靠的、安全的（包括清洗次數的科學性）。也就是我們平時所說的「清潔方法的驗證」你必須得做；
2.取樣方法：你的取樣方法是否科學合理？是否有代表性？包括你的取樣材料、取樣工具、取樣姿勢等。如：取樣用的棉簽，它能否在劃定的區域面積內，用上下還是左右劃動，多少次能將殘留物取到棉簽上來，化驗時棉簽的溶出度是多少等方面的問題，你也得有驗證，並有相關數據；
3.化驗方法：化驗方法是否能達到所需精度，在化驗過程當中是否存在降解等等，你也得進行驗證；
4.至於限度或可接受標准，這得根據你上批次的產品來定（上批次葯品每天的最少服用量和最大服用量）這個我就不多說了，你根據自己單位具體產品去定可接受限度的多少；
5.是否能涵蓋其它產品：這得由產品的性質來說，有的產品是水溶性的、有的產品是酯溶性的……那你的清潔方法就有可能不一樣，那就得根據這些特性分別做不同的驗證；
6.清潔後放置時間：也就是指清潔周期，有二個方面要考慮，一是葯品殘留的降解速度（這個數據在葯品的穩定性究研中有），降解後對後面將要生產的葯品質量有無重大影響；二是生產環境的保留時間，這方面你得有環境的監測數據，包括塵埃粒子和沉降菌等
Ⅶ 潔凈實驗室的清潔驗證及監測事項是什麼
設備驗證必須先於商業化批次的生產工藝驗證, 因為你必須先確認設備符合使用要求之後,才能用來做工藝驗證生產. 清潔驗證一般先於或與三批工藝驗證同時進行. 如果是與工藝驗證同時進行的話, 在下批生產前, 上批清潔後的取樣檢測必須全部完成並合格後,方可進行. 否則,無法保證工藝驗證批次樣品的質量不會受清潔不完全的影響, 從而導致工藝驗證的失敗或異常數據. 所以, 清潔驗證最好也是放在工藝之前. 至於生產設備和清潔 驗證的先後次序,沒有什麼邏輯關系, 所以誰先誰後或同時進行都可以. 但是清潔驗證前,所使用的實驗室檢測儀器, 必須是已經經過檢驗及驗證合格的儀器, 所使用的分析方法,也必須是已經經過驗證的方法.
Ⅷ 清潔驗證有效成分殘留用什麼方法測
這個得根據門類不同而區別吧。
對於農葯，國際上通常兩大類：生化測定法和色譜檢測法。
但是傳統的GC/MS等農殘分析技術檢測成本高、時間長，這就給食品安全監管部門對農產品產前、產中、產後的監督工作帶來了許多不便，因此也催生出大量的快速農葯殘留的檢測技術，常見的有化學速測法、免疫分析法、酶抑製法和活體檢測法等。
（1）化學速測法，主要根據氧化還原反應，水解產物與檢測液作用變色，用於有機磷農葯的快速檢測，但是靈敏度低，使用局限性，且易受還原性物質干擾。
（2）免疫分析法，主要有放射免疫分析和酶免疫分析，最常用的是酶聯免疫分析（ELISA），基於抗原和抗體的特異性識別和結合反應，對於小分子量農葯需要制備人工抗原，才能進行免疫分析。
（3）酶抑製法，是研究最成熟、應用最廣泛的快速農殘檢測技術，主要根據有機磷和氨基甲酸酯類農葯對乙醯膽鹼酶的特異性抑制反應。
（4）活體檢測法，主要利用活體生物對農葯殘留的敏感反應，例如給家蠅餵食樣品，觀察死亡率來判定農殘量。該方法操作簡單，但定性粗糙、准確度低，對農葯的適用范圍窄。
對於殘留溶劑，早期用來測定葯品中殘留溶劑的方法是乾燥失重測定法。也就是通過加熱過程中，樣品的質量減失來測定殘留溶劑的含量。這種方法的最大缺點就是非專屬性。只能對其總量分析而無法對定性鑒別，而且水分也會干擾殘留溶劑的測定。
分光光度法也通常利用特定溶劑和特定化學試劑的反應測定葯品中的殘留溶劑，雖然專屬性尚可，但靈敏度較低。
目前，殘留溶劑方法被氣相色譜法所取代。氣相色譜法不但具有良好的分離能力和高靈敏度，特別是和葯品中殘留溶劑的復雜樣品的分析。推薦使用毛細管色譜柱-頂空進樣系統，當然也可以使用普通填充柱，溶液直接進樣方法。
對不宜採用氣相色譜法測定的含氮鹼性化合物，如N-甲基吡咯烷酮等可採用其它方法，如離子色譜法等。
測定殘留溶劑應從以下幾個方面考慮：確定被測的有機溶劑、選擇合適的色譜柱、制備供試品溶液和對照品溶液、選擇合適的進樣方法和滿足檢測靈敏度要求的檢測器。
Ⅸ 清潔驗證化學殘留用TOC可以么
生物制劑的話，建議採用TOC法來做清潔驗證，這個方法相對其它專屬性方法來說，簡單方便很多。
限度的設置，如果沒有特別高活性/高毒/高致敏成分，可以考慮直接採用10ppm的限度。
不過提醒注意，清潔驗證前，需要做擦拭回收率和TOC分析方法的驗證。