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葯物處方分析要不要寫制備方法

發布時間:2023-01-25 07:35:44

『壹』 初級中葯師考試專業實踐能力:制劑的制備方法

導語:在初級中葯師的考試中,關於制劑的制備方法大家都知道是什麼嗎?下面我們一起來看看相關的考試內容吧。

一、 散劑

(一)一般散劑的制備 制備過程如下:

1、粉碎:干法、濕法、單獨、混合、低溫等

2、混合:是散劑制備的重要工藝過程之一,其目的在於使葯物各組分在散劑中分散均勻、色澤一致,

以保證劑量准確,用葯安全有效。

混合方法:研磨混合法(小量)制備、攪拌混合法和過篩混合法。 操作要點:

(1)打底套色法 當葯物色澤相差較大時,應將少的、色深者置乳缽中作為基礎,即為「打底」; 然後將量多的、色淺的葯粉等量逐次加入到研缽中,輕研混勻,即為「套色」 直至全部葯粉混勻。

(2)等量遞增法 組方中葯物比例相差懸殊時採用。

先將量小組分與等量的量大的組分混勻,再加入與混合物等量的量大的組分再混勻,如此倍量增加混合至全部混勻。混合的注意事項:①先取少部分量大的葯物或輔料如澱粉等,於乳缽內先行研磨以飽和乳缽的表面。②一般將堆密度小的葯物(「輕者」)先放入研缽內,再加等量堆密度大的葯物(「重者」),研勻。 3、分劑量:

(1)目測法 先稱 10 份總量的散劑,根據眼力估量成 10 等份。簡單易行,但誤差較大,不適於毒性葯和貴重細料葯散劑。

(2)重量法 按規定劑量用手秤或天平逐包稱量。劑量准確,但效率低。適於毒性葯和貴重細 料葯散劑。

(3)容量法 應用最多。用容量葯匙。大量生產時用散劑自動分量機及定量包裝機。適於一般 散劑的分劑量,方便效率高,誤差較小。

4、包裝:常用光紙、玻璃紙、拉芝、玻璃瓶、塑料瓶、硬膠囊、鋁塑袋及聚乙烯薄膜等。應貯藏在陰涼乾燥地方。

(二)特殊散劑的制備

(1) 含毒性葯散劑:毒性葯劑量小,不易准確稱量,易中毒。多採用單獨粉碎,再用研培法 與其它葯粉混勻。單味化學毒劇葯添加一定比例的稀釋劑製成的稀釋散,稱為倍散。

(2) 含低共熔組分散劑:含有低共熔組分散劑,可先形成低共熔物,再與其它固體粉末混勻 或分別以固體粉末稀釋低共熔組分,再輕輕混勻。

(3)眼用散劑 葯物經水飛或直接粉碎成極細粉且通過九號篩。配製的用具應滅菌,操作在清 潔、避菌環境下進行。成品滅菌,密封保存。

栓劑的制備

一般有搓捏法、冷壓法及熱熔法三種,可按基質的不同而選擇。最常用熱熔法。

熱熔法:脂肪性基質及水溶性基質的栓劑均可用此法制備。

工藝流程:融熔基質、加入葯物混勻、注模、冷卻、刮削、取出,即得。

(一)栓劑葯物的加入方法

1、不溶性葯物,除特殊要求外,一般應粉碎成細粉,過六號篩,再與基質混勻。

2、油溶性葯物,可直接溶解於已熔化的油脂性基質中。若葯物用量大而降低基質的熔點或使栓劑過軟,可加適量鯨蠟調節。或以適量乙醇溶解加入到水溶性基質中;或加乳化劑

3、水溶性葯物,可直接與已熔化的水溶性基質混勻;或用適量羊毛脂吸收後,與油脂性基質混勻;或將提取濃縮液製成干浸膏粉,直接與已熔化的油脂性基質混勻。

(二)潤滑劑

栓劑模孔需用潤滑劑潤滑,以便於冷凝後取出栓劑。油脂性基質的栓劑常用軟肥皂、甘油各 1 份與 90%乙醇 5 份製成的醇溶液。水溶性或親水性基質的栓劑,則用油性潤滑劑,如液狀石蠟、植物油等。 七 膠劑的制備

膠劑制備的流程:原料和輔料的選擇凝與切塊 乾燥與包裝等。 (一)原料的選擇 原料的處理

煎取膠汁 濾過澄清 濃縮收膠 膠

1、皮類:驢皮以張大毛黑、質地肥厚、傷少無病、尤以冬季宰殺者為佳,名為「冬板」。 2、角類:鹿角分砍角與脫角兩種,「砍角」質重,質地堅硬有光澤,角尖對光照視呈粉紅色者為 佳。

3、甲類:龜甲包括烏龜腹甲和背甲,以板大質厚、顏色鮮明,未經水煮者為佳。 4、骨類:虎骨以東北虎為優,一般以骨胳粗大,質地堅實,質潤色黃之新品為佳。

(二)輔料的選擇

膠劑根據治療需要,常加入糖、油、酒等輔料。輔料既有矯味及輔助成型作用,亦有一定的醫療輔助作用。

1、 冰糖:以色白潔凈無雜質者為佳。加入冰糖能矯味,且能增加膠劑的硬度和透明度。 2、酒:多用黃酒,以紹興酒為佳,無黃酒時也可以白酒代替。膠劑加酒主要為矯臭矯味。紹興酒氣味芳香,能改善膠劑的氣味。

3、油類:制膠用油,常用花生油、豆油、麻油三種。以純凈新鮮者為佳,油類能降低膠之粘性,便於切膠,且在濃縮收膠時,鍋內氣泡也容易逸散。熬煉虎骨膠時,有專用虎骨油為潤滑劑的。

4、明礬:以白色純凈者為佳,用明礬主要是沉澱膠液中的泥土等雜質。

(三)膠劑的製法

1、原料的處理 皮類一般加清水浸泡數日,每天換水一次,待皮質柔軟後,刮毛、肉等。現多採用蛋白分解酶除毛。骨角類加清水浸泡,每天換水,亦可用鹼水洗除油脂,再以水反復沖洗凈。

2、煎取膠液 原料加水煎煮數次,合並、靜置,濾過,濃縮。濃縮後的膠液在常溫下應能凝固。

3、濾過澄清 粗濾後的膠液一般再加 0.05%~0.1%的明礬,攪拌後靜置數小時,離心分離。

4、濃縮收膠 濃縮除去白沫,至相對密度達 1.25 左右,加入麻油、冰糖,攪拌使溶解,繼續濃縮到「掛旗」,加入黃酒。至膠液無水蒸氣逸出即可。

5、膠凝、切膠 在低溫空調室內放置,膠液即凝成膠塊,此過程稱為膠凝。膠凝前,可加入適量輔料,將凝膠切成一定規格的小片,此過程俗稱開片。 6、乾燥與包裝

片劑的制備

直接壓片法

片劑的制備:

(一)制顆粒 1、制顆粒目的: 制粒壓片法 濕法制粒壓片法 干法制粒壓片法

以下原因均需先製成顆粒後才能壓片:

1、增加物料的流動性。粉未流動性差,易出現松片或片重差異等;葯物粉末的休止角一般為 65 °左右,顆粒一般為 45°。

2、減少細粉吸附和容存的空氣。細分內含有較多空氣,易產生松片、頂裂等現象; 3、避免粉末分層 由於原輔料粉末的密度不同,致使主葯含量不勻,還會出現花斑;

4、避免細粉飛揚。細粉壓片粉塵多,帶粘性的粉未易粘附於沖頭表面而產生粘沖和拉模等現象。

2、制粒方法:

(1)濕法制粒:葯料與輔料混合製成「手握成團,輕壓則散」的軟才,擠壓通過篩網。 (2) 干法制粒 在葯物對濕、熱不穩定,有吸濕性或採用直接壓片法流動性差的情況下,多採用干法制粒壓片。即將葯物原粉與適量粉狀填充劑、潤滑劑或粘結劑等混合均勻後,用適宜的設備壓成塊狀或大片狀,然後再將其破碎成大小適宜的顆粒進行壓片。特點是:物料不經過濕熱處理,既可縮短工時,又可提高對濕熱敏感葯物的質量。干法制粒壓片的方法:①滾壓法②重壓法 (3)濕顆粒的乾燥

溫度由原料性質而定,一般以 60~800C 為宜;對濕熱穩定的葯物為縮短乾燥時間,乾燥溫度可適當增高到 80~1000C。揮發性或對熱不穩定的葯物小於 600C 乾燥。顆粒的乾燥程度可通過測定含水量進行控制

(4)干顆粒的質量要求①:主葯含量應符合規定,②中葯壓片用干顆粒含水量為 3%~5%,化學葯1%~3%;③松緊度以手捻干顆粒能碎成有粗糙感的細粉為宜;④粗細度:大片採用較大或較小的顆粒,小片必須採用較小的顆粒壓片,一般干顆粒中 20~30 目的粉粒以 20%~40%為宜。 (5)壓片前干顆粒的處理:①整粒②加揮發油或揮發性葯物 量少,用細粉吸收,量大,包合。 ③加崩解劑與潤滑劑 ( 二 ) 壓片

片劑的一般制備工藝流程:中葯原料的處理、加輔料、混合、制顆粒、乾燥、整粒、壓片(包衣)、質檢、包裝 中葯原料的'處理

(1)提純 若處方中葯材有效成分明確,可採用特定的方法和溶劑提取,以葯材提取的單體或有效部位為原料,加賦形劑製片

(2)全浸膏片:若處方中葯材有效部位較明確,可將全部葯材提取製成干浸膏,粉碎成粉,以適宜濃度的乙醇為潤濕劑制軟材,制顆粒。

(3)半浸膏:若處方中有的葯材有效部位較明確,有的不明確,可將葯材提取物與葯材細分混勻製片

(4)全粉末:若處方中有貴重、毒劇、樹脂或受熱有效成分易破壞的葯材可將全部葯材粉碎成細粉,加賦形劑製成的片劑。如:參茸片 2、片重的計算

(1)若片數與片重未定時,可計算單服顆粒重,在按下式計算片重 單服顆粒重(g)=干顆粒總重量(g)/單服次數 片重(g)=單服顆粒重(g)/單服片數按干顆粒總重計算片重:片重=(干顆粒重+壓片前加入的輔料量)/理論片數

例如:某要按 1000 付投葯,製成干顆粒重 3000g,該葯每日服 3 次,每次服 3 片,壓片前須加

0.3%硬脂酸鎂,問片重多少? 答:單服次數=3*1000=3000 次

單服顆粒重 =(干顆粒重+壓片前加入的輔料)/單服次數=(3000+(3000*0.3%)/3000=1.03(g) 重(g)=單服顆粒重量/單服片數=1.03/3=0.34(g) (2)按主葯含量計算片重:

片重=每片含主葯量/干顆粒中主葯的百分含量 3、壓片法

直接壓片法、濕法制粒壓片法、 干法制粒壓片法 壓片機有單沖和多沖旋轉式

粉末直接壓片法:將葯物粉末於適宜的輔料混勻後,不經過制粒直接壓片。優勢是省工序,降低成本,利於自動化,無濕熱過程,提高葯物的穩定性。(1)選擇具有良好可壓性和流動性的輔料。可用的輔料有:微晶纖維素、改型澱粉、聚乙二醇 4000、聚維酮等。 (2)改進壓片機械的性能。

氣霧劑的制備

氣霧劑的的配製應根據葯物性質及不同類型氣霧劑的要求,選擇適宜的附加劑和拋射劑的種類及用量,在無菌環境下配製而成,其操作過程主要包括以下方面: (一)耐壓容器和閥門系統的處理

(二)葯物的調配和分裝

①溶液型氣霧劑 將中葯提取物與附加劑溶解於溶劑中,必要時加入適量的潛溶劑,製成澄清、均勻的溶液,定量分裝。②混懸液型氣霧劑 將粉碎至 5μm 或 10μm 以下的葯物微粒和附加劑在膠體磨中充分混勻研細,製成穩定的混懸液,分裝③乳濁液型氣霧劑 將葯物的水溶液與液化拋射劑(油相)加乳化劑製成 o/w 型乳化劑,分裝。

(三)充填拋射劑

1、壓灌法。將已灌裝葯液扎緊封帽鋁蓋的氣霧劑容器,抽去內部空氣,然後以壓縮空氣為動力源,通過壓力灌裝機將定量的拋射劑壓灌於容器內。 2、冷灌法。冷灌法中拋射劑直接灌入容器,速度快,對閥門無影響,容器中的空氣易於排出,因而成品壓力較為穩定。但整個操作需在低溫條件下快速進行,拋射劑消耗較大。

十三、膜劑的制備

膜劑的制備多採用塗膜法。一般應在清潔避菌的環境中配製,防止微生物的污染,所用的器具、容器等須用適當的方法清潔、滅菌;眼用膜及體內植入膜應在無菌操作條件下配製,並根據葯物及成膜材料的性質選用適宜方法滅菌。其制備工藝流程為:溶漿→加葯及輔料、勻漿、脫泡→塗膜→乾燥→分劑量→包裝。

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