新葯疫苗研究方法

㈠ 疫苗臨床試驗需要多久，分為幾個階段

時間主要取決於臨床試驗的進展，疫苗的臨床試驗一共分為四個階段。

這次研製疫苗各個專家真的是非常辛苦，每個環節不僅是認認真真，而且還是加班加點，不敢耽誤一秒的時間。為科學家的精神點贊。他們是我們安全的守護者。感謝他們的奉獻精神。

㈡ 如何應用微生物與免疫學的理論指導開發新葯

現在已經有生物葯（疫苗）和抗體葯（抗體耦合小分子）這種超越了傳統教科書上內容的葯物上市了。下面我們以傳統的小分子化合物葯（比如青黴素，比如對乙醯氨基酚）為例，大致說一下葯物研發從無到有到最後上市的流程。

i. 臨床前研究。
1.葯物靶點的確認。
這個是所有工作的開始。只有確定了靶點，後續所有的工作才有展開的依據。

2.化合物的合成。
這個階段的工作主要負責新化合物的合成，現有化合物的結構改造和優化。

3.活性化合物的篩選
不是所有合成出來的化合物都能有理想的活性，在這個階段需要通過生物實驗手段篩選出初步有活性的化合物用作備選。這些化合物叫先導化合物（lead）。得到的活性數據可以結合化合物結構得到初步的構效關系分析。構效關系可以有效的指導後續的化合物結構優化。這一步工作主要在細胞實驗層面展開。
同時也存在一個化合物對目標A靶點沒有作用，卻有可能對其他的B靶點C靶點有非常好的活性的情況，暫且不表。

4.返回到2進行下一步的化合物結構修飾得到活性更好的化合物。
2到4這是一個循環，直到我們得到了活性足夠理想的化合物。
上面的內容也就是葯物化學領域的大致工作范圍了。

5.評估葯物的葯理作用，安全性與毒性，葯物的吸收、分布、代謝和排泄情況（ADME）。
這部分的實驗需要在動物層面展開。細胞實驗的結果和活體動物實驗的結果有時候會有很大的差異。這一步的目的是確定葯物的有效性與安全性。

6.制劑的開發。
總不能弄點化合物就直接往嘴裡倒吧。制劑開發是葯物應用的一個重要環節。比如有的葯胃腸吸收很差，就需要開發為注射劑。有的葯對在胃酸裡面會失去活性，就需要開發為腸溶制劑。有的化合物溶解性不好，這也可以通過制劑來部分解決這個問題。

前面這些內容都統稱為臨床前研究。是葯物研發的最開端的內容。各個實驗的步驟並不一定嚴格按照這個順序展開，也沒有1、2、3這樣一個明顯的分界線。各個步驟是一個相互包容協調的關系。

ii.臨床研究。
1. 臨床I期。
2.臨床II期。
3.臨床III期。

這部分的具體內容不怎麼了解。我從網路知道上找了個回答。可以參考。
http://..com/question/52182460.html
Ⅰ期臨床試驗
在新葯開發過程中,將新葯第一次用於人體以研究新葯的性質的試驗,稱之為Ⅰ期臨床試驗.即在嚴格控制的條件下,給少量試驗葯物於少數經過謹慎選擇和篩選出的健康志願者(對腫瘤葯物而言通常為腫瘤病人),然後仔細監測葯物的血液濃度\排泄性質和任何有益反應或不良作用,以評價葯物在人體內的性質.Ⅰ期臨床試驗通常要求健康志願者住院以進行24小時的密切監護.隨著對新葯的安全性了解的增加,給葯的劑量可逐漸提高,並可以多劑量給葯.通過Ⅰ期臨床試驗,還可以得到一些葯物最高和最低劑量的信息,以便確定將來在病人身上使用的合適劑量.可見,Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床葯理學及人體安全性評價試驗,目的在於觀測人體對新葯的耐受程度和葯代動力學,為制定給葯方案提供依據.
Ⅱ期臨床試驗
通過Ⅰ期臨床研究,在健康人身上得到了為達到合理的血葯濃度所需要的葯品的劑理的信息,即葯代動力學數據.但是,通常在健康的人體上是不可能證實葯品的治療作用的.在臨床研究的第二階段即Ⅱ期臨床試驗,將給葯於少數病人志願者,然後重新評價葯物的葯代動力學和排泄情況.這是因為葯物在患病狀態的人體內的作用方式常常是不同的,對那些影響腸、胃、肝、和腎的葯物尤其如此。以一個新的治療關節炎的止通葯的開發為例。Ⅱ期臨床研究將確定該葯緩解關節炎病人的疼通效果如何，還要確定在不同劑量時不良反應的發生率的高低，以確定疼痛得到充分緩解但不良反應最小的劑量。可以說，Ⅱ期臨床試驗是對治療作用的初步評價階段。Ⅱ期臨床試驗一般通過隨機盲法對照試驗（根據具體目的也可以採取其他設計形式），對新葯的有效性和安全性作出初步評價，並為設計Ⅲ期臨床試驗和確定給葯劑量方案提供依據。
Ⅲ期臨床試驗
在Ⅰ，Ⅱ期臨床研究的基礎上，將試驗葯物用於更大范圍的病人志願者身上，進行擴大的多中心臨床試驗，進一步評價葯物的有效性和耐受性（或安全性），稱之為Ⅲ期臨床試驗。Ⅲ期臨床試驗可以說是治療作用的確證階段，也是為葯品注冊申請獲得批准提供依據的關鍵階段，該期試驗一般為具有足夠樣本量的隨機化盲法對照試驗。臨床試驗將對試驗葯物和安慰劑（不含活性物質）或已上市葯品的有關參數進行比較。試驗結果應當具有可重復性。可以說，該階段是臨床研究項目的最繁忙和任務最集中的部分。除了對成年病人研究外，還要特別研究葯物對老年病人，有時還要包括兒童的安全性。一般來講，老年病人和危重病人所要求的劑量要低一些，因為他們的身體不能有產地清除葯物，使得他們對不良反應的耐受性更差，所以應當進行特別的研究來確定劑量。而兒童人群具有突變敏感性、遲發毒性和不同的葯

㈢ 40年了，HIV疫苗有哪些突破，成功上市的概率有多大

自HIV發現至今的30多年裡，全球科學家和產業界從未停止過對HIV疫苗的研發。

第一階段的第一代gp120蛋白或多肽疫苗的研究，以激發體液免疫的抗體產生為主要目標，類似於A類疫苗研發，幾十次I、II期臨床試驗和一次III期臨床試驗均以失敗告終。這說明這些只能誘導結合抗體的疫苗，是不能對HIV感染提供足夠的免疫保護的；

㈣ 疫苗從研發到使用有哪些步驟

1、疫苗從研發到使用主要可以分為五大階段：研發階段、注冊階段、生產階段、流通階段、使用階段。
2、研發階段：從拿到病毒開始研製疫苗，到完成III期臨床研究的整個過程，都可以稱之為研發階段。主要為以下幾部分：實驗室研製、臨床前研究、I、II、III期臨床研究。
3、注冊階段：以上研發階段完成，則需要開始葯品注冊階段的工作。葯品注冊，是指國家食品葯品監督管理局根據葯品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售葯品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，並決定是否同意其申請的審批過程（葯品注冊名詞解釋來自《葯品注冊管理辦法（局令28號）》）。當然葯品注冊與研發階段的臨床研究也是有重疊的部分，臨床研究也需要報送相關資料，經過審查合格後才可以進入臨床研究階段。
4、生產階段：這一階段相對比較容易理解，就是按照已批準的工藝流程進行生產、檢定、灌裝等操作。待生產出產品後，還需要送至中國食品葯品檢定研究院以及葯品檢定所進行抽樣鑒定。檢定合格後拿到合格證，產品方可上市銷售！
5、流通階段：這一階段主要就是銷售以及產品發運的過程。大部分疫苗都需要2-8℃冷藏保存。因此在運輸過程中葯品的冷鏈運輸也是非常重要的。國家在2013年底出台新版GSP、也就是《葯品經營質量管理規范》，來規定疫苗這類冷鏈產品在發運過程中的溫度保證。
6、使用階段：其實這一階段沒什麼可解釋的，主要想提一下就是在這個階段還有一部分臨床研究稱之為IV期臨床研究。這一階段是指新葯上市後應用研究階段。主要是評價大規模人群的保護效力/安全性。通常觀察人數在數千至數萬人群，主要進行的是上市後疫苗的保護效力/安全性考察。