1. 什么叫临床研究
临床研究分为多种。人们用研究来检验肿瘤预防、筛检、治疗和方法能否改善肿瘤病人生存质量。人们用临床研究来评价可能有效的肿瘤治疗方法的安全性和有效性。一个病人进入一项治疗研究并不意味着他仅仅接受实验性治疗，情况经常是新药物或新疗法与目前有效的药物或方法结合应用，来观察是否有额外的效果。
新药物活治疗的临床研究可以分为三期，每期的目标如下：
一期 临床试验 目的是检验试验用药对人体的安全性。也可以研究最佳剂量和给药方法。通常一期临床试验只在小部分病人中进行。
二期临床试验 目的是检验治疗对一种或几种肿瘤的的作用。
三期临床试验 通常比前两期试验大得多，要涉及许多病人。在这些研究中，将试验用药或试验方法与当前认可的治疗药物或方法用于治疗同一种肿瘤，比较其效果。
2. 临床研究怎样随机方法
可采用分层随机、分段随机的方法。运用统计软件，按参加单位病例分配数及随机比例生成随机数字分组表后进行分组。这个工作专业性较强，一般由临床试验统计单位负责。
3. 常用的医学研究方法
预防医学 第二节 描述流行病学方法 现况研究 优点：简便易行；样本在总体中的分布均匀，代表性比较好；抽样误差一般小于单纯随机抽样。 局限性：总体较大时，抽到的个体分散，资料难以收集；总体各单位排列有某种规律、而且与研究结果有关时，若利用该排列抽样，可产生系统误差（偏倚）。 . 预防医学 第二节 描述流行病学方法 分层抽样 将调查的总体按照某种特征分成若干层，然后在每层中进行随机抽样的方法。 可按年龄、性别、职业、种族等分层 在各层内再进行随机分组 层 层 层 总体 . 预防医学 第二节 描述流行病学方法 . 预防医学 第二节 描述流行病学方法 分层抽样 优点：抽样误差小；便于对不同层采用不同的抽样方法；便于对各层独立进行分析；当层间变异大、层内变异小时，最适合用分层抽样的方法。 局限性：总体较大时，抽到的个体分散，资料难以收集，不适于大型流行病学研究 . 预防医学 第二节 描述流行病学方法 现况研究 整群抽样 从总体中随机抽取若干群体为抽样单位，对其中所有人进行调查的方法。 将总体分成若干群组 以群组为抽样单位进行随机抽样 被抽到的群组中的全部个体均为调查对象 . 预防医学 第二节 描述流行病学方法 现况研究 cluster sampling . 预防医学 第二节 描述流行病学方法 现况研究 整群抽样 优点：易于组织、实施方便，易为研究对象所接受，节省人力和物力。 局限性：抽样误差较大，通常要比其他方法增加1/2的样本含量，分析工作量也较大。 . 预防医学 第二节 描述流行病学方法 现况研究 多级抽样 抽样过程分阶段进行，每个阶段可采用以上任意一种方法抽样，即将上述抽样方法综合运用，优势互补。常用于大型流行病学调查。 先将总体分成若干层，然后整群抽样 按行政区域逐级进行整群抽样。从总体中抽取范围较大的单元（一级抽样），从一级单元中抽取范围较小的单元（二级抽样），依此
4. 前瞻性的临床试验用什么统计学方法
您好，很多的，前瞻性只是一个收集数据的描述。看试验设计、评价指标等，才可以知道具体的方法。
下面是一点资料的扩展，希望对您有帮助。
随机对照临床试验是前瞻性研究，是检验某种假设最有力的方法。采用随机化分组，两组均衡性好，可比性强，排除混杂偏倚；有严格的诊断、纳入、排除标准，入选对象均质性好，观察指标与判断统一，减少入选偏倚；双盲法又可减少测量偏倚，研究者按研究目的控制整个试验过程，保证了研究质量，增强结果真实性。但临床试验以人为研究对象，很多时候由于客观存在的问题及伦理道德因素，无法进行随机对照双盲的临床试验，非随机对照临床试验同样具有重要价值。
一、病例报告(case report)
是对罕见病进行临床研究的重要形式。对单个病例或10 例以下病例详尽的临床报告，包括临床、组织化学、细胞学、免疫学、电镜、遗传学等各方面资料，由于是个例报告易产生偏倚，在临床试验中仅用于早期重大治疗措施的阐述。
二、病例分析(case analysis)
数十例以上，分析临床特点，结论有局限性。在研究初期或外科重大手术仍然是重要的手段。
三、非随机同期对照研究(non-randomized concurrent control trial)
研究对象接受何种治疗由主管研究的医师决定，或根据病人或病人家属是否愿意接受某种治疗而分组。优点是方便、简单，容易被医师和病人接受，依从性较高。缺点是难以保证各组间治疗前的可比性。治疗组和对照组在基本临床特征和主要预后因素方面分布不均，可能导致研究结果的明显偏倚。
四、自身前后对照研究(before-after study)
即同一组病人先后接受两种不同的治疗，以其中一种治疗作为对照，比较两种治疗结果的差别，以确定所考核药物的疗效。适用于慢性稳定或复发性疾病，如高血压和高血脂等。由于同一组病例先后作为治疗组和对照组而接受治疗，可确切判断每例患者对研究因素和安慰剂的反映，具有良好的可比性，结果的可靠性亦远高于不同病例组的前后对照研究。缺点是每一例的研究期限延长一倍，病人的依从性容易受到影响。在前后两个治疗阶段之间，需要根据前一阶段所用药物半衰期的5～7倍时间停止给药，作为洗脱期(washout period)，然后开始第二阶段治疗，目的使第一阶段作用不致于影响第二阶段。其他必备条件是第一阶段药物不能对第二阶段起作用。如第一阶段已治愈或死亡的病例不能进入第二阶段，就不能用此方法。
五、交叉对照研究(crossover design)
是对两组受试者使用两种不同的治疗措施，然后相互交换处理措施，最后比较结果的试验方法。优点是每例病人先后接受试验组或对照组的治疗，消除了不同个体间的差异。随机分组可避免组间差异和人为选择偏倚，需要的病例数较少。缺点是应用病种范围受限，对于各种急性重症疾患或不能回复到第一阶段治疗前状况的疾病(如心肌梗塞)，及那些不许可停止治疗让病情回到第一阶段的疾病(如心力衰竭)等，都不能采用交叉对照试验。两个阶段的治疗可能有重叠，故需要一个洗脱期，其长短依所选药物的半衰期和病种、病情而定。每阶段治疗期的长短受到限制，有些药物的有效性可能尚未发挥；整个研究观察期较长，不能避免病人的病情和观察指标的自然波动，病人的依从性不容易得到保证。
六、历史性对照研究(historical control trial)
比较现时给予试验药物治疗的一组病人结果与既往治疗的一组患同种疾病但未给予该药治疗的病人结果，以评价该药的疗效。缺点是特别容易产生偏倚，不能保证两组病人的病情和所考核的药物以外的治疗是否具有可比性。亦不能排除目前所治疗病例结果的改善实际上是由于其它因素的作用而造成结论错误。
七、序贯试验(sequential trial)
试验样本数事先不固定，而是每试验一对研究对象后，立即分析，再决定下一步试验，直到可以判断出结果时即停止试验。优点在于可以避免盲目加大样本而造成浪费，较适合临床工作的特点，计算亦较简便。缺点是仅适用于单指标的试验。
八、单病例随机对照试验(n of 1试验)
即对临床单个病例用多种药物作随机对照试验，以随机化决定病人接受哪一阶段的药物试验。例如病人随机接受治疗药物，然后接受安慰剂或其他治疗。筛选出确实对该病例有效的药物，用于治疗。单病例试验要求双盲试验，定量评估对病人在每一阶段的症状，试验将持续到病人和医师都能决定哪一种疗法更有效为止。适用于慢性病需要长期治疗者如冠心病、心绞痛，或心理、精神性疾病的治疗研究；或患者服用多种药物，其有效与无效、疗效与不良反应相互掺杂，而又不能相互识别，但又必须弄清各自效应，以决定弃舍的情况。这种试验不能提供治疗效果的最可靠证据，不适用于急性病和可以治愈的疾病。
5. 谈一谈临床研究中的随机、对照、盲法、重复这四个基本原则的内涵和形式
摘要
随机化的原则。随机化的原则是指每个个体都有同样的机会进入不同的试验组或对照组中，对每个纳入对象的种属、年龄、体质、性别、营养健康等情况要阐述清楚、明确，保证各处理组间在大量不可控制的非处理因素的分布方面尽量保持均衡一致而采取的一种统计学措施。随机化可通过随机数字表或计算机软件实现，未经过随机化分组的研究通常会产生偏倚。因此，在临床科研实际中，为避免出现实施偏倚，必须应用随机化隐藏和双盲。
6. 实地调查的方法有哪些
第九章
实地调查法
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第三节
实地调查收集资料的方法是什么
一、实地调查中的观察
实地调查有多种收集资料的方法，包括观察、访谈、收集文件、心理投射以及通过使用照相机和录像等工具记录的资料。其中观察和访谈是实地调查中收集资料的重要方式，并且实地调查中的观察与访谈不同于一般的观察与访谈。
（一）参与观察
1．什么是参与观察
参与观察也称为自然观察，它是指研究对象在自然的状态下研究者参与某一情境对研究对象进行观察。在定性教育研究中，参与观察是研究的主要方法之一。
2．观察活动中研究者参与的程度
区分观察策略的主要区别，是有关观察者参与程度的问题。这不仅仅是参与和不参与之间的选择。参与的程度，是完全进入场所作为一个完全参与者，到完全脱离这一场所成为旁观者的连续体。这两个极端之间的连续向度中具有极大的变异。在参与和观察之间的连续体上，斯潘帝尼（Spradley）将观察者的参与方式区分为下列五种：
（1）完全不介入所研究的人们的活动，例如，坐在电视机前观看系列的电视节目、儿童卡通或广告片，并分析其主体，观察者即完全不介入。
（2）介入程度低：观察者出现于现场，并不积极与人们互动，只是找一个观察地点作观察记录，或与人们有些交谈，在公共场所所观察都是从这个程度的参与开始，场所的人们不认识观察者，也不知道他在做什么。
（3）中度的参与：参与者寻求维持现场的局内人和局外人之间的平衡，亦即维持参与和观察之间的平衡。
（4）主动积极的参与：观察者做现场人们所做的事，主动积极地参与人们的活动，更充分地知道人们和行为规则。
（5）完全的参与、介入程度最高：在研究现场，观察者已经是日常的参与者，研究自己的日常生活或工作的现场。教师进行的行动研究就包括一个完全参与的观察活动。
3．进行参与观察的基本要求
（1）参与观察者的活动须有明显的自觉，记住场所中的活动，提高注意的层次。
（2）参与观察者需要做较广角度的观察，日常的参与者较受限于个人的目的。
（3）日常的参与者通常局限于个人的主观经验和目的，参与观察者则同时经验局内人和局外人的角度，一方面入乎情境中，经验局内人的情感和经验，一方面出乎情境之外，观察现场中的人们和活动。
（4）参与观察者需要有自我反省的能力，学习以自己为研究工具，增进自己对情境的敏感度，以搜集丰富的资料。
（5）参与观察者需要做仔细的记录，记录客观的观察和个人主观的感觉。
（二）观察角度的选取
1．全面观察
观察活动并没有特定的焦点，全面注意场所中的研究对象的活动。一般参照下列三种问题，进一步观察发现某些较特定的资料：
（1）什么……（地方、行动、事件、感情等）？
（2）你可不可以仔细地描述……（物体、时间、目标等）？
（3）你可不可以告诉我有关所有的……（人们、活动等）？
全面观察往往是观察初期的一个阶段。
2．焦点观察
研究者在现场逐渐找到观察的焦点后，即增加焦点的观察。研究者在现场选择观察焦点的标准包括以下几种。
（1）研究者个人的兴趣：初步分析观察资料所呈现的各个领域，研究者问自己哪些领域看起来是有兴趣的，也许自己以前所做的研究或阅读将对那些有兴趣的事有作用。
（2）被研究者的建议：有时正在被观察研究的人们也会提出他们觉得重要的事情，研究者可参照他们的建议，选择进一步观察的焦点，有时注意听人们经常重复的话题，也可能是观察的焦点，如果研究者已经和现场的人们建立密切的关系，也可直接问他们：“你认为什么是最重要的部分？”
（3）理论的兴趣：初步分析观察资料所呈现的各个领域，有些会涉及研究者理论背景。例如，一个具有社会学理论背景的研究者会对学校的某些社会组织有兴趣，开始观察一个三年级的班级。并辨认出许多社会组织的领域（有关孩子的、教师的、或群体的）。
（4）符合社会的需要、初步分析观察资料所呈现的某个领域，如果是社会上人们关心的问题或文化环境中的主要问题，也可能是观察的焦点。
（三）观察记录
1．快速而完整地记录
在直接观察中，把一切过程完整而真实地记录下来是很重要的。即使是录音机和照相机，都不能完全捕捉事件发生过程中的所有相关方面。实地研究方法最大的长处，就是研究者能够在行为现场观察并思考。如果可能的话，你们应该在观察的时候记录你们的观察，若不可行，也应该在事后尽快地记下笔记。
2．有区别地记录
记录应该包含研究者的经验观察和他们对事件的诠释，要记下研究者“知道”已经发生的和他们“认为”已经发生的事，然而重要的是研究者也要将这些不同的记录加以区别。
3．有准备地记录
正如我们不能期望观察到所有事物一样，我们也不可能记录所有观察到的东西。在研究开始之前，有些最重要的观察是可以预料的，有些则会随着观察的进展逐渐明显。有时候，研究者可以准备一些标准的记录格式，这样会使记录工作简单一些。
二、实地调查中的访谈
（一）实地调查中的访谈
1．访谈可以补充参与观察的不足
参与观察是在自然情境中直接看到人们所做的和所说的。如果研究者希望了解人们内心的观点，除了观察他们正在进行的活动或事件，同时也需要访问他们，才得以了解他们的信念、动机、判断、价值、态度和情绪。参与观察通常相当费时和费力，而且因为观察者无法直接观察现场过去发生的事，也不能强行进入所有的场所和私人的情境，因此参与观察并不完全适用于所有的研究情境。而访谈的方式则能补充参与观察的不足。
2．什么是定性访谈
所谓定性研究的访谈，是根据大致的研究计划在访谈员和被访者之间的互动，而不是一组特定的、必须使用一定的字眼和顺序来询问的问题。定性访谈就是在本质上由访谈员确立对话的方向，再针对被访者的若干特殊议题加以追问。理想的情况是由被访者负责大部分的谈话。
3．定性访谈的特点
定性访谈有反复性和持续性两大特点：
（1）定性访谈的设计是反复的，这表示在研究中重复收集信息，加以分析、筛选、验证；
（2）定性访谈持续性指的是，在研究过程中一再地修正问题的形式。
（二）访谈的一般做法
1．确定主要访谈对象
访谈往往和参与观察相联系，通过参与观察，研究者能注意到哪些人最值得进行访谈，这些人通常即是拥有最多第一手资料的主要访谈对象。研究者也能通过参与观察检验主要访谈对象的谈话资料是否符合其实际行动。
2．确定访谈时间和次数
研究者通常要进行访谈之后，才能知道要与访谈对象做多少次访谈。既然不能预告要与访谈对象做多少次访谈，就要避免一开始就要求访谈对象承诺花很多时间做访谈，在做了一次或者几次访谈之后，再较直接地和访谈对象讨论进一步的访谈时间表。
访谈的次数和时间参照研究者和访谈对象各自的时间表而定。对于成人来说，每次访谈通常需要两个小时。如果时间太短，可能无法探索许多主题；如果时间太长，则可能让研究者和访谈对象都觉得很累。为了保持访谈的流程，应该试着每个星期都和访谈对象会面。至于访谈地点，应试着找一个不受干扰的场所，例如在访谈对象的家里或研究者的私人办公室，让访谈对象觉得轻松自在。
3．形成良好的访谈关系
访谈者和访谈对象的关系大多数是单向的。经由这种关系，访谈者有机会进行研究以获得学位或出版成书。而访谈对象可以获得的，除了满足于有人认为他们的生活和观点是重要的，并没有很多实质的回报，但他们必须付出很多时间和精力接受访谈。由于这种单向的关系，访谈者必须努力维持访谈对象的访谈动机，维持关系的最好方式是将访谈对象视为一个人而不仅仅是资料的来源。
在进行访谈期间，访谈者和访谈对象的关系可能趋向于紧张。一方面访谈对象可能厌倦回答问题或开始觉得访谈是他们生活中的负担；另一方面访谈者可能开始对访谈对象不愿回答问题或跳开特定的问题而感到不耐烦，结果两人都对访谈感到厌烦。面对这样的情形，访谈者应该试着敏感地察觉访谈对象的情绪低潮，当觉得有些事不对劲时，可对访谈对象表达关切以缓和紧张的气氛；有时也可暂时停止访谈，休息一段时间，或一起进行一些社交或娱乐活动，借以增进双方的友谊关系。
（三）访谈的记录
如果访谈是搜集资料的主要方法，研究者在访谈期间最好做仔细的访谈日记，在日记上列出每次访谈讨论到的主题，这可帮助研究者知道已经讨论过哪些话题。日记也可替代参与现场观察记录中的“观察者的评注”，在日记中可记下资料呈现的主题、解释和可以了解访谈对象语言意义的表情和姿势，这些记录有助于引导进一步的访谈。
三、实地调查中其他收集数据的方法
实地调查法强调丰富地描述现场和人群的现象，因此需运用多重资料来源。研究者可参照个人的研究取向，选择使用各种不同的搜集资料方式，以增进研究结果的可信性。
（一）
搜集文件
就实地调查而言，文件的主要用途是检验和发现研究的线索。
（二）
投射
选择使用一般的心理研究工具或测验，可以补充和增进现场工作，这里以投射技术为例说明其在实地调查中的应用。投射技术是可使人们产生有关文化和心理反应的资料，这些反应通常呈现个人的需要、害怕、爱好和一般的世界观。例如，罗夏克墨渍测验是一个古典的投射技术。心理学家或精神病学家让病人解释一系列墨渍图片，再根据病人的反应资料作论断。人类学家亦运用罗夏克墨渍测验、主题统觉测验、画人测验、或语句完成法等投射技术，引发人们的反应和价值态度，以探究人们的文化特质。
（三）
照相机
选择使用一般的心理研究工具或测验，可以补充和增进现场工作，这里以投射技术为例说明其在实地调查中的应用。投射技术是可使人们产生有关文化和心理反应的资料，这些反应通常呈现个人的需要、害怕、爱好和一般的世界观。例如，罗夏克墨渍测验是一个古典的投射技术。心理学家或精神病学家让病人解释一系列墨渍图片，再根据病人的反应资料作论断。人类学家亦运用罗夏克墨渍测验、主题统觉测验、画人测验、或语句完成法等投射技术，引发人们的反应和价值态度，以探究人们的文化特质。
（四）
录像机
7. 临床试验性研究的基本原则有哪些
简言之，需要遵循的原则应该是科学和伦理。
具体实施中可以概括为3方面基本原则：
1。临床试验必须过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
试验前，必须周密考虑该试验治疗效果和可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
2。受试者的个人权益、安全应得到最大程度的保护，受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。
进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，和临床资料，作为科学依据。
临床试验必须具有科学性，试验方案应具有详细的规定和描写。
3。临床试验必须遵循方案实施，该试验方案需经伦理委员会批准。受试者应在参加临床试验前签署知情同意书。应给受试者提供医疗关爱。
研究者应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力。
所有临床试验文件应完整记录、处理及保存。
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8. 临床检验的研究方法
临床检验主要是运用物理学、化学和生物学等的实验方法对各种标本（包括血液和其他体液标本、分泌物标本、排泄物标本以及组织标本等）进行定性或定量分析，以获得反映机体功能状态、病理变化或病因等的客观资料。
临床检验应提供有临床价值的并且尽可能准确的结果，以使临床医生能对病人的疾病作出正确的诊断和及时的治疗，并为观察疗效、推测预后以及疾病的预防等提供有关信息。同时，还应为临床提供必要的咨询，正确解释检测结果并最大限度地利用各种信息。欲达到此目的，除了检验人员应具有良好的素质之外，临床检验所采用的分析方法和检验仪器也很重要，包括按分析检测要求选用适当的标本，正确地分离和保存标本，选用合乎要求的各种器具，应用符合分析检测要求的试剂，采用质量和性能可靠的分析方法和检测设备，适当的检测速度以及科学、准确地理解和解释检验结果等。当然，严格和有效的实验室质量管理体系是必不可少的。近几十年来，有关基础科学飞速发展，新的分析检测的方法和仪器不断涌现，大大推动了临床检验的发展，使临床检验在疾病的预防、诊断和治疗中发挥着越来越大的作用。
9. 临床研究证据真实性评价可以从哪几个方面进行分析
临床研究证据真实性评价可以从证据形成的原因；发现证据时的客观环境；证据是否为原件、原物，复制件、复制品与原件、原物是否相符；提供证据的人或者证人与当事人是否具有利害关系；影响证据真实性的其他因素等方面根据案件的具体情况，审查证据的真实性。
法律分析
证据形成包括证据形成的原因、过程和结果。证据形成的原因是指证据本身的形成过程，它可以反映证据来源的可信程度。证据的形成往往受主观和客观因素的影响，比如动机、利害关系等。审查证据形成的原因，也是判断证据的可信度的方法之一。证据被发现时，肯定要处于一定的环境之中，必然会与其所处的环境有着密切的关系。所以对证据所处客观环境的审查也是认定证据真实性的重要方法。比如要考虑案件现场的灯光、距离、噪音等因素对证人的影响；检验、鉴定的仪器设备是否符合质量标准。因此，判断证据的真实性，要全面考虑证据被发现时的客观环境，防止片面性。原件直接来源于案件事实，可靠性强，证明价值也更大。如果是复印件，很可能因为无法确定其来源和真实性，很难被采信。因此，如果要想确定一个证据是否具有真实性，可以从证据形成的原因以及是否为原件等方面去进行审查，由于事物的复杂性，证据的真实性还会受到其他因素的影响。
法律依据
《中华人民共和国民事诉讼法》 第六十四条 当事人对自己提出的主张，有责任提供证据。当事人及其诉讼代理人因客观原因不能自行收集的证据，或者人民法院认为审理案件需要的证据，人民法院应当调查收集。人民法院应当按照法定程序，全面地、客观地审查核实证据。
10. 真实世界临床研究是什么
真实世界研究是指研究数据来自真实的医疗环境，反映实际诊疗过程和真实条件下的患者健康状况的研究。真实世界研究的数据来源非常广泛，可以是患者在门诊、住院、检查、手术、药房、可穿戴设备、社交媒体等多种渠道产生的海量数据。数据类型可以使研究数据，如基于特定研究目的患者调查、患者注册登记研究（registry study）、电子病历、以及基于真实医疗条件开展的干预性研究（如实效性随机对照试验）的数据；也可是非研究数据，如多种机构 （如医院、医保部门、民政部门、公共卫生部门）日常监测、记录、储存的各类与健康相关的数据，如医院电子病历、医保理赔数据库、公共卫生调查与公共健康监测（如药品不良事件监测）、出生/死亡登记项目等。
真实世界研究最早提出时，主要是针对新药和医疗器械Ⅲ期临床试验中无法回答的实际临床诊疗和医疗管理决策的问题而产生， 通过建立一套更接近临床真实条件的方法体系，解答诸如药物治疗的实际效果及人群差异、不同药物间的比较效果、治疗的依从性等传统临床试验无法回答的问题。真实世界研究的广泛运用，决策者（如药监、医疗管理、医保等各部门）为了更好地管理报销决策时的不确定性、药品上市后安全性监测，需要大量贴近临床医疗实际的研究结果，以及更贴近自然环境的流行病学数据、包括现有诊疗措施的依从性、合规性，甚至成本数据，从而使得真实世界研究的应用更加广泛。随着大数据时代的到来，技术革新，机器学习的发展，特别是EDC(电子病历报告)的广泛应用，大样本量观察性研究的证据强度和重要性开始发生变化，甚至在卫生政策决策中对随机对照试验进行挑战。
