『壹』 什麼是新葯
新葯（New Drugs）是指化學結構、葯品組分和葯理作用不同於現有葯品的葯物。根據《葯品管理法》 以及2007年10月1日開始執行的新《葯品注冊管理辦法》，新葯系指未曾在中國境內上市銷售的葯品。對已上市葯品改變劑型、改變給葯途徑、增加新適應症的葯品，亦屬於新葯范疇。
注冊按照新葯申請的程序申報，但改變劑型但不改變給葯途徑，以及增加新適應症的注冊申請獲得批准後不發給新葯證書（靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外）。新葯經申請、檢驗、審評、生產現場檢查合格後，由國家食品葯品監督管理局（SFDA）審核發給新葯證書，申請人已持有《葯品生產許可證》並具備生產條件的，同時發給葯品批准文號。