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葯物分析方法的效能意義

發布時間:2022-09-24 01:58:30

1. 在葯物分析中測定葯物含量均勻度有什麼意義

從葯品使用角度講,最根本的意義就是使產品質量具有均一性,防止葯物使用過程中出現的非處方原因的葯物過量或劑量不足的事件發生。
原料葯的含量均勻度一般來說需要在工藝驗證過程中進行驗證,但在成品檢驗中一般無需測定含量均勻度。在原料葯的工藝驗證中,可以在成品出料位置設置不同取樣點進行含量測定,從而對該工藝所生產出的產品驗證其均勻度,是屬於生產和研發范疇的驗證工作。其意義是使產品均有一致的含量,使得進一步的制劑生產過程更加可控,從原料葯的流動性,分散性等性質上在生產過程中保持穩定,更重要的就是使制劑成品的含量也能達到良好的均一性。
同樣在制劑生產工藝驗證過程中也需要進行含量均勻度的評價,過程和意義與原料葯一致。
葯典中所指的含量均勻度指的是制劑檢查項,其對單位劑量的制劑產品進行測定,其含量應在一定范圍內。意義就是前面所說的,避免產品含量的不一致。比如,含量過高,導致單次劑量超過安全劑量,或者含量過低,血葯濃度達不到有效濃度,起不到治療效果,在臨床給葯過程中產生極大的風險。

2. 葯物分析的重要性和必要性

葯物分析是我國葯學專業中規定設置的一門主幹專業課程,是分析化學中的一個重要分支,也是整個葯學科學領域中一個重要的組成部分。從宏觀意義上講,葯物分析的基本任務就是獲得葯物的各種基本信息。從微觀來看,葯物分析(我們平時習慣稱之為「葯品檢驗」)是運用化學的、物理學的、生物學的以及微生物學的方法和技術來研究化學結構已經明確的合成葯物或天然葯物及其制劑質量的一門學科。它包括葯物成品的化學檢驗,葯物生產過程的質量控制,葯物貯存過程的質量考察,臨床葯物分析,體內葯物分析等等。由此可見,葯物分析涉及范圍較廣泛,包括葯物質控、新葯研製、臨床葯學、毒理分析、興奮劑檢測和中草葯檢驗等。也就是說,沒有葯物分析的同步發展,就談不上葯學領域其他學科的突飛猛進。
通過本專業的學習,了解和掌握各有關分析方法的基本理論知識和基本操作技術,掌握常用儀器分析方法的基本原理,儀器的主要結構與性能,定性、定量分析方法。
通過學習,將具備了以下幾方面的能力:
1、掌握堅實、寬廣的 葯物分析學基礎知識、理論和技能;
2、掌握系統的中葯分析與葯品質量標准專門知識、理論與研究方法
3、具有明確的全面控制葯物質量的觀念,掌握常用葯物鑒別,雜質檢查與含量測定的基本原理與方法,能夠按照有關規定進行葯物分析的測定;
4、了解中葯制劑分析、生化葯物分析和體內葯物分析的特點,具有良好的科學素養和獨立開展科學研究的能力;
5、有適應交叉學科領域專業的適應能力,有一定的繼承和創新能力;
6、可熟練地運用一門外語、計算機與其他現代信息工具。

3. 如何進行體內葯物分析方法的建立和評價

一、分析方法的設定依據:
⑴重視並做好文獻總結、整理工作;
⑵充分了解待測葯物的特性及體內存在狀況;
⑶明確測定的目的要求;
⑷實驗室條件。
二、方法建立的一般步驟:
⑴以純品進行測定:以一定量純品按擬定方法進行測定。求得濃度與測定響應值之間(如吸收度、色譜峰高或面積等)的關系,濃度線性范圍,最適測定濃度,檢測靈敏度,測定的最適條件(pH、溫度、反應時間)等等。
⑵以經過純化處理過的空白樣品進行測定;
⑶空白樣品添加標准後的測定:血樣等樣品中添加一定量標准品後進行測定,求得樣品回收率數據,檢驗生物樣品對測定有無干擾等。
⑷體內實際樣品測定:有時用體外建立的方法去測定體內取得的實樣時,會得出錯誤的結論。故要強調對葯物體內過程有一定程度的了解。有時也採用專屬性強、已證明適用於體內實樣測定的步驟和方法作為對照測定,並以此來檢驗所建立的方法的實際可行性。
三、方法的評價:
⑴准確度(Accuracy):測定結果與真值的符合程度。常用回收率(Recovery)數值間接反映測定的准確程度;也可通過與其他已建立的方法進行比較的辦法(參比方法)來加以反映。回收率100%當然好,但很難達到。重要的是每次測定要保持穩定。
⑵精密度(Precision):測定結果與平均值的偏離程度。測定間偏差越小,對測定的要求也越高(花費大);濃度與RSD值間存在反比關系,RSD在10%以內的方法可認為是可接受的。
⑶靈敏度(Sensitivity):「一種方法可以檢測出有關化合物的最小量」。常用最低檢測限(Limit of detection,LOD)或最低檢測量(Limit of quantification;LOQ)來表示。LOD范圍在ng(10-9g)~10-18g。
⑷專屬性或選擇性(Specificity or Selectivity):是指測定的信號(響應)是屬於被測葯物所特有的。若有干擾就需改進測定方法或改用具有分離能力(如色譜法的專屬性較吸收光度法為高)的方法或專屬性較強的方法進行。
⑸不同方法測得結果的相關程度(Degree of correlation)的比較:用一有相當專屬性和可*性的方法與新建方法同量測定,以相關系數γ(Correlation coefficient)表示相關程度。γ一般要求在0.95以上。
此外,還應從方法的可*性、每個樣品測定耗時多少、操作的難易及技術要求及儀器、設備要求、費用多少等等方面加以考慮。

4. 請問體內葯物分析的意義是什麼謝謝

體內葯物分析通過分析人或動物體液及各組織器官中葯物及其代謝物濃度,了解葯物在體內數量和質量的變化,獲得葯物代謝動力學的各種參數和轉變,以及代謝的方式、途徑等信息,從而有助於葯物的研究、臨床合理應用等

體內葯物分析學科發展的最大推動力來自於生物醫學及新葯葯物動力學研究領域巨大的要求和分析技術上的飛躍性進步。與葯代動力學、臨床葯理學和生物葯劑學等學科互相關聯、密不可分。

部分分析方法

1、同位素標記

葯物它們主要應用於放射免疫分析法(RIA) 、同位素逆稀釋分析,或作為GC - MS 分析中的內標,以及在葯物分離中作示蹤應用等。

2、微生物測定

利用抗生素在瓊脂培養基內的擴散作用,比較樣品與葯物標准品兩者對接種的試驗菌產生的抑菌圈的大小,藉以測定樣品內抗生素的濃度。

以上內容參考網路-體內葯物分析

5. 葯物分析學科測量方法里的效能指標是什麼意思

測定方法的效能指標可以作為對分析測定方法的評價尺度,也可以作為建立新的測定方法的實驗研究依據。包括:精密度、准確度、檢測限、定量限、選擇性、線性與范圍、重現性、耐用性等

6. 葯物分析的意義是什麼

在長期的醫療實踐和葯品生產中認識到,要達到葯物使用的安全、合理、有效,首先耍從管理上、生產技術上對葯品進行全面質量管理,從而從物質上充分保證葯品質量。

7. 薄層色譜在葯物分析中的科學意義

薄層色譜又叫薄板層析,是色譜法中的一種,是快速分離和定性分析少量物質的一種很重要的實驗技術,屬固—液吸附色譜。 薄層色譜(Thin Layer Chromatography)常用TLC表示,又稱薄層層析,屬於固-液吸附色譜。是近年來發展起來的一種微量、快速而簡單的色譜法。它兼備了柱色譜和紙色譜的優點,一方面適用於少量樣品(幾到幾微克,甚至0.01微克)的分離;另一方面在製作薄層板時,把吸附層加厚加大,將樣品點成一條線,則可分離多達500mg的樣品。因此,又可用來精製樣品,此法特別適用於揮發性較小或較高溫度易發生變化而不能用氣相色譜分析的物質。此外,在進行化學反應時,薄層色譜法還可用來跟蹤有機反應及進行柱色譜之前的一種「預試」,常利用薄層色譜觀察原料斑點的逐步消失來判斷反應是否完成。 薄層色譜是在被洗滌干凈的玻板(10×3cm左右)上均勻的塗一層吸附劑或支持劑,待乾燥、活化後將樣品溶液用管口平整的毛細管滴加於離薄層板一端約1cm處的起點線上,涼干或吹乾後置薄層板於盛有展開劑的展開槽內,浸入深度為0.5cm。待展開劑前沿離頂端約1cm附近時,將色譜板取出,乾燥後噴以顯色劑,或在紫外燈下顯色。

8. 體內葯物分析常用的分析方法有

葯學專業知識(一)第六章生物葯劑學,是研究葯物吸收、分布、代謝與排泄過程,闡明葯物制劑劑型因素,生物因素與葯效關系。下面小編總結了葯物在體內的各過程:

體內過程示意圖
了解完葯物在體內的過程示意圖,接著我們來掌握執業葯師考試中涉及的相關考點:

1. 需要掌握的幾個概念

2. 葯物的跨膜轉運

【相關考題】

1.大部分口服葯物的胃腸道中最主要的吸收部分是

A.胃

B.小腸

C.盲腸

D.結腸

E.直腸

2.藉助載體或酶促系統,消耗機體能量,從膜的低濃度一側向高濃度一側轉運的方式是

A.濾過

B.簡單擴散

C.易化擴散

D.主動轉運

E.膜動轉運

答案:B D

9. hplc為什麼成為 體內葯物分析的主流方法

有兩方面:一是分離,HPLC分離的效率僅次於CE,毛細管GC的分離效率雖然也很高,但對非揮發性成分比較麻煩——往往需要衍生化。
二是檢測,HPLC最常用的UV檢測,對大多數葯物及其代謝產物都有較高的響應。
另外,由於柱切換、固相萃取等技術的普及,前處理也變得簡單了

10. 氣-質聯用法對葯物分析的發展起到的作用是什麼

氣相色譜法(Gas chromatography,GC)是近年來應用日趨廣泛的分析技術,特別合用於具有揮發性的復雜組分的分離、分析,因為是以氣體作為活動相,所以傳質速度快,一般的樣品分析可在20-30s左右完成,具有分離效能高,敏捷度高的特點,在有對照品的前提下,可作定性、定量分析,但對重大事件或有爭議的樣品不能做出肯定鑒定講演,必需連接如質譜的檢測器。實驗利用譜庫檢索匡助定性和SIM方式定量可排除雜質干擾,增加敏捷度。
質譜(Mass Spectrnum,MS)是強有力的結構解析工具,能為結構定性提供較多的信息,是理想的色譜檢測器。質譜前提:EI電離源,電子能量70eV;離子源溫度200℃ ;發射電流250A,檢測器電壓200V,
全掃描,質量范圍:35-80amu,對採集到的質譜圖利用NIST譜庫進行檢索。
2005年,同濟大學的林淑芳等採用氣相色譜-質譜法,分析比較大蒜中的揮發油以及大蒜精油的化學成分。
2005年四川省人民病院葯劑科余繼英等首次採用氣相色譜-質譜法測定復方薄荷腦滴鼻液中薄荷腦及樟腦含量。儀器:GC/MS連用儀,GC:6890系列;檢測器:MS 5973系列;色譜柱:HP一5MS,30 m×0.25 mm×0.25μm;氣化室溫度為250℃,載氣:氮氣,1 mL/min,恆流;進樣方式:1μL;進樣口溫度230℃;介面溫度280℃;柱升溫程序:100℃保持2 min。實驗中GC/MS的氣相部門對微量的有機磷農葯具有很強的分離能力,毛細管柱能在比較短的時間里很好地把幾種有機磷農葯分離開來,而質譜鑒別有機磷農葯敏捷度高,正確性好。
2003年三峽大學化學與生命科學學院的李瑞萍等採用GC-MS法測定苯丙醇膠丸中苯丙醇含量及其雜質苯丙酮的含量。更多質量檢測、分析測試、化學計量、標准物質相關技術資料請參考中檢所標准品對照品 www.rmhot.com
氣-質聯用(GC-MS)法對葯物分析的發展起到很大促進作用,尤其是在含量測定,有關物質檢查、質量尺度制定、成分分析以及葯物動力學研究的代謝物分析、葯物及代謝物的體內濃度分布等試驗中,成為有力的分析工具。儀器:氣相色譜-質譜聯用儀(GCMS-QP5050A,日本島津);DM-5彈性石英毛細管柱(0.25mm×30m,Dikma公司)。實驗儀器:Agilent HP6890/5973MSD聯用儀,配NIST98譜庫檢索系統HP-5MS毛細管柱(30m× 0.25 mm ×0.25μm),載氣:氦氣(純度99.99%),有機相針式濾器(13 mmX 0.45 μm)。色譜前提:進樣口溫度:200℃;介面溫度:250℃;載氣:氦氣;流速:1.0ml/min;柱前壓:67kPa;分流比:20:1;升溫程度:柱溫80℃恆溫2min,以5℃/min的速率升溫至150℃,維持3min後結束。文章綜述了近年來氣-質聯用在以上領域的應用實例。氣相色譜儀:Thermo Quest Trace GC;質譜儀:Finnigan Trace MS,EI電離源。
氣相色譜-質譜在葯物分析中的應用
氣-質聯用技術是葯物分析學科領域中主要和基本的研究手段和方法,目前發展十分迅速。質譜前提:EI源(70ev);在SIM 模式下,於8.50min~8.84min時選擇碎片離子95對樟腦進行檢測,8.84min~9.15min選擇碎片離子71對薄荷腦進行檢測,13.00min~14.50min選擇碎片離子144對乙萘酚進行檢測。並用峰面積百分比法計算各化學成分的峰面積相對百分含量。因為利用了色譜的高分離能力和質譜的高鑒別特性,可對復雜的混合樣品進行分離、定性、定量分析的一次完成,是一種完美的現代分析方法。中國葯典所載醋酐-吡啶乙醯化法屬經典測定方法,測定結果正確,但操縱復雜,費時,且主要試劑吡啶對人類
身體健康有害。 GC-MS法操縱簡便、快速、正確,適於進行大批量出產的例行分析及葯物放置過程中的質量監控。用化學計量學方法(非負矩陣因子分解(NMF))解析解析兩個色譜圖中重疊峰,通過NIST譜庫檢索,確定了大蒜萃取液中的37種化學成分,大蒜精油中的32種化學成分,其中含硫化合物分別為34和28種。 6℃/min升至140℃,保持1min,8℃/min升至180℃,保持1min,15℃/min,升至280℃,保持2min,質量掃描范圍30~450nm;溶劑延遲:2min。另外對於不能氣化的樣品則需要作衍生化處理後再分析。
2005年廣州市胸科病院的鍾洪蘭等採用氣相色譜-質譜法檢測大青葉、板蘭根、連翹、崗梅根的有機磷農葯的殘留。氣相色譜前提:色譜柱為RTX-5MS(15m×0.25 mm×0.25μm),載氣為高純氦氣,恆流速1.5mL/min,進樣口溫度250℃ ;柱溫:40℃ 保持1min,以l0℃ /min 速率升溫至130℃ ,再以30℃/min 速率升至250℃ ,保持3min;分流模式進樣,分流速度10mL/min;介面溫度200℃。色譜前提:進樣口溫度250℃ ;分流比為1:50;總流速50ml/min ;初始溫度設定4O℃,以5℃/min 升溫至8O℃,再以1O℃/min 升溫至220℃;流速1.0 mL/min,恆流速;介面溫度230℃;質譜質量掃描范圍為10-500 amu,掃描速度1O次/S。

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