葯物檢測的方法與技術

㈠ 常用的葯物分析方法有哪些

1、重量分析法

重量分析法是葯物分析檢測中化學分析的基礎方法，指的是稱取一定重量的試樣，用適當的方法將被測組分與試樣中其他組分分離後，轉化成一定的稱量形式，稱重，從而求得該組分含量的方法。根據分離方法的不同，重量分析法通常分為沉澱重量法、揮發重量法、提取重量法和電解重量法，其優點是直接採用分析天平稱量的數據來獲得分析結果，在分析過程中不需要標准溶液和基準物質，也就不需要容量器皿引入數據，這樣引入的誤差較小，因此分析結果准確度較高。
2、酸鹼滴定法
酸鹼滴定法在葯品分析檢測中的應用十分廣泛，是將一種已知其准確濃度的試劑溶液滴加到被測物質的溶液中，直到化學反應完全時為止，然後根據所用試劑溶液的濃度和體積可以求得被測組分的含量。作為一種化學分析方法，酸鹼滴定法在生產實際中應用非常廣泛。許多工業品如燒鹼、純鹼、硫酸銨和碳酸氫銨等，一般都採用酸鹼滴定法測定其主要成分的含量。食品工業中的原料、中間產品和成品的分析等也常用到酸鹼滴定法。

㈡ 體內葯物分析常用的分析方法有

葯學專業知識（一）第六章生物葯劑學，是研究葯物吸收、分布、代謝與排泄過程，闡明葯物制劑劑型因素，生物因素與葯效關系。下面小編總結了葯物在體內的各過程：

體內過程示意圖
了解完葯物在體內的過程示意圖，接著我們來掌握執業葯師考試中涉及的相關考點：

1. 需要掌握的幾個概念

2. 葯物的跨膜轉運

【相關考題】

1.大部分口服葯物的胃腸道中最主要的吸收部分是

A.胃

B.小腸

C.盲腸

D.結腸

E.直腸

2.藉助載體或酶促系統，消耗機體能量，從膜的低濃度一側向高濃度一側轉運的方式是

A.濾過

B.簡單擴散

C.易化擴散

D.主動轉運

E.膜動轉運

答案：B D

㈢ 葯品的成分、含量有哪些檢測手段

可以參照中國葯典2005年版二部,第170頁.
對乙醯氨基酚
(1)(2)兩項如果呈正反應,基本是真的.
如果做不出正反應,那肯定是假的.

㈣ 葯物的化學成分分析和質量鑒定用到什麼技術

青島科標化工分析中心專業提供葯品及其他產品成分分析及材質鑒定等相關檢測項目~~~

㈤ 葯品含量測定方法

滴定法，液相法，可見--紫外分光光度法，氣相色譜，柱層析法，折光率測定法，試紙法，燃燒法等等。

每種測定法沒有特定的適合種類，通常每種葯物都可以用許多種方法來測定。另外，選用的方法和檢測目的也有關系，定性、半定量和定量檢驗的要求和方法也都不盡相同，同一種測定方法可以用多種方法來操作。很難概括論述。只能按單種葯品來講

實際工作上測定含量都是依據《中國葯典》

建議參考《葯物分析》（人衛版）
每種葯物的各種測定方法可以參考《中國葯典》

㈥ 葯品如何檢測

葯品質量檢測是根據葯物的劑型來制訂.
片劑:有重量差異檢查,崩解時限檢查,溶出度檢查,含量均勻度檢查,還有外觀檢查.
注射劑:澄明度,裝量,注射用無菌粉末的裝量差異,注射液中不溶性微粒,熱原試驗,無菌試驗,注射劑中油溶劑的檢查,含量測定
膠囊劑:膠囊的外觀檢查,裝量差異檢查,崩解時限檢查,含量測定
軟膏劑:外觀檢查,最低裝量檢查,粒度檢查,微生物限度檢查,含量測定
復方制劑比較復雜....考慮劑型的附加劑,賦形劑,所含有效成分之間的互相干擾.
申請《葯品生產許可證》變更需要提交的材料

（一）《葯品生產許可證》企業名稱的變更：

1、變更申請一式二份，申請要寫清變更原因，要有企業法人代表簽字並蓋有單位公章。如發生資產變更，需提供資產變更的有關證明文件。如發生企業改制，需提供企業改制的有關證明文件

2、工商行政管理部門同意變更名稱的證明材料或已變更的《營業執照》復印件。

3、《葯品生產許可證》副本。

4、企業所在地的州（市）葯品監督管理部門的審核意見。

（二）《葯品生產許可證》法定代表人變更：

1、變更申請一份，申請要寫清變更原因並蓋有單位公章。申請要附企業改制、資產變更、任命等的相關證明文件；

2、已變更法定代表人的《營業執照》復印件。

3、法定代表人身份證復印件；

4、《葯品生產許可證》副本；

5、企業所在地的州（市）葯品監督管理部門的審核意見。

（三）《葯品生產許可證》注冊地址、企業類型等項目變更：

1、變更申請一份，申請要寫清變更原因並蓋有單位公章；

2、已變更注冊地址、企業類型等的《營業執照》復印件或工商行政管理部門出具的同意變更注冊地址、企業類型的證明文件；

3、《葯品生產許可證》副本；

4、企業所在地的州（市）葯品監督管理部門的審核意見。

（四）《葯品生產許可證》企業負責人變更：

1、變更申請一份，申請要寫清變更原因，要有企業法人代表簽字蓋有單位公章；

2、企業負責人的基本情況（包括姓名、性別、年齡、技術職務、學歷、原從事職業、年限）及身份證復印件；

3、《葯品生產許可證》副本；

4、企業所在地的州（市）葯品監督管理部門的審核意見。

（五）《葯品生產許可證》生產范圍變更：

1、變更申請一份，申請要寫清變更原因，要有企業法人代表簽字蓋有單位公章；

2、省級葯品監督管理部門同意新增生產范圍的籌建批復或品種來源情況證明材料。

3、《葯品生產許可證》副本；

4、企業所在地的州（市）葯品監督管理部門的審核意見。

（六）《葯品生產許可證》生產地址變更：

1、變更申請一份，申請要寫清變更原因，要有企業法人代表簽字蓋有單位公章；

2、省級葯品監督管理部門同意新建、搬遷改建、分設生產車間的籌建批復；

3、《葯品生產許可證》副本；

4、企業所在地的州（市）葯品監督管理部門的審核意見。

㈦ 如何選擇設計葯物中特殊雜質檢查方法

特殊雜質是指在該葯物的生產和貯存過程中，根據葯物的性質、生產方式和工藝條件，有可能引入的雜質。這類雜質隨葯物的不同而異。由於特殊雜質多種多樣，檢查方法各異，故一般將其分成四大類：

一、物理法：利用葯物與雜質在嗅、味、揮發性、顏色、溶解及旋光性等上的差異，檢查所含雜質是否符合限量規定。

二、化學反應法：

（一）容量分析方法：利用葯物與雜質在酸鹼性及氧化還原性等方面的差異，用標准溶液滴定來測定雜質含量。

（二）重量分析方法：在一定實驗條件下測定遺留物重量。

（三）比色法和比濁法：利用雜質特有的呈色反應（比色法）和沉澱反應（比濁法）與標准對照。

三、色譜法：

（一）紙色譜法（Paper
Chromatography，P.C）：取一定量供試品溶液雜質限量對照品溶液，於同一色譜濾紙上點樣，展開，檢出後，比較雜質斑點的個數、顏色深淺或熒光強度等。通常用於極性較大的葯物或放射性葯物的檢查。醫學教育|網搜集整理該法展開時間長、斑點較為擴散、不能用強酸等腐蝕性顯色劑。

（二）薄層色譜法（Thin Layer
Chromatography，TLC）：類似紙色譜法，但較簡便、快速、靈敏、不需特殊設備，適用於有機雜質的檢查。另外，一般將與主葯有密切相關的原料、中間體、副產物或分解產物等特殊雜質稱為有關物質，將甾體類葯物中的特殊雜質稱為其它甾體。TLC法按操作方法又可歸納為如下幾種情況：1、在一定供試品及檢查條件下，不允許有雜質斑點存在。

2、選用實際存在的待檢雜質作為雜質對照品。

3、選用可能存在的某種雜質作為雜質對照品。

4、將供試品稀釋到適當濃度作為雜質對照溶液。

5、選用質量符合規定的與供試品相同的葯物作為雜質對照品。

（三）高效液相色譜法（High Performance Liquid
Chromatography，HPLC）：本法分離效能高、專屬性強和檢測靈敏，適用於有機雜質，但更多地用於含量測定。

（四）氣相色譜法（Gas
Chromatography，GC）：主要用於揮發性有機雜質和有機溶劑殘留量的檢查。

1、揮發性有機雜質測定方法：（1）面積歸一化法：計算各雜質峰面積及其總和，並求出占總峰面積的百分率，但溶劑峰不計算在內。

（2）主成分自身對照法：先按供試品規定的雜質限度，將供試品稀釋成一定濃度的溶液，作為對照溶液，進樣，調節檢測器的靈敏度或進樣量，使對照溶液中的主成分色譜面積滿足准確測量要求。然後取供試品溶液，進樣，記錄時間，一般應為主成分保留時間的倍數。根據測得的供試品溶液的各雜質峰面積及其總和並與對照溶液主成分的峰面積比較，計算雜質限度。

（3）內標法測定雜質總量限度：供試品按各品種項下規定的方法配製不含內標物質的供試品溶液，注入儀器，記錄色譜圖I；再配製含有內標物質的供試品溶液，同法記錄色譜圖II.如果圖I中沒有與圖II上內標峰保留時間相同的雜質峰，則圖II中各雜質面積之和應小於內標物質峰面積（溶劑峰不計在內）。

（4）內標法加校正因子測定供試品中某個雜質（或主成分）含量。

（5）外標法測定供試品中某個雜質（或主成分）含量。

㈧ 常用的葯品不良反應監測方法有哪些

1、病例對照研究(CaseControlStudies)

病例對照研究將患有某種疾病的病例與未患有某疾病的對照組進行比較的研究，其目的是為了找出兩組對先前的葯物暴露的差異。即在人群中患有擬研究的疾病，患者組(病例組)同沒有患那種疾病的人群(對照組)相比較，研究前者是否擁有假說因素的比例更高。

在葯物不良反應監測中，擬研究的疾病為懷疑葯物引起的不良反應，假說因素則是可疑葯物。可疑葯物是在病例組的暴露率與對照組比較，如果兩者在統計學上有意義說明它們相關。

2、隊列研究(CohortStudy)

隊列研究是將樣本分為兩個組，一組為暴露於某葯物的患者，另一組為不暴露於該葯物的患者，進行觀察，驗證其結果的差異，即不良事件的發生率或療效。一般分為前瞻性調查和回顧性調查，前者在葯物不良反應監測中較常用，前瞻性調查是從現在時點起，對固定人群的觀察。

3、自發報告系統的評價方法

自發呈報是指醫務人員在醫療實踐中，對某種葯物所引起的ADR通過醫葯學文獻雜志進行報道，或直接呈報給葯政機構、制葯廠商等。自發呈報的基本作用是發現ADR信號。盡管呈報的ADR報告沒有詳盡的因果關系判斷，但基於這樣一種假設:如果某葯物確實會產生某ADR，只要可疑即報。

則在國家ADR中心或全球ADR中心必然會收到大量有關該葯物的該ADR的報告，當報告累計多了到一定程度，則強烈提示該葯物會引起該ADR，其一一對應之因果關系自然明了。

4、處方事件監測(PEM)

PEM最初是在反應停事件後，由英國統計學家DavidFinney於1965年首先提出，強調對葯物不良事件(ADE)而非葯物不良反應的報道，「處方事件監測」中的「事件」完全改變了最初的概念。

即凡確認為不良反應的症狀以及懷疑為不良反應的症狀或因發現症狀而到醫院就診等都包含在「事件」之列，例如醫生在病歷上記載的「發疹」、「血壓170/110」、「貧血傾向」、「黃痘」等均屬「事件」。

這樣，在「處方事件監測」中，「事件監測」都是按照醫生的主觀判斷而作出的報告，然後在患者病歷里抽出客觀的「事件」，就可對其用葯的相關性進行審查。

5、醫院集中監測系統

醫院集中監測是指在一定的時間(數月或數年)、一定的范圍內對某一醫院或某一地區內所發生的ADR及葯物利用詳細記錄，以探討ADR的發生規律，既可是病人源性或葯物源性的集中監測，也可是專科性集中監測，從而計算相應的ADR發生率並探討其危險因素，資料詳盡，數據准確可靠。

集中監測由於是在一定的時間、一定的范圍內進行，故得出的數據代表性較差、缺乏連續性，且費用較高，其應用受到一定限制，除非為某一特別目的而進行。我國在ADR監測初期階段曾進行多次集中監測，但規模偏小，資料難以共享，對此我們曾做過meta-analysis。

醫院集中監測因較自發呈報明顯的優點，一些學者建議每隔10年左右進行一次大規模的醫院集中監測，以對ADR的發生概況及葯物利用進行全面的葯物流行病學研究。

㈨ 薄層色譜法及高效液相色譜法鑒別葯物的依據分別是什麼

and with it I leave my curse. My curse on St. Gildas, on Marie Trevec, and on her descendants. I will come back to St. Gildas when my remains are disturbed. Woe to that Englishman whom my branded skull shall touch!』」