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雲南包材檢測方法

發布時間:2024-05-15 08:30:35

⑴ 葯用塑料包裝袋的質量檢測都包括哪幾項

葯品的質量安全直接影響國民健康,包裝作為葯品的重要組成部分,在產品出廠後的質量保護方面扮演重要角色。為確保用葯安全,我國陸續頒布相關法規,將葯品包裝及包裝材料質量檢驗列為葯品企業必需開展的重點工作之一;葯品行業不僅要關注葯品安全,而葯品包裝的安全也同樣重要。國家食品葯品監督管理局自2002年至2006年連續頒布了《直接接觸葯品的包裝材料和容器標准匯編》統一與規范了葯包材的質量標准與檢驗方法,並於2004年6月18日通過並頒布了《直接接觸葯品的包裝材料和容器管理辦法》,明確了實施注冊管理的葯包材產品種類,並對葯包材生產流通環節進行抽查。
匯總我國及國際相關標准規范,對葯品包裝及材料檢測與控制的指標主要有:阻隔性能、機械性能、滑爽性、厚度、溶劑殘留、密封性能、瓶蓋扭力、頂空氣體分析、印刷質量等。
1、阻隔性能
阻隔性能是指包裝材料對氣體、液體等滲透物的阻隔作用。阻隔性能測試包括對氣體(氧氣、氮氣、二氧化碳等)與水蒸氣透過性能測試。阻隔性能是影響產品在貨架期內質量的重要因素,也是分析貨架期的重要參考,通過該項檢測能解決由於對氧氣或水蒸氣敏感而產生的氧化變質、受潮霉變等問題。
2、物理機械性能
物理機械性能是衡量包裝在葯品的生產、運輸、貨架展示期、使用等環節對內容物實施保護的基本指標,一般包括:抗拉強度與伸長率、復合膜剝離強度、熱合強度、耐穿刺性能、耐沖擊性能、耐撕裂性能、抗揉搓性能、耐壓性能等指標。
(1)抗拉強度與伸長率:指葯品包裝材料在拉斷前承受的最大應力值及斷裂時的伸長率。通過檢測能夠有效地解決因所選包裝材料抗拉強度不足,而產生的包裝破損問題。
(2)剝離強度:也被稱做復合強度或180度剝離強度,是檢測葯品包裝用復合膜中層與層間的粘接強度。如果剝離強度過低,則極易在包裝使用中出現層間分離現象,進而帶來物理機械性能與阻隔性能大幅降低而引發系列問題。
(3)熱封強度:又稱為熱封強度,是評定葯品包裝熱封合部位封合強度的分析指標。若熱合強度不足,會導致包裝在熱封處裂開、發生葯品泄漏、污染等問題。
(4)熱收縮測試:用來評定包裝材料的遇熱收縮性能。
(5)穿刺力測試:用來評定葯包材及膠塞抗穿刺的性能。
(6)穿刺器保持性測試:用來評定膠塞被穿刺後保持穿刺器的能力。
(7)插入點不滲透性及注葯點密封性測試:用來評定膠塞被穿刺後,穿刺點的密封性。
(8)懸掛力測試:用來評定輸液袋的耐懸掛性能。
(9)鋁塑組合蓋開啟力測試:用來測試鋁塑組合蓋開啟力的大小。
(10)耐沖擊性能:防止因包裝材料韌性不足在受到沖擊與跌落時出現包裝表面破損情況的發生,有效避免食品在流通環節中因沖擊或跌落而導致的破損。
(11)耐撕裂性能:葯品包裝及包裝材料在儲存和運輸過程中有可能因外力作用被撕破,足夠的抗撕裂擴展力可以減少撕裂的傳遞,從而避免包裝破損。另外撕裂性能也是包裝物是否易開啟的重要指標,撕裂力的大小決定了消費者開啟包裝的難易程度。
(12)抗揉搓性能:葯品包裝及包裝材料在生產、加工、運輸及使用過程中,不可避免會發生揉搓、彎曲扭轉、擠壓等行為,從而影響到材料的包裝性能,特別是對阻隔性能的影響極大。通過檢測包裝材料在試驗前後性能的變化,對材料的抗揉搓性能進行科學的量化分析和判斷。
(13)耐壓性能:葯品包裝在倉儲及運輸的過程中,不可避免的會發生堆碼、擠壓等行為,從而影響到材料的包裝性能,;通過模擬包裝在倉儲、運輸等過程中的堆碼、擠壓損傷等行為,檢測試樣在試驗前後性能的變化,對材料的耐壓性能進行科學的量化分析和判斷。
3、摩擦系數檢測
摩擦系數是評價包裝材料內外側滑爽性能的重要指標。通過檢測以確保其良好的開口性,以及在高速生產線上能夠順利地進行輸送與包裝,滿足產品高速包裝發展的需求。
4、厚度的測試
葯品包裝材料厚度是否均勻是檢測其各項性能的基礎。包裝材料厚度不均勻,會影響到阻隔性、拉伸強度等性能;對材料厚度實施高精度控制也是確保質量與控製成本的重要手段。
5、瓶蓋扭矩檢測
瓶類包裝是常用包裝形式之一。其瓶蓋鎖緊、開啟扭矩值的大小,是生產單位離線或在線重點控制的工藝參數之一。扭矩值是否合適對產品的中間運輸以及最終消費都有很大的影響。
6、頂空氣體分析
葯品自灌(封)裝到打開包裝使用之前,對包裝內部的氣體成分進行控制是有效延長產品保質期或改善保存質量的重要手段。通過檢測可以對包裝袋、瓶、罐等中空包裝容器頂部空間氧氣、二氧化碳氣體含量、混合比例做出評價,從而指導生產、保證產品貨架期質量。
7、溶劑殘留檢測
葯品包裝在生產過程中的印刷、復合、塗布工序中使用了大量的有機溶劑,如甲苯、二甲苯、乙酸乙酯、丁酮、乙酸丁酯、乙醇、異丙醇等。這些溶劑或多或少地殘留在包裝材料中,若含有較高溶劑殘留的包裝材料用來包裝葯品,將會危害人們的身體健康;因此必須對溶劑殘留量進行檢測。
8、密封性能檢測
密封性能是指包裝袋密封的可靠性,通過該測試可以確保整個產品包裝密封的完整性,防止因產品密封性能不好,而導致泄漏、污染、變質等問題。
9、印刷質量檢測
對包裝實施精美印刷是產品吸引消費者的重要手段,產品包裝印刷質量的好壞直接影響到消費者對產品的信賴。若想確保亮麗的外觀質量,就需要對印刷質量進行控制。
(1)色彩控制
在彩色印刷中需要藉助人工進行辯色,經常因光照環境不同而產生不同的評價或因同色異譜現象產生印刷質量問題,配備標准光源可以有效地避免此類問題的發生。
(2)墨層結合牢度與耐磨性控制
包裝的印刷墨層脫落會嚴重影響產品形象,甚至影響到消費者對產品質量的信任,通過該項檢測可以有效預防產品在運輸等過程中因磨擦造成包裝印刷墨層脫落的現象。

⑵ 葯品包裝檢查包括哪些

對於葯品包裝的密封強度測試和防泄漏測試,都需要在工藝控制過程中完成。測試包裝泄漏量的儀器通常稱作包裝完整性測試儀,而泄漏測試和密封強度測試都必須符合ISO-11607(醫療包裝設備定期消毒標准)。根據此項標准,你的包裝測試系統必須包含對包裝完整性和密封性的檢測內容。對於那些無孔的包裝就可以進行包裝完整性和密封強度的試驗;而對於那些具有滲透性或有氣孔的包裝則只適於進行密封強度的試驗。

對於醫療裝置、無菌包裝或食品軟包裝,都需要對如軟管的密封性、杯托及杯蓋的密封性、或葯品泡罩包裝和泡罩片基進行測試,以保證產品的安全性。

密封強度測試

密封強度與包裝的尺寸、形狀和材料都有關。對密封強度的測試內容,包括對有孔或無孔包裝的爆裂、蠕變、膨脹的測試,必須在壓縮空氣的條件下進行。密封強度通過測量防爆裂強度、抗變形強度和抗疲勞強度來進行。

防泄漏性測試

包裝的防泄漏性測試就是對整個包裝的阻隔細菌層進行測試。而像泡罩包裝或泡罩膠囊等的其他葯品包裝,和如食品真空包裝容器、密封薄膜包裝袋、杯式蓋裝包裝等的其他食品軟包裝,對於容器的泄漏試驗以及密封性試驗,都必須在密封的條件下,採用壓力衰減或真空衰減泄漏的方法進行測試。

非破壞性包裝測試

對於軟包裝的密封性來說,現在又出現了一種快速的、非破壞性的測試方法——測溫裝置解決方案,此系統包括一個稱作TME Solution?的泄漏測試儀和一個固定用戶包裝的裝置。將包裝放置在固定裝置後,進行加壓(或抽真空)測試,通過測試壓力的衰減情況以得出包裝泄漏的結果。

⑶ 葯包材的分類有哪些取樣原則又是怎樣的

雖然現在很多企業都是採用很多材料來製作包裝,但是還是需要依靠這些材料能夠對產品的影響做一下合理的分類。因此對於葯包材,可以直接依靠它對葯品質量和安全性的影響程度,劃分成三大類。
第一大類是可以與葯品直接接觸的包裝材料和容器,比如平時打吊針時使用的輸液袋或者是塗葯時用的軟膏等。而第二大類的包裝材料和容器就是一些用來印刷的。第三大類的包裝材料和容器,就是一些葯品不能夠直接接觸,但是依舊盛放的。
對於這三種包裝材料,該使用什麼樣的方法來進行取樣呢?
第一大類的包裝材料,就是我們經常說並且還是傳統意義上的「葯包材」,而它的取樣規則當然是按照原輔料的規定來進行。由於這種天和醫塑包裝是直接能夠和葯品接觸的,所以在進行測試和檢驗的過程中,必須要嚴格要求,做到萬無一失。
第二大類的包裝材料,這個就需要對印刷內容進行一個主要的檢測。
第三大類的包裝材料,這個無需過多的要求,只需要在入庫之前做好驗收就行,並不需要做過多包裝檢測。

⑷ 葯品包裝材料的檢測指標、儀器和方法是什麼

品名及需檢測的項目和檢測需用儀器 1.輸液瓶用鋁塑組合蓋 需檢測項目:開啟力、塑料件去除力、撕片撕開力、開口質量 所用儀器:智能電子拉力試驗機 2、葯品包裝用復合膜、袋 需檢測項目:水蒸氣透過量、氧氣透過量、袋的熱合強度、耐壓性能 使用儀器:透濕性測試儀、壓差法氣體滲透儀、智能電子拉力試驗機、密封試驗儀 3、聚氯乙烯固體葯用硬片、聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體葯用硬片、聚醯胺/鋁/聚氯乙烯冷沖壓固體葯用復合硬片 需檢測項目: 水蒸氣透過量、氧氣透過量、熱合強度、拉伸強度、 耐沖擊、加熱收縮率、 使用儀器:透濕性測試儀、壓差法氣體滲透儀、智能電子拉力試驗機、 沖擊試驗儀、熱縮試驗儀、 4、注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞 需檢測項目:穿刺力、自密封性、智能電子拉力試驗機、泄漏與密封強度測試儀 5、服固體葯用高密度聚乙烯瓶 需檢測項目:水蒸汽滲透量、密封性、扭矩力、 使用儀器:透濕性測試儀、密封試驗儀、扭矩儀 6、鋁塑復合易開蓋 需檢測項目:開啟力 使用儀器:扭矩儀 7、葯用聚乙烯/鋁/聚乙烯復合軟膏管 需檢測項目:耐壓強度、密封性、剝離強度、熱合強度、阻隔性能、 扭矩力, 使用儀器:泄漏與密封強度測試儀、智能電子拉力試驗機、透濕性測試儀與壓差法氣體滲透儀、扭矩儀 8、葯品包裝用鋁箔 需檢測項目:水蒸氣透過量、粘合層熱合強度、 使用儀器:透濕性測試儀、智能電子拉力試驗機 9、鋁質葯用軟膏管 需檢測項目:封密性 使用儀器:泄漏與密封強度測試儀 總上所述,如果葯品生產企業想配備檢測要用包裝材料的實驗室,可根據使用的葯包材的品種選配以下幾種測試儀器:透濕性測試儀、壓差法氣體滲透儀、智能電子拉力試驗機、密封試驗儀、泄漏與密封強度測試儀、扭矩儀、沖擊試驗儀、熱縮試驗儀。

⑸ 葯包材檢測需要檢測什麼項目

想要知道葯包材檢測什麼項目?就需要先鎖定具體是檢測什麼葯包材,然後根據葯包材的檢測標准來尋找檢測項目。
國家發布了130項葯包材檢測標准,包含了玻璃類葯包材檢測標准、金屬類葯包材檢測標准、塑料類葯包材檢測標准、橡膠類葯包材檢測標准以及葯包材的檢測檢驗方法標准。
例如 YBB00032005-2015《鈉鈣玻璃輸液瓶》就規定了鈉鈣玻璃輸液瓶檢測項目主要有:外觀、合縫線、刻度線、字、標記、熱穩定性、耐熱沖擊、121攝氏度顆粒耐水性、耐內壓力、內應力、垂直軸偏差、砷、銻鉛、鎘浸出量、標線容量等項目。
常見的葯包材檢測項目主要有:
1、阻隔性能:氣體(氧氣、氮氣、二氧化碳等)與水蒸氣透過性能
2、機械性能:拉伸強度與伸長率、熱合強度、剝離強度、熱收縮性、穿刺力、穿刺器保持性、插入點不滲透性、注葯點密封 性、懸掛力、鋁塑組合蓋開啟力、耐沖擊力、耐撕裂性能、抗揉搓性能
3、其他:厚度、溶劑殘留、密封性能、瓶蓋扭力、頂空氣體分析
4、膠囊檢測項目:鉻(Cr),環氧乙烷,氯乙醇,重金屬(以鉛計)

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