① 異構體檢測方法驗證怎麼做
不夠純的異構體用來定位，用自身對照法計算。有消旋體也可以。 關鍵是方法驗證我應該做哪些呢？在沒有對照品的前提下haowenjing(站內聯系TA)個人意見哈~~最好是合成能做出異構體對照品來，不然驗證沒法做，怕到時審評過不了零點歸航(站內聯系TA)我覺得不可能沒有對照品的，就算沒有中檢所的，USP、EP之類的也是可以用的helious(站內聯系TA)只要證明你的異構體與樣品在檢測波長下吸收強度一樣就行了，不需要做什麼驗證，一般默認而這吸收相同，你主要得提供證明那個峰確實是異構體峰就行了。hxlcpu(站內聯系TA)有消旋異構體不，如果有可以用消旋異構體做定位，檢測限定量限線性，計算含量用自身對照。若有合成的不純的對照品，若雜質不影響異構體，應該問題不大，做檢測限定量限時，計算濃度可按實際純度計算。Jenny_jzl(站內聯系TA)你若有合成的手性物、消旋體和需要提純的R-S-異構體，我這邊可以幫你制備出手性異構體的對照品，你的樣品的化學純和EE值是多少呢？yugijiang(站內聯系TA)先確定你說的是什麼類型的異構體？順反異構有的時候相差1000倍的響應都有的。
② 環氧乙烷殘留量檢測方法驗證可委託第三方進行嗎
不行。通常是需要提供需要國家質量檢測中心的檢測報告,兩個地方的檢測報告效力並不等同。想要申請CCC認證,必須有檢測報告。
③ 如何證明一種新的測量方法與原始測量方法相比同樣可行
對同一對象用兩種不同方法，測量兩組數據，對兩組數據進行差異性檢驗，無顯著差異就同樣可行。
④ 檢驗檢測新方法確認的內容包括哪些
方法確認具體來講包括了標准方法的證實和非標方法的確認兩個方面。
我們先來看看方法確認和方法證實的目的是什麼：
非標准方法確認目的：
該非標准方法能否合理、合法使用；
標准方法證實目的：
實驗室是否有能力按標准方法開展檢測、校準活動。
接下來我們看看標准方法證實和非標方法的確認應該如何做：
標准方法證實：
從人、機、料、法、環、測幾個方面去證實實驗室有能力滿足標准方法的要求，有能力開展檢測、校準活動。
證實的內容要從七方面去做：
(1) 對執行新標准所需的人力資源的評價，即檢測、校準人員是否具備所需的技能及能力；必要時應進行人員培訓，經考核後上崗；
(2) 對現有設備適用性的評價，諸如是否具有所需的標准、參考物質，必要時應予補充。
(3) 對設施和環境條件的評價，必要時進行驗證。
(4) 對物品制備，包括前處理、存放、輔助試劑等各環節是否滿足標准要求的評價。
(5) 對作業指導書、原始記錄、報告格式及其內容是否適應標准要求的評價。
(6) 對新舊標准進行比較，尤其是差異分析與比對的評價。
(7) 按標准要求進行完整模擬檢測，出具完整結果報告。
標准方法證實應有相關的文件規定及其證實的記錄，標准方法變更後應重新證實。
非標准方法確認：
一個非標方法的確認，在文件中要包括以下內容：
a) 方法適當的標識；
b) 方法所適用的范圍；
c) 檢測或校準樣品是什麼類型，以及對樣品的描述；
d) 被測參數的范圍；
e) 方法對儀器、設備的要求，包括儀器設備關鍵技術性能的要求；
f) 需要用到的的標准物質；
g) 方法對環境條件的要求，對環境穩定周期的要求；
h) 操作步驟，包括：
—樣品的標志、處置、運輸、存儲和准備；
—檢測、校準工作開始前需要進行的檢查；
—檢查設備工作是否正常，需要時，使用前之前對設備進行校準和調整；
—結果的記錄方法；
—安全注意事項；
i) 結果接受（或拒絕）的准則、要求；
j) 需記錄的分析數據；
k) 不確定度評定。
非標方法的技術確認，需要從五個方面確認：
(1)使用參考標准或標准物質進行比較；
(2)與其他方法所得的結果進行比較；
(3)實驗室間比對；
(4)對影響結果的因素作系統性評審；
(5)根據對方法的理論原理和實踐經驗的科學理解，對所得結果不確定度進行的評定。
技術確認要盡可能全面，並需有確認記錄。
⑤ 檢驗檢測新方法確認的內容包括哪些
方法確認具體來講包括了標准方法的證實和非標方法的確認兩個方面。
我們先來看看方法確認和方法證實的目的是什麼：
非標准方法確認目的：
該非標准方法能否合理、合法使用；
標准方法證實目的：
實驗室是否有能力按標准方法開展檢測、校準活動。
接下來我們看看標准方法證實和非標方法的確認應該如何做：
標准方法證實：
從人、機、料、法、環、測幾個方面去證實實驗室有能力滿足標准方法的要求，有能力開展檢測、校準活動。
證實的內容要從七方面去做：
(1) 對執行新標准所需的人力資源的評價，即檢測、校準人員是否具備所需的技能及能力；必要時應進行人員培訓，經考核後上崗；
(2) 對現有設備適用性的評價，諸如是否具有所需的標准、參考物質，必要時應予補充。
(3) 對設施和環境條件的評價，必要時進行驗證。
(4) 對物品制備，包括前處理、存放、輔助試劑等各環節是否滿足標准要求的評價。
(5) 對作業指導書、原始記錄、報告格式及其內容是否適應標准要求的評價。
(6) 對新舊標准進行比較，尤其是差異分析與比對的評價。
(7) 按標准要求進行完整模擬檢測，出具完整結果報告。
標准方法證實應有相關的文件規定及其證實的記錄，標准方法變更後應重新證實。
非標准方法確認：
一個非標方法的確認，在文件中要包括以下內容：
a) 方法適當的標識；
b) 方法所適用的范圍；
c) 檢測或校準樣品是什麼類型，以及對樣品的描述；
d) 被測參數的范圍；
e) 方法對儀器、設備的要求，包括儀器設備關鍵技術性能的要求；
f) 需要用到的的標准物質；
g) 方法對環境條件的要求，對環境穩定周期的要求；
h) 操作步驟，包括：
—樣品的標志、處置、運輸、存儲和准備；
—檢測、校準工作開始前需要進行的檢查；
—檢查設備工作是否正常，需要時，使用前之前對設備進行校準和調整；
—結果的記錄方法；
—安全注意事項；
i) 結果接受（或拒絕）的准則、要求；
j) 需記錄的分析數據；
k) 不確定度評定。
非標方法的技術確認，需要從五個方面確認：
(1)使用參考標准或標准物質進行比較；
(2)與其他方法所得的結果進行比較；
(3)實驗室間比對；
(4)對影響結果的因素作系統性評審；
(5)根據對方法的理論原理和實踐經驗的科學理解，對所得結果不確定度進行的評定。
技術確認要盡可能全面，並需有確認記錄。
⑥ 檢驗方法驗證的基本內容是什麼
檢驗方法驗證的基本內容包括方案的起草及審批，檢測儀器的確認。
適用性驗證（包括准確度試驗、精密度測定、線性范圍試驗、專屬性試驗等）和結果評價及批准四個的方面。
⑦ 根據我國相關標准,檢驗檢測機構對檢驗檢測方法的驗證和確認有何區別
摘要
親，您好，一、CNAS-CL01：2018《檢測和校準實驗室能力認可准則》
⑧ 檢測方法的證實和確認有何區別
分析方法的驗證是通過實驗室研究，確定方法能夠達到預定分析用途要求的過程。具體驗證項目可參照ICH Q2進行。
分析方法的確認是通過實驗室研究，確定方法在實際使用條件中的適用性的過程。具體的確認項目沒有硬性要求，需要綜合考慮多方面因素。
總的說來，方法的確認（verification）要比驗證（validation）簡單易行，但對於未收錄於法定的分析方法，必須進行全面的分析方法驗證，只有法定收錄的或在執行分析方法轉移的過程中，才能結合實際情況進行方法確認。
具體的可參照USP<1224>，<1225>,<1226>及ICH Q2.