葯品鑒別試驗方法驗證方案

1. 請問如何鑒別葯品真假

鑒定葯品的真假：1、看葯品包裝或標簽，和說明書上有沒有「國葯准字......」批准文號。2、根據批准文號在國家葯監局網站 數據查詢。3、經常在網上查詢和了解國家葯監局關於假葯的信息通報。4、專業的葯品檢驗機構的檢驗報告書是不是葯品？是西葯還是中葯？是保健品還是食品？是真、是假、是劣？可以先從外包裝上的批准文號和標識去識別真假，其次是登陸國家葯監局網站，數據查詢。但是如果不法商販是利用真葯的包裝做假，那隻有專業的機構（葯品檢驗所）通過化學、物理等檢測方法才能判斷葯品的真假了。最簡單而又確切的鑒別方法：就是看包裝上的批准文號。 1. 葯品在包裝上一定能夠看到批准文號：「國葯准字H(或Z.S.J.B.F)+8位數字」，它的意思是國家葯監局批准生產、上市銷售的葯品，H字母代表化學葯品、Z中成葯、S生物製品、 J進口葯品國內分包裝、B具有輔助治療作用的葯品、 F葯用輔料。 2.如果包裝上沒有「國葯准字」肯定不是葯品，如果有「國葯准字」你登陸國家葯監局數據查詢，輸入葯品名稱或「國葯准字」後面的字母和8數字，查到的是真葯，查不到的就是假葯。如果批准文號是：X葯制字H（Z）+ 4位年號+4位流水號，這樣的批准文號是醫院制劑，只可在本醫院使用，不可在其他醫院和葯店銷售。如果在葯品的包裝上未標明或者更改有效期的，不註明或者更改生產批號的，超過有效期的都是劣葯。那麼有時你到葯店買葯品，營業員把保健品或食品推薦給你，你也自願接受了，你就上當了。這種情況就不好投訴了，因為人家沒有講賣給你的是葯品呀。再跟你講一下保健食品（保健品）和食品的簡單鑒別方法。 1.保健品在包裝上一定能夠看到國家葯監局的批准文號：國食健字G(J)+8為數字，字母G指國產J指進口。或衛生部的批准文號：衛食健字（衛食健進字）+8位數字。 並且規定在包裝或標簽上方必須標有保健品的特殊標識：「藍帽子」，一個類似藍帽子的圖案,下面有保健食品四個字，保健食品四個字下面就是批准文號。 沒有藍帽子和保健食品批准文號的就是假的保健品。 2.食品在包裝上標示有「食品生產許可證號」都是以QS開頭後面加12位流水號。有「衛生許可證號」以各省的簡稱開頭後面是流水號，如豫衛食證字、粵衛食證字、滬衛食證字等，它的標識是一個長方形的白底里有個變形藍Q字加白色的S。叫QS標識，QS下面有質量安全四個字。總之你買葯品時就要看有沒有批准文號：「國葯准字」，有國葯准字你還有疑問的話，你就登陸國家葯監局資料庫，查不到就是假葯。你買保健品時就要看：有沒有藍帽子和國家的批准文號,你也可以登陸國家葯監局資料庫，查不到的就是假保健品。你買食品時要看有沒有QS標識和食品生產許可證號。連你家的醬油標簽上也有QS標識。現在有些化妝品也有QS標識，因為QS標識是質量安全的標識。但是象前一段時間 國家葯監局查處的特大假葯案，是非法商販通過醫院清潔工收集整套真葯的包裝、說明書等，製做假葯放在真葯的包裝裡面，這樣的造假只有通過專業的機構（葯品檢驗所）進行檢測才能判斷葯品的真假了。進入國家葯監局網站 — 點擊數據查詢 — 點擊國產葯品 — 輸入葯品名稱或批准文號 — 點擊查詢。結果就出來了。如果查保健品，就選擇國產保健食品，其餘相同。如果查進口葯品、進口保健品選擇進口葯品、進口保健品，其餘相同。因為凡是葯品、保健食品（即保健品）都必須經過國家食品葯品監督管理局注冊，並發給葯品、保健品的批准文號才可以生產或上市銷售，（包括進口葯品和進口保健品）凡是經過國家食品葯品監督管理局注冊，並發給批准文號的葯品、保健品在國家葯監局資料庫都有備案，（保健品2003年7月以前是衛生部批的，在衛生部網站查詢）都可以查的到，查不到的就是假葯或假保健品，也有可能是食品、衛生消毒用品等，因為食品、衛生消毒用品等是省批的在國家葯監局資料庫沒有備案。]

2. 在葯品質量標准中,常用葯物的鑒別方法有哪些,各有什麼特點

主要原因是葯品標准中葯品成分相對單一，有主葯成分，葯品含量高；而體內葯物分析的特點是樣品成分復雜，被測組分含量低。

3. 常用的葯物鑒別試驗方法有哪些

物理常數測定法：熔點 吸收系數 比旋度 折光率 化學鑒別法：顏色生成 沉澱。。氣體。。 熒光反應 衍生物熔點測定 光譜鑒別法：紫外 紅外 色譜鑒別法：氣相 液相 氣質連用 生物鑒別法

4. 葯品檢驗時，有哪些常用分析方法

1、重量分析法：

重量分析法是葯物分析檢測中化學分析的基礎方法，指的是稱取一定重量的試樣，用適當的方法將被測組分與試樣中其他組分分離後，轉化成一定的稱量形式，稱重，從而求得該組分含量的方法。

2、酸鹼滴定法：

酸鹼滴定法在葯品分析檢測中的應用十分廣泛，是將一種已知其准確濃度的試劑溶液滴加到被測物質的溶液中，直到化學反應完全時為止，然後根據所用試劑溶液的濃度和體積可以求得被測組分的含量。

3、PH值測定方法：

pH值是溶液中氫離子活度的負對數，用來表示溶液的酸度。用於pH值測定的裝置稱為pH計或酸度計，酸度計由pH測量電池和pH指示器兩部分組成。

4、光譜技術：

光譜技術的主要原理就是可以通過不同的頻率對其要檢測的葯物進行輻射，在一定范圍中的頻率被一些物質接受的時候就會出現振動以及轉動的狀況。

5、化學發光技術：

在葯物分析檢測中，化學發光法是一種較為常見的技術方式，其主要就是基於化學檢測系統中相關檢測物的濃度以及體系的化學發光強度在特定狀況之下呈線性定量關系的原理，通過儀器對整個體系的化學發光強度進行檢測，確定待檢測的實際含量的方式就是一種痕量分析方法。

6、色譜法：

色譜法又稱為「色譜分析」、「色譜分析法」、「層析法」，是一種分離以及分析的方式與手段。它主要就是通過不同的物質在不同的相態之下對其進行有選擇的分配，通過流動相對固定相中存在的混合物進行洗脫操作，而在混合物中存在的不同物質會則會通過不同的速度基於固定相進行移動，進而實現分離的最終效果。

7、電泳法：

電泳法是生物技術及生化葯物分析的重要手段之一，具有靈敏度高、重現性好、檢測范圍廣、操作簡便並兼備分離、鑒定、分析等優點。

8、DNA擴增法：

DNA擴增技術屬於PCR技術，可以把試管中的DNA樣品的片段進行拓展，達到上百萬倍左右，可以通過肉眼直接對其進行觀察。

綜上，葯品質量的優劣關系著人民的用葯和身體健康，為了保證葯品的質量，應嚴格按照葯品質量標准進行葯物分析檢測，為葯品能否流通上市和提供用葯提供依據。

5. 一般用什麼方法鑒別假葯

常用鑒別方法
首先是「看」。觀察葯品內外包裝，尤其注意觀察葯品外包裝的色澤與細微之處。如最小的字字跡也應清晰可見、間距均勻，印刷套色精緻、無錯誤、無粗糙，葯品批號壓制清楚，葯片、膠囊顆粒大小一致、表面光潔等。另外，觀察葯粉顏色，可以分辨中成葯的真偽。如「日本坐骨腰痛丸「的使用說明上標明含有「人參、田七、杜仲等植物葯」。這些植物碾磨成粉後應該呈黃色和灰棕色，如胺霞中倒出的葯粉是純白色的細末，則是假葯。』
其次是「嘗」。由於每一種葯品的化學成分各異，味道也各不相同，因此嘗葯也可作為葯品簡易鑒別的一種好方法。如地奧心血康正品味苦，偽品微香：阿莫靈（羧氦苄青黴素）、利君沙、嚴迪正品味苦，偽品無味：潑尼松味先微甜後味苦，偽品味甜中帶咸，沒有苦味。另外，正品的新諾明味先苦後回甜；安乃近味咸；氯黴素味極苦，偽品味與正品之差別較大。
再次是」試」。一般地說，澱粉、滑石粉是最常見的假葯製造原料，因此，可用家中或身邊的一些小物品作「試驗」，以之辨識。如鑒別安必仙，可將膠囊里的葯粉倒入容器內加水溶化，然後加入兩滴碘酐，如果是以澱粉為原料的假葯，水溶液馬上變成淡淡的藍色，而正品安必仙不變顏色。另外，用滑石粉製成的假葯用火燒灼不燃，且見水崩解速度大大快於正品葯片。
另外，還有不少葯品可以其獨特的性質進行鑒別，如復方新諾明，燃燒後遺留油跡，猶如燒油毛氈。利君沙易燃，燒後也存留油跡等。達克寧、息斯敏等葯品的說明書有明顯的特徵：打開一盒未開封的外包裝，正品說明書折疊方法為多次對折而成，且紙質較薄。假昌產品說明書大多折疊凌亂，少數雖折疊整齊，但說明書紙質較厚。
幾點注意事項
除了上述鑒別方法外，在購買葯品時，還須注意以下幾點。
1、購葯渠道。在經濟不發達地區、偏遠山區，無證診所、無證葯店比比皆是。這些診所和葯店正是假葯藏身之地。因此。要特別注意在合法的正規醫院和有經營證的葯店購葯。
2、不貪便宜。假葯的實際成本只有真葯的1/10左右，假葯販子常常以比正品略低的價格銷售假葯。因此，在購葯時切莫將眼光投向價格，以免上當受騙。
3、加強自我保護意識。當對所購葯品或所用葯品質量存在質疑時，可將相關的物證，如病歷、處方、購葯發票、收據、葯品內外包裝、葯品、他人見證等，一並送當地葯品監督管理局或消費者協會，供鑒定之用，以維護自身的合法權益。

6. 如何鑒別葯品的真偽

怎樣識別葯品的真偽
簡單、便捷的外觀鑒別方法可以概括為五個字：望、聞、問、切、嘗。
（一）望
從以下五個方面觀察，可辨別真偽．
1
．葯品說明書中註明的防偽方法．部分葯品的說明書中註明了防偽方法，可比照鑒別，如「步長腦心通膠囊」、「達美康片」、「維宏片」、「歐意片」等。
2
．特殊防偽標識.名牌葯品一般有其獨特的防偽標識，而偽品沒有或不明顯．如「三九皮炎平軟膏」、「嚴迪」真品的小包裝盒採用了「彩虹全息防偽技術」，對光看「
999
」、「嚴迪」字樣清晰明顯，並可見七彩變幻的圖案．「快克膠囊」真品包裝盒上的「亞峰」
、
注冊商標
、
膠囊圖案，在紫外光下呈橘紅色。
3．葯品包裝和標簽上的字跡、套色．真品的字跡色濃、清晰，套色准確、鮮明、過渡柔和、邊緣整齊。偽品的字跡色淡、模糊，套色不準，顏色不正，邊緣不整，色塊錯位。
4
．葯品包裝盒的摺痕壓線
。
真品的包裝盒拆開平鋪，反面可見筆置、均勻、凸起的摺痕壓線，而偽品的摺痕壓線不明顯、不直。
5
．片劑、丸劑的外觀和斷面特徵。中成葯浸膏片的斷面，用口哈氣後，一般應有水珠亮點．個別葯品的斷面有獨特之處，如「感康片」的斷面在陽光或燈光下，可見閃閃發光的晶體。名優品牌的中葯丸劑圓整均勻，光澤一致，偽品則大小不一、不圓整，無光澤．
（二）聞
部分葯品有其特殊的氣味，可作為其鑒別特徵．如「三九皮炎平軟膏」有較濃的薄荷腦味及特殊香味、
「婦科千金片」的斷面有較濃的當歸氣味、「鹽酸林可黴素注射液」有蒜臭味、「阿莫西林膠囊」有特異性臭味等。
（三）問
目前我國已有
200
多種葯品、保健品採用電話防偽技術。如「利君沙片」、「快克膠囊」、「孚琪乳膏」、「源安堂膚陰潔」、「王氏保赤丸」、「排毒養顏膠囊」、「奇聖膠囊」等．消費者購買此類葯品時，可按照包裝或說明書指示的方法拔打電話查詢或上網查詢
（四）切
這里指手摸的感覺或變化．
1
．葯品包裝盒的紙質．真品紙質厚而硬，偽品一般較薄、軟；
2
．葯品說明書的紙質．有些葯品的說明書已採用較為先進的防偽技術．」步長腦心通膠囊」、「匯仁腎寶」、「雲南白葯」、。速效救心丸」等葯品的說明書均系用水印紙印製而成．
3
．防偽標識．一些知名品牌葯品的封簽或商標採用了「熱敏防偽技術」，手溫下或用火稍加熱顏色發生變化，手或火離開後迅速復原色調．如承德中葯廠生產的「腰痛寧膠囊」、「三九感冒靈沖劑」．有些葯品使用了「顯影式防偽技術」，用硬幣磨擦防偽暗記的申色區域會出現注冊商標或微標顯影，如「匯仁烏雞白鳳丸」。
4
．生產批號．部分名牌葯品生產廠家採用特殊技術標示生產批號，具有明顯的防偽特徵．如「寶寶一貼靈」、「斯達舒膠囊」的生產批號手摸凸凹感明顯，「地奧心血康膠囊」的生產批號手擦易掉等
·
（五）嘗
主要是嘗膠囊內容物或片劑斷面的味道『．如「快克膠囊」真品味苦，多數假品味澀．「阿莫靈膠囊」真品味微苦，多數假品有玉米澱粉味，「嚴迪」真品味苦，假品有滑石粉或澱粉味．味苦用「板藍根沖劑」假冒的「三九感冒靈沖劑」味較甜，而真品「再林」偽品有的系用糖粉加黃色色素製成，一嘗便知真偽．

7. 選擇葯物鑒別試驗的基本原則

（1）方法要有一定的專屬性、靈敏性、且便於推廣； （2）化學法與儀器法相結合，每種葯品一般選用2～4種方法進行鑒別試驗，相互取長補短； （3）盡可能採用葯典中收載的方法。

8. 中葯制劑中常用的鑒別方法有哪些

中葯常用的鑒定方法有：來源（原植物、原動物和礦物）鑒定、性狀鑒定、顯微鑒定及理化鑒定等方法。
1、來源鑒定是應用植（動）物的分類學知識，對中葯的來源進行鑒定，確定其正確的學名；應用礦物學的基本知識，確定礦物中葯的來源。以保證在應用中品種准確無誤。
2、性狀鑒定是用眼觀、手摸、鼻聞、口嘗、水試、火試等十分簡便的鑒定方法，來鑒別葯材的外觀性狀。這些方法在我國醫葯學寶庫中積累了豐富的傳統鑒別經驗，它具有簡單、易行、迅速的特點。性狀鑒定和來源鑒定一樣，除仔細觀察樣品外，有時亦需核對標本和文獻。對一些地區性強或新增的品種，鑒定時常缺乏有關資料和標准樣品，可寄送少許樣品到生產該葯材的省、自治區中葯材部門或葯品檢驗所了解情況或請協助鑒定。必要時可到產地調查，採集實物標本，了解生產、加工、銷售和使用等情況，以便進行鑒定研究。直觀的性狀鑒定是很重要的，也是中葯鑒定工作者必備的基本功之一。
3、顯微鑒定是利用顯微鏡來觀察葯材的組織構造、細胞形狀以及內含物的特徵，用以鑒定葯材的真偽和純度，顯微鑒定常配合來源、性狀及理化鑒定等方法解決實際問題。當葯材的外形不易鑒定，或葯材破碎或呈粉末狀時，此法較為常用。《中華人民共和國葯典》已將顯微鑒定應用到很多中葯和中成葯制劑的鑒別中。進行顯微鑒定，鑒定者必須具有植物（動物）解剖的基本知識，掌握製片的基本技術。顯微鑒定的方法，因材料和要求的不同而不同。
4、理化鑒定是利用某些物理的、化學的或儀器分析方法，鑒定中葯的真實性、純度和品質優劣程度，統稱為理化鑒定。通過理化鑒定分析中葯中所含的主要化學成分或有效成分的有無和含量的多少，以及有害物質的有無等。