① 常見的分析風險方法
風險是對於特定目標的尚未發生、可能發生的正面或者負面的影響，對風險主要從可能性與影響程度兩個方面進行評價；本文中論述的風險均為負面的風險。風險管理過程包括明確環境信息、風險評估、風險應對與監督與檢查四個環節。
1、明確環境信息
明確環境信息主要包括外部環境、內部環境、確定風險准則三個方面。在進行方法開發時應當明確內外部環境，包括法規或者規范的要求、利益相關方（如QC實驗室）的需求、設備與耗材供應商的產品更新計劃、實驗室設備狀況與人員水平等；還應制定相應的風險准則，包括如何度量風險的可能性與影響程度，如何對風險進行分級，不同等級的風險應對如何應對，如何評價風險可以接受等。
2、 風險評估
風險評估主要包括風險識別、風險分析、風險評價三個環節。
風險識別是發現、列舉和描述風險要素的過程。風險識別是通過識別風險源、影響范圍、事件及原因和潛在的後果等，生成一個全面的風險列表。分析方法開發階段進行風險識別時應當讓所有相關人員直接或間接參與，採用多種形式，如實驗室應當將同類分析方法曾經發生的問題匯總作為風險識別的參考，可自行內部相關領域的資深人士，查閱相關文獻，對利益相關方進行訪談，必要時可採用相關工具如魚骨圖、FMEA等。
風險分析是根據風險類型、獲得的信息和風險評估結果的使用目的，對識別出的風險進行定性和定量的分析，為風險評價和風險應對提供支持。方法開發階段的風險分析是指根據已確定的風險准則對已識別的風險的可能性與影響程度進行度量，對於技術方面的風險如溶液穩定性、樣本量、儀器響應值的波動等，可以結合實驗數據與統計學工具進行定量分析，其他來源的風險如利益相關方需求、儀器型號的變化等可進行定性分析。一般情況下方法開發時的風險分析首先採用定性分析，初步揭示風險等級與主要風險，隨著研究的推進與對方法性能的理解的加深，再對風險進行具體的定性與定量分析。
風險評價是將風險分析的結果與組織的風險准則比較，或者在各種風險的分析結果之間進行比較，確定風險等級，以便做出風險應對的決策。
分析方法開發階段的風險評估一般由方法開發執行人根據相關理論與經驗進行判斷，由於理論水平、經驗、風險接受能力、利害相關等多方面因素的差異，不同執行人風險評估的結果各有不同，因此在進行風險評估時，執行人應當充分收集各方意見，咨詢資深人士指導，對分析方法的風險進行全面系統的評估。
3、風險應對
風險應對是處理風險的過程，對於負面的風險一般有規避、減輕、轉移、接受四種方式。在分析方法開發時對於已識別的全生命周期的風險，可基於對方法性能、樣品性質及外部環境等多重約束，採用適當的應對措施