湖北醫療器械檢測方法

『壹』 醫療器械的無菌檢查法

無菌檢查是不能用固體培養基的，要用硫乙醇酸鹽流體培養基和改良馬丁液體培養基，最好用薄膜過濾法。
請參考國標：
GB/T14233.2-2005

『貳』 醫療器械安全性評價都要做什麼試驗

這個問題我來做一個綜述似的的回答，看是否對你有幫助：
生物安全性評價是從國際標准ISO10993系列標准來的，國內等同採用後轉化為GB/T16886系列標准。國標轉化速度比國際標准慢，所以有效版本上會有一些不同。如果你想知道你的產品需要做哪些試驗，最好先讀一下GB/T16886.1-2001（如果是要出口的產品請讀iso10993.1-2003其中的選項稍有不同）。
在GB/T16886.1中，把醫療器械按接和病人的觸方式和接觸時間分為幾類，並列表說明該類別的產品需要做哪些試驗。
咱們以髖關節假體為例：該產品屬於植入器械，與病人的骨組織接觸，與病人接觸時間超過30天。那麼應該選的實驗是：細胞毒性試驗、致敏試驗、遺傳毒性試驗，植入試驗。而該標准還要求對該類產品進行補充評價試驗，選擇的實驗是：慢性毒性試驗和致癌性試驗。
對於補充試驗，國葯局審批中心在現在的情況下暫時還沒有要求，可能是由於這兩個實驗的周期相當長，費用相當高，一般的企業承受比較困難。所以通常只要求做亞慢性毒性試驗。
遺傳毒性試驗根據現在的ISO10993.3新版選項，試驗為：TK基因突變試驗、Ames試驗、染色體畸變試驗。
植入試驗對於髖關節假體通常選擇骨植入試驗，半年期。
細胞毒性試驗、致敏試驗是常規實驗，我就不詳細介紹了。

至於在哪裡做這個問題，我只能以我了解的情況回答你。
國葯局直屬的醫療器械檢測中心有10家，通常被稱為10大檢測中心，具體有哪幾家，我沒有詳細去查過。我比較熟悉的是以下幾家：
山東監督中心：成立很早，應該算是元老級中心。他們的特色主要是在高分子材料領域。業務電話是：0531-82682950。
天津監督中心：主要的業務范圍是骨科器材。業務電話是：022-23365845
中檢所檢測中心：算是葯局的職能部門之一，有較全的受批范圍。但由於檢測人員有限，似乎檢測的效率不太高。業務電話：不知道^_^
廣東監督中心：以醫電類產品見長，生物安全性評價試驗似乎有常規實驗。業務電話：020-87615917。
上海中心：比較大，但我對其情況不太熟悉。
四川醫療器械生物材料檢驗中心：是國葯局認可的唯一系統外的中心，特色以生物學評價見長。業務電話：028-85412428
剩下的中心就是各省設置的以監督抽查的目的為主的中心，項目通常不太全。檢測能力以通常市場上流通量大的產品檢測為主，如注射器、輸液器、避孕套等。

如果需要做CE或FDA的檢測，需要國際互認的英文報告。我了解山東、天津、四川都能做。

暫時就這么多了，有什麼問題可以在線上給我留言。

『叄』 醫療器械產品金屬表面清潔度如何進行檢測

醫療產品金屬零部件表面的清潔度需要達到非常高的程度，才能達到人類醫學應用領域中安全要求。醫療產品例如植入物、管套等與人類機體接觸，測試其清潔度可以大大減少醫療風險。德國析塔SITA表面清潔度儀利用量化熒光原理，能對部分零件的清潔度進行非接觸式的測試，以保證醫療器械產品穩定的清潔質量。

冷卻潤滑劑、防腐保護材料和拉絲油都被用於醫療產品的機械生產中。而這些材料在生產的零件表面所留下的切屑和顆粒，就是其主要的污染來源。這種零件表面上的污染必須在交付產品和開始下一步生產之前清潔干凈。因為隨後的生產步驟要求零件需要一個較高的清潔度。

德國析塔SITA表面清潔度儀可以對零件進行簡便快速的清潔度監測，以評價清潔過程的質量，立即消除參數偏差和設備故障帶來的影響，並使工藝可靠性顯著增加。

德國析塔SITA表面清潔度儀通過來自紫外光激發源的熒光，檢測殘留的污染物，如油污或冷卻潤滑劑。清潔度儀感測器頭部的光電二極體測量一個定義在藍光范圍的波長所反射的熒光輻射強度。

圖2：樣品1-5的零件清潔度百分比

德國析塔SITA表面清潔度儀在生物醫學工程領域中，提供了最佳的性能檢驗，可分別固定的或移動的用於實際生產和實驗室當中，因為其簡單和運行可靠，而且其體積小方便攜帶。

德國析塔SITA表面清潔度儀工作原理

析塔SITA表面清潔度儀採用共焦方法，由光源向基材發射最佳波長的UV光，感應器馬上探測反射的熒光強度。UV光源發射出最佳波長的光探測金屬表面的玷污物，另一邊的感應器則探測熒光強度，熒光強度的大小取決於測試點的玷污物。藉助完整的UV光源和感應器的幫助，析塔SITA金屬表面清潔度測試儀能夠達到最高敏感度並與眾多實驗室系統的進行對比。此外周圍的光源、表面溫度和表面粗糙度並不會對測試結果造成影響。測試結果以百分比或RFU表示，測試點直徑為1mm，強度越大，則表明測試點的有機物殘留量越大。RFU中的測量值越低，表面越清潔。

藉此方式能夠快速量化零件測試結果，直接判斷清洗情況，從而為「零件清洗質量控制」提供可靠依據，有效避免因表面油物導致的附著力下降，虛焊、脫焊等現象發生，保證最終產品質量達標。

翁開爾是德國析塔SITA在中國的總代理，歡迎聯系翁開爾了解更多關於德國析塔SITA表面清潔度儀的產品信息和技術應用。

『肆』 有沒有知道醫療器械檢驗的第三方機構了，除了各省市葯檢所

網路知道 發個圖都不通過 樓主自己看吧 53家

1 北京 中國食品葯品檢定研究院醫療器械檢定所、北京市醫療器械檢驗所、北京大學口腔醫學器械檢驗中心、中央軍委後勤保障部衛生局葯品儀器檢驗所、北京市葯品檢驗所、國家人口計生委葯具質量檢測中心、國家康復輔具質量監督檢驗中心 7家

2天津 天津市醫療器械質量監督檢驗中心、天津市葯品檢驗所、天津市醫葯科學研究所 3家

3河北 河北省醫療器械與葯品包裝材料檢驗研究院、河北省電子信息產品監督檢驗院 2家

4山西 山西省醫療器械檢測中心 1家

5內蒙古 內蒙古自治區食品葯品檢驗所 1家

6遼寧 遼寧省醫療器械檢驗檢測院、遼寧省葯品檢驗檢測院 2家

7吉林 吉林省醫療器械檢驗所、吉林省電子信息產品監督檢驗研究院 2家

8黑龍江 黑龍江省醫療器械檢驗所、黑龍江省電子信息產品監督檢驗研究院、黑龍江省纖維檢驗局 3家

9上海 上海市醫療器械檢測所、上海生物材料研究測試中心、上海市食品葯品包裝材料測試所 3家

10江蘇 江蘇省醫療器械檢測所 1家

11浙江 浙江省醫療器械檢測院 1家

12安徽 安徽省食品葯品檢驗研究院 1家

13福建 福建省醫療器械與葯品包裝材料檢驗所、福建省產品質量檢驗研究院 2家

14江西 江西省醫療器械檢測中心 1家

15山東 山東省醫療器械產品質量檢驗中心 1家

16河南 河南省醫療器械檢測所、河南省電子信息產品質量監督研究院 2家

17湖北 湖北醫療器械質量監督檢驗中心 1家

18湖南 湖南省醫療器械檢驗檢測所、國家乳膠製品質量監督檢驗中心 2家

19廣東 廣東省醫療器械質量監督檢測所、深圳市醫療器械檢測中心、廣州市葯品檢驗所 3家

20廣西 廣西壯族自治區醫療器械檢測中心、廣西壯族自治區產品質量監督檢驗院 2家

21海南 海南省葯品檢驗所 1家

22重慶 重慶醫療器械質量檢驗中心 1家

23四川 四川省食品葯品檢驗檢測院、四川醫療器械生物材料和製品檢驗中心 2家

24貴州 貴州省醫療器械檢測中心 1家

25雲南 雲南省醫療器械檢驗所 1家

26西藏 西藏自治區食品葯品檢驗所 1家

27陝西 陝西省醫療器械檢測中心 1家

28甘肅 甘肅省醫療器械檢驗檢測所 1家

29青海 青海省葯品檢驗檢測院 1家

30寧夏 寧夏回族自治區葯品檢測所 1家

31新疆 新疆維吾爾自治區食品葯品檢驗所 1家
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『伍』 請問醫療器械初始污染菌檢測方法驗證怎麼做

參照《中國葯典》微生物限度檢測法中的計數方法驗證，對提取菌的方法和規定菌的回收率進行試驗

『陸』 醫療器械檢測都有哪些流程

醫療器械檢驗是一個極其復雜的工作，也是質量體系中的一個重要環節。檢驗工作是按照質量標准規定的各項指標選擇合理的檢驗方式和技術對產品的質量進行綜合判定的活動。

一、取樣

1、仔細核對《請驗單》上的品名、規格、批號、數量等內容，無誤後進行取樣，取樣後的樣品按要求進行貯存；

2、取樣流程按照《取樣管理制度》進行操作；

3、取樣結束後填寫《取樣登記台賬》。

二、檢驗過程

檢驗之前核對樣品及檢驗記錄，無誤後方可進行檢驗；如有檢定周期的規定，應在檢定周期內完成。檢驗過程必須符合以下要求：

1、人：檢驗人員必須經過培訓和考核合格後才能進行操作；

2、機：儀器和設備通過確認和校準及在校準范圍內使用；

3、料：試劑、試葯、對照品、標准品、培養基和菌種應當都有明確的標識、記錄、溶劑效期檢查以便追溯；

4、法：檢驗方法、檢驗操作規程和質量標准須符合最新標准。檢驗方法必須是批準的現行文件；檢驗操作規程應與確認或驗證的檢驗方法保持一致。

5、環：實驗過程中應嚴格按照公司內部的操作規程中的要求進行。

三、檢驗記錄

檢驗人員在檢驗過程中及時完整的填寫檢驗記錄、設備使用維護保養記錄、培養基的配製記錄等；填寫要求按照《記錄控製程序》執行；

四、復核

操作人員出具檢驗結果後，應對檢驗結果和質量標准中規定的要求進行比對，並對該檢驗項目的結果進行合格和不合格的判定。最後由具有相關資質的人進行復核，復核檢驗項目的完整、檢驗依據無誤、檢驗數據的准確性。若檢驗結果異常，應當進行調查。

五、檢驗報告書

除另有規定外，檢驗報告書應按照統一模板出具，有對檢驗結果的的判定，並加蓋質量檢驗專用章。

『柒』 醫療器械型式檢驗在哪做

看來你不了解型式檢驗，型式檢驗也稱周期檢驗：為判斷在規定周期內(按時間規定，也可按製造的單位產品數量規定)生產過程的穩定性是否符合規定要求，從逐批檢驗合格的某個批或若干批中抽取樣本的檢驗。一般標准規定有做型式檢驗的情況，如工藝改變、停產若干時間後恢復生產等，根據情況企業可以選擇自檢或送第三方檢測機構檢測，當然，若自檢，企業一定要具有相應的檢測能力！

『捌』 怎麼查這個醫療器械的真假國家葯監局批准文號 鄂食葯監械（准）字2013第2241814號

這個醫療器械不是國家葯監局的批准文號（又叫注冊號）。因為醫療器械分第一類、第二類、第三類，只有第三類醫療器械需要在國家葯監局注冊，第二類醫療器械在省級葯監局注冊就可以了，第一類醫療器械在市級葯監局注冊就可以了。
鄂：是湖北省的簡稱，鄂食葯監械（准）字：就是湖北省葯監局批準的醫療器械，2013第2241814號：是2013年批準的2類醫療器械。

註：第：後面的第一位數是1就是第一類醫療器械，第：後面的第一位數是2就是第二類醫療器械，第：後面的第一位數是3就是第一類醫療器械。

『玖』 湖北省注冊醫療器械經營許可證(含體外診斷試劑）的相關規定有哪些

第一章機構與人員

第一條診斷試劑經營企業的法定代表人或企業負責人、質量管理人員無《醫療器械監督管理條例》第40條、《葯品管理法》第76條、83條規定的情形。

負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關診斷試劑管理的法律、法規、規章和所經營診斷試劑的知識。

第二條應有與經營規模相適應的質量管理人員，質量管理人員應行使質量管理職能，對診斷試劑質量具有裁決權。

第三條質量管理人員2人。1人為執業葯師；1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷並從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。

質量管理人員應在職在崗，不得兼職。

第四條驗收、售後服務人員應具有檢驗學中專以上學歷；企業保管、銷售等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度。

第五條質量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。

第二章制度與管理

第六條應根據葯品、醫療器械管理的法律法規和相關文件制定符合企業實際的質量管理文件，包括質量管理制度、職責、工作程序。

（一）質量管理制度應包括：質量管理文件的管理；內部評審的規定；質量否決的規定；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售後服務的管理；診斷試劑有效期的管理；不合格診斷試劑的管理；退貨診斷試劑的管理；設施設備的管理；人員培訓的管理；人員健康狀況的管理；計算機信息化管理。

（二）質量管理職責應包括：質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售後服務、信息技術等崗位的職責。

（三）工作程序應包括：質量管理文件管理的程序；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售後服務等程序；診斷試劑銷後退回的程序；不合格診斷試劑的確認及處理程序。

第七條應建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸等內容的質量管理記錄。

第三章設施與設備

第八條應有明亮整潔的辦公、營業場所，其面積應與經營規模相適應，但不得少於100平方米。

第九條應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與經營規模相適應，但不得少於60平方米，且庫區環境整潔，無污染源；診斷試劑儲存作業區應與經營、辦公等其他區域有效隔離；庫房內牆、頂和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。

第十條住宅用房不得用做倉庫。

第十一條應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經營規模相適應，但不得小於20立方米。冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用製冷機組。

第十二條儲存診斷試劑的倉庫應有以下設施和設備：

（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設備；

（二）通風及避免陽光直射的設備；

（三）有效調控、檢測溫濕度的設備；

（四）符合儲存作業要求的照明設備；

（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區域或設施設備；

（六）包裝物料的儲存場所和設備；

（七）診斷試劑的質量狀態應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。

第十三條應有與經營規模和經營品種相適應，符合葯品儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。

第十四條應有計算機管理信息系統，能滿足診斷試劑經營管理全過程及質量控制的有關要求，並有可以實現接受當地葯品監督管理部門監管的條件。

第十五條應對所用設施和設備的檢查、保養、校準、維修、清潔建立檔案。

第四章驗收結果評定

第十六條現場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，並逐項做出肯定或否定的評定。

第十七條對驗收合格或者驗收不合格的，依據《葯品經營許可證管理辦法》第八條第（五）款和《醫療器械監督管理條例》第二十四條的有關規定執行。

第十八條經營特殊管理診斷試劑應符合國家有關規定。

第十九條本標准自2007年6月1日起施行。