次要療效指標分析方法

Ⅰ 分析葯物療效常用的指標主要有哪些

這就要根據不同的葯理學實驗作用類別和效果來判斷了。

Ⅱ 葯物臨床實驗分期和查詢方法

對於任何葯物而言在上市之前都會做一系列的臨床試驗證明葯物的安全性、有效性，葯物臨床試驗是指任何在人體進行的葯物的系統性研究、以證實或發現試驗葯物的臨床、葯理和/或其他葯效學方面的作用、不良反應和/或吸收、分布、代謝以及排泄，目的是確定試驗葯物的安全性和有效性。

葯物臨床試驗分期

葯物的臨床試驗主要是分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗和葯物生物等效性試驗以及人體的利用度。

葯物臨床試驗Ⅰ期

主要是初步臨床葯理學以及人體安全性評價試驗，包括耐受性試驗和葯代動力學試驗，主要目的是研究人體對於葯物的耐受程度通過葯物代謝動力學研究，了解葯物在人體內的吸收、分布、消除的規律，為制定給葯方案提供依據，以便進一步進行治療試驗。

葯物臨床試驗Ⅱ期

主要是葯物的安全性和療效、還有就是尋找新葯合適的劑量、為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給葯劑量方案的確定提供依據，如果效果不好會終止試驗，這樣的葯物就有很大的可能就放棄。

葯物臨床試驗Ⅲ期

在已有的療效和安全性上加大臨床試驗，有助於獲取更多更豐富的葯物安全性和療效方面的資料，對不同的患者人群確定理想的用葯劑量方案，如果治療結果滿意而且安全，那麼這個葯物就可以申請新葯上市了，治療效果滿意而且安全，這個結果就可以申請新葯上市了，如果達不到預期目標這個新葯物就會被終止。

葯物臨床Ⅳ期

這是葯物上市後的臨床試驗，需要對大量的用葯者研究葯物的療效和安全性，這主要是對於葯物的療效和安全性進行大規模的研究、有助於發現新葯罕見的副反應，還能觀察到葯物的其它療效。

生物等效性試驗

生物等效性試驗在葯物研究開發的不同階段，其作用可能稍有差別，但究其根本，生物等效性試驗的目的都是通過測定血葯濃度的方法，來比較不同的制劑對葯物吸收的影響，也即葯物不同制劑之間的差異，以此來推測其臨床治療效果差異的可接受性，即不同制劑之間的可替換性。

葯物臨床試驗分期查詢步驟

在資料庫查詢相對比在CDE和ChiCTR中查詢，整合的更加全面，更利於分析臨床試驗數據，還有全球臨床試驗數據，整合數據更加全面，不用打開多個網站，檢索方式更加方便，檢索之後的結果經過瀏覽分類，更加利於分析，了解。

在「中國臨床試驗資料庫」中了解國內臨床試驗數據可以通過試驗題目、登記號、葯品名稱劑型、靶點、適應症、申辦單位、主要臨床機構、參與臨床機構、主要研究者、對照葯、試驗葯等進行關鍵詞的搜索，主要是在條件篩選中的試驗分期篩選Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期以及be試驗的臨床試驗數據。

全球臨床試驗數據

以上就是葯物臨床試驗數據分期和查詢步驟介紹了。

Ⅲ 如何撰寫臨床試驗方案

醫療器械臨床試驗方案應當以最大限度地保障受試者權益、安全和健康為首要原則，應當由負責臨床試驗的醫療機構和實施者按規定的格式（附件2）共同設計制定，報倫理委員會認可後實施；若有修改，必須經倫理委員會同意。
市場上尚未出現的第三類植入體內或借用中醫理論製成的醫療器械，臨床試驗方案應當向醫療器械技術審評機構備案。
已上市的同類醫療器械出現不良事件，或者療效不明確的醫療器械，國家食品葯品監督管理局可制訂統一的臨床試驗方案的規定。
開展此類醫療器械的臨床試驗，實施者、醫療機構及臨床試驗人員應當執行統一的臨床試驗方案的規定。
醫療器械臨床試驗方案應當針對具體受試產品的特性，確定臨床試驗例數、持續時間和臨床評價標准，使試驗結果具有統計學意義。
醫療器械臨床試用方案應當證明受試產品理論原理、基本結構、性能等要素的基本情況以及受試產品的安全性有效性。
醫療器械臨床驗證方案應當證明受試產品與已上市產品的主要結構、性能等要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。
醫療器械臨床試驗方案應當包括以下內容：
（一）臨床試驗的題目；
（二）臨床試驗的目的、背景和內容；
（三）臨床評價標准；
（四）臨床試驗的風險與受益分析；
（五）臨床試驗人員姓名、職務、職稱和任職部門；
（六）總體設計，包括成功或失敗的可能性分析；
（七）臨床試驗持續時間及其確定理由；
（八）每病種臨床試驗例數及其確定理由；
（九）選擇對象范圍、對象數量及選擇的理由，必要時對照組的設置；
（十）治療性產品應當有明確的適應症或適用范圍；
（十一）臨床性能的評價方法和統計處理方法；
（十二）副作用預測及應當採取的措施；
（十三）受試者《知情同意書》；
（十四）各方職責。
醫療機構與實施者簽署雙方同意的臨床試驗方案，並簽訂臨床試驗合同。
醫療器械臨床試驗應當在兩家以上（含兩家）醫療機構進行。

Ⅳ 進行綜合指標分析的方法主要有哪幾種

綜合指標分析方法主要有杜邦財務分析體系和沃爾比重評分法。

1、邦財務分析體系

利用幾種主要的財務比率之間的關系來綜合地分析企業的財務狀況。具體來說，它是一種用來評價公司盈利能力和股東權益回報水平，從財務角度評價企業績效的一種經典方法。以凈資產收益率為核心，通過分析各分解指標的變動對凈資產收益率的影響來揭示企業獲利能力及其變動原因。

2、沃爾比重評分法

是指將選定的財務比率用線性關系結合起來，並分別給定各自的分數比重，然後通過與標准比率進行比較，確定各項指標的得分及總體指標的累計分數，從而對企業的信用水平作出評價的方法。沃爾比重評分法的公式為：實際分數=實際值÷標准值×權重。

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杜邦分析方法在公司的運用

在國外很多公司已經採用經濟增加值（EVA）或現金回報率（CFROE）作為公司業績的衡量指標，有些外國公司也在廣泛的採用平衡積分卡或類似於積分卡的業績考核方法來進行公司業績考核。

實際上，合理運用凈資產回報率（ROE）進行企業管理在很多公司來說是一種非常便捷的手段，也能夠幫助公司的管理人員很好發現公司運營過程中存在的問題，並尋求改進方法。在企業咨詢實踐過程中，就有意識地使用這種方法來幫助特別是私營企業進行財務管理，並取得了良好的效果。

Ⅳ 結轉是什麼意思

結轉，或期末結轉，指期末結賬時將某一賬戶的余額或差額轉入另一賬戶。這里涉及兩個賬戶，前者是轉出賬戶，後者是轉入賬戶，一般而言，結轉後，轉出賬戶將沒有餘額。

所謂「結轉」，是會計工作中重要的具體業務，通常它是把一個會計科目的發生額和余額轉移到該科目或另一個會計科目的做法，這個做法叫結轉。結轉的目的大體有四個：其一是為了結出本會計科目的余額；其二是為了計算本報告期的成本；三是為了計算當期的損益和利潤的實現情況；其四是為了保持會計工作的連續性，一定要把本會計年度末的余額轉到下個會計年度。

Ⅵ 分析療效常用的指標主要有哪些,

葯效，葯代動力學的那幾個，半衰期，半數致死量，半數有效量，翻翻書。

Ⅶ II期臨床試驗的2實驗測驗過程應對方案

9不良事件的觀察9.1試驗葯品的常見不良事件根據申辦者提供的資料，列舉該試驗葯品在國內外臨床研究中所出現不良事件的種類和比率。9.2不良事件的記錄在設計方案中對不良事件應做出明確的定義。並要求研究者如實填寫不良事件記錄表，記錄不良事件的發生時間、嚴重程度、持續時間、採取的措施和轉歸。並說明不良事件嚴重程度的判斷標准，判斷不良事件與試驗葯物關系的5級分類標准(肯定有關、可能有關、可能無關、無關和無法判定)。9.3嚴重不良事件的處理發生在臨床試驗期間的任何嚴重不良事件，必須在24小時內報告研究單位的主要研究者、臨床研究負責單位的主要研究者和葯品臨床研究基地倫理委員會、申辦單位等。並有以上單位聯系人和聯系電話、傳真等內容。9.4應急信件的拆閱與處理隨葯品下發的應急信件只有在該名患者發生嚴重不良事件，需立即查明所服葯品的種類時，由研究單位的主要研究者拆閱，即稱為緊急揭盲，一旦揭盲，該患者將被中止試驗，並作為脫落病例處理，同時將處理結果通知臨床監查員。研究人員還應在CRF中詳細記錄揭盲的理由、日期並簽字。9.5隨訪未緩解的不良事件所有不良事件都應當追蹤，直到得到妥善解決或病情穩定。10.病例中途撤出(脫落) 10.1脫落的定義所有填寫了知情同意書並篩選合格進人試驗的患者，均有權利隨時退出臨床試驗，無論何時何因退出，只要沒有完成方案所規定觀察周期的受試者，稱為脫落病例。10.2脫落病例的處理當患者脫落後，研究者應盡可能與患者聯系，完成所能完成的評估項目，並填寫試驗結論表，盡可能記錄最後一次服葯時間。對因不良反應而脫落者，經隨訪最後判斷與試驗葯物有關者，必須記錄在CRF中，並通知申辦者。10，3脫落的原因對於任何脫落病例，研究者必須在CRF表中填寫脫落的原因，一般情況下有6種，即不良事件、缺乏療效、違背試驗方案(包括依從性差者)、失訪(包括患者自行退出)、被申力、者中止和其它。11.臨床試驗的評估11.1臨床有效性評估包括主要療效指標和次要療效指標。11.2臨床安全性評估包括實驗室檢查的異常標准和不良事件的評估。12.統計分析 12.1樣本含量估計樣本含量應根據試驗的主要目標來確定。樣本含量的確定與以下因素有關，即：主要指標的性質(定量指標或定性指標)、研究總體參數的估計值(由文獻或者預試驗得到)。臨床上認為有意義的差值、檢驗統計量、檢驗假設、I型和II型錯誤概率等。當根據統計公式估算的樣本含量低於《新葯審批辦法》中所要求的樣本含量時，以《新葯審批辦法》為准。確定樣本方案的依據應在此闡明。12.2統計分析數據的選擇意向性分析(ITT：Intention-to-treat)：對所有經隨機化分組，分配了隨機號的全部病例，稱為願意治療人群。統計分析時將其中未能觀察到全部治療過程的病例資料，用最後一次觀察數據結轉到試驗最終結果，對療效和不良事件發生率進行意向性分析。符合方案數據分析(PPP：Per-Protocolpopulation)：所有符合試驗方案、依從性好(服用試驗用葯數量在80%-120%)、試驗期間未服禁止用葯、完成CRF規定填寫內容的病例，對其療效進行統計分析。12.3統計分析計劃統討分析方法應根據研究目的、研究設計方案和觀察資料的性質等特點加以選擇，應明確統計檢驗的單雙側性、統計學意義的顯著性水平、不同性質資料的統計描述和假設檢驗為法，以及將採用的統計分析軟體名稱等。主要分析內容應包括病例脫落分析、基線值的同質性分析、有效性分析和安全性分析這幾個方面.13.試驗的質量控制和保證臨床試驗過程中將由臨床監查員定期進行研究醫院現場監查訪問，以保證研究方案的所有內容都得到嚴格遵守，並對原始資料進行檢查以確保與CRF的內容一致。設討方案中應包括有具體的質量控制措施。如多中心臨床試驗中，參加人員應統一培訓，當主要指標可能受主觀影響時，需進行一致性檢驗，當各中心實驗室的檢驗結果有較大差異或正常參考值范由不同時應採取一些有效措施進行校止，如統一由中心實驗室檢驗，或進行檢驗方法和步驟的統一培訓、一致性測定等。14.倫理學要求臨床試驗必須遵循赫爾辛基宣言(1996年版)和中國有關臨床試驗研究規范、法規進行。在試驗開始之前，由臨床研究負責單位的倫理委員會批准該試驗方案後方可實施臨床試驗。每一位患者人選本研究前，研究醫師有責任以書面文字形式，向其或其指定代表完整、全面地介紹本研究的目的、程序和可能的風險。應讓患者知道他們有權隨時退出本研究。人選前必須給每位患者一份書面患者知情同意書(以附錄形式包括在方案中)，研究醫師有責任在每位患者進人研究之前獲得知情同意，知情同意書應作為臨床試驗文檔保留備查。15.數據管理如果設計的CRF是一式三份(無碳復寫)，則應將CRF的第一頁將送交參加本臨床試驗的數據管理人員統一建立資料庫。每個試驗中心應在完成至少5份CRF後，通過臨床監查員及時送交數據管理員，以便建立相應的資料庫，所有數據將採用計算機軟體編制數據錄入程序進行雙份錄入。在此期間，將有疑問表通過臨床監查員轉交研究者進行數據審核，研究者應盡快回答並返回。在盲態審核並認為所建立的資料庫正確後，將由主要研究者、申辦者、統計分析人員和葯品監督管理人員對數據進行鎖定。鎖定後的數據文件不允許再作變動。資料庫將交統計分析人員按統計計劃書要求進行統計分析。如果是雙盲臨床試驗將採用兩次揭盲的方法進行揭盲。第一次揭盲在數據鎖定後，交統計分析人員進行統計分析時；第二次揭盲在完成統計分析後，並由統計分析人員寫出統計分析報告時進行。經揭盲後的統計分析報告交本試驗的主要研究者寫出研究報告。16.資料保存 對所有與本次臨床試驗有關的研究資料保存的地點、時間等進行具體規定。17.主要研究者簽名和日期各參加單位主要研究者簽名和日期。18.附錄與本臨床試驗有關文件，如CRF、患者知情同意書等，並附有相關參考文獻