pfmea分析失效原因的方法

1. fmea分析五步法是什麼

FMEA分析五步法是一種簡單高效的質量問題分析方法，FMEA(Failure Mode EffectsAnalysis)故障模式與影響分析，其中failure的含義不限於「故障」，而是包含了各種質量問題在內。

分析產品或生產過程中潛在的故障模式及其產生的影響或後果，並對可能出現的各種故障模式採取設計、工藝或操作方面的改進或補償措施。潛在失效模式是指產品在使用過程中可能發生的功能喪失或造成相關零部件失效情況的「模式」。

FMEA方法的適用范圍包含工藝設計、產品生產過程中各種質量問題的分析。在國際標准IS09004：2000《質量管理體系業績改進指南》中，己將FMEA作為對「產品和過程的確認和更改」以及對「設計和開發」進行風險評估的工具。

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FMEA的作用：

1、深化設計要求，對設計方案進行評價：

2、對失效模式進行量化；

3、使設計認證試驗更有效；

4、以不同領域專業人員參與討論，提高質量降低失效；

5、為產品的使用信息反饋和跟蹤服務提供便利，也為改進設計提供參考。

2. 什麼是PFMEA

PFMEA是指製程失效模式及影響分析(Process Failure Mode and Effects Analysis)的。

PFMEA是由負責製造/裝配的工程師/小組主要採用的一種分析技術，用以最大限度地保證各種潛在的失效模式及其相關的起因/機理已得到充分的考慮和論述。

適用范圍：新件模具設計階段、新件試模、試做階段、新件進入量產前階段、新件客戶抱怨階段。

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PFMEA的分析原理

（1）確定與工藝生產或產品製造過程相關的潛在失效模式與起因；

（2）評價失效對產品質量和顧客的潛在影響；

（3）找出減少失效發生或失效條件的過程式控制制變數，並制定糾正和預防措施；

（4）編制潛在失效模式分級表，確保嚴重的失效模式得到優先控制；

（5）跟蹤控制措施的實施情況，更新失效模式分級表。

3. FMEA項目管理方法有哪些

FMEA項目管理方法：
1、明確分析范圍
根據系統的復雜程度、重要程度、技術成熟性、分析工作的進度和費用約束等，確定進行FMEA的產品范圍。
2、系統任務分析
描述系統的任務要求及系統在完成各種任務時所處的環境條件。系統的任務分析結果一般用任務剖面來描述。
3、系統功能分析
分析明確系統中的產品在完成不同的任務時所應具備的功能、工作方式及工作時間等。
4、確定失效判據
制訂與分析判斷系統及系統中產品正常與失效的准則。
5、選擇FMEA方法
根據分析的目的和系統的研製階段，選擇相應的FMEA方法，制定FMEA的實施步驟及實施規范。

4. fmea失效分析三個要素是什麼

fmea的三要素：風險量化評估、列出原因/機理、尋找預防/改善措施

FMEA開始於產品設計和製造過程開發活動之前，並指導貫穿實施於整個產品周期。進行分析系統中每一產品所有可能產生的故障模式及其對系統造成的所有可能影響，並按每一個故障模式的嚴重程度，檢測難易程度以及發生頻度予以分類的一種歸納分析方法。

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失效模式分析對產品從設計完成之後，到首次樣品的發展而後生產製造，到品管驗收等階段都可說皆有許多適用范圍，基本上可以活用階段，茲說明如下：

第一階段 設計階段的失效模式分析

1、針對已設計的構想作為基礎，逐項檢討系統的構造、機能上的問題點及預防策略。

2、對於零件的構造、機能上的問題點及預防策略的檢討。

3、對於數個零件組或零件組之間可能存在的問題點作檢討。

第二階段 試驗計劃訂定階段的失效模式分析

1、針對試驗對象的選定及試驗的目的、方法的檢討。

2、試驗法有效的運用及新評價方法的檢討。

3、試驗之後的追蹤和有效性的持續運用。

5. fmea分析五步法

FMEA五步法：

1、建立結構，相比於抽象的功能、失效，一個產品的結構是比較實在的。不遺漏、不重復地列出結構是比較容易的。

2、從結構導出功能。結構中的每一個元素都有功能，比如筆帽就算一個結構元素。沒有功能的元素，用戶不期望有，而且會增加筆的成本，降低筆的利潤，沒有人願意在產品裡面留一個無用的結構元素。

功能肯定是依賴結構實現的，沒有憑空產生的功能，比如產生墨跡這個功能是由筆芯實現的。

3、從功能導出失效。失效可以很容易地用功能來定義。失效指功能部分失效，功能全部失效，產生了不期望的功能。

4、風險分析。

為了找到高風險項目，首先我們需要給每個潛在失效的風險打分。FMEA用嚴重度（Severity）、發生度（Occurrence）和探測度（Detection）三個指標來評估風險。這三個指標的分值都是1分到10分，分值越大，風險越高。在評估風險時，我們需要給每個失效模式確定嚴重度、發生度和探測度的分值。

失效模式的嚴重度表示失效模式導致的後果有多麼嚴重。分值越大，後果越嚴重。失效模式的嚴重度是從其後果繼承來的。

失效模式的發生度表示失效模式發生的概率。分值越大，發生概率越大。預防措施是降低失效模式發生概率的措施。

失效模式的探測度表示失效模式發生後可以被探測到的概率。分值越大，失效不被探測到的概率越大。檢測措施是檢測到失效發生的措施，提高失效模式被檢測到的概率。

5、優化。找到高風險、需要重點關注的潛在失效，步驟就是想辦法降低風險。一般失效的嚴重度是由上層失效模式繼承得到，不能被降低，能夠被降低的是發生度和檢測度。

6. 如何利用FMEA進行潛在問題分析

【一】、FMEA潛在問題分析包括的內容有：
1、確認所選定的概念的潛在的、非計劃中的後果；
2、按照他們發生的幾率和可能產生的潛在破壞程度對其進行優先順序別劃分；
3、決定如何修改概念，以避免具有最大風險的問題；
4、制定並執行消除問題的計劃。

進行潛在問題分析最好的方法就是失效模式與缺陷分析（Failure Mode and Effective Analysis, FMEA）。FMEA是由航空工業在20世紀60年代發明的，但是它很快就超越了航空領域，並成為一個在消費市場上佔主導地位的理論。FMEA就是尋找潛在產品失效的情況、分析與這些失效有關的風險，並將其用一種合理的方式組織起來，以採取相應措施
FMEA的第一步是以一種邏輯的、客觀的方法，制定一個產品或流程失效情況的清單，以確定這些失效產生的後果。團隊可以通過FMEA表格記錄可能產生的失效。

接下來，就要對發生失效的可能性加以評定，採取必要的措施來減少或消除具有較高風險的問題，趕在產品到達顧客手中之前發現並防止失效的發生。完成FMEA過程可以分為7個步驟；

1、將產品或流程功能記入文檔。這一步的目的是要按照執行職能的順序勾勒出一個產品或流程怎樣運作。

2、確定這些功能在什麼情況一下會失效（失效模式）。

3、確定失效結果的重要性如何；在2、3這兩步，團隊要仔細考慮反面意見，並測試產品或流程的哪個部分最容易出現失效的情況，以及失效是如何發生的，失效後果的嚴重性如何等。

4、確認產生失效的原因以及發生的概率，對那些很少出現的失效情況就不要投入過多的精力。

5、將現有的察覺和防止失效的方法以及這些方法有效性的概率列一個清單。這一步團隊在對涉及到的風險進行評定和優先順序別劃分之前，要給產品和流程制定一個覺察能力的等級。

6、對每次失效的風險進行評定。

7、確定處理風險最高的失效的合適行動，這是最重要的一步。在這一步，對於先前確定的潛在失效，我們就能得出減少或去掉其需要執行的適當行動。沒有這一步，其他所有的步驟就都是無用之功。

FMEA工具能用來分析業務開展方案的風險是否符合顧客的要求，分析與新產品或新服務相關的失效，以及與主要系統及其相互連接有關的失效。FMEA的目標是識別所有可能的失效，並將這些失效按照可能發生的情況排序，以便採取適宜的糾正措施。

如果FMEA中發現有薄弱環節，那麼就要根據業務需要而不是顧客需求做出決定，以薄弱環節作為主攻目標，探討最重要的和經濟有效的工作方式。FMEA過程是六西格瑪設計項目的一個有效組成部分，實質上是證明了向六西格瑪設計投入時間、人力和資金的必要性。因為六西格瑪設計的整個過程就是要設計出滿足六西格瑪質量水準的產品，所以應該盡量消除所有嚴重的潛在障礙。

FMEA為消除問題，甚至是在很復雜的產品或流程中的問題，提供了一個條理清楚的解決方法。它是一個活文檔，即使己經進入了生產階段也會定期更新；它包含的經驗教訓對將來所有要開發的項目都會有所幫助。

【二】、張馳咨詢專注提供FMEA、DFMEA、PFMEA公開課培訓與內訓。

7. 新版FMEA六步法如何實施

最新版的FMEA已經是7步法了

七步法只是FMEA的一個步驟，每一步驟都有適用的工具，如結構分析中使用結構樹、邊界圖等工具。

FMEA第一步——策劃和准備。
FMEA第二步——結構分析。
FMEA第三步——功能分析。
FMEA第四步——失效分析。
FMEA第五步——風險分析。
FMEA 第六步——優化。
FMEA 第7步——結果文件化。

8. 新版FMEA的七步法具體都是指的哪七步

第一步：規劃和准備

規劃和准備FMEA時，需要討論五個主題，分別是：

Intent目的——我們為什麼要做FMEA？

Timing時間安排——什麼時候完成？

Team團隊——需要包括哪些人？

Task任務——需要做哪些工作？

Tool工具——如何進行分析？

1. FMEA目的

FMEA的目的包括：

評估產品或過程中失效的潛在技術風險

分析失效的起因和影響

記錄預防和探測措施

針對降低風險的措施提出建議

對於醫療器械而言，使用FMEA目的就是要發現醫療器械的潛在風險，找到危險源，並且對危險源進行控制，以保證醫療器械產品的安全和有效。

2. FMEA時間安排

說起FMEA的時間安排，我們要先了解哪些情況下會使用FMEA。

新設計、新技術或新過程：針對新開發的的醫療器械，FMEA是要在一開始就要使用的工具。

現有設計或過程的新應用：醫療器械若是要宣稱新的預期用途或是適用部位，在宣稱之前就要考慮新的風險，FMEA正好派上用場。

對現有設計或過程的工程變更：為了滿足新法規的要求，醫療器械可能需要對原有的設計進行變更，在變更前需要分析變更是否帶來的新風險。

以上三種情況下，我們都是在產品或過程實施之前使用FMEA，所以FMEA需要一定的及時性，否則會影響整體的項目進程。FMEA作為系統分析和失效預防的方法，最好是在產品開發過程的早期階段啟動。

3. FMEA團隊

FMEA是一個系統的方法，在實施時通常需要一個團隊。團隊的成員必須要具備必要的專業知識，跟我們組建風險管理小組是一個道理。

醫療器械的FMEA的團隊需要哪些成員？

管理者：擁有決定權，決定風險和措施是否可接受，還要為項目進行提供必要的物力或人力保障。

項目推進人：關鍵是要做好團隊的協調和組織工作，醫療器械風險管理小組的組長比較對口這個角色。

設計開發工程師：如果醫療器械涉及不同的系統或工作原理，那就需要所有相關的設計開發工程師參與。

采購人員：對原材料以及相應供應商的選擇，采購最有發言權。

市場人員：包括負責售後維修、現場安裝等服務的人員，是企業直接接觸客戶的渠道，他們的信息同樣重要。

顧客代表：如果條件允許，可以邀請顧客代表參與，醫療器械首先要滿足客戶的需求。

供應商：有些醫療器械的部件是由供應商生產提供的，這個部件的供應商對他們生產的部件最為了解。

技術專家：醫療器械最終是用於臨床，所以臨床方面的專家的意見是一定要考慮的，這通常是大家容易忽略的問題。

FMEA團隊成員組成基於企業自身的條件，如何全面的考慮風險是最終目的。組建好團隊後，要分配成員的職責，可能某個角色的責任由不同人擔任，也有可能一人承擔多個職責。

4. FMEA任務

七步法提供了FMEA的任務框架和交付成果，我們會在之後的微課中跟大家分享。每個階段應該由專人評審完成的情況，確保每個任務都完成。

5. FMEA工具

目前有許多商業化的FMEA軟體可以用於FMEA的實施，FMEA手冊給我們也呈現了一款軟體的視圖，從視圖上可以看出，這個軟體也是按照七步法的過程進行的。

當然，採用哪種工具，取決於企業的需求，有實力的企業也可以自行開發。

第二步：結構分析

結構分析的目的

對於結構分析，同為FMEA分析的DFMEA和PFMEA，由於分析對象不同，進行結構分析的目的也是有所異同的：

不同點：

DFMEA的結構分析是為了將設計識別和分解成系統、子系統、組件和零件，以便進行技術風險分析。

PFMEA的結構分析是確定製造系統，並將其分解成過程項、過程步驟和過程工作要素。

相同點：

DFMEA和PFMEA進行結構分析都要識別每個分解項，以及相互關系，為下一步的功能分析打基礎。

結構可視化

為了更清楚識別每個分解項，最好的辦法是將結構可視化。對於DFMEA，是要將系統結構可視化，常用的方法是利用方塊圖/邊界圖、結構樹的方法。對於PFMEA，將結構可視化的方法是採用過程流程圖和結構樹。接下來，就為大家簡單介紹這幾種方法。

1.方塊圖/邊界圖

方塊圖/邊界圖是一種有用的工具，用來描述考慮中的系統及其相鄰系統、環境和顧客的介面。這里所指的顧客可能是最終用戶，也可能是後續或下游的製造過程。

方塊圖/邊界圖是用圖表展示組件之前的物理和邏輯關系，每個方框對應一個組件，直線對應產品組件之間的關系或相互介面，直線的箭頭標識流動的方向，虛線框用於定義分析的范圍。

方塊圖/邊界圖需要隨著設計的成熟不斷完善，製作的大體步驟分為六步：

1）描述組件和特性

2）調整方塊以顯示相互間的關系

3）描述連接

4）增加介面系統和輸入

5）確定邊界

6）增加相關細節以便確定圖表

2.流程圖

大家對於流程圖一定再熟悉不過了，生產工藝流程圖是我們常用的流程圖。

圖中是電動病床的生產工藝流程，每一個生產過程用流程圖的方法展現，就顯得非常清楚。

第五步：風險分析

上一個步驟是失效分析，我們分析了失效模式，並且找到失效影響和失效起因。接下來我們就要進行風險分析，風險分析的目的是通過對嚴重度、頻度和探測度評級進行風險評估，並對需要採取的措施進行優先排序。

嚴重度評級S

首先我們來看如何進行嚴重度評級，嚴重度是失效影響的嚴重程度，對於醫療器械而言是傷害發生的後果。FMEA手冊根據失效影響的大小，將嚴重度分成10級。

在DFMEA分析中，失效都是來自零部件或系統的失效，影響的是最終的產品。所以在進行嚴重度評級時，是看對產品的影響。對於醫療器械而言，就是要看器械的安全性和有效性是否被影響到。

在PFMEA分析中，失效分析的對象是過程，過程的失效可能會影響到下一個工序，下一層級的產品加工，最終影響到產品的功能。

頻度評級O

頻度是失效起因發生的頻率，對於醫療器械而言是傷害發生的概率。頻度的大小，跟是否存在預防控制和探測控制有關。採取的控制措施越多，那相應的發生失效的頻度就會越低。

預防控制提供信息或指導，是設計的輸入。DFMEA可能包括：法規和標準的要求、使用材料的標准、文件的要求、以往的經驗等等。PFMEA可能包括：SOP、設備維護、人員培訓等等。

探測控制描述的是已建立的驗證和確認的程序。DFMEA可能包括：功能性測試、環境測試、耐久性測試、實驗設計等等。PFMEA可能包括：隨機檢驗，功能檢驗、目測等等。

頻度的評級，按照手冊也同樣分成10級。

探測度評級D

探測度是失效起因和/或失效模式的可探測的程度，在於是否有有效和可靠的測試或檢驗方法探測到失效模式或失效起因。在進行探測度評級時，最主要是要看探測的方式是否成熟和探測的機會。比如：

測試或檢驗的方法都是通過了驗證的，那肯定比還沒有建立檢測方法要更具探測能力。

有的失效用目測就能觀察得到，肯定比需要儀器檢測的探測度要高。

探測度的評級也被分成10級。

措施優先順序AP

措施優先順序就是在採取降低風險之前，由於資源、時間、技術和其他客觀因素的限制，決定採取措施的優先順序。

判斷優先順序主要是通過S*O*D得到的數值大小，但是新版手冊對此有了新的規定，首先考慮的是嚴重度，其次是頻度，最後才是探測度，這與之前只比較數值的大小不同，避免出現相同數值的乘積而影響到優先順序排序。

最後兩步：優化和結果文件化

1.0 優化

首先我們分別從優化的目的和優化的實施來了解的FMEA分析的優化。

1.1 優化的目的

按照慣例，我們先要明確優化的目的。這是我們上一期風險分析給大家看過的FMEA的AP表，AP表確定的是措施優先順序。優化的目的就是在風險分析的基礎上，確定降低風險的措施並且評估這些措施的有效性。

降低風險就是要降低風險的嚴重度、降低風險發生的頻度或者是提高風險可探測度。

1.2優化的實施

在實施階段，需要做以下五個方面的工作：

確定降低風險的必要措施

分配職責和期限

實施措施

有效性評估

持續改進

確定降低風險的必要措施

我們前面說到，降低風險要從三個方面入手：嚴重度、頻度和探測度。根據採取措施優先順序的原理，優化的順序也是先要消除或減輕嚴重度，其次降低頻度，最後是提高探測度。

減輕嚴重度 是相對比較困難的，因為嚴重度通常都是定性的，很難從根本上降低事件的性質。但是也不是完全做不到，比如電擊的傷害最大可能是致死，我們可以將網電源的交流電改成蓄電池的直流電，在不影響器械安全和有效的情況下，嚴重度就大大降低了。

降低頻度 我們對設計和過程採取措施大部分是為了降低失效產生的頻度，比如內窺鏡光源可以採用更長壽命的冷光源，來增加光源使用的時間，從而降低光源失效的頻度；易磨損的機械部件採用了更耐磨的材質，增加了部件的使用的次數，從而就減少因這個部件磨損導致器械失效的頻度。

提高探測度 通過完善檢測能力，建立成熟的檢測方法來提高探測度。比如，在環氧乙烷滅菌過程中，加入環氧乙烷滅菌指示卡，可以提高探測度。

因為會涉及資源配備、人員配合等方面因素，制定的措施需要經過評審後再確定。

分配職責和期限

將降低風險的工作分配給團隊不同成員，並且規定完成的期限。

實施措施

措施實施是需要跟蹤執行的，措施的狀態有以下五種：

尚未確定 沒有確定的措施

尚未決策（可選） 措施已經確定，但還沒有決定，正在創建決策文件。

尚未執行（可選） 已對措施做出決定，但尚未執行。

已完成 已完成的狀態是指措施已經被執行，並且措施的有效性已經被證明和記錄，並已經進行了最終的評估。這類似於FMEA的關閉。

不執行 決定不執行某項措施

措施實施的狀態應該記錄，以便跟蹤管理。

有效性評估

當措施完成時，要重新評估頻度和探測度，看實施的措施是否降低頻度或者提升探測度。如果效果沒有達到目標（該目標是要企業自己設定），那就要嘗試採取新的措施，直到風險降低到可接受的水平。

持續改進

我們都知道風險管理是貫穿醫療器械的生命周期，所以對於風險的分析是要持續進行的，那就需要我們持續改進，降低器械的風險。

2.0 結果文件化

FMEA分析的第七步是結果文件化，其實結果文件化並不能算是單獨的步驟，因為在整個FMEA分析過程中，我們都要留下相應的記錄，這也是質量管理體系最基本的要求。新版的FMEA手冊在附錄中為我們提供了一系列的表單，有需要的話，大家可以將這些表單轉化成自己企業的記錄文件。

最終FMEA分析可以形成一系列的報告，可作為設計開發的輸入存在於設計開發文檔中。

3.0 回顧

經過了七期的內容，跟大家一起了解了FMEA的七步法，我們再簡單回顧一下。FMEA是失效模式影響分析的簡稱，是一種風險分析的一種方法，常用的是DFMEA和PFMEA。DFMEA是從設計角度分析，PFMEA是從過程分析，七步法包括：

規劃和准備

結構分析

功能分析

失效分析

風險分析

優化

結果文件化

經過七步法，我們可以一定程度上將器械的風險識別出，並且制定相應的措施降低風險的嚴重度和頻度，提高探測度，最終形成FMEA報告可以作為設計開發的輸入。

9. pfmea分析失效原因的常用方法是什麼

FMEA是在產品設計階段和過程設計階段，對構成產品的子系統、零件，對構成過程的各個工序逐一進行分析，找出所有潛在的失效模式，並分析其可能的後果，從而預先採取必要的措施，以提高產品的質量和可靠性的一種系統化的活動。

潛在的失效模式及後果分析(Failure Mode and Effects Analysis,簡記為FMEA),是「事前的預防措施」，並「由下至上。關鍵詞：潛在的 — 失效還沒有發生，它可能會發生，但不一定會發生。 「核心」集中於：預防 — 處理預計的失效，其原因及後果/影響。

(9)pfmea分析失效原因的方法擴展閱讀：

FMEA 開始於產品設計和製造過程開發活動之前，並指導貫穿實施於整個產品周期，進行分析系統中每一產品所有可能產生的故障模式及其對系統造成的所有可能影響，並按每一個故障模式的嚴重程度，檢測難易程度以及發生頻度予以分類的一種歸納分析方法。

失效：在規定條件下（環境、操作、時間），不能完成既定功能或產品參數值和不能維持在規定的上下限之間，以及在工作范圍內導致零組件的破裂卡死等損壞現象。

嚴重度（S）：指一給定失效模式最嚴重的影響後果的級別，是單一的FMEA范圍內的相對定級結果。嚴重度數值的降低只有通過設計更改或重新設計才能夠實現。

10. FMEA失效模式分析 是什麼意思應用在哪些方面呢

失效模式分析是一種用來確定潛在失效模式及其原因的分析方法，可以對各種可能的風險進行分析與評估，並根據風險的大小改進產品設計以及生產過程。
常見的可用到FMEA失效模式分析的項目包括：生產管理；設備應用；過程管理；工程管理；焊接技術；系統控制與運行；頻度；物流管理；軟體分析；注塑；機加工；
印刷；PCB；供暖系統等等。你要更詳細的資料可以咨詢
微譜檢測。