A. 我國對中醫葯的政策
2007年3月21日,科技部、衛生部、國家葯監局等十六個部門聯合發布了《中醫葯創新發展規劃綱要(2006-2020年)》,綱要主要包括以下幾點內容:①「綱要」重申了中醫葯在我國的戰略地位。提出在繼承發揚中醫葯優勢特色的基礎上,充分利用現代科學技術,推動中醫葯現代化和國際化,以滿足時代發展和民眾日益增長的醫療保健需求,是歷史賦予的責任。
②提出了中醫葯創新發展的總體目標是:通過科技創新支撐中醫葯現代化發展,不斷提高中醫葯對我國經濟和社會發展的貢獻率,鞏固和加強我國在傳統醫葯領域的優勢地位;重點突破中醫葯傳承和醫學及生命科學創新發展的關鍵問題,爭取成為中國科技走向世界的突破口之一;促進東西方醫學優勢互補、相互融合,為建立具有中國特色的新醫葯學奠定基礎;應用全球科技資源推進中醫葯國際化進程,弘揚中華民族優秀文化,為人類衛生保健事業做出新貢獻。
③提出要建立國際認可的中醫葯標准。要基本完成中醫葯標准規范體系的構建,制訂一批符合中醫葯特點的中醫葯基礎標准;建立多語種的中醫葯名詞術語譯釋規范,中醫臨床診療和技術規范,中醫葯療效和安全性評價與再評價標准,中葯材、中葯飲片、提取物及制劑的質量標准,中葯生產和質量管理規范等主要技術標准;構建符合中醫葯特點的中醫葯評價和市場准入標准體系,最終形成國際認可的中醫葯標准規范體系。
④提出要加大投入和進行扶持。國家和地方加大中醫葯科技經費投入,協調用好農業、林業、生態、扶貧、外貿、產業發展等有關項目資金,同時引導企業增加研究開發的投入,積極吸引社會投資和國際合作資金,形成支持中醫葯創新發展的多元化、多渠道的投入體系;制定若干鼓勵中醫葯發展的政策法規,推動適合中醫葯特點的標准規范的建立與完善,加強中醫葯知識產權和資源的保護與利用;建立成果、信息管理和推廣、共享機制;制定積極的人才政策,營造良好的創新環境,吸引跨學科人才和海內外人才,建設一支多學科、跨領域、產學研、海內外結合的人才隊伍。 中醫葯是什麼:中醫葯,是包括漢族和少數民族醫葯在內的我國各民族醫葯的統稱,反映了中華民族對生命、健康和疾病的認識,具有悠久歷史傳統和獨特理論及技術方法的醫葯學體系。 綜上問題所述,我國對中醫葯的新政策如上所示,建議中醫葯相關者在繼承發揚中醫葯優勢特色的基礎上,充分利用現代科學技術,推動中醫葯現代化和國際化。
法律依據:《中華人民共和國中醫葯法》第三條中醫葯事業是我國醫葯衛生事業的重要組成部分。國家大力發展中醫葯事業,實行中西醫並重的方針,建立符合中醫葯特點的管理制度,充分發揮中醫葯在我國醫葯衛生事業中的作用。發展中醫葯事業應當遵循中醫葯發展規律,堅持繼承和創新相結合,保持和發揮中醫葯特色和優勢,運用現代科學技術,促進中醫葯理論和實踐的發展。國家鼓勵中醫西醫相互學習,相互補充,協調發展,發揮各自優勢,促進中西醫結合。
B. 中葯政策
中醫將爭取國際合法地位
到2020年,中國政府將建立國際認可的中醫葯標准規范體系。努力推動中醫葯進入西方國家的醫院、葯房和醫療保險系統。昨日《中醫葯創新發展規劃綱要(2006-2020)》發布,希望以此爭取中醫葯的合法地位,努力完善中醫疾病防治、診療技術體系;促動中國傳統醫葯的傳承、創新和可持續發展。
中醫總體發展目標確定
《綱要》由科技部、衛生部、國家中醫葯管理局等16個部委聯合發布,確立了我國中醫葯創新發展的總體目標:通過科技創新支撐中醫葯現代化發展,不斷提高中醫葯對我國經濟和社會發展的貢獻率,鞏固和加強我國在傳統醫葯領域的優勢地位;重點突破中醫葯傳承和醫學及生命科學創新發展的關鍵問題,爭取成為中國科技走向世界的突破口之一;促進東西方醫學優勢互補、相互融合,為建立具有中國特色的新醫葯學奠定基礎;應用全球科技資源推進中醫葯國際化進程,弘揚中華民族優秀文化,為人類衛生保健事業做出新貢獻。
中葯將進西方醫院葯房
【拓展資料】
《綱要》還指出,中醫葯國際化的目標是要使中醫葯理論和實踐得到國際社會的公認,使中醫葯服務和產品逐步進入國際醫葯和保健主流市場,中醫獨特的醫療保健康復模式及其價值逐漸被國際社會所理解和接受。中醫葯國際化發展的主要任務是,建立符合中醫葯特點的標准規范並爭取成為傳統醫葯的國際標准;加強符合國際市場需求的醫療、保健產品研究開發;爭取中醫葯的合法地位,使中醫葯能夠進入西方國家醫院、葯房和醫療保險系統。
國家中醫葯管理局新聞發言人王志勇表示,中醫是目前世界范圍內保存最完整的傳統醫學體系。《綱要》將推動中醫中葯建立獨立的標准和療效評價體系,並以此為基礎在得到國際認可和現代化發展。同時,《中華人民共和國中醫葯法》已納入政府立法進程,草擬稿經過幾輪的專家論證,目前待報衛生部批准後,送國務院審批在提交全國人大審議。
C. 用SWOT分析方法來分析我國中葯進入國際市場的優勢,劣勢,制定一個市場營銷策,可復制粘貼,可原創,
隨著全球回歸自然的潮流,疾病譜和醫療模式的改變,中葯日益受到世人的關注,市場需求日益增加。從國際中葯市場的現狀看,目前國際上中草葯市場的年銷售額約300億美元,且以每年10%的速度增長。但我國的中葯卻僅占國際市場份額的3%~5%,且其中大部分為低附加值的中葯材,這與我國為中葯發源地的地位極不相稱。因此,如何使中葯邁出國門走向世界,變成我國真正有競爭優勢的支柱產業已成為我國中葯產業發展的當務之急。為此,本文應用SWOT分析方法對我國中葯國際市場拓展的優勢-S(Strengths)和劣勢-W(Weaknesses)以及所處環境的機會-O(Opportunities)和威脅-T (Threats)進行分析,探尋相應的發展策略。
一、對我國中葯國際市場拓展的SWOT分析
優勢(S)分析
中葯產業是我國在國際上擁有潛在優勢和自主知識產權的少數領域之一。我國中葯產業已初步形成了具有一定規模、結構完整的產業體系,以中葯農業為基礎、中葯工業為主體、中葯商業為樞紐和中葯知識產業為動力,相互支持構成了一個完整的產業鏈條。我國發展中葯和天然植物葯具有得天獨厚的優勢,這不僅體現在我國擁有世界上最豐富的天然葯物資源、獨到的中醫葯理論體系、數千年積累的臨床實踐經驗、豐厚的中醫葯文化底蘊、中醫葯人才優勢及政府對中醫葯的重視和支持等,而且還體現在中葯在慢性疾病、疑難病及一些西醫、西葯不能治療或療效不理想的難治性疾病的治療和保健方面具有的獨特優勢。
劣勢(W)分析
目前,我國建立的中葯質量標准和質量控制體系還不完善,缺乏一系列完整的能被國際公認的質量標准和質量控制體系。同時又由於缺乏明確的有效成分含量的檢測方法,重金屬含量、農葯殘留量、有毒物質含量嚴重超標以及包裝材料質量等問題,我國中葯產品的安全性和有效性難以得到國際市場的認可。
此外,我國中葯科技開發和技術創新能力很弱,傳統劑型仍占很大比例,新劑型應用相對較少,能夠形成規模效益的單個科技含量較高的新品種很少,單個品種和同類品種低水平重復現象嚴重,這些都嚴重阻礙了我國中葯產品走向國際市場的進程。長期以來,我國中葯主要滿足國內市場需求,國際市場佔有率很低。
機會(O)分析
由於新的化學葯物開發難度越來越大,從化學合成物中發現新葯的成功率越來越低以及近年來化學葯物的毒副作用日益顯現、葯源性疾病日益增加等不利因素的存在,使人們開始把眼光投向傳統醫葯領域,中葯在國際上的地位不斷提高,國際社會對天然葯物的需求不斷增加。
我國已加入WTO,根據自由貿易協定,各成員間的關稅壁壘和人力限制將被取消,我國中葯可以憑借資源優勢、勞動力優勢、價格優勢進入各國市場參與公平競爭,這為我國中葯產業帶來了難得的發展機遇。而且,近年來,世界各國對中草葯產品法律法規的限制均有所松動,許多國家表現出對中葯不同程度的接受趨勢。中葯作為治療葯物已引起全世界醫葯界的重視和關注,並逐步為國際社會所接受。我國中葯正面臨著開拓國際市場的重要契機。
威脅(T)分析
首先,中葯出口面臨著其他國家傳統葯物的有力競爭。我國的中醫葯僅為全世界諸多傳統醫葯學的一種,來自歐洲、拉丁美洲、澳大利亞和亞洲其他國家的植物葯也同樣佔有一定的市場。目前,韓國的中葯在國際市場的份額早已超過中國,而日本的「漢方葯」年生產總值已超過1000億日元,僅津村「順天堂」一年的產值就相當於我國中葯產品的年出口總額。除此之外,日本在新的植物葯制劑開發方面也取得了顯著的成效,如救心丸、牛黃清心丸、正露丸等,成功地打開並佔領了國際市場。
其次,跨國制葯企業已經實質性地進入了天然植物葯行業:一方面通過購並現有天然植物葯企業佔有市場;另一方面又加大研發投入,開發自己的天然植物葯產品,如葛蘭素史克(GSK)開發並推出了天然植物葯睡眠改善產品「Alluna Sleep」。
再次,我國中葯知識產權保護意識比較淡薄。長期以來,我國對中葯的知識產權研究和重視不夠,許多中葯產品未申請專利,或作為商業機密進行保護,致使一些有價值的古方、驗方、祖傳秘方以及蒙葯、藏葯等特殊品種長期流落民間,有的甚至被一些發達國家的醫葯企業無償利用。以韓國為例,其利用我國傳統處方所開發的制劑,在國際醫葯市場的佔有率為10%,僅「牛黃清心丸」一個品種的產值就達0.7億美元,並在我國申請了「牛黃清心丸」的發明專利。
二、我國中葯國際市場拓展的對策建議
通過對中葯國際市場拓展的SWOT分析,可以清楚地看到新時期中葯國際市場拓展有獨特的優勢,也有其劣勢,新的形勢下中葯國際市場的拓展充滿了機會,但也存在一定的威脅。我國中葯產業必須正確認識新形勢下國際市場拓展所面臨的優勢、劣勢、機會、威脅,做到利用優勢,克服劣勢,把握機會,化解威脅,只有這樣中葯才能在國際市場上佔有一席之地。
在全球范圍內大力宣傳和普及中醫葯知識
中葯是在中醫理論指導下使用的葯物,中葯要想真正走出國門,其前提條件是中醫葯知識在國內外的普及。為此,可以採取如下措施:加強與各國政府和國際組織的交流和合作,定期舉辦中醫葯的學術研討和中醫葯博覽會,大力宣傳中醫葯;通過在國外開設中醫葯學校,傳播中醫葯文化和知識;通過在國外建立示範中醫院或名醫坐堂的中葯店,以醫帶葯。例如我國中葯行業的老字型大小同仁堂,通過海外開店、中醫坐診與銷售中葯相結合,給海外消費者一個直接了解中葯的環境,增強其對中葯的信任;中葯的療效反過來又提高了中醫葯在消費者心中的影響力。總之,通過各種途徑在全球范圍內大力宣傳和普及中醫葯知識,讓世界了解中醫葯,從而為中葯國際市場的拓展打下良好的基礎。
完善中葯的相關標准與規范並大力推進實施
應參照國際相關標准,運用先進的科學技術手段,建立健全中葯安全性的保證體系,加強中葯質量控制技術的研究,建立和完善中葯種植(養殖)、研究開發、生產、銷售的標准和規范,從而保證中葯產品安全、有效、質量可控。通過推行和實施《中葯材生產質量管理規范》(GAP)、《葯品非臨床研究質量管理規范》(GLP)、《葯品臨床試驗管理規范》(GCP)、《葯品生產質量管理規范》(GMP)和《葯品經營質量管理規范》(GSP)等,規范中葯研究、開發、生產和流通過程,不斷提高中葯行業的標准化水平,逐步建立中葯標准產業鏈,為中葯產品進入國際市場打下良好基礎。完善中葯的相關標准與規范並大力推進實施是實現我國中葯企業現代化的必由之路,也是中葯打人國際市場的通行證。
加強中葯學基礎性研究並研製開發適應國際市場需求的新劑型
中葯本身具有其自身的復雜性,而在中葯配伍理論指導下形成的方劑更是一個復雜的系統。在目前的研究水平上,尚無法闡明中葯的葯性理論、物質基礎、作用原理、配伍規律等,因而必須進一步加強中葯學的基礎性研究。通過基礎性研究使上述問題得到解決,加強中葯的科技含量,保證中葯療效的穩定性和可靠性。我國政府應大力支持中葯基礎性研究的科研課題,用科學證明中葯的有效性和安全性。
在劑型開發方面,應突破中葯就是「丸、散、膏、丹、湯」的傳統中葯製作方法和觀念,向高效、優質、安全、穩定的「三效」(高效、速效、長效)、「三小」(劑量小、毒性小、副作用小)、「三便」(貯存、攜帶、服用方便)的現代化劑型發展。既要保留葯材的質、氣、味,滿足中醫辨證論治、隨症加減的需要,也要符合現代葯品使用的趨勢,努力向小丸、微丸、口服液、膠囊、軟膠囊等方向改進,嘗試中葯緩控釋制劑的研究,並注意改善外觀包裝,使之更易被國際市場接受。
提高中葯國際市場營銷水平
中葯企業拓展國際市場,開展國際市場營銷的方式主要有直接投資、對外合作和出口葯品等3大類。中葯進入國際市場,面臨的不僅是消費群體和競爭市場的變化,中葯被納入的監督管理體系也發生了變化。無論中葯是以葯品身份還是以食品身份進入國際市場,均要做到符合進口國的相關法律法規。因此,企業要重視研究各個國家關於中草葯產品、食品及保健品等的法律、法規,結合自己產品條件和特點,找准目標市場,明確市場定位,分種類、分檔次,採取恰當的方式進入國際市場。
又由於國際市場與國內市場存在較大的社會文化差異,各國對中草葯的需求不盡相同,企業必須重視對國際目標市場的調研,真正了解國際市場的需求。根據不同的市場需求開發適宜的中葯品種及包裝,然後再選擇有效的經銷渠道和促銷方式打入國際市場。在中葯走向國際市場的進程中,尤其應充分發揮中葯在慢性疾病、疑難病及一些西醫、西葯不能治療或療效不理想的難治性疾病的治療和保健方面具有的獨特優勢。
此外,為盡快進入國外市場,那些已經走出去的中葯企業可以考慮收購或者並購中國以外國家或地區的現有葯品批發企業或葯廠,利用他們已經建立的市場銷售渠道和營銷經驗把傳統中葯打入國際主流傳統葯品市場。
增強中葯企業國際競爭力
目前,我國中葯企業規模較小,缺乏和世界上大的跨國醫葯公司競爭的實力。針對我國中葯企業目前的狀況,可以通過兼並、收購、聯合等方式組建一些可參與國際競爭的大型中葯企業集團,發展規模經濟;引導中小型企業走專業化分工或集約化生產的道路,從而增強我國中葯企業的競爭力。考慮到開發國際市場的高風險性,企業間聯合可以有效地降低和分擔風險,充分利用各自的生產、營銷網路等優勢,共同開拓國際市場。
另外,在天然植物葯方興未艾的國際大背景下,推動國際天然植物葯市場迅速成長對我國與歐美日等國有著共同的利益,因此可以採取中外聯盟合作的方式。我國中葯出口有得天獨厚的優勢,但在參與國際競爭方面又存在明顯的不足,在相互競爭的同時,優勢互補、聯盟合作對中外雙方均有現實的意義。中外聯盟合作戰略是我國中葯出口企業在當前環境下迅速壯大實力,盡快走向國際市場的現實途徑,也是經濟全球化趨勢下的必然選擇。
加強中葯知識產權保護
有效地保護中葯知識產權是促進中葯現代化、國際化的重要保障。醫葯產業的特點之一是其對知識產權保護的高度依賴,知識產權保護是發展中葯產業,拓展國際市場的重中之重。面對復雜的國際醫葯市場的激烈競爭和嚴峻挑戰,我們必須充分認識到知識產權保護的重要性和迫切性,提高中葯知識產權保護意識,加強中葯知識產權保護力度。為使中葯走出國門,必須重視國際知識產權研究,收集、研究、掌握國際上有關中葯(植物葯)相關信息和動態,在世界范圍內積極進行專利申請和中葯的商標注冊,使更多的中葯產品獲取馳名商標,成為知名品牌,進而在國際市場上佔有越來越多的市場份額。
D. 生物化學如何幫助中醫葯實現國際化和現代化
任何現代的學科,都不能幫助中醫葯實現國際化和現代化。
只有中醫葯自己才能成就自己,沉下心來研習經典、深入挖掘中醫的傳統藝能,是成功的唯一途徑。
E. 中葯和中葯現代化的內涵、現狀和發展
中葯和中葯現代化的內涵、現狀和發展
(張守元 山西太原 山西醫科大學)
摘要:中葯現代化就是將中國傳統醫葯的優勢與現代科學技術緊密地結合起來, 繼承傳統,走出傳統,走向現代。我國的中葯現代化雖然發展的比較快,優勢比較明顯,但同時存在很多問題,如中葯新葯病證選擇存在的問題,中葯新葯處方來源存在的問題, 中葯小復方精選存在的問題和解決辦法, 中葯新葯臨床試驗存在的問題和解決辦法。當今中葯現代化基本可以凝練為以下四個方向:現代中葯的開發,傳統中葯的開發,經典名方二次開發,老中醫的驗方開發。
關鍵詞:中葯;中葯現代化 ;現狀;方向
引 言
中醫葯是中華民族在與疾病長期斗爭的過程中積累的寶貴財富,其有效的實踐和豐富的知識中蘊含著深厚的科學內涵,是中華民族優秀文化的重要組成部分,為中華民族的繁衍昌盛和人類健康做出了不可磨滅的貢獻。在繼承發揚中醫葯優勢特色的基礎上,充分利用現代科學技術,推動中醫葯現代化和國際化,以滿足時代發展和民眾日益增長的醫療保健需求,是歷史賦予我們的責任。
中葯現代化是指在繼承發揚中醫葯優勢特色的基礎上,充分利用現代科學技術,推動中葯現代化和國際化,以滿足時代發展和民眾日益增長的醫療保健需求。中葯現代化是一件功在民族,利在國家,造福人類,繼往開來的偉大事業,對中葯產業發展有著的巨大推動力。
1.中葯現代化的含義
中葯現代化長期以來是中醫葯工作者努力的方向。數十年來,無數專家、學者孜孜以求探索著中葯的現代化之路。近年來國家發布了《中葯現代化發展綱要》,更加掀起了中醫葯學者致力於中醫葯現代化的熱情。
然而何為中葯現代化的發展方向?出現了一些不同的觀點。不少人認為中葯現代化就是要弄清中葯的有效成分,搞植物提取物,進入世界主流醫葯市場,與國際接軌。甚至於認為,中葯現代化就是要開發結構清楚、葯理葯效明確的I類中葯。這在近年已形成了些「共識」,因而國家有關政策提出「中葯現代化就是要研究開發象青蒿素這樣的I類新中葯」,「十五期問重點支持三、五個結構清楚、葯理葯效明確的I類中葯創新葯物的臨床研究」等。另有一些人認為,在這樣的觀點指導下,中葯將逐漸演變成脫離中醫葯理論指導的「現代天然葯物」。如果這就是中葯的現代化,那在今後的發展中究竟需不需要中醫?這實在是中醫葯存亡的大事!這實際上是中葯西化,使中醫葯的發展走人誤區,正在把中醫葯逼進死胡同。
所謂中葯,是指納人中醫葯理論體系、能夠按中醫理論使用的葯品。我們認為,中葯現代化就是把當代最新科技、手段、方法、設備融人中葯研究、生產、應用,從而發展完善中醫葯的一個過程,其目的不是要把中葯西化為「西葯」。中葯配方顆粒是在中醫葯理論的指導下,通過現代技術與設備,將傳統飲片的劑型進行改良,以充分保留原飲片的性味與功效為前提,既保留了傳統中葯飲片的精華,又對之作了進一步的發展與補充,充分體現了「繼承不泥古,發展不離宗」的學術思想,適應了當今社會發展與醫療發展的需求。雖然現在仍有不少反對的意見,阻力還很大,但我們堅信中葯配方顆粒的出現為中葯的現代化帶來了曙光,應該成為中葯現代化發展的一個重要方向。
中醫葯學與西醫葯學各為兩大醫療保健體系。兩者理論與實踐完全不同,不能相互作為證偽的標准,更不能拿西醫葯當作中醫葯的歷史評判標准。我們希望改變長期以來對中醫葯的政策歧視,從政策、經費投入等諸多方面真正讓中醫葯與西醫葯同步。為使中葯更好地走向國際化,在中葯質量標准與規范上,我們必須制定適合於中葯,而又明確區別於西葯的標准。積極探索制定既符合中葯特點,又能為國際普遍認可的「安全、有效、穩定、可控」的中葯質量標准體系和評價體系。
中葯現代化與現代中葯科技產業化,不僅是一場傳統中葯的新技術革命,更是一次現代中葯的新文化運動。中葯的現代化必須在遵循中醫葯傳統理論精髓和繼承中醫葯臨床實踐自身特色的基礎上,吸收和借鑒一切人類生命科學發展的成果和現代高科技手段,多學科融合、多技術結合,形成具有時代特色的中醫葯理論體系,為中葯研究開發提供堅實的理論基礎。在促進傳統中醫葯技術進步與科技創新的同時,突出體現其自然科學與人文科學相結合的獨特文化內涵。[[1] 焦廣明 .中葯現代化的含義探析[J].2008,3(6): 342.][1]
2.中葯現代化發展的現狀及存在的問題[2]
我國的中葯現代化雖然發展的比較快,優勢比較明顯,但同時存在很多問題,現總結如下。
2.1 中葯新葯病證選擇存在的問題
適應病證的選擇是中葯新葯研製決策中的一項重要內容。中葯新葯病證選擇存在的問題主要是:① 西醫疾病辯證規范前後結果的差異性:② 相關西醫疾病辯證規范的關系問題:③ 西醫疾病辯證規范依據的症狀體征存在的問題。無論早期圍繞中醫疾病所做的辯證規范,還是近年來基於西醫疾病建立的辯證標准,客觀上均存在嚴重的邏輯和科學問題。這些問題不僅嚴重沖擊了中醫辯證論治體系,而且制約了中葯干預的療效。[3]
2.2 中葯新葯處方來源存在的問題
處方從哪裡來,一直是中葯新葯研製早期涉及的受持方人知識結構和學術背景制約的重要學術問題。中葯新葯處方的來源主要有4種:① 臨床經驗方:② 基於中醫葯理論、通過實驗確認的科研方;③ 在中成葯基礎上的二次開發;④ 依據有效成分、組分的生物活性組成的處方。中葯新葯開發研究的基本現狀是:中葯單體或組分類新葯研究雖然葯昧少,制備工藝和劑型的科技含量較高,但適應病證選擇比較困難,也不夠准確,療效並不理想,且整個研究過程基本脫離了中醫葯理論的指導:而中葯6類新葯研究雖然大體堅持了中醫葯理論指導,但普遍存在處方大而雜、選葯不精的問題,因而制備工藝和劑型的選擇難以採用先進技術,質量標準的建立也比較困難,服葯量通常較大,整個研製過程的科技含量較低。目前學術界旨在中醫葯理論指導下不斷推出高效、速效、長效中葯新品種的努力正面臨兩難的選擇。面對處方來源的4種渠道 人們似乎別無選擇,可供選擇的新葯處方主要來源為① 古代方劑資料庫管理系統研究;② 古代方劑數字化、智能化知識挖掘系統研究。而少數有識之士已開始探索新的處方來源方式。
2.3 中葯小復方精選存在的問題和解決辦法
中葯小復方體現了中醫葯特色的選葯組方方法,在初步選定後,後續的篩選評價包括制備工藝考查、劑量配比優選、方劑結構優化等。在這些環節中,制備工藝的選擇尤為重要,現已成為影響中葯療效充分發揮、制約中葯現代化的關鍵技術問題。近年來,人們開始重視中葯劑量配比的比較研究,出現了不同的劑量配比設計方法,這是學術進步的具體體現。中葯小復方最佳葯物劑量配比的比較研究,亟待解決的是方法學問題。
2.4 中葯新葯臨床試驗存在的問題和解決辦法
中葯對照葯的選擇一般應堅持四項原則。一是法定中葯品種;二是功能主治相同品種:三是給葯途徑相同;四是擇優遴選。對於中葯新葯療效評價指標的選擇,有以下七方面認識問題首先需要澄清。① 中醫療效評價指標和方法研究與辯證規范研究的關系:② 中、西醫療效評價指標和兩者之間的關系;③ 把中醫的證作為所有疾病療效評價指標的科學性和可行性問題;④ 證的診斷指標與證的療效判斷指標之問的關系;⑤ 證與量表在療效評價方面的關系:⑥ 證作為療效評價指標客觀存在的問題:⑦ 建立中醫療效評價指標和方法體系與提高中醫葯療效的關系。由於對問題的認識和理解方式不同,研究的思路方法不同,選擇的切入點不同,至今未能找到妥善的解決辦法。針對提高中葯療效的某一環節單獨調整研究思路,無助於全面解決問題,而要進行整體調整,必須理清各個環節的啟承關系和因果關系。孤立地討論中葯現代化問題,將其與中醫理論的研究與發展割裂開來,不可能找到科學合理的一攬子解決辦法。中葯現代化需要一系列研究思路、方法和技術的創新,盡快理清研究思路,建立相關的方法學創新平台是比較理性的選擇。[[4]
3.實現中葯現代化的戰略措施
3.1 加強基礎理論研究
(1)加強多學科交叉配合,深入進行中葯葯效物質基礎、作用機理、方劑配伍規律等研究,積極開展中葯基因組學、蛋白組學等研究。
(2)重視中醫葯基礎理論的研究與創新,特別是與中葯現代化發展密切相關的理論研究,如證候理論、組方理論、葯性理論,探索其科學內涵,為中葯現代化提供發展源泉。
3.2 中葯資源保護和可持續利用
(1)開展中葯資源普查,建立野生資源瀕危預警機制;保護中葯種質和遺傳資源,加強優選優育和中葯種源研究,防止品種退化,解決品種源頭混亂的問題。
(2)建立中葯資料庫和種質資源庫,收集中葯品種、產地、葯效等相關數據,保存中葯材種質資源。
(3)加強中葯材野生變家種家養研究,加強中葯材栽培技術研究,實現中葯材規范化種植和產業化生產;加強植保技術研究,發展綠色葯材。
(4)加強中葯材新品種培育,開展珍稀瀕危中葯資源的替代品研究,確保中葯可持續發展。
3.3 加快構建中葯農業技術體系
開展中葯材規范化生產技術、綠色無公害技術、中葯材質量系統評價、珍稀瀕危品種保護、繁育和替代品等研究。在進行中葯資源調查的基礎上建立中葯材種質庫、基因庫、化學樣品庫等。按照中葯材生產的特點,借鑒現代農業和生物技術,完善中葯材資源保護與可持續利用的關鍵技術,使中葯農業向現代化、專業化、規模化發展。
3.4 加強中葯工業關鍵技術的創新研究
開展中葯飲片傳統炮製經驗繼承及炮製工藝與設備現代化研究;中葯提取、分離、濃縮、乾燥、制劑、輔料生產技術集成創新的研究;借鑒現代製造技術、信息技術和質量控制技術,加強符合中成葯生產特點的新工藝、新技術、新裝備的研究開發,提高中葯製造業的現代化水平。
3.5 開展以中葯為基礎的相關產品的研發
重點開展療效確切的傳統中葯的「二次開發」和物質基礎與作用機理相對明確的現代中葯研發,包括用於生育調節和生殖保健產品的開發研究;以中葯為基礎的保健品、日用品、化妝品、食品添加劑和以中醫診療技術為基礎的醫療保健器械、以及中葯農葯、獸葯、飼料添加劑等綠色產品的開發研究。
3.6 構建體現中葯特點的研發技術平台
充分吸納各方面力量,建立和完善現代中葯研究開發平台。加強中葯國家重點實驗室、中葯國家工程和技術研究中心建設;加強中葯研究開發支撐條件平台建設。
3.7 中葯標准規范研究
(1)加強中葯材規范化種植和中葯飲片炮製規范研究,建立中葯材和中葯飲片的質量標准及有害物質限量標准。
(2)加強符合中葯特點的科學、量化的中葯質量控制技術研究,提高中成葯、中葯飲片(包括配方顆粒)、中葯新葯等的質量控制水平。以中葯注射劑為重點,逐步擴大指紋圖譜等多種方法在中葯質量控制中的應用。
3.8 中葯產品創新研究
選擇經過長期中醫臨床應用證明療效確切、用葯安全,具有特色的經方、驗方,開發中葯現代制劑產品;改進中葯傳統制劑,提高質量控制水平,發展療效確切、質量可控、使用安全的中葯新產品;根據國際市場需求,按照有關國家葯品注冊要求,進行針對性新葯研究開發,實現在發達國家進行葯品注冊,促進我國中葯進入發達國家葯品主流市場。
3.9 優勢產業培育
加強中葯提取、分離、純化等關鍵生產技術的研究和先進適用技術的推廣應用,提高企業的核心競爭力,促進中葯大品種、大市場、大企業的發展,逐步形成一批產品新穎、技術先進、裝備精良、管理有素、具有開拓精神的中葯核心企業。
3.10 建立中葯信息系統
建立中葯市場信息系統和中葯研究開發信息系統。
3.11 培養復合新型中醫葯人才拓展中醫葯進入國際醫葯市場的渠道
培養多學科結合的學術帶頭人、跨領域的高級經營管理人才、精通中醫葯專業知識的外語人才、熟悉國內外專利及葯品注冊法規的專門人才,逐步在國外建立或合作建立中葯研究開發和生產經營機構;在主要國家聯合開辦中醫醫院,以醫帶葯;與主要國家聯合辦學,開設中醫葯專業課程;編寫中醫葯外語教材和制訂譯釋規范。
3.12 強化中葯知識產權保護
研究中葯知識產權保護內容,強化中葯知識產權保護意識,研究出口中葯的知識產權保護策略。[[5]
4.中葯現代化的方向
當今中葯現代化基本可以凝練為以下四個方向:
4.1現代中葯的開發。
以西方天然葯物開發模式為主體,結合中葯臨床實踐經驗,加強中葯的物質基礎研究,重視有效部位,有效成分,推行西葯新葯的研究方式和評價方法開發新葯。如:青蒿素的研製。
4.2 傳統中葯的開發。
以中醫葯理論體系為主體,與時俱進,結合社會、自然環境的變化,發展中醫葯理論.完善中醫葯防治體系,優化經方、驗方.創立新方。如王永炎院十「毒損腦絡」理論的創立。
4.3 經典名方二次開發。
隨著科技的發展,不管從製造技術、物質基礎研究、葯理葯效研究等各方面都不能同日而語,因此,引入新技術、新方法對經典名方進行二次開發。將在安全性、療效、穩定性上取得質的飛越。如: 白雲山和記黃埔的復方丹參片。
4.4 名老中醫的驗方開發。
隨著鄧鐵濤等名老中醫的年事己高.將其積累多年的臨床經驗和中醫理論進行有效的傳承已經迫在眉睫:隨著第一批受過高等教育的名中醫(60年代出生)的崛起,他們的驗方開發顯得非常有意義。[[6]
綜上所述,中醫葯現代化不僅僅是自身發展的問題,更是時代的要求和歷史發展的必然,也是國際社會和人類健康的需要。為實現中葯現代化、國際化這一目標,我們要走的路很長,需要幾代人的共同努力和國際間的相互支持與協作,最終達到全人類的資源共享、文化共享。
參考文獻
[1] 焦廣明 .中葯現代化的含義探析[J].2008,3(6): 342.
[2] 蘇 珊 .中葯現代化發展的現狀及存在的問題[J].環球中醫葯,2008,1(5): 61.
[3] 方聖鼎.中葯現代化的思考[J].中草葯,2007,38 (5):641—646.
[4] 梁茂新.中醫葯的科學研究[J].科技導報,2007,25 Q2):73.
[5] 蔡寶昌 .中葯現代化發展的戰略措施與相關思考[J]. 南京中醫葯大學學報,2009,25(5): 334.
[6] 張霄瀟 .中醫葯的定位和中葯現代化方向[J]. 環球中醫葯,2008,1(5):38-39
作者簡介:張守元,男,山東菏澤人,1986年生,山西醫科大學葯學院碩士研究生,研究方向為天然葯物化學。
通訊地址:山西醫科大學葯學院 030001
E-mail:[email protected]
F. 中醫葯是否應該走向國際化、向西醫葯發展中葯西葯化有哪些弊端
1,西葯不久會消亡,除了驅蟲和外用以外都不適合時代發展。
2,在西葯消亡形勢下,中葯西化必然升值,貶值是最大不利。
3,所謂的老中醫無非是思想腐朽、頭腦僵化的古板。
4,時代發展與變革需應和潮流,目前的中醫處境艱難。
G. 搶佔中葯世界標准競爭的制高點是中醫葯國家戰略的一件大事對此天士力做了哪些積極的努力是如何做的
目前國際上並沒有通行的關於中葯的標准和規則,所以說搶佔中葯世界標准競爭的制高點是中醫葯國家戰略的一件大事。閆希軍認為,為了實現中葯國際化,天士力用科學方法主動去與西方發達國家法規接軌,共同研究一套適應中醫葯研究和評審的標准,建立起有效方法學和標准化體系,是在探索一條中葯國際化的路徑,這種意義遠遠超過了一個產品的成敗得失。通過復方丹參滴丸FDA臨床試驗過程,增進了與FDA的交流、了解與合作,從而,為中醫葯走向國際化,建立了一條通路,搭建了一個平台,使復方丹參滴丸FDA臨床試驗的有益積累轉化成為重要資源。
H. 關於中醫葯國際營銷戰略研究的問題
建議您看看這篇文章,基本可以解決你的問題,中醫葯國際營銷應該細化,醫、中葯、中葯材個類別角度不同,還要看具體定位在什麼國際區域。
中國已淪為日韓中葯材基地歲末,英國再次向中葯發難。英國嚴格實施歐盟規定以來,在英銷售的200多種中成葯中,尚無任何一個中成葯成功獲得注冊,這也意味著,2014年4月30日以後,目前在英國市場上的中成葯存貨將全部下架。此前,國際環保組織綠色和平發布的《葯中葯:海外市場中葯材農葯殘留檢測報告》稱,對美國、英國等七個國家的產自中國的中葯材產品進行了抽樣檢測,發現樣品中含有多種農葯殘留,同仁堂、雲南白葯、胡慶余堂、天士力等全國九大中葯品牌紛紛中槍。然而,迄今為止,國內中葯企業尚未針對海外市場做出有效的回應,以緩解海外市場對中葯的信任危機。此消彼長。就在國內中葯企業海外市場遇阻的同時,日本、韓國、美國等國家,卻大批量地從中國進口粗加工的中葯原料精加工成中成葯,獲取巨大的利潤。目前業內公認的是,韓國、日本、美國等國外的企業直接壟斷了中成葯國際市場約90%的份額。中國淪為日韓中葯材基地?世界中葯市場,日本、韓國所佔份額高達80%~90%,日本中葯制劑的生產原料75%從我國進口。國內中葯企業喊了多年的「中葯國際化」或正在演變為「中葯材國際化」。據了解,目前全世界中成葯市場每年銷售額達到300多億美元,而在全球擁有絕對中葯材資源優勢的中國卻只佔了5%的份額。前不久召開的全國醫葯外貿形勢發布會透露,目前,我國中葯產業年規模已達4100億元以上,但2012年中葯類產品出口僅為24.99億美元。其中,中葯材及飲片出口為8.58億美元,中成葯出口僅2.65億美元,提取物出口11.64億美元。中成葯國際出口仍然面臨困難,而且再度出現了300萬美元的逆差。而世界中葯市場,日本、韓國所佔份額高達80%~90%,日本中葯制劑的生產原料75%從我國進口。這些國家從我國進口粗加工中葯原料再進行精加工後,製成符合國際標準的片劑、膠囊等。鑒於中葯材的國際化已遠遠超過中成葯,我國四大葯都之一 ——安國中葯材種植基地,每年都舉辦中國國際葯材節。負責搭建展會平台的徐先生告訴《中國經營報》記者,預計到2015年,安國中葯材出口將達到5000萬美元,其中80%是銷往日韓等國家的制葯公司。有數據統計,目前日本是除中國以外,最大的中葯生產國與消費國。如今日本有漢方葯廠200多家,處方用漢方葯每年以15%的速度增長,年銷售額高達15億美元,被日本政府批准適用「國民健康保險制度」的中葯大約有148種。目前日本漢方葯年生產總值已超過1000億日元,在國際市場上的中成葯、中葯保健品貿易中,由日本生產的占很大份額。一位長期關注中葯海外市場的業內人士告訴記者,日本最大的漢方葯制葯企業——津村葯業,是我國中成葯國際化最大的競爭對手。這家企業在2001年成立上海津村制葯有限公司,2005年大規模進行美國 FDA申請,無論是在日本國內市場,還是在美國市場,津村都奠定了極其穩固的市場地位。而自上世紀90年代以來,韓國中葯產業發展也勢頭強勁。目前,在韓國國民醫療支出中,中醫葯佔15%,這一比例僅次於我國,與我國中葯注重原料種植相比,其對原料的加工操作規范,標准嚴格,且包裝宣傳到位,相同等級的參類產品單價是我國的25倍。西化還是堅守傳統?在效仿日韓與堅守傳統方面,業界仍有爭議。對於津村葯業,國內中葯企業並不陌生,其漢方葯中的草葯,大約80%需從我國進口,津村葯業已先後在我國建立了70多個GAP葯材種植基地。在基礎研究方面,津村葯業也投入大量人力物力在葯理、毒理、劑型成分分析的標准化、規范化等方面的研究,津村葯業在全面傳承了中醫葯的精髓之後,又科學化地將其與西方醫葯學接軌。反觀國內中葯企業,首先在中葯材基地的源頭方面,就遠不如津村葯業的布局。同仁堂十幾年前進行了葯材種植基地的布局,目前同仁堂在國內擁有8個GAP基地,是我國擁有GAP基地最多的中葯企業,但較之於津村葯業70多個基地,可謂懸殊。前瞻產業研究院研究員官營銅告訴本報記者,我國中葯行業必須完善質量標准和安全准入制度,這或許是破解葯材安全難題的途徑之一,而加大GAP建設,則是源頭的重中之重。在試水海外之路上,中國葯企也走得沒有津村葯業那麼順當。二十多年以來,許多國內知名中葯企業試水海外,巨額資本投入海外市場大多都折戟於初步階段。三九集團、同仁堂等佼佼者的中葯出口也僅限於華人圈。不過,近幾年來,國內一些中葯企業在努力突破海外市場的准入門檻上,還是取得了一些進展。目前中國有復方丹參滴丸、血脂康等10種中葯處方葯正式向美國FDA申請檢測認證,其中有7種進入Ⅱ期臨床試驗,其餘3種正啟動Ⅰ期臨床試驗。11月初,扶正化瘀片在美成功完成二期臨床試驗,也讓國內中葯企業倍受鼓舞。而在效仿日韓與堅守傳統方面,業界仍有爭議。中國醫葯保健品進出口商會中葯部副主任於志斌對中葯出口額占海外市場5%這一份額並不認同,他表示,中葯包括中葯飲片、中葯材、中成葯等各種產品,各個國家計算口徑不同,現在全球還沒有統一的官方數據。對於中葯國際化問題,於志斌認為應該由中國按照中醫文化來制定標准,不能完全走西葯的路子。對於天士力、扶正化瘀片等突圍美國FDA,他表示欽佩但並不支持所有的企業都去這么做,「顯而易見的是,過於高昂的臨床代價將阻礙中醫葯國際化進程。」於志斌表示,中葯經國人服用了幾千年,有來之不易的臨床經驗。目前中葯國際化的艱難主要還是基於海外對中醫文化的不了解,未來中葯應該效仿當年西醫葯進入中國時的路子,帶上中醫出國,與中葯一起走出國門。「未來中葯的國際化必然是制葯工業貿易與服務貿易的一體化進程。」
I. 中醫葯以後的國際發展有無可能
不少西葯都是從中葯里提取出來的,如所以從中葯里篩選有效成分是個好辦法,但國際上認可的是能夠被證明和重復的驗證葯效並且結構明確的葯物。所以,我認為發展是有可能的,但發展的方法和思路是值得大家討論和相互借鑒的。