⑴ 環氧乙烷殘留量測試根據什麼標准
參考標准GB/T 14233.1-2008 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法》及GB/T 16886.7-2015 《醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量》。國達儀器張經理為您推薦 方法原理：醫療用品中環氧乙烷殘留量的檢測方法是用頂空進樣器進樣後毛細管柱分離，氫火焰檢測器檢測其含量。利用被測樣品（氣-液和氣-固）加熱平衡後，取其揮發氣體部分進入氣相色譜儀。該方法操作簡單，效果好，效率高，是醫療器械的滅菌質量控制必備的檢測方案。
⑵ 用氣相色譜法怎麼檢測環氧乙烷，防止環氧乙烷爆炸
用氣相色譜法怎麼檢測環氧乙烷，防止環氧乙烷爆炸
氣相色譜方法，可用弱極性毛細管柱，頂空方法，用水溶解樣品和對照品，對照溶液可用2種方法配製，法1：在冰箱中打入水容量瓶中，用增量法定量，具體方法見10版葯典，明膠空心膠囊方法，法2，用電位滴定測定環氧乙烷對照溶液，具體方法見10版中國葯典二部，吐溫80，聚山梨酯中方法。要看柱子以及條件的。 填充柱可能分不開，RTX-1應該可以，具體色譜參數你可以參考聚乙二醇400，他檢環氧乙烷，二氧六環和乙醛，出峰順應該是環氧乙烷、乙醛，流速最好不要太快。
⑶ 誰給說下環氧乙烷殘留量原始方法怎麼檢測
1. 目的
連同生物試驗一起，證明經環氧乙烷滅菌的醫療器械產品是否可用。
2. 適用范圍
適合經環氧乙烷滅菌的產品經解析後的環氧乙烷殘留量檢測。
3. 檢測依據
GB/T 16886.7-2001醫療器械生物學評價 第七部分
ISO 10993.7-2008 EO滅菌殘留量
4. 使用儀器
儀器名稱 型號 備注
氣相色譜儀 GC5890C FID檢測器
氮氫空一體機 中芯惠利
毛細色譜柱 TM-624 0.5um*30m
水浴鍋 /
頂空進樣瓶 20mL
硅膠封口墊 聚四氟乙烯膜
一次性注射器 1mL
分析天平 / 精度0.1mg
容量瓶 50mL/100mL
4. 操作過程
4.1 樣品處理：
將樣品透析包裝打開，選取易於拆卸、剪取及不易於環氧乙烷解析處的部位，將樣品剪成5mm長碎塊，取1.0g樣品1份，放入20mL頂空進樣瓶，加純水5mL，密封，放入恆溫60℃±1℃水浴中浸提40min。
4.2 抽樣頻次
從每個滅菌批次的產品中隨機抽樣。一般情況下，每個滅菌批次隨機抽樣數量為5隻。
4.3 環氧乙烷標准貯備液的制備
取外部乾燥的50 mL容量瓶，加水20～30 mL，加瓶塞，稱重，精確到0.1mg。用注射器注入約0.1mL環氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前後兩次稱重之差，即為溶液中所含環氧乙烷的重量。計算出貯備液濃度，4℃以下保存備用。
4.4 標准工作液制備
各取1mL貯備液分別配製1×10-3g/L、2×10-3g/L、4×10-3g/L、6×10-3g/L、8×10-3g/L、1×10-2g/L六個系列濃度的標准溶液。密封，備用。各取5mL按4.1方法處理。
5. 氣相色譜儀操作
5.1 將氮氫空一體機打開電源，將右側氮氣放氣閥打開至少30min，閉合使氮氣和氫氣氣壓恢復至0.4MPa。
5.2 將氣體凈化閥打開。
5.3 打開氣相色譜儀電源和工作站軟體，待氣壓和流速平衡後，按點火按鈕，觀察基線變化及FID檢測口是否產生蒸汽。
5.4 參數設定
參數 毛細柱
溫度 汽化器
溫度 FID檢測器
溫度 解析時間 進樣量
設定值 50℃ 140℃ 140℃ 12h 0.5uL
5.5 將樣品與實驗用標准品放置於60℃±1℃水浴中，平衡至少40min。
5.6 用玻璃注射器從平衡後的標准品和樣品中迅速抽取1mL上部氣體，插入毛細管柱進樣口，進樣，然後點擊操作面板上的「確定」按鍵（進樣時應注意進樣速度，防止氣體逸散及回退）。
5.7 選擇標准品圖譜，校正標准曲線。將樣品圖譜代入標准曲線（X：EO濃度，g/L；Y：峰高或面積），根據樣品與純水稀釋比例為1：5，計算出樣品中環氧乙烷殘留量。
5.8 結果計算
WEO = [浸提液體積×（EO出峰面積-125.1）/194.34]/浸提樣品的重量
6. 結果判定
依據GB/T16886.7—2001 醫療器械環氧乙烷滅菌殘留量標准，短期接觸器械環氧乙烷殘留量應≤10ppm。
7. 注意事項
7.1 氣相色譜儀中FID檢測器關火時應先關閉氫氣通路，然後關閉空氣通路。
7.2 氣相色譜儀在關機前，應將進樣口、柱溫箱和FID檢測器溫度降至室溫或低於50℃才可關機。
7.3 制備樣品的分析人員進行的所有工作，包括化學試劑的使用，應在通風櫥內進行，並穿戴防護衣。使用化學葯品之前應閱讀材料安全方面的說明。
7.4 在一個分析中盡量同一人操作，並使用同一隻1mL玻璃注射器，注射器預先恆溫到樣品相同溫度。
7.5 每次注意環氧乙烷保留時間的變化，以防進樣氣化墊漏氣。
7.6 每個樣品（包括標樣）在盡可能短的時間內分析三次，三次分析中必須有兩次結果相差≤5%，否則樣品應重新進行分析。
⑷ 請教測試環氧乙烷殘留量時如何做環氧乙烷標准曲線
我做過甲硝唑原料葯環氧乙烷的殘留溶劑 用的頂空進樣器 你可以參照歐洲葯典，甲硝唑的殘留溶劑。
環氧乙烷在0度下是成液體的，在零度下操作稱到溶劑里 我記得溶劑好像用的聚乙二醇
⑸ 想知道怎樣用氣相色譜儀測葯液過濾器的環氧乙烷殘留量 同行的朋友們你們是怎麼測的 謝謝了
這個醫療器械主要看是哪個方面，如果是小的薄膜之類的，可以放在頂空瓶內，加水，然後頂空測試，如果大的東西，沒測過，難道用環氧乙烷易溶的一種溶劑擦拭之後在頂空測試？
環氧乙烷對照的配置也比較麻煩，可以參見中國葯典2010年版明膠空心膠囊項下
環氧乙烷 取本品約2.0g，精密稱定，置20ml頂空瓶中，精密加60℃的水10ml，密封，不斷振搖使溶解，作為供試品溶液；取外部乾燥的100ml量瓶，加水約60ml，加瓶塞，稱重，用注射器注入環氧乙烷對照品約0.3ml，不加瓶塞，振搖，蓋好瓶塞，稱重，前後兩次稱重之差即為溶液中環氧乙烷的重量，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用水定量稀釋製成每1ml中約含2ug的溶液，精密量取1ml，置20ml頂空瓶中，精密加水9ml，密封，作為對照品溶液；照殘留溶劑測定法（《中國葯典》二部附錄Ⅷ P 第二法）試驗，用5％甲基聚硅氧烷或聚乙二醇為固定液（或其他性質近似的固定液）的毛細管柱，柱溫45℃，頂空瓶平衡溫度為80℃，平衡時間為15分鍾。取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。供試品溶液中環氧乙烷的峰面積不得大於對照品溶液主峰面積（0.0001％）。（此項適用於環氧乙烷滅菌的工藝）
⑹ 環氧乙烷消毒，滅菌效果檢測方法有哪些
環氧乙烷消毒，滅菌效果檢測方法有哪些
環氧乙烷滅菌器的化學監測，主要是通過肉眼觀察放入的化學指示劑發生的化學(顏色)變化，來測試滅菌過程的參數。化學監測具有快速、簡單和費用低的特點，可用於發現可能出現的滅留失敗，如不正確的包裝或裝載、滅菌器功能失效等。化學監測主要用於每個包裹的包外，以區分已滅菌和未滅菌的物品，常用化學指示膠帶、包裝帶上變色條和標簽等(檢測所用的化學指示劑須經衛生部門批准，並發給衛生許可證，並在其有效期內使用)。此外，還有單一參數化學指示劑和多參數指示劑等其他化學側試手段。
化學指示膠帶一面塗有膠黏劑，另一面塗有化學指示劑。即可作為區分「已滅菌」和「未滅菌」的指示使用，又可作為包裹封條粘貼在敷料包外表。滅菌結束後，通過指示劑顏色的均勻變色，可指示是否經過了滅菌處理，從而進一步證明滅菌成功的可能性。