1. 醫療器械產品質量考核辦法考核方法
醫療器械產品質量考核辦法的考核方法如下：
考核周期：
- 採用季度和年度相結合的方式進行評價。
- 每個季度的質量考核項目必須達到上級設定的標准，才能完成年度考核指標。
考核標准：
- 常規產品：
- 若一整年中，所有季度的質量考核都達標，視為完全完成質量考核計劃。
- 有三個季度達標，則視為基本完成。
- 只有兩個季度達標，則視為考核未完成。
- 輪番生產的醫療器械：
- 如果所有季度都達到考核指標，視為完成計劃。
- 如果至少半數以上的季度達標，則視為基本完成。
- 如果半數或以下季度達標，即為未完成計劃。
考核內容：
- 合格品及爭取達標產品：重點考核成品合格率或抽查合格率。
- 一等品及爭取一等品產品：考核成品一等品率或抽查一等品率，同時需考核合格率。
- 優等品及爭取優等品產品：考核成品優等品率或抽查優等品率，同時需考核一等品率和合格率。
產品類別考核差異：
- 設備類產品：側重於考核產品一次交驗合格率，而非成品率。
- 非設備類的大批量單件產品：主要考核成品率，而非一次交驗合格率。
通過以上方法，可以全面、系統地評價醫療器械產品的質量，確保產品符合相關標准和要求。