中葯注射劑常用除雜方法

1. 注射劑的制備方法

配製原料的形式：
①以中葯中提取的單體有效成分為原料
②以中葯中提取的有效部位為原料
③中葯中提取的總提取物為原料（現狀）
（一）中葯材的預處理
葯材原料必須確定品種與來源，鑒定符合要求後，預處理（挑選、洗滌、切制、乾燥、粉碎、滅菌）。
（二）中葯注射用原液的制備
1、要求：最大限度地除去雜質，保留有效成分。
2、提取與純化路線選擇依據：
（1）根據處方組成中葯物所含成分的基本理化性質；
（2）結合中醫葯理論確定的功能主治與現代葯理研究；
（3）處方的傳統用法、劑量；
（4）製成注射劑後應用的部位與作用時間。
3、用途： 蒸餾法是制備注射用水最可靠最經典的方法。葯典要求供蒸餾法制備注射用水的水源應為純化水，故原水需經過濾、除離子等過程純化後方可使用。
注射用水的制備工藝流程：
（1）原水處理。原水通常為經過預處理的自來水，其質量應符合國家關於生活飲用水的衛生標准。原水中含有懸浮微粒、可溶性無機鹽、有機物、微生物、熱原及揮發性氣體等雜質，必須經處理成為純化水後方可作為蒸餾法制備注射用水的水源。原水處理方法有離子交換法、電滲析法和反滲透法。
①離子交換法 離子交換法處理原水是通過離子交換樹脂進行的。最常用的離子交換樹脂是732苯乙烯強酸性陽離子交換樹脂和717苯乙烯強鹼性陰離子交換樹脂。一般採用陽離子樹脂床、陰離子樹脂床、混和樹脂床串聯的組合方式，在陽離子樹脂床後加一脫氣塔，除去水中二氧化碳，以減輕陰離子樹脂的負擔。此法 所得水化學純度高，比電阻可達100萬ω。cm以上，設備簡單，節約燃料和冷卻水，成本低；離子交換一段時間後樹脂老化，出水質量不合格，可用酸鹼液將樹 脂再生後繼續使用。
②電滲析法 電滲析法是依據離子在電場作用下定向遷移和交換膜的選擇透過性而除去離子的。此法不需消耗離子交換樹脂再生所用的酸和鹼，較離子交換法經濟，但製得的水純度較低，比電阻一般為5萬～10萬ω。cm；
③反滲透法 在u形管內設置一個半透膜，半透膜兩側分別放入鹽溶液和純水，純水一側的水分子通過半透膜向鹽溶液一側轉移，使鹽溶液液面升高，此為滲透過程（osmosis）。兩側液柱的高度差形成的壓力即為此鹽溶液具有的滲透壓。若在鹽溶液上施加一個大於該鹽溶液滲透壓的壓力，則鹽溶液中的水分子向 純水一側滲透，達到鹽、水分離，此為反滲透（reverse osmosis）。反滲透法純化原水一般選用的半透膜膜材為醋酸纖維膜和聚醯胺膜。
（2）蒸餾。小量生產一般用塔式蒸餾水器，主要包括蒸發鍋、隔沫裝置和冷凝器三部分。大量生產時，常用多效蒸餾水器或氣壓式蒸餾水器。制備注射用水的蒸 餾水器，應安裝有效的隔沫裝置，以確保不帶入熱原。（3）注射用水的收集與貯存。棄去初餾液，檢查合格後採用帶有無菌過濾裝置的密閉收集系統收集，在 80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下無菌狀態下貯存，並於制備12h內使用。 1、物理檢查
①外觀：安瓿的身長、身粗、絲粗、絲全長等符合規定;外觀無歪絲、歪底、色澤、麻點、砂粒、疙瘩、細縫、油污及鐵銹粉色等。
②清潔度：將潔凈烘乾的安瓿，灌入合格的注射用水，封口。經檢查合格者用121℃、30分鍾熱壓滅菌，再檢查澄明度應符合規定。
③耐熱性：將洗凈的安瓿，灌注射用水，熔封，熱壓滅菌後檢查安瓿破損率，1～2ml的安瓿不超過l%，5～20ml安瓿不超過2%.
2、化學檢查
①耐酸性：取安瓿110支，洗凈烘乾，灌入0.01mol/l鹽酸液至正常裝量，封口，剔除含玻璃屑、纖維及白點等異物的安瓿，置121℃熱壓滅菌30分鍾，取出檢查，全部安瓿均不得有易見的脫片。
②耐鹼性：取安瓿220支洗凈，烘乾，分別注入0.004%氫氧化鈉溶液至正常裝量，熔封，剔除含有玻璃屑、纖維及白點等異物的安瓿，121℃熱壓滅菌30分鍾，取出檢查，全部安瓿均不得有易見到的脫片。
③中性檢查：取安瓿11支，用煮沸過的冷蒸餾水洗凈。10支安瓿中注入甲基紅酸性溶液至正常裝量，熔封。另1支安瓿注入甲基紅酸性溶液10ml與0.1mol/l氫氧化鈉液0.1ml混合液至正常裝量，熔封。將上述10支安瓿121℃熱壓滅菌30分鍾，放冷，取出與未經熱壓的安瓿內溶液比較，其色不得相同或更深。 （1）稀配法：將原料加入所需的溶劑中一次配成注射劑所需濃度。本法適用於原料質量好，小劑量注射劑的配製。
（2）濃配法：將原料先加入部分溶劑配成濃溶液，加熱溶解過濾後，再將全部溶劑加入濾液中，使其達到規定濃度。本法適用於原料質量一般，大劑量注射劑的配製。
①配成濃溶液可用熱處理與冷藏法保證質量，亦稱變溫法，注射液中的某些高分子雜質，如樹脂、鞣質等如未除盡，在水中呈膠體狀態，不易凝聚和沉澱，但經加熱處理，煮沸30分鍾或115℃加熱15～20分鍾，能破壞其膠體狀態而使之凝聚，再在0℃～4℃冷藏24小時，又能降低其動力學穩定性，使沉澱析出，即可濾過除去雜質。
②幾種原料的性質不同，溶解要求有差異，配液時可分別溶解，在混合，最後加溶劑至全量。 濾過是保證注射液澄明的重要操作，一般分為初濾和精濾。如葯液中沉澱物較多時，特別加活性炭處理的葯液須初濾後方可精濾。以免沉澱堵塞濾孔。
常用於初濾的濾材有：濾紙、長纖維脫脂棉、綢布、絨布、尼龍布等。常用的濾器有：三角玻璃漏斗、布氏漏斗、濾棒。精濾常用濾器有：垂熔玻璃漏斗、微孔濾膜及濾器等。砂濾棒適用於大生產初濾（粗濾）；垂熔玻璃濾器G3常壓過濾，G4加壓或減壓過濾，G6滅菌過濾，此類濾器可熱壓滅菌，用後要用水抽洗，並以清潔液或1%～2%硝酸鈉硫酸液浸泡處理；板框壓濾機用於大生產預濾；微孔濾膜用於精濾（0.45～0.8μm）或無菌過濾（0.22～0.3μm）。濾過方式有三種：
（1）自然濾過：通常採用高位靜壓濾過裝置。該裝置適用於樓房，配液間和儲液罐在樓上，待濾葯液通過考試,大收集整理管道自然流入濾器，濾液流入樓下的貯液瓶或直接灌入容器。利用液位差形成的靜壓，促使經過濾器的濾材自然濾過。此法簡便、壓力穩定、質量好，但濾速慢。
（2）減壓濾過裝置：是在濾液貯存器上不斷抽去空氣，形成一種負壓，促使在濾器上方的葯液經濾材流入濾液貯存器內。
（3）加壓濾過裝置：系用離心泵輸送葯液通過濾器進行濾過。其特點是：壓力穩定、濾速快、質量好、產量高。由於全部裝置保持正壓，空氣中的微生物和微粒不易侵入濾過系統，同時濾層不易松動，因此濾過質量比較穩定。適用於配液、濾過、灌封在同一平面工作。
不論採用何種濾過方式和裝置，由於濾材的孔徑不可能完全一致，故最初的濾液不一定澄明，需將初濾液回濾，直至濾液澄明度完全合格後，方可正式濾過，供灌封。 （1）垂熔玻璃濾器：吸附性低，不影響葯液的pH，易清洗，但價格高，易破。3號濾器用於常壓、4號用於減壓或加壓，6號用於無菌濾過。
（2）沙濾棒：價廉易得，但易脫砂，對葯液的吸附性強，難清洗，適用於大生產中的初濾。注射劑生產中常用中號（500~300ml/min）
（3）板框式壓濾機：面積大，截留量多，可用於粘性大、濾餅可壓縮的各種物料的過濾，特別適用於含少量微粒的待濾液，在注射劑生產中多用於預濾，缺點是裝配和清洗麻煩，容易滴漏。
（4）微孔濾膜：微孔孔徑小，截留能力強；孔徑大小均勻，無顆粒泄露；濾速快；沒有介質遷移，不影響葯液的pH；吸附性小，不影響主葯的含量；用後棄去，無污染。但易堵塞，有些濾膜化學性質不理想。 灌封包括葯液的灌注和容器的封口。灌封間是無菌制劑生產的關鍵區域，其潔凈度要求特別嚴格，應達到100級。
（一）注射液的灌裝
為了保證注射劑使用時有足夠的劑量，以補償在給葯時由於瓶壁粘附和注射器及針頭在吸液時造成的損失，安瓿中注射液的實際灌注量應等於標示量加上附加量。《中國葯典》對注射劑附加量的規定見表10－5（P259）。
灌注時要求做到：
（1）裝量准確，每次灌注前必須先校正灌注器容量，試灌若干支，按照《中國葯典》規定的「注射劑的裝量檢查法」進行檢查，符合規定後再行灌注；
（2）灌注時應注意盡量不使灌注針頭與安瓿頸內壁碰撞，以免玻屑落入安瓿；
（3）葯液不可粘附在安瓿頸壁上，以免產生焦頭或爆裂。
灌裝方法：手工灌裝與機器灌裝。
常用的灌注器有：手工豎式灌注器、手工橫式灌注器、雙針或多針灌注器、電動灌封機等。
若需充入惰性氣體以防葯液氧化時，要讓惰性氣體完全置換掉安瓿中的空氣，一般認為2次充氣比1次充氣的效果好。
（二）注射液的熔封
1、要求：安瓿的熔封應嚴密，無縫隙、不漏氣；安瓿封口應長短一致，頸端應圓整光滑，無尖銳易斷的尖頭及易破碎的球狀小泡。
2、方法：
（1）手工熔封：單火焰法與雙火焰法，屬「攔腰封口」 ，小量生產。
（2）機器熔封：多採用自動安瓿灌封機，為頂端自然熔封。但目前多採用拉封法，大量生產時，操作方便，生產效率高。
灌裝與封口時，一些主葯遇空氣易氧化的產品，要通入惰性氣體置換安瓿中的空氣。常用的有氮氣與二氧化碳。 注射劑
按分散系統，注射劑可分為四種類型：
1、溶液型注射劑對於易溶於水且在水中穩定的葯物，可製成水溶液型注射劑，如氯化鈉注射液、葡萄糖注射液等。有些在水溶液中不穩定的葯物，若溶於油，可製成油溶液型注射液，如黃體酮注射液。根據分子量的大小又可將其分為低分子溶液型注射劑和高分子溶液型注射劑。
2、混懸型注射劑水難溶性葯物或注射後要求延長葯效的葯物，可製成水或油混懸液，如醋酸可的松注射液。這類注射劑一般僅供肌內注射。溶劑可以是水，也可以是油或其他非水溶劑。
3、乳劑型注射劑水不溶性液體葯物或油性液體葯物，根據醫療需要可以製成乳劑型注射劑，例如靜脈注射脂肪乳劑等。
4、注射用無菌粉末注射用無菌粉末亦稱粉針，系將供注射用的無菌粉末狀葯物裝入安瓿或其他適宜容器中，臨用前加入適當的溶劑（通常為滅菌注射用水）溶解或混懸而成的制劑。例如遇水不穩定的葯物如青黴素G的Na鹽和K鹽的無菌粉末。 中葯注射劑系指從中葯材中提取的有效成分，經採用現代科學技術和方法製成的可供注入體內包括肌肉、穴位、靜脈注射和靜脈滴注使用的滅菌溶液，以及供臨用前配製溶液的滅菌粉末或濃縮液。
注射劑在生產與貯藏期間均應符合下列有關規定：
一、注射劑所用的溶劑包括水性溶劑、植物油及其他非水性溶劑等。最常用的水性溶劑為注射用水，亦可用氯化鈉注射液或其它適宜的水溶液。
常用的油溶劑為麻油、茶油等，除應符合各該油項下的規定(見本葯典正文)外，並應精製使符合下列規定。
(1)應無異臭、無酸敗味；除另有規定外，色澤不得深於黃色6號標准比色液，在10℃時應保持澄明。
(2)碘值為79～128；皂化值為185～200；酸值不大於0.56。
其他溶劑必須安全無害，用量應不影響療效。
二、配製注射劑時，可按葯物的性質加入適宜的附加劑。附加劑如為抑菌劑時，用量應能抑制注射液內微生物的生長。常用的抑菌劑與用量(g/ml)為0.5%苯酚，0.3%甲酚，0.5%三氯叔丁醇等。加有抑菌劑的注射液，仍應用適宜的方法滅菌。注射量超過5ml的注射液，添加的抑菌劑必須特別審慎選擇。供靜脈(除另有規定外)或椎管注射用的注射液，均不得添加抑菌劑。
三、除另有規定外，容器應符合國家標准中有關葯用玻璃容器的規定。容器膠塞應符合有關規定。
四、配製注射液時，灌注的葯液必須澄明，容器應潔凈乾燥後使用。
配製注射用油溶液時，應先將精製的油在150℃乾熱滅菌1～2小時,並放冷至適宜的溫度。
除另有規定外，注射用混懸液中葯物的細度應控制在15μm以下，15～20μm（間有個別20～50μm）者不得超過10%。
供直接分裝成注射用無菌粉末的原料葯應無菌，凡用冷凍乾燥法者,其葯液應無菌,灌裝時裝量差異應控制在±4%以內。
五、注射劑在配製過程中，應嚴密防止變質與污染微生物、熱原等。已調配的葯液應在當日內完成灌封、滅菌，如不能在當日內完成，必須將葯液在不變質與不易繁殖微生物的條件下保存；供靜脈及椎管注射用的注射劑，更應嚴格控制。
六、接觸空氣易變質的葯物，在灌裝過程中，容器內應排除空氣，填充二氧化碳或氮等氣體後熔封。
七、熔封或嚴封後，可根據葯物的性質選用適宜的方法滅菌，必須保證成品無菌。
八、熔封的注射劑在滅菌時或滅菌後，應採用減壓法或其他適宜的方法進行容器檢漏。
九、注射劑應按規定的條件遮光貯藏。

2. 除雜的方法

物質的分離是把原混合物中各成份一一分開,並恢復原樣品.物質的提純（除雜）就是除去物質中混有的雜質,從而得到純凈的某物質,其基本方法有：
一、 物理方法
1、 過濾法：適用於不溶於液體的固體與液體的分離或提純.
2、 結晶法：適用於可溶性固體與液體的分離和提純.具體方法有兩種.
① 降溫結晶法：適用於溶解度受溫度變化影響較大的固態物質的分離或提純.
② 蒸發結晶法：適用於溶解度受溫度變化影響不大固體物質的分離或提純.
二、 化學方法：
1、 原則：
①「不增、不減、易分」：
不增即最終不能引入新的雜質；
不減是除雜結果不應使所需物質減少；
易分是加入試劑後,使雜質轉化為沉澱、氣體和水等與所需物質易於分離.
②先除雜後乾燥.
2、 方法：（以下括弧里的均為雜質）
① 吸收法：如一氧化碳混有二氧化碳可用氫氧化鈉等鹼性溶液吸收；
② 沉澱法：如氯化鉀中混有氯化鎂可加氫氧化鉀溶液,再過濾；
③ 溶解法：如銅中混有氧化銅可加入過量的鹽酸,再過濾；
④ 轉化法：如銅中混有鋅可加硫酸銅溶液再過濾；
⑤ 氣化法：如氯化鈉中混有碳酸鈉可加入過量鹽酸,再蒸發結晶；
⑥ 加熱法：如氧化鈣中混有碳酸鈣可高溫灼燒；
⑦ 綜合法：當含有多種成分的雜質時,分離提純往往不僅僅使用一種方法,而是幾種方法交替使用.
三、知識解析：
物質的分離與除雜（提純）從內容上看,它包含著常見酸、鹼、鹽及其他重要物質的性質及特殊化學反應的知識；從過程上看,它是一個原理確定、試劑選擇與實驗方案確定、操作實施的過程.其考查點和趨勢是：
1、 考查物質的分離和提純原理.根據除雜質的原則,自選或從題給試劑中選出除雜試劑.判斷題給試劑的正誤等.
2、 考查物質提純的實驗設計.根據物質分離和提純的原則設計正確的實驗方案.
3、 考查評價物質分離和提純的實驗方案.對題給試、步驟、操作、效果等進行評價、比較,從中選出最佳方案.
4、 除去混合物中雜質,不僅要考慮反應原理正確可行,而且要考慮實際操作簡便易行,同時還要注意實驗的安全性和葯品、能源的節約等其它問題.
物質分離和提純方法
根據物質和雜質的化學性質,採用化學方法把混合物中雜質分離除去,從而保留一種較為純凈的成分,這一過程叫做物質的提純,又叫除雜.這里就初中化學常用的5種化學除雜方法,結合一些中考題逐一淺析如下：
一、吸收法
若氣態混合物中的雜質氣體能夠被某種試劑吸收,則可採用吸收法除雜.讓氣體混合物通過盛有某種試劑的洗氣瓶後即可得到純凈物.
例1 若CO中混有少量CO2,欲除去CO2將混合氣體通過（ ）溶液.
分析
CO2是酸性氧化物,酸性氧化物能跟鹼反應生成鹽和水,而CO不能溶於水也不跟鹼反應.所以可讓混合氣體通過石灰水或氫氧化鈉溶液.
二、沉澱法
往混合溶液（若混合物為固態,則應先製成溶液）中加入某種試劑,使其中雜質通過反應以沉澱析出,然後經過濾除去沉澱,得到純凈物的溶液.
例2 要除去氯化鈉中含有少量硫酸鐵雜質,應選用的一種試劑是 [ ]
A．氯化鈉溶液 B．氫氧化鋇溶液
C．碳酸鈉溶液 D．氫氧化鉀溶液
分析
本題只能選加氫氧化鋇溶液,跟硫酸鐵發生復分解反應,生成硫酸鋇和氫氧化鐵沉澱.但若選其餘物質,均易在除雜過程中引入新的雜質.
三、氣化法
通過把混合物加熱或加入試劑,使其中雜質發生化學反應,變成氣體而逸出.
例3 除掉氯化鈉溶液中混有的少量碳酸鈉,應選用適量的試劑是 [ ]
A．稀硫酸 B．硝酸銀
C．澄清石灰水 D．稀鹽酸
分析
本題除去雜質碳酸鈉,可考慮加入酸溶液與碳酸鈉發生復分解反應,把雜質變成CO2氣體逸出.但要注意加入的酸只能是鹽酸,否則又會產生新的鈉鹽雜質.
四、互變法
通過適當的方法,把欲除去的雜質轉變為純凈物,這樣不僅除了雜質,且增加了純凈物的量,可謂一舉兩得,因此是諸多方法中的最佳方法.
例4 欲除去KNO3溶液里的KOH雜質,可加入適量的_____溶液,有關反應的化學方程式為______.
分析 除去硝酸鉀中混有KOH雜質,實質上是除去OH-離子,所以可選加酸溶液,與之發生中和反應,即可把雜質變為硝酸鉀,但只能選用硝酸,而不能用其它酸,否則,除去了OH -,卻引進了新的雜質.
五、置換法
利用金屬跟酸或鹽溶液發生置換反應的規律,使所加試劑跟雜質發生置換反應,從而將雜質除去或轉變為純凈物.
例5 要除去後邊括弧中的雜質,填寫選用試劑的分子式：Cu(Zn)
分析 可根據Cu和Zn金屬活動性的不同,Cu不跟酸溶液反應,而Zn能溶於酸,故可加入鹽酸與稀硫酸.又因為鋅比銅活潑,故也可加入銅鹽溶液,也可使鋅置換出銅而溶解.

3. 初中化學除雜方法。

1、
沉澱法
:
使混合物中的雜質與適當試劑反應，生成沉澱，然後通過過濾而除去。
2
、氣化法
:將混合物中的雜質與適當試劑反應變成氣體而除去。
3
、

置換法
:將混合物中的雜質與適量試劑通過發生置換反應而除去。
4
、
吸收法
:
兩種以上混合氣體中的雜質被某種溶劑或溶液吸收，而要提純的氣體不能被吸收時，可用此方法。
5
、

其它法
:
將混合物中的雜質用化學方法轉化成其它物質
舉例：
1.除去一氧化碳中混有少量的二氧化碳：
用氫氧化鈉 誤區；不要使用氫氧化鈣[澄清石灰水] 他的吸收二氧化碳能力弱 只用於檢驗
2.除去二氧化碳中混有少量的一氧化碳：
通過灼熱的氧化銅。誤區；不要點燃 因為一氧化碳量少
3.乾燥酸性氣體
通過濃硫酸。注意要長進短出
4.乾燥鹼性氣體
使用乾燥的氫氧化鈉 石灰石等
5.至於其他的除雜，就是不要引進新的雜質
比如從氫氧化鈉中除去少量的氯化鈉
一 要有沉澱氣體之類的才可以
除去雜質
二 不可以有新的雜質生成

4. 化學除雜小問題

常用化學除雜方法有以下幾種：
1、沉澱法:使混合物中的雜質與適當試劑反應，生成沉澱通過過濾而除去。如：氯化鈉加適量氯化鈣再過濾可除去雜質 。
2、化氣法:將混合物中的雜質與適當試劑反應變成氣體而除去。 如：氯化鈉加足量鹽酸可除去雜質。
3、置換法:將混合物中的雜質與適量試劑通過發生置換反應而除去。如:硫酸鋅固體中含有少量硫酸銅雜質，可將混合物溶解之後，加人適量鋅粉，再過濾除去被置換出來的銅，蒸發濾液獲得硫酸銅固體。
4、吸收法:兩種以上混合氣體中的雜質被某種溶劑或溶液吸收，而要提純的氣體不能被吸收時，可用此方法。 如：二氧化碳中含有二氧化硫時，可將混合氣體通過飽和碳酸氫鈉溶液。
5、加熱法: 將混合物中的雜質用加熱的方法轉化成其它物質去除。 如：氧化鈣中含有碳酸鈣，可採用高溫燃燒的方法，使碳酸鈣高溫分解成氧化鈣和二氧化碳，二氧化碳擴散到空氣中，除去雜質。
解答除雜質一類的題目時，要注意三原則；三要領；六種常用化學的方法。 三原則：①不引入新雜質；②不減少被提純物質的質量；③雜質便於分離。 三要領：①根據物理性質或化學性質的差異；②確定除雜質方法；③選擇適宜試劑。 物理方法： 1. 過濾法：用來除去可溶物和不溶物 常見不溶於水的沉澱有：AgCl、PbSO4、BaSO4、大多數的碳酸鹽、以及 Cu(OH)2、Fe(OH)3、Al（OH）3 等氫氧化物、MnO2 等。 （鉀鈉銨形成的鹽都易溶） 例：KCl(AgCl): Na2SO4 (BaSO4): NaCl(MnO2): 2、結晶法： 大多數固體物質的溶解度隨溫度升高而增大，曲線為"陡升型"，如 KNO3 少數固體物質的溶解度受濕度的影響很小，曲線為"緩升型"，如 NaCl 極少數固體物質的溶解度隨濕度的升高而減小，曲線為"下降型"，Ca(OH)2 例：下列混合物適宜用結晶法分離的是 A. NaNO3 、Na2CO3 B. NaNO3 、NaCl ( ) C. NaOH 、Mg(OH)2 D. NaCl 、BaSO4 3. 磁鐵吸引：分離有磁性和無磁性的： 例：（1）鐵粉和硫粉等

5. 制備中葯注射劑的常用方法有哪些分別有哪些關鍵操作

中葯注射劑是以中醫葯理論為指導，採用現代科學技術和方法，從中葯、天然葯物的單方、復方制劑中提取的有效物質製成滅菌制劑，是臨床中治療急重症的一種較好的速效制劑。它改變了以往中醫中葯傳統的給葯方式，結合了注射劑劑量准確、療效迅速獨特的劑型優點，給臨床使用中草葯帶來了更廣闊的前景。近年來，中葯注射劑品種日益增多，使用范圍愈加廣泛，在其制備技術及質量控制等方面均有所發展與提高。但由於中葯材原料品種、產地、成分本身的復雜性，中葯注射劑的組分、劑量的特殊性及制備工藝、分析技術的限制等原因，近年來在臨床用葯中發現中葯注射劑滅菌後或在貯存過程中產生色澤變深、渾濁、沉澱、乳光、澄明度降低，甚至降低葯物療效、影響臨床使用等現象。澄明度是中葯注射劑穩定性考核項目之一，也是評價其質量的主要指標，應該符合《中國葯典》的規定。現試分析影響中葯注射劑澄明度的因素，並提出解決法。1影響中葯注射劑澄明度的主要原因1.1雜質的存在中葯注射劑成分復雜，各廠家制備工藝不同，使有效成分的提取和雜質除盡有較大的差異。一般按有效成分或有效部位組方、投料的注射液，澄明度比較好，用凈葯組方、總提取物投料的注射液由於是多種成分的混合液，一些高分子化合物如色素、鞣質、澱粉、蛋白質、樹膠、果膠、黏液質、樹脂等以膠態形式存在於葯液中。這些高分子化合物具熱力學不穩定性及動力學不穩定性，致使中葯注射液在加熱滅菌時的高溫下及放置過程中，會因膠粒凝結而產生葯液渾濁或沉澱。例如：鞣質為多元酚的衍生物，溶於水和乙醇，具有還原性，其水溶液因加熱或長時間放置，會氧化、聚合生成不溶於水的沉澱。鞣質具收斂性，能與蛋白質形成不溶性鞣酸蛋白，肌注含鞣質的注射液，局部組織能產生硬結，並有牽引痛和壓迫痛。乳光的產生常由於含揮發油成分的水溶性較差及成分復雜，或該成分含酚、醛活性基團，遇光及空氣易被氧化聚合引起，同時尚可出現沉澱及葯液色澤變深。1.2pH值的改變葯液的pH值與注射液澄明度關系很大。中葯中某些成分的溶解度與溶液的pH相關，若pH不適當，則易使其穩定性下降，產生沉澱。有效成分是生物鹼、有機酸、酚類、苷類的，在一定的pH值條件下較為穩定，若pH值改變，它們的溶解度也發生改變。若pH值調節不當，葯液的鹼性較強時，生物鹼易析出；反之，酸性較強時，酸性成分及部分苷類易沉澱。另外，在加熱滅菌或貯存過程中，由於一些成分易水解，如酯、苷類；一些成分易氧化，如醛類；一些成分易聚合，如酚類；從而產生酸性物質使溶液的pH值逐漸下降而使原已溶解的有效成分又析出。1.3葯液濃度過高中葯注射劑一般濃度越高，則葯液顏色愈深，溶液中有效成分及雜質的含量也愈高。如不同濃度的復方丹參注射液在5%葡萄糖溶液中的微粒數，會隨著濃度的增加而增加。有的注射劑雖然配製時葯液可暫時處於穩定狀態，若溫度、pH值等條件出現變化，則原來已溶解的成分又析出，澄明度下降。

6. 化學氣體的除雜方法及其原理

除去雜質不帶進新的雜質.......
一、
物理方法
1、過濾法.原理：把不溶於液體的固體與液體通過過濾而分開的方法稱為過濾法。如：氯化鈣中含有少量碳酸鈣雜質，先將混合物加水溶解，由於氯化鈣溶於水，而碳酸鈣難溶於水，過濾除去雜質碳酸鈣，然後蒸發濾液，得到固體氯化鈣。如果要獲得雜質碳酸鈣，可洗滌烘乾。
2、結晶法.原理：幾種可溶性固態物質的混合物，根據它們在同一溶劑中的溶解度或溶解度隨溫度的變化趨勢不同，可用結晶的方法分離。例如：除去固體硝酸鉀中混有的氯化鈉雜質，先在較高溫度下製成硝酸鉀的飽和溶液，然後逐步冷卻，由於硝酸鉀的溶解度隨溫度的升高而顯著增大，溫度降低，大部分硝酸鉀成為晶體析出，而氯化鈉的溶解度隨溫度的升高而增大得不顯著，所以大部分氯化鈉仍留在母液中，通過過濾把硝酸鉀和氨化鈉溶液分開。為進一步提純硝酸鉀，可再重復操作一次，叫重結晶或再結晶。
二、化學方法:原理
1、加入的試劑只與雜質反應，不與原物反應。
2、反應後不能帶入新的雜質。
3、反應後恢復原物狀態。
4、操作方法簡便易行。
常用化學除雜方法有以下幾種：
1、沉澱法:使混合物中的雜質與適當試劑反應，生成沉澱通過過濾而除去。
2、化氣法:將混合物中的雜質與適當試劑反應變成氣體而除去。
如：硝酸鈉固體中含有少量碳酸鈉雜質，可將混合物加水溶解，再加入適量稀硝酸溶液，硝酸與碳酸鈉反應生成硝酸鈉、水和二氧化碳，再蒸發濾液，獲得硝酸鈉固體。
3、置換法:將混合物中的雜質與適量試劑通過發生置換反應而除去。如:硫酸鋅固體中含有少量硫酸銅雜質，可將混合物溶解之後，加人適量鋅粉，再過濾除去被置換出來的銅，蒸發濾液獲得硫酸銅固體。
4、吸收法:兩種以上混合氣體中的雜質被某種溶劑或溶液吸收，而要提純的氣體不能被吸收時，可用此方法。
如：一氧化碳中含有二氧化碳時，可將混合氣體通過盛有氫氧化鈉的溶液。
5、其它法:
將混合物中的雜質用化學方法轉化成其它物質。
如：氧化鈣中含有碳酸鈣，可採用高溫燃燒的方法，使碳酸鈣高溫分解成氧化鈣和二氧化碳，二氧化碳擴散到空氣中，除去雜質。

7. 常用有機物的分離、除雜、鑒別方法

1、過濾
適用范圍：固液分離（固體不溶於濾液）。
原理：固體不溶物顆粒較大，無法通過濾紙或濾過膜；濾液則可順利通過之。
2、蒸發、結晶
適用范圍：固液分離（不適用於受熱易升華、易分解、易水解的固體）
原理：（1）液體受熱蒸發至環境中，導致溶劑逐漸減少，固體物質逐漸析出；（2）固體沸點高於液體沸點。
3、蒸餾、分餾
適用范圍：液液分離（二者沸點不同）
原理：二種液體沸點不同，在溫度維持在低沸點物質的沸點左右時，可使得低沸點液體氣化脫離體系，而高沸點液體不氣化，仍存在於原體系中，低沸點物質還可通過冷凝迴流重新收集。
4、萃取、分液
適用范圍：某物質在兩種不互溶的溶劑中溶解度不同可進行萃取；液液分離（液體不互溶、且密度不同者可進行分液）。
原理：溶質在不同溶劑中溶劑合熱的差異導致溶質在不同溶劑間的自發移動；液體不互溶、密度不同導致的液體分層。
5、洗氣
適用范圍：氣氣分離（其中被洗氣液除去的氣體為雜質氣體）
原理：雜質氣體因可溶於洗氣液或可與洗氣液反應生成不能揮發出洗氣液體系的物質而被從所需氣體中除去；所需氣體可順利通過洗氣液。
6、加熱
適用反應：固固分離（雜質受熱可轉化為所需物質或雜質受熱可脫離體系者）
原理：雜質受熱發生變化，轉化為所需物質；雜質受熱脫離體系。
有機物除雜方法一覽（括弧內為雜質）
1、氣態烷（氣態烯、炔）
除雜試劑：溴水、濃溴水、溴的四氯化碳溶液
操作：洗氣
注意：酸性高錳酸鉀溶液不可。
原理：氣態烯、炔中不飽和的雙鍵、叄鍵可與上述除雜試劑發生反應，生成不揮發的溴代烷
2、汽油、煤油、柴油的分離（說白了就是石油的分餾）
除雜試劑：物理方法
操作：分餾
原理：各石油產品沸點范圍的不同。
3、乙烯（CO2、SO2、H2O、微量乙醇蒸氣）
除雜試劑：NaOH溶液 
- 
濃硫酸
操作：洗氣
原理：CO2、SO2可與NaOH反應生成鹽而被除去，乙醇蒸氣NaOH溶液中的水後溶被除去，剩餘水蒸氣可被濃硫酸吸收。
4、乙炔（H2S、PH3、H2O）
除雜試劑：CuSO4溶液 
- 
濃硫酸
操作：洗氣
原理：H2S、PH3可與CuSO4溶液反應生不溶物而被除去，剩餘水蒸氣可被濃硫酸吸收。
5、甲烷、一氯甲烷、二氯甲烷、三氯甲烷、四氯甲烷的分離
除雜試劑：物理方法
操作：分餾
原理：沸點不同。
6、溴苯（Br2）
除雜試劑：NaOH溶液
操作：分液
原理：Br2可與NaOH溶液反應生成鹽，系強極性離子化合物，不溶於苯而溶於水（相似相容原理）。
7、硝基苯（HNO3、水）
除雜試劑：水、
操作：分液
原理：等於是用水萃取硝基苯中的硝酸，具體原理見「萃取」。
TNT、苦味酸除雜可使用相同操作。
8、氣態鹵代烴（鹵化氫）
除雜試劑：水
操作：洗氣（需使用防倒吸裝置）
原理：鹵化氫易溶於水，可被水吸收，氣態鹵代烴不溶於水。
9、乙醇（水或水溶液）
除雜試劑：CaO、鹼石灰
操作：蒸餾
原理：CaO與水反應生成不揮發的Ca(OH)2，故只會蒸餾出無水的乙醇。
10、苯（苯酚）
除雜試劑：NaOH溶液
操作：分液
原理：苯酚可與NaOH溶液反應生成苯酚鈉，系強極性離子化合物，不溶於苯而溶於水（相似相容原理）。
11、乙酸乙酯（乙醇、乙酸、水）
除雜試劑：濃硫酸+飽和Na2CO3溶液
操作：蒸餾+分液
原理：乙酸與乙醇發生可逆的酯化反應生成乙酸乙酯和水，四者共同存在於反應容器當中。由於存在催化劑濃硫酸，所以水、乙醇不會被蒸發出體系，此時乙酸與乙 酸乙酯同時被蒸發出體系，並冷凝滴入盛有飽和碳酸鈉溶液的容器中，乙酸與碳酸鈉反應生成溶於水、不溶於乙酸乙酯的乙酸鈉，從而與乙酸乙酯分開。下一步只需 要進行分液即可除去水溶液，得到乙酸乙酯。
12、乙酸乙酯（水或水溶液）
除雜試劑：物理方法
操作：分液
原理：二者密度不等，且不互溶。

8. 初三科學（除雜）：常用的除雜質方法：物理_____; 化學_____. 化學除雜質應注意_______

物理__過濾法，結晶法___; 化學__沉澱法，吸收法，轉化法，氣化法___.

試劑不與提純物反應，不引入新的雜質。