水中不溶物檢測方法葯典

Ⅰ 問克拉黴素微生物限度檢驗，克拉黴素不溶於水要怎麼做

方法1 取供試品5g（或5ml ) ，加至含溶化的（溫度不超過45℃ ）5g司盤80 、3g單硬脂酸甘油酯、10g聚山梨酯80 無菌混合物的燒杯中，用無菌玻棒攪拌成團後，慢慢加人45 ℃ 的pH7.0無菌氯化鈉-蛋白腖緩沖液至100ml ，邊加邊攪拌，使供試品充分乳化，作為1 : 20 的供試液。 方法2 取供試品10g ，加至含20ml 無菌十四烷酸異丙酯（製法見附錄XII A 無菌檢查法中供試品的無菌檢查項下）和無菌玻璃珠的適宜容器中．必要時可增加十四烷酸異丙酯的用量，充分振搖，使供試品溶解。然後加入45 ℃ 的pH7.0無菌氯化鈉-蛋白腖緩沖液10Oml ，振搖5～10 分鍾，萃取，靜置使油水明顯分層，取其水層作為l : 10 的供試液葯典上有詳細方法，一查便知。

Ⅱ 中國葯典純化水檢驗標准

中國葯典純化水檢驗標准
隨著國家對醫葯衛生標准化管理進程，醫葯行業GMP進程的加快，對醫療用水和工藝用水的要求逐步提高，水的質量成為葯品生產質量控制的關鍵。
純化水是醫療機構制劑乃至葯物制劑行業中用途最廣、用量巨大的一種原料及清洗劑，它的質量控制尤為重要，是直接關繫到葯品質量的首要因素以及過程介質，一直被《中國葯典》所收載。
純化水檢測檢驗依據的是中華人民共和國葯典，該葯典每五年更新一次，對純化水的整體要求也越來越嚴格。生產企業必須確保純化水的質量符合葯典要求，但葯典對於純化水的規定其實也只是最低水平，滿足了葯典的標准不一定就能保證符合企業預期用途的要求。目前，純化水檢測的檢測依據是中華人民共和國葯典2020年版二部。

中國葯典純化水檢驗檢測機構
中科檢測
熟悉純化水檢測相關標准和檢測項目要求，可提供專業、可靠的純化水檢測服務，包括醫葯純化水，滅菌純化水，醫用純化水等，出具專業可信的純化水檢測報告。

純化水檢測項目包括
性狀、pH值、硝酸鹽、硝酸鹽、氨、電導率、總有機碳、易氧化物、不揮發物、重金屬、細菌內毒素、微生物限度（需氧菌總數）等
純化水在生產、貯存、運輸和使用過程中，非常容易被微生物污染，而微生物或其代謝產物會嚴重影響葯品質量，引起不良後果。因此，對水質的日常檢測是質檢部門的一個重要工作。

Ⅲ 可以用什麼的方法分離水中的不溶物

可以用過濾法分離水中的不溶物。

過濾法是最常用的分離溶液與沉澱的操作方法。當溶液和沉澱的混合物通過過濾器（如濾紙）時，沉澱就留在過濾器上，溶液則通過過濾器而流入接收的容器。傳統意義上的過濾是指利用多孔性介質截留懸浮液中的固體粒子，進而使固、液分離的方式。菌體、細胞及其碎片等除了採用離心分離外，也可採用常規過濾法進行分離。

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注意事項：

溶液的溫度、黏度、過濾時的壓力、過濾器的孔隙大小和沉澱物的狀態都會影響過濾的速度。熱的溶液比冷的溶液易過濾。溶液的黏度越大，過濾越慢。減壓過濾比常壓過濾快。過濾器的孔隙要選擇適當，太大會透過沉澱；太小則易被沉澱堵塞，使過濾難以進行。

沉澱若呈膠狀時，必須先加熱一段時間來破壞它，否則它要透過濾紙。總之，要考慮各方面的因素來選用不同的過濾方法。

Ⅳ 無水醋酸鈉中水不溶物的檢驗方法

水溶

Ⅳ 求中國葯典 浸出物測定法

浸出物測定法
【水溶性浸出物測定法】
測定用的供試品須粉碎,使能通過二號篩,並混合均勻。
冷浸法
取供試品約4g，稱定重量（准確至0．01g），置250～300ml的錐形瓶中，精密加入水100ml，塞緊，冷浸，前6小時內時時振搖，再靜置18小時，用乾燥濾器迅速濾過，精密量取濾液20ml，置已乾燥至恆重的蒸發皿中,在水浴上蒸干後，於105℃乾燥3小時，移置乾燥器中，冷卻30分鍾,迅速精密稱定重量，除另有規定外，以乾燥品計算供試品中含水溶性浸出物的百分數。
熱浸法
取供試品約2～4g，稱定重量(准確至0.01g)，置100～250ml的錐形瓶中，精密加入水50～100ml，塞緊,稱定重量,靜置1小時後，連接迴流冷凝管，加熱至沸騰，並保持微沸1小時。放冷後，取下錐形瓶,密塞,稱定重量，用水補足減失的重量，搖勻,用乾燥濾器濾過。精密量取濾液25ml，置已乾燥至恆重的蒸發皿中，在水浴上蒸干後，於105℃乾燥3小時，移置乾燥器中，冷卻30分鍾，迅速精密稱定重量，除另有規定外，以乾燥品計算供試品中含水溶性浸出物的百分數。
【醇溶性浸出物測定法】
照水溶性浸出物測定法測定(熱浸法須在水浴上加熱)。以各該品種項下規定濃度的乙醇或甲醇代替水為溶劑。

Ⅵ 對水中的懸浮物和膠體有哪些測定方法

按其性質可分為無機物、有機物和微生物.按分散體系分類,即按雜質粒子的大小及同水之間的相互關系來分類,可分為以下三類：分子-離子分散系：即溶解性物質,小於0.001微米,包括各種無機的、有機的低分子物及其離子,在水中成為溶液. 膠態分散系：即膠體物質,大小由0.001-0.1微米,其中有的高分子物以溶液存在,溶膠微粒以溶膠存在. 粗分散系：即懸浮物質,大於0.1微米,其中有懸濁液和乳濁液. 水質專業術語 1、水中的懸浮物：水中的懸浮物是顆粒直徑約在0.1微米以上的微粒,肉眼可見.這些微粒主要由泥沙、原生動物、澡類、細菌、病毒以及高分子有機物等組成,常常懸浮水流之中,產生水的渾濁度.懸浮物是造成渾濁度、色度、氣味的主要來源. 2、水中的膠體物質：水中的膠體物質是指直徑在0.1-0.001微米之間的微粒.膠體是許多分子和離子的集合物,包括無機膠體如鐵、鋁、硅的化合物,有機膠體如植物或動物的肢體腐爛和分解而生成的腐殖物. 3、水中的溶解物質：水中的溶解物質是直徑小於或等於0.001微米的微小顆粒.主要是溶於水的以低分子存在的溶解鹽類的各種離子和氣體. 4、水的渾濁度：由於水中含有懸浮物及膠體狀態的微粒,使得原是無色透明的水產生渾濁現象,其渾濁的程度稱為渾濁度.渾濁度是表達水中不同大小、不同相對密度、不同形狀的懸浮物、膠體物質、浮游生物和微生物等雜質對光所產生的效應. 水的硬度：水中的一些金屬離子的濃度,如鈣、鎂、鐵、錳、鋅等,一般鐵、錳、鋅等離子在水中的含量很少,可以略去不計.通常就把鈣、鎂的總濃度看作水的硬度. 水的TDS值：TDS表示水中溶解性總固體的含量.包括水中的溶解鹽類,還包括有機物質.水中的固體分為溶解性固體和懸浮固體.溶解性固體是指水經過過濾之後,那些仍然溶於水中的各種無機鹽類、有機物等.懸浮固體是指那些能過濾掉的不溶於水中的泥沙、有機物、微生物等懸浮物質.

Ⅶ 葯典規定檢查乙醯水楊酸中碳酸鈉不溶物，是檢查什麼

檢查在硝酸酸性溶液中進行。加入硝酸可避免弱酸銀鹽(如碳酸銀、磷酸銀以及氧化銀)沉澱的形成而干擾檢查，同時還可加速氯化銀沉澱的生成並產生較好的乳濁。酸度以50ml供試溶液中含稀硝酸10ml為宜。
為了避免光線使單質銀析出，在觀察前應在暗處放置5min。由於氯化銀為白色沉澱，比較時應將比色管置黑色背景上，從上方向下觀察，比較。
有的葯物在以上條件下對檢查有干擾，應作一定處理後再檢查。
供試品溶液如不澄清，可用含硝酸的水洗滌濾紙中的氯化物後濾過，取濾液進行檢查。
供試品溶液如帶顏色，可按中國葯典附錄所規定的方法處理。即取兩份供試品溶液，於其中一份中先加入硝酸銀試液1.0ml，搖勻，放置10min，如顯渾濁，可反復濾過，至濾液澄清，即得無氯化物雜質又具有相同顏色的澄清溶液，再在其中加入規定量的標准氯化鈉溶液與水適量使成50ml，作為對照溶液；另一份中加入硝酸銀試液1.0ml與水適量使成50ml，作為供試溶液，將兩液在暗處放置5min後比較，即可消除顏色的干擾。此法又稱為內消色法。如枸櫞酸鐵銨為棕黃色，中國葯典採用以上方法消除其顏色對檢查的干擾。對某些帶有顏色的葯物，還可根據其化學性質設計排除干擾的方法。如檢查高錳酸鉀中的氯化物，可先加乙醇適量，使其還原褪色後再依法檢查。
溶於水的有機葯物，按中國葯典附錄規定的方法直接檢查氯化物。不溶於水的有機葯物，多數採用加水振搖，使所合氯化物溶解，濾除不溶物或加熱溶解供試品，放冷後析出沉澱，濾過，取濾液進行檢查。如葯物在稀乙醇或丙酮中有一定溶解度，可加稀乙醇或丙酮溶解後進行檢查。
檢查有機氯雜質，需破壞結構後方能檢查。如為氯代脂烴，可在鹼性溶液中加熱使水解。如檢查二羥丙茶鹼中的氯化物，是取供試品加水和氫氧化鈉溶液，煮沸30s，使有機氯雜質水解成氯化鈉，再依法檢查。如雜質中氯連接於芳環上，則需採用氧瓶燃燒法進行有機破壞，使氯轉化為Cl後冉檢查。

Ⅷ 水不溶物化學試劑檢測的檢測項目是什麼呢

重點檢測項目：

含量、雜質元素、粒度、白度、色度、灰分、酸度、鹼度、水分、折光率、密度、粘度、熔點、沸點、揮發分、軟化點、結晶溫度、不溶物、pH值、吸碘值、吸油值、孔容孔徑、比表面積。含量測試、成分鑒定、成分分析和配方還原等。

Ⅸ 水中的雜質有幾種類型，各種雜質的除去方法各是怎樣的

有類雜質：

一類是不溶性固體雜質,向水中加入明礬,利用明礬溶於水後生成的膠狀物對雜質進行吸附,使雜質沉澱達到凈水的目的.

第二類是可溶性的雜質.一種方法是用活性炭吸附有色有味的物質.

第三類就是微生物細菌病毒之類,投葯消毒.

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雜質的控制

葯物中的所有雜質都會不同程度地影響葯物的穩定性和安全性，因此有必要在葯物的生產和貯存過程中嚴格的控制葯物雜質的含量，雜質檢查是控制葯物質量的一項重要指標。葯物的雜質檢查分為一般雜質檢查和特殊雜質檢查。

一般雜質檢查

對於一般雜質的檢查，《中國葯典》規定了氯化物、硫酸鹽、硫化物、硒、氟、氰化物、鐵鹽、重金屬、砷鹽、銨鹽以及酸鹼度、澄清度、溶液的顏色、乾燥失重、水分、熾灼殘渣、易炭化物、有機溶劑殘留量等項目的檢查方法及限度。

特殊雜質的檢查

特殊雜質通常是指葯物在生產和貯存過程中，因為葯物的性質、生產方式和工藝條件等因素而引入的雜質。這類雜質隨葯物的不同而不同，由於特殊雜質多種多樣，所以檢查方法也不盡一致，常用的方法有以下幾種：

1.物理法：利用葯物與雜質在嗅、味、揮發性、顏色、溶解性及旋光性等方面的差異，檢查所含有的雜質是否符合雜質限量規定。

2.化學反應法：通常有容量分析法、重量分析法、比色法和比濁法等方法。

3.化學分析法：常用的有紫外分光光度法、毛細管區帶電泳法(CZE)、高效毛細管電泳法(HPCE)。如用紫外分光光度法檢測三磷酸胞苷二鈉在280nm與260nm波長處測吸收度，比值應為2.00~2.20 [5] 。

4.色譜法：這是目前最常用也最有效的葯物雜質分析方法，由於靈敏度高、准確性好、簡單、易行、快速高效等特點，現越來越多的被各國葯典用於控制葯物的雜質。

(1)紙層析法(P.C)

取一定量的供試品雜質限量對照溶液，於同一色譜濾紙上點樣，展開後比較雜質斑點的個數、顏色或熒光強度等。通常用於極性較大的葯物或放射性葯物的雜質檢查，該法展開時間長、斑點較為擴散、不能用強酸等腐蝕性顯色劑，因此應用范圍較小。

(2)薄層層析法(TLC)

類似P.C法，由於方法簡便易行，只需較少的實驗設備，在葯物雜質檢查中應用十分廣泛，在各國葯典中都有多種葯物採用此方法檢查葯物的雜質。一般將與主葯有密切相關的原料、中間體、副產物或分解產物等特殊雜質稱為有關物質。

將甾體類葯物中的特殊雜質稱為其它甾體。TLC常用目視比較法確定葯品中雜質的含量是否超出限量，這只是一種半定量的方法，同時由於靈敏度受操作條件影響較大，所以有時候難以滿足快速分析的需要。

(3)高效液相色譜法(HPLC)

作為一種比較成熟的方法因其分離效能高、專屬性強和檢測靈敏等特點已被廣泛應用於葯物的雜質檢查中，其檢測雜質的靈敏度可達到0.1%或者更低，並可獲得很好的准確度和精密度，且重復性好。

可以根據不同的分析對象選擇不同分離機制的色譜類型，如正相、反相、分配等。但HPLC法也有一些不足之處，如缺乏通用、靈敏的檢測器，反相HPLC色譜柱的填料只能在一定的pH范圍內使用，分析鹼性葯物時易產生拖尾。

另外對強保留物質的分析時保留時間過長，如對沙丁胺醇及雜質分析時，biserher的保留時間超過了30min等。這些缺點限制了HPLC在葯物雜質檢查中的應用。

(4)氣相色譜法(GC)

主要用於揮發性有機雜質和有機溶劑殘留量的檢查，特別是對中葯的有機農葯的殘留檢查更為有效。

參考資料來源：

網路-雜質