① 新葯研發過程要注意哪些問題
一、市場因素
市場是決定產品生命的最終裁判。因此，對一個項目論證，必須首先對其進行市場論證。這就需要有專門的市場調研人員去做出切實的分析對比數據。還要考慮的就是新葯開發出來時，在3-5年的時間里市場變化預測等情況。
流行病學調研－－流行病學調研是對市場容量的調研，主要了解葯物主治疾病的發病情況。發病率高，市場容量就大，如糖尿病、心腦血管病、老年痴呆症、老年骨質疏鬆、病毒性疾病、惡性腫瘤、老年人尿失禁等都是發病率很高的疾病，這類葯物市場前景較好。當然，對某些小病種（如帶狀皰疹、胰腺炎等）具有特效的治療葯，也有較穩定的市場。
同類產品的調研－－科學技術發展到今天，可以說沒有哪種病的治療僅依靠一種葯物。市場的競爭要求新產品必須具有獨特之處。同類品種的銷售數據的增長趨勢，由此一般可以判斷該品種是處於發展中的那一個階段，如成長期，成熟期，還是衰退期。因此，要盡可能全面地進行同類產品的資料收集和比較。在對待開發品種和上市的同類產品比較時，應注意以下幾個方面的問題：一、療效是不是更好；二、毒副作用是不是更低；三、劑型和劑量是不是更便於使用；四、包裝是不是便於病人攜帶；五、市場價格是不是更便宜等等。
成長性市場：選擇可用於預防治療新疾病譜的葯物作為研究課題。作為臨床上緊缺甚至空白的葯物必然有很強競爭優勢。比如：用於治療因社會節奏加快引起的功能紊亂如抑鬱、內分泌失調、性功能障礙等葯物自上個世紀90年代開始成為研究的熱點，在臨床上陸續得到了廣泛使用，市場前景持續看好；又如：部分疾病如中風、更年期綜合症等攜病症群不斷趨於年輕化，開發預防和治療此類疾病的葯物應該有不錯的市場前景。
成熟性市場：選擇開發採用新工藝、新制劑、新給葯途徑、新質控方法、新作用機理的葯物作為研究課題。即使是市場上趨於飽和，競爭過度的產品，只要我們能將其進行技術優化處理，也能重新贏得競爭力。比如市場泛濫的」板藍根顆粒「經過指紋圖譜技術控制其質量標准後，提升了產品競爭力和市場增長點；「霍香正氣水」經劑型改革成「霍香正氣軟膠囊」後，大大增加了使用人群，提高了市場佔有率；「（右旋）氧氟沙星」 經改變手性結構成「左旋氧氟沙星」後，使臨床療效大為增強，毒副作用也明顯降低，成為當時市場銷售額增長最快的葯品之一
隱性市場：選擇開發社會效益好的葯物作為研究課題。此類項目能更多地得到政府組織的資助，並能更多地引起公眾關注，促進提升經濟效益。
1、開發防治毒品成癮、艾滋病、感染性疾病等社會性問題疾病的葯物
2、開發防治老幼婦孺等弱勢症群疾病的葯物；
3、開發能增加當地政府經濟收入的葯材資源，並進行深度研究和項目轉化；
4、開發珍稀名貴葯材的代用品。
二、技術因素
技術可行性決定了開發的難易程度和投入大小，這是規避風險的另一個重要方面，對項目的技術性論證應包括以下幾個方面：
（1）原輔料來源－－中葯應了解：①有無非標准化葯材，如果屬無標準的葯材，要先建立葯材標准，這樣工作量會很大。②有無使用毒性葯材，這牽涉到質量標准及臨床方面的難易程度。③有無國家保護品種如穿山甲等，這個問題直接影響到大生產的供應。④原料的來源是否充裕，這關繫到葯物可持續生產的問題，須引起足夠重視，尤其是使用野生植物葯涉及到資源再生問題。西葯應了解：原料供應是否能否國產化和工藝的難易程度，否則，輔料也會影響項目進度。
（2）葯學部分－－主要包括工藝、質量標准及穩定性研究。首先是工藝的可行性、實用性和先進性。工藝的改進必須堅持先進性、實用性與可行性相結合的原則。質量控制指標及方法的建立，也要反復論證。有些成分含量雖高，但穩定性差，波動太大，都不可作為指標成分；另外，檢測方法對檢測儀器的要求，直接牽涉到項目開發的投入和企業的承受能力。產品採用劑型的穩定性，也是很重要的，它既影響療效，也影響市場。這一點必須了解清楚，以免給後期工作帶來不必要的麻煩。具體分述如下：
1．合成路線
①分析合成路線：判斷合成路線是難，還是容易，或是不可能的；
②分析合成原料的來源：判斷起始原料或中間體是不容易獲得，還是易得，或是不可能得到；並對外聯系各原料或中間體；
③對合成設備的分析：對每步驟所需的設備進行分析，若無此設備，則查詢生產此設備的多個廠家，並聯系；
④對合成成本的分析：判斷合成該產品是否值得。
2． 制劑
① 分析制劑處方工藝：判斷處方工藝的難易，或是否可能制備；
② 分析制劑工藝的各原輔料：判斷原料及輔料是否可能獲得，並對外聯系各原輔料；
③ 對制劑設備的分析：對該制劑所用的設備進行分析，對照現有設備，不足的設備對外聯系，對特殊設備則作詳細考察後，再作決定；
④ 對制劑成本的分析：判斷生產該產品的費用。
3． 質量研究
① 對質量研究資料進行分析：判斷該分析方法的可行性；
② 對檢測儀器進行分析：判斷是否需購買新儀器；並對外進行聯系；
③ 對質量研究所需的化學試劑進行分析：判斷所需的化學試劑是否可以獲得，並與各試劑商聯系；
④ 對對照品進行分析：包括兩方面內容，即正式需要的對照品及6號資料所需的對照品；
（3）葯理毒理部分－－論證時應了解葯效研究有無規范的動物模型。新葯指導原則中無法包括提供所有疾病的研究模型。如果待開發項目沒有已知模型，重新建立模型難度又很大，這樣的項目最好緩上。毒理研究對動物有無特殊要求，例如治療艾滋病的葯物是很有前景的項目，但對實驗動物的要求較高，所以介入單位較小。
（4）臨床部分－－葯物的用法用量、療程和臨床周期與投入有直接關系，對這些問題應有清晰的了解。另外，研究單位提供的臨床研究方案是否可行，指導原則有無現成的方案等等，均要進行論證。
（5）對於仿製和該劑型的開發時，還應該注意查詢原標准及其相關的注冊申報情況。在設計新的劑型時，還需要考察原劑型的用法用量，以保證開發的劑型不但新穎，而且更安全有效。
三、療效和安全因素
葯品是一種特殊的商品，其特殊性在於：特定人群在特定時間及周期性內使用；具有治病救人的特點；使用不當可以引起身體損害的特點；必須在指定的地方購買，如葯店或醫院，不能隨意渠道流通等。
所以以上特點界定了葯品必須有效，沒有效果患者不會使用或者重復使用，即使開發出來，也不會有市場前景。
所以立項的新葯必須療效要確切，療效比目前臨床上主要產品療效還優越最好，在對比時包括中、西葯。
葯品安全性也是如此。在立項前，應對同類產品的不良反應進行跟蹤調研，有的不良反應對設計的劑型是有限制的。葯物制劑的設計研究對發揮葯物療效、減少不良反應關系極大，如氟喹諾酮類葯物中光毒性最強的沙星類葯物作成滴眼劑，據報道，美國全身用葯臨床試驗1585例中就有126例（7.9%）發生光毒性反應，有的口服一次即可發生，為此FDA已向醫生發出警告，並在說明書中註明本品限用於：① 院外獲得性肺炎感染；② 慢性支氣管炎急性發作，並註明在用葯期間及停葯後5 d內避免接觸日光、陽光及紫外光，且發生光毒性反應的患者在症狀未恢復及症狀消失後5 d之內仍不能接觸日光、陽光及紫外光，以免光毒性再次發作。鑒於以上原因，該品作成滴眼劑局部使用，安全性是無法保證的。
四、知識產權因素
項目論證時，應密切關注相關專利情況，應通過權威機構進行專利、行政保護及保密品種的檢索，以免侵權。特別是合成路線的專利、制劑工藝的專利等。除專利因素外，還應該關注葯品監測期和中葯保護品種等情況。可以有效規避開發品種的產權糾紛，亦可以在開發新產品時及時申請產權保護，以增加新產品的競爭力和獨家性的產權壁壘。
有一種可能是在立項時查不到相關的專利，項目進展了一定程度人家的專利出來了，這里不要輕易放棄，要看如何能避開，做全面分析。
五、成品成本因素
做為項目負責人必須全面考慮各種成本，拿出預算，並對開發成功後的葯物可能上市價格做一個相關成本核算。改劑型葯和仿製葯要尤其注意。
六、國家行政政策因素
一個葯品要順利完成注冊過程，必須符合國家相關法規，以及《葯品注冊管理辦法》為基礎制定的葯品注冊程序、葯品形式審查要點、葯品審評要點、葯品注冊受理要求以及日前國家局頒布的化葯的一些指導原則等等，建議：除此之外，應及時查看了解國家食品葯品監督管理局局主頁上，有無該葯品的一些新的注意信息；檢索有審評中心對該葯品、該注冊分類、該類葯品的審評要求以及審評發現的問題等。以准確把握國家的注冊評審政策動態，明確該品種應該注意那些問題，特別是產品歸屬及注冊類別的判斷一定要准確！應密切關注新葯研究和開發注冊申請動態，以免撞車。
七、 企業自身因素
企業實際情況，研發新品種不能脫離企業實際。企業的實際包括：
（1）生產范圍：有沒有通過GMP認證的該類葯品生產線，如果進行擴項，擴項帶來的風險都應在考慮問題之列；
（2）營銷網路：長期做抗生素的，該領域網路健全，渠道通暢，然後再改做心腦血管產品，怎麼搭建網路，擴展渠道？搞不好等到費時、費力、費錢搭建好網路，市場已經變化了；
（3）資本實力：不顧企業自身的資本情況，盲目投資新品，或者上大項目，最終導致資金鏈斷裂，現金流枯竭，企業難以為繼，只好被兼並、破產、關門。
八、其他因素
有的項目是別的單位提供的，這些單位多數是已做過文獻檢索，或走通了合成路線、制劑工藝及質量標准研究等前期基礎工作。作為合作夥伴，要特別了解該單位的合成力量及工作質量。工藝的研究是基礎的基礎，這里出問題會影響整個項目的進度，甚至導致項目的失敗。
二是有的項目是委託別的研究單位進行開發，新葯開發是一項復雜的系統工程，需要多學科協作。特別是葯理毒理及臨術研究，它必須由指定單位完成，應認真了解委託研究方的實力，是否具有研究資格，有沒有進行過新葯開發的成功案例，學科帶頭人在該領域的經驗狀況，整體研究實力如何，這些都是很重要的。在與委託方簽訂《新葯開發委託協議書》時，還應對合同的開發周期、分期付款以及違約處罰等都要做詳細的規定。
對於一個產品而言，要想成功，除了具備以上的特點還不行，也必須具有明顯的特色，這種特色可以是產品本身具有的，也可以是在市場的特定環境下產生的，如填補了市場空白，這不是產品自身的，而是相關市場所造就的，但是最好不要是人為的特點，如產品的外包裝等。產品的特色不在於多，而在於精，在於具有明顯區別於其他品種的明顯特徵，並且這種特色最好是實用性的。只有具有了區別於其他品種的特色，才能在市場上具有明顯的競爭力。沒有特色的項目最好不上，以免重復投資。
② 新葯的開發研製過程是怎樣進行的
新葯研製主要分新葯臨床前研
究和新葯臨床研究兩個過程。
l新葯臨床前研究內容
葯學研究
葯理學研究
毒理學研究
一、葯學研究主要內容
⑴ 原料葯生產工藝研究
⑵ 制劑處方及工藝研究
⑶ 確證化學結構或組分研究
⑷ 質量研究：包括理化性質、純
度檢查、溶出度、含量測定等
⑸ 質量標准草案及起草說明
⑹ 穩定性研究
⑺ 臨床研究用樣品及其檢驗
報告
⑻ 產品包裝材料及其選擇依據
二、新葯葯理毒理學研究
1．葯理學內容：
①葯效學試驗：
主要葯效學試驗
一般葯理學試驗；
②葯動學試驗。
2．主要葯效學研究
1） 葯效學試驗：應以動物體內試驗
為主，必要時配合體外試驗，從
不同層次證實其葯效。
2） 觀測指標：應選用特異性強、敏
感性高、重現性好、客觀、定量
或半定量的指標進行觀測。
3）實驗動物：根據各種試驗的
具體要求，合理選擇動物，對
其種屬、性別、年齡、體重、
健康狀態、飼養條件、動物來
源及合格證號等，應有詳細記
錄。
5） 給葯劑量及途徑
⑴ 試驗分組：各種試驗至少應設
三個劑量組，劑量選擇應合理，盡
量反映量效和／或時效關系，大動
物（猴、狗等）試驗或在特殊情況
下，可適當減少劑量組。
⑵ 給葯途徑：應與臨床相同，如
確有困難，也可選用其他給葯途徑
進行試驗，但應說明原因。
6）對照：主要葯效學研究應設對照
組，包括：
⑴ 正常動物空白對照組；
⑵ 模型動物對照組；
⑶ 陽性葯物對照組（必要時增設
溶媒或賦形劑對照組）。陽性對照葯
應選用正式批准生產的葯品，根據需
要設一個或多個劑量組。
3．一般葯理學研究
主要觀察給葯後對動物以下三個系統的影響：
⒈）神經系統：活動情況、行為變化
及對中樞神經系統的影響。
⒉）心血管系統：對心電圖及血壓等
的影響。
⒊）呼吸系統：對呼吸頻率、節律及
幅度的影響。
須設2～3個劑量組，低劑量
應相當於葯效學的有效劑量；給
葯途徑應與主要葯效學試驗相同，
4．葯動學研究
對有效成分明確的第一類新葯，
可參照化學葯品的葯動學方法，研
究其在動物體內的吸收、分布、代
謝及排泄，並計算各項參數。
5．毒理學研究 Toxicology Study
1）急性毒性（Acute toxicology）
2）慢性毒性（Chronic toxicology）
3）特殊毒性（Special Test）
半數致死量
Lethal Dose 50 (LD50)
最大耐受量
Maximal Resistance Experiment
1）急性毒性試驗
(1）LD50測定選用擬推薦臨床試驗
的給葯途徑，觀察一次給葯
後動物的毒性反應並測定其
LD50。
水溶性好的一、二類新葯應測定
二種給葯途徑的LD50。給葯後至少
觀察7天，記錄動物毒性反應情況、
體重變化及動物死亡時間分布。對
死亡動物應及時進行肉眼屍檢，當
屍檢發現病變時應對該組織進行鏡
檢。
2）最大給葯量試驗
如因受試葯物的濃度或體積限制，
無法測出半數致死量（LD50）時，可
做最大給葯量試驗。試驗應選用擬推
薦臨床試驗的給葯途徑，以動物能耐
受的最大濃度、最大體積的葯量一次
或一日內2～3次給予動物。
（如用小白鼠，動物數不得少於
20隻，雌雄各半），連續觀察7天，
詳細記錄動物反應情況，計算出
總給葯量（摺合生葯量g/kg）。
3）長期毒性試驗
長期毒性試驗是觀察動物因連
續用葯而產生的毒性反應及其嚴重
程度，以及停葯後的發展和恢復情
況，為臨床研究提供依據。
長期毒性實驗條件 Conditions for Chronic Experiment
⑴ 動物 （Animals）
⑵ 劑量 （Dosage）
⑶方法與給葯途徑
（Methods and route of administration）
⑷ 實驗周期（Experimental cycle）
治療局部應用的葯物 Drugs for local application
治療局部疾患且方中不含毒性葯
材或有毒成分的第三、第四類外用葯，
一般可不做長期毒性試驗。
但需做局部刺激試驗、過敏試驗，
必要時需做光敏試驗。
可能影響胎兒或子代發育的葯物，
除按一般毒理學要求進行試驗外，
還應增做相應的生殖毒性試驗
(reproctive experiment) 。
特殊毒性實驗（Special Test）
致癌實驗（Carcinogenesis test）
genetic mutation
致突變實驗（Mutagenesis test）
cancer inction
致畸癌實驗（Teratogenesis test）
congenitally deformed baby or
congenital malformation
Drug dependence Test: addiction
進行臨床研究應具備的條件
申報臨床研究並獲得國家食品葯品監督
管理（SFDA)局批准
Application for Clinical Study
Approval by CDA
獲得倫理委員會批准
Supervised by Ethic Council
新葯臨床實驗 Clinical Study of New Drugs
臨床試驗（Clinical Trials)
生物等效性試驗
（Bio-equivalent Study）
臨床試驗分期 Clinical trials
I 期
II期
III期
IV期
I期臨床試驗
為初步的臨床葯理學及人體安全性評價試驗，主要觀察人體對新葯的耐受性（tolerance）和葯動學規律，為制定給葯方案提供依據。
Biological equipotent
experiment 生物等效性試驗
II 期臨床試驗
為隨機盲法對照臨床試驗，主要對新葯有效性及安全性作出初步評價，並推薦臨床給葯劑量。
III期臨床試驗
為擴大的多中心臨床試驗，
應遵循隨機對照原則，進一步評
價新葯的有效性和安全性。
IV期臨床試驗
為新葯上市後的監測，在廣
泛使用條件下進一步考察新葯的
療效和不良反應（尤其注意罕見
的不良反應）。
臨床研究要求Principle Require
⒈獲得國家食品葯品監督管理（SFDA)
局批准
⒉符合國家葯品監督管理局《葯品臨
床試驗管理規范》的有關規定。
⒊臨床研究的病例數應符合統計學要
求。
4．在SDA確定的葯品臨床研究基地中
選擇臨床研究負責和承擔單位
⒌ 臨床研究單位應了解和熟悉試驗用
葯的作用和安全性，按GCP要求制
定臨床研究方案。
⒍ 應指定具有一定專業知識的人員遵
循GCP的有關要求，監督臨床研究
的進行。
⒎ 不良事件（Adverse events ）
臨床研究期間若發生嚴重不
良事件，須立即採取必要措施
保護受試者安全，並在24小時
內向當地省級葯品監督管理部
門和國家葯品監督管理局報告。
⒏ 臨床研究完成後，臨床研究單
位須寫出總結報告，負責單位
匯總，交研製單位。
有關試驗和具體要求
⒈ 耐受性試驗
受試對象、受試例數、分組、
確定初試劑量
⒈ 耐受性試驗
⑴ 受試對象：應選擇健康志願者，
特殊病證可選輕型患者。健康狀況
須經健康檢查，除一般體格檢查外，
尚要做血、尿、糞便常規化驗和心、
肝、腎功能檢查，並應均屬正常。
要注意排除有葯物、食物過敏史者。
對妊娠期、哺乳期、月經期及嗜煙、
嗜酒者亦應除外。還應排除可能影響
試驗結果和試驗對象健康的隱性傳染
病等。
受試例數20～30例，以18～50歲為宜，
男女例數最好相等。
⑵ 分組：在最小初試劑量與最大初試
劑量之間分若干組。
⑶ 確定初試劑量：最小初試劑量一般
可從同類葯物臨床治療量的1/10開
始。
⒉ 葯動學研究
⑴ 可與耐受性試驗結合進行
⑵ 質控要求：檢測方法應靈敏度
精、專屬性強、回收率高和重
現性好。
葯品不良反應
（adverse drug reaction，ADR）
不良事件
（adverse event）
葯品不良反應和不良事件 的判斷與處理
⑴ 葯品不良反應
（adverse drug reaction，ADR）
指在規定劑量正常用葯過程中所產
生的有害而非期望的、與葯品應用有
因果關系的反應。
在一種新葯或葯品新用途的
臨床試驗中，如治療劑量尚未確
定時，所有的有害而非期望的、
與葯品應用有因果關系的反應，
也應視為葯品不良反應。
⑵ 不良事件（adverse event）：
病人或臨床試驗受試者接受一種葯
品後出現的不良醫學事件，但並不
一定與治療有因果關系。
⑶ 嚴重不良事件
（serious adverse event）：
臨床試驗過程中發生需住院治療、
延長住院時間、傷殘、影響工作能
力、危及生命或死亡、導致先天畸
形等不良事件。
⑷ 葯品不良反應分類
臨床試驗中葯品不良反應分臨
床反應和化驗異常兩部分。
臨床反應常分為A、B、C三型。
① A型反應：由葯物葯理作用過強或
與其他葯物出現相互作用所引起。
臨床試驗中觀察、檢查和評價的主
要是A型反應，其評價方法與上市
後監測葯物不良反應的方法相似，
都是通過所發現的反應與所用葯物
之間的因果分析來評定反應與葯物
是否有關。
②B型反應：又稱特異反應，可危
及生命且不能預測，一旦發生，
需立即向主辦單位與葯政管理
部門報告。
③C型反應：常以疾病形式出現，在
新葯試驗中不易被察覺，常通過流
行學研究發現。
葯品不良反應的評價標准
①五級標准：
有關 / 很可能有關 / 可能有關 /
可能無關 / 無關
用前二種相加來統計不良反應發生率。
② 七級標准：
有關/很可能有關/可能有關/不大可能有關/可能無關/無關/無法評價。
如何確定不良事件與葯物存在因果關系
①用葯與出現不良事件的時間關系以
及是否具有量效關系
②停葯後不良事件是否有所緩解
③在嚴密觀察並確保安全的情況下，
觀察重復給葯時不良事件是否再次
出現等。
⒋臨床試驗設計原則Principle of clinical trials
隨機性（randomization）
合理性（rationality）
重復性（replication）
代表性（representativeness）
⑴ 隨機性：兩組病人的分配均勻，不
隨主觀意志為轉移。
⑵ 合理性：既要符合專業要求與統計
學要求，又要切實可行。
⑶ 代表性：受試對象的確定應符合樣
本抽樣符合總體的原則。
⑷ 重復性：經得起重復驗證。排除系
統誤差。
⒌ 對照試驗
⑴ 平行對照試驗：
隨機分組對照試驗，最常用的是試
驗葯A與對照葯B（或安慰劑）進行
隨機對照比較。
⑵ 交叉對照試驗：
拉丁方設計（latin square design）。
⒍ 設盲（blinding／masking）：
使一方或多方不知道受試者治療分配的一種程序。
雙盲法試驗（double blind technique）
⒎ 安慰劑（placebo）
安慰劑是指沒有葯理活性的物質如乳
糖、澱粉等，常用作臨床對照試驗中
的陰性對照。
安慰劑可引起療效（正效應）和不良
反應（負效應）。鎮痛、鎮靜止咳等
的有效率平均可達35.2％土2.2％。
分類：
純安慰劑:無葯理活性
不純安慰劑:指作用不強的葯物，
有時起安慰劑的作用。
安慰劑效應（placebo effect）
⒏ 療效判斷
臨床療效評價（response assessment）
公認標准採用四級評定。
痊癒（cure）
顯效（excellence）
好轉（improvement）
無效（failure）
痊癒率+顯效率=有效率（％）。
⒈ 葯品臨床前試驗管理規范 （good laboratory practice，GLP）
GLP是對從事實驗研究的規劃設計、執行實施、管理監督和記錄報告等實驗室組織管理、工作方法和有關條件所提出的法規性文件。它主要是針對有關葯品、食品添加劑、農葯、化學試劑、化妝品及其他醫用物品的動物
毒性評價而制定的法規，目的在
於嚴格控制葯品安全性評價的各
個環節，包括嚴格控制可能影響
實驗結果准確性的各種主、客觀
因素，如保證實驗研究人員具備
一定素質、實驗設計慎密合理、
各種實驗條件合格、數據完整准
確以及總結資料科學真實等。
2. 葯品臨床試驗管理規范
（good clinicaI practice，GCP）
GCP的核心是保障受試者與患者的權利，保證臨床試驗的科學性。這些規范規定了臨床試驗的有關各方，即申辦者、研究者及管理當局在臨床試驗中的職責、相互關系和工作方式。
3. 葯品生產質量管理規范
（good manufacture practice, GMP）
GMP是為生產出全面符合質量標準的葯品而制定的生產規范，它由硬體和軟體組成，其實施包括葯品生產的全過程，從對原料、制劑一直到銷售、退貨以及葯品管理部門
全體人員應具備的條件等都做了詳細的規定。原料葯的製作與制劑在實質上有一定差別，但GMP要求基本精神要一致。
⒋ 葯品供應質量管理規范
（good supply practice,GSP）:
GSP是為保證葯品在運輸、貯存
和銷售過程中的質量和效力所
制定的管理規范。
⒌ 道地葯材生產規范
（good organic practice，GOP）
GOP是關於大宗葯材基地化和集約化的
生產管理規范，目前正進行GOP基礎研究，
爭取到2010年，使100種最常用道地葯材
的質量穩定在高標准水平上，基本消滅
次、劣品；使出口值排在前10位的葯材
達到國際無公害葯材（Organic）水平。
國家基本葯物 Essential Drugs in China
1985年，WHO在內羅畢會議上擴展
了基本葯物的概念，使其包括了高度重
視合理用葯的內容，同時，在推薦基本
葯物目錄遴選程序時，還把基本葯物的
遴選過程與標准治療指南以及國家處方
集結起來，也就是使基本葯物與合理用
葯相結合。
我國的國家基本葯物是從我國臨床應用
的各類葯物中，經科學評價而遴選出的
具有代表性的葯品，無論從療效、不良
反應、價格和質量，還是從穩定性、使
用方便性和可獲得性等方面，都是同類
葯物中最佳的；是在經濟條件允許的情
況下，治療某種病症的首選葯品，它必
須能滿足大部分人口衛生保健的需要。
處方葯與非處方葯
⒈ 處方葯(prescription drug)
⑴ 剛上市的新葯：對其活性和副作用
還需進一步觀察；
⑵ 可產生依賴性的葯品：如嗎啡類鎮
痛葯及某些催眠安定葯；
⑶ 本身毒性較大的葯品，如抗癌葯等；
⑷ 用葯時要經醫生開處方並在其指
導下使用，或治療需實驗室確診
的某些疾病的葯品，如治療心血
管疾病的葯品。
國家非處方葯遴選原則
應用安全、療效確切、
質量穩定，使用方便。
⒉ 非處方葯(Over the counter, OTC)
OTC多治療諸如感冒、發燒、咳
嗽、消化系統疾病、頭痛、關節疾
病、過敏症（如鼻炎）等疾病；它
還包括營養補劑如維生素、中葯補
劑等葯品，大多安全而有效。
甲類非處方葯的零售企業必須具有
《葯品經營企業許可證》。經省級
葯品監督管理部門或其授權的葯品
監督管理部門批準的其它商業企業
可以零售乙類非處方葯。
零售乙類非處方葯的商業企業必
須配備專職的具有高中以上文化
程度，經專業培訓後，由省級葯
品監督管理部門或其授權的葯品
監督管理部門考核合格並取得上
崗證的人員。
使用注意：因非處方葯不需要憑執業
醫師或執業助理醫師處方，消費者即
可按葯品說明書自行判斷、購買和使
用，為此，對部分品種除規定了使用
時間、療程外，還強調遇到某些情況
時應向醫師咨詢等。
The End