『壹』 用氣相色譜法怎麼檢測環氧乙烷，防止環氧乙烷爆炸
用氣相色譜法怎麼檢測環氧乙烷，防止環氧乙烷爆炸
氣相色譜方法，可用弱極性毛細管柱，頂空方法，用水溶解樣品和對照品，對照溶液可用2種方法配製，法1：在冰箱中打入水容量瓶中，用增量法定量，具體方法見10版葯典，明膠空心膠囊方法，法2，用電位滴定測定環氧乙烷對照溶液，具體方法見10版中國葯典二部，吐溫80，聚山梨酯中方法。要看柱子以及條件的。 填充柱可能分不開，RTX-1應該可以，具體色譜參數你可以參考聚乙二醇400，他檢環氧乙烷，二氧六環和乙醛，出峰順應該是環氧乙烷、乙醛，流速最好不要太快。
『貳』 醫療器械產品檢驗方法
您好，對於醫療器械產品檢驗方法，申請人或者備案人應當編制擬注冊或者備案醫療器械的產品技術要求。第一類醫療器械的產品技術要求由備案人辦理備案時提交食品葯品監督管理部門。第二類、第三類醫療器械的產品技術要求由食品葯品監督管理部門在批准注冊時予以核准。
產品技術要求主要包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。
在中國上市的醫療器械應當符合經注冊核准或者備案的產品技術要求。
第十六條申請第二類、第三類醫療器械注冊，應當進行注冊檢驗。醫療器械檢驗機構應當依據產品技術要求對相關產品進行注冊檢驗。
注冊檢驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。
辦理第一類醫療器械備案的，備案人可以提交產品自檢報告。
第十七條申請注冊檢驗，申請人應當向檢驗機構提供注冊檢驗所需要的有關技術資料、注冊檢驗用樣品及產品技術要求。
第十八條醫療器械檢驗機構應當具有醫療器械檢驗資質、在其承檢范圍內進行檢驗，並對申請人提交的產品技術要求進行預評價。預評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。
尚未列入醫療器械檢驗機構承檢范圍的醫療器械，由相應的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構進行檢驗。
第十九條同一注冊單元內所檢驗的產品應當能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性。
『叄』 醫療器械檢測解決方案求助
叫監護儀
監護儀是一種以測量和控制病人生理參數，並可與已知設定值進行比較，如果出現超標可發出警報的裝置或系統。
監護參數
心電
心電圖是監護儀器最基本的監護項目之一，心電信號是通過電極獲得，監護用電極是一次性AS-AGCI紐扣式電極。
心率
心率是指心臟每分鍾博動的次數。心率測量是根據心電波形，測定瞬時心率和平均心率。
健康的成年人在安靜狀態下平均心率是75次/分，正常范圍為60-100次/分。在不同生理條件下，心率最低可到40-50次/分，最高可到200次/分。
監護儀心率報警范圍：低限20-100次/分，高限為80-240次/分。
呼吸
呼吸是指監護病人的呼吸頻率，即呼吸率。呼吸頻率是病人在單位時間內呼吸的次數，單位是分。
平靜呼吸時，新生兒60-70次/分，成人12-18次/分。
呼吸監護有兩種測量方式：熱敏式和阻抗式
熱敏式呼吸測量是用熱敏電阻放在鼻孔處，當氣流通過熱敏電阻時，熱敏電阻受到流動氣流的熱交換，電阻值發生改變，從而測得呼吸的頻率。
阻抗式呼吸測量是根據人體呼吸運動時，胸臂肌肉交變張弛，胸廓也交替變形，肌體組織的電阻抗也交替變化，呼吸阻抗（肺阻抗）與肺容量存在一定的關系，肺阻抗隨肺容量的增大而增大。阻抗式呼吸測量就是根據肺阻抗的變化而設計的。
監護測量中，呼吸阻抗電極與心電電極合用，即用心電電極同時檢測心電信號和呼吸阻抗。
有創血壓
有創血壓是指監護病人的中心靜脈壓、左房壓、心輸出量和心臟漂浮導管。
中心靜脈壓是指胸腔大靜脈壓或右心房，它比局部靜脈壓更能反映整個靜脈迴流情況，正常人是6.7—10.7KPA，心3衰竭病人可達22.7KPA 。
中心靜脈壓的測量方法是用靜脈導管從頸靜脈、股靜脈插入，經大靜脈進入上下腔靜脈與右心房交界處測得中心靜脈壓。
左房壓可以表示左心室的充盈和排出的能力，左心衰竭，左顧右盼心室的排血量減少，左房壓升高，可造成肺淤血和肺氣腫，，但心排出量也增加。因此監護和維持合適的左心房壓對維護心輸出量極為重要。
左房壓的測量是將心導管插入肺動脈，測定肺動脈 壓來間接測定左房壓，或通過左上肺靜脈與左房聯接處，將心導管直接插入左心房測定。
無創血壓
無創血壓監護採用柯氏音檢測法，用充氣袖帶阻斷肱動脈，在阻端壓力下降的過程中會出現一系列不同音調的聲音，根據音調和時間可以判斷收縮壓和舒張壓，即為柯氏音。
監護時，用傳聲器作為感測器，當袖帶壓力高於收縮壓時，血管被壓扁，袖帶下的血液停止流動，傳聲器無信號。當傳聲器測到第一柯式音時，袖帶對應的壓力為收縮壓。然後傳聲器再測柯式音從減音階段到無聲階段，袖帶對應的壓力為舒張壓。
心輸出量
心輸出量是衡量心功能的重要指標，在某些病理條件下，心輸出量降低，使肌體營養供應不足。心輸出量是心臟每分鍾射出的血量，它的測定是通過某一方式將一定量的指示劑注射到血液中，經過在血液中的擴散，測定指示劑的變化來計算心輸出量。
心輸出量的測定有兩種方法：FICK法和熱稀釋法。
FICK法是在開放的血液循環中，以氧作為指示劑，由於肺毛細管與肺泡之間的氧交換量與肺血流量成正比，因此可以通過測量肺動脈和肺靜脈的氧濃度測量心輸出量。
熱稀釋法是採用冷生理鹽水作為指示劑，具有熱敏電阻的Swan-Ganz漂浮導管作為心導管。熱敏電阻置於肺動脈，向右心房注入冷生理鹽水，從而計算出心輸出量。
體溫
體溫反應了機體新陳代謝的結果，是機體進行正常功能活動的條件之一。身體內部的溫度稱「體核溫度」，反映頭部或軀干狀況，一般從口、腋、直腸測量，對中國人統計表明，口腔溫36.7—37.7度，腋下溫36.9—37.4度，直腸溫度36.9—37.9度。
脈搏
脈搏是動脈血管隨心臟舒縮而周期性博動的現象，脈搏包含血管內壓、容積、位移和管壁張力等多種物理量的變化。
光電容積式脈搏測量是監護測量中最普遍的，感測器由光源和光電變換器兩部分組成，它夾在病人指尖或耳廓上。光源選擇對動脈血中氧合血紅蛋白有選擇性的一定波長，最好用發光二極體，其光譜在6*10—7*10M。這束光透過人體外周血管，當動
脈充血容積變化時，改變了這束光的透光率，由光電變換器接收經組織透射或反射的光，轉變為電信號送放大器放大和輸出，由此反映動脈血管的容積變化。
脈搏是隨心臟的博動而周期性變化的信號，動脈血管容積也周期性地變化，光電變換器的信號變化周期就是脈搏率。
血氣
血氣監護主要是指氧分壓（PO2），二氧化碳分壓（Pco2）和血氧飽和度（Spo2）。
氧和二氧化碳在血液中以物理溶解和化學結合兩種狀態存在，正是由於化學結合的存在，才使血液運輸O2和Co2的能力大為提高。
Po2是度量動脈血管中的含氧量。Pco2是度量靜脈血管中含二氧化碳量。
在O2運輸中，O2主要與血紅蛋白以結合形式存在於紅細胞內，溶解的量極微，故每100ml血中，血紅蛋白結合氧的最大量稱氧容量（Oxygen Content，OCP），血紅蛋白實際結合的氧量稱氧含量（Oxygen Content，OCN）。
血氧飽和度是氧含量與氧容量之比。
血氧飽和度的監護也是用光電法測量，感測器與測脈搏的是同一個。血液中Po2高時，血液呈鮮紅色，Po2低時血液呈暗紅色。光電變換器呈低通特性，當光線透過不同Po2的血液時，光電變換器接受不同頻率的光線，由於光電變換器的低通特性，使不同頻率的光線通過光電變換器有不同的靈敏度。通過測量光電變換器的靈敏度，即可測定Po2，再根據氧離曲線可測定Spo2。
根據醫療器械注冊流程，必須先取得醫療器械檢測報告，才能開展醫療器械臨床試驗，而且有些醫療器械產品在開展臨床試驗之前，還需要做臨床研究前的動物實驗。可見，醫療器械檢測報告是全生命周期中必不可缺少的環節。目前，新修訂的《醫療器械監督管理條例》在第二章第十四條中規定：產品檢驗報告應當符合國務院葯品監督管理部門的要求，可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委託有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。我們常見的檢測方式有委託檢驗、自檢等。
7.委託國家葯監局認證認可、授權的醫療器械質檢中心。質檢中心會依據產品技術要求對申報產品進行全項檢驗，並出具檢測報告。目前，NMPA認可的有資質的檢測機構共有53家，其中國家級檢測機構10家。
8.委託葯監部門認可的第三方檢測機構。他們會依據標准和產品技術要求對產品安全性、有效性做出技術評價，並取得檢測報告。這種第三方的檢測機構需要資質認定證書及CMA、CNAS等資質，且承檢范圍內有對應標準的都可以。
9.注冊自檢，則是醫療器械注冊申請人按照產品技術要求，自行對其申報的產品進行全項檢驗，並出具自檢報告。對於不具備產品技術要求中部分條款項目檢驗能力的，可以將相關條款項目委託有資質的醫療器械檢測機構進行檢測。2021年10月，國家葯監局印發了《關於醫療器械注冊自檢管理規定》（國家葯品監督管理局公告第126號），從自檢能力、自檢報告、申報資料、責任等五部分明確規定了自檢行為的要求。
在這三種情形中，國家葯監部門認定認可、授權的醫療器械檢測機構出具的報告更具權威性，能夠獲得葯監部門、審評部門的認可。第三方檢測機構、自檢報告存在不被認可的風險。從事醫療器械法規咨詢10年的資深企業邁迪思創建議，企業在選擇檢測路徑時，最好從企業情況、檢測人員與設施配備、注冊申報情況等綜合考量，審慎評估，再進行遞交。網路也有很多相關信息。
『伍』 《醫療器械監督管理條例》規定的醫療器械檢測方法有哪些
根據醫療器械注冊流程，必須先取得醫療器械檢測報告，才能開展醫療器械臨床試驗，而且有些醫療器械產品在開展臨床試驗之前，還需要做臨床研究前的動物實驗。可見，醫療器械檢測報告是全生命周期中必不可缺少的環節。目前，新修訂的《醫療器械監督管理條例》在第二章第十四條中規定：產品檢驗報告應當符合國務院葯品監督管理部門的要求，可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委託有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。我們常見的檢測方式有委託檢驗、自檢等。
1.委託國家葯監局認證認可、授權的醫療器械質檢中心。質檢中心會依據產品技術要求對申報產品進行全項檢驗，並出具檢測報告。目前，NMPA認可的有資質的檢測機構共有53家，其中國家級檢測機構10家。
2.委託葯監部門認可的第三方檢測機構。他們會依據標准和產品技術要求對產品安全性、有效性做出技術評價，並取得檢測報告。這種第三方的檢測機構需要資質認定證書及CMA、CNAS等資質，且承檢范圍內有對應標準的都可以。
3.注冊自檢，則是醫療器械注冊申請人按照產品技術要求，自行對其申報的產品進行全項檢驗，並出具自檢報告。對於不具備產品技術要求中部分條款項目檢驗能力的，可以將相關條款項目委託有資質的醫療器械檢測機構進行檢測。2021年10月，國家葯監局印發了《關於醫療器械注冊自檢管理規定》（國家葯品監督管理局公告第126號），從自檢能力、自檢報告、申報資料、責任等五部分明確規定了自檢行為的要求。
在這三種情形中，國家葯監部門認定認可、授權的醫療器械檢測機構出具的報告更具權威性，能夠獲得葯監部門、審評部門的認可。第三方檢測機構、自檢報告存在不被認可的風險。從事醫療器械法規咨詢10年的資深企業邁迪思創建議，企業在選擇檢測路徑時，最好從企業情況、檢測人員與設施配備、注冊申報情況等綜合考量，審慎評估，再進行遞交。網路上面都有。
『陸』 醫療器械檢測流程是怎麼樣的
先送去檢驗。測試時，測試中心會提示你改正一些錯誤。拿到檢測報告，把信息提交給葯器後，葯房會提示你改正一些錯誤。如果糾正的錯誤涉及到檢測，可以去檢測中心補檢。最終記錄為合格標准。
『柒』 求教：醫療器械初包裝材料的微粒污染怎麼檢驗 比如吸塑盒，特衛強紙等
您好，一般培養48±2h。
標准如下：
1.目的 測定樣品細菌總數可用來判明樣品細菌污染的程度，以及生產單位工具設備、工藝流程、生產人員的衛生狀況，是對樣品進行衛生學評價的綜合依據，確定滅菌前產品中微生物的數量和性質，為下一步滅菌提供參考依據。
2.適用范圍 適用於所有需要消毒滅菌前的產品、潔凈車間
3．作業條件： 3.1無菌檢測在潔凈度為100級單向流空氣區域內進行，嚴格遵守無菌操作，避免污染。 3.2超凈台及工作檯面，必須進行潔凈度驗證。
4．作業方法與步驟
4．1製作營養瓊脂培養基（參見《培養基製作作業指導書》），培養基需按要求培養16-18H後，檢查無菌生長方可使用。
4．2無菌室潔凈度驗證
4．2．1取3隻培養皿在超凈工作台平均位置打開上蓋，暴露30min後蓋好置30～35℃培養48h後檢查，3隻培養皿上生長的菌落數平均應不超過1個
4．3產品採集與樣品處理（制備供試液）
4.3.1用無菌手續稱取10g可以破壞性類供試品,放入100ml滅菌生理鹽水中充分振盪，保溫於45℃水浴中5～10min，不時振搖。作為1：10供試液。
4.3.2對供試品不能採用破壞性取樣可用浸有無菌生理鹽水拭子塗抹采樣，被采表面積100cm2.加入滅菌生理鹽水100ml。保溫於45℃水浴中5～10min，不時振搖。作為1：10的供試液。 4.3.3采樣數量：各類產品每批隨機抽取10件樣品。
4.3.4供試液10倍遞減稀釋 4.3.5待上述供試液自然沉降後取上清液1ml，加入9ml生理鹽水，制備1：100的供試液。 制備過程中盡量避免碎片等雜物的混入。
4.4接種 檢驗 4.4.1取上述供試液上清液作初始污染菌數檢測，取4個培養皿，每個稀釋級各吸取1ml至每個滅菌平皿，每個稀釋級注2個平皿。
4.4.2經滅菌完畢的營養瓊脂培養基冷卻至45-50 ℃時，傾註上述各個平皿15ml，另傾注一個不加樣品滅菌空平皿作空白對照。以順時針或逆時針方向快速轉動平皿，使供試液與培養基充分混勻。
4.5培養 將已經凝固的平板倒置於37℃培養箱中，一般培養48±2h。計算平板上的菌落數。
4.6結果與判定
4.6.1計數方法：將平板置菌落計數器或從平板的背面直接以肉眼用標記筆點計，以投射光襯以暗色背景，仔細觀察，計數。必要時可以藉助於放大鏡、菌落計數器。
4.6.2計數
一般是60+1h
『捌』 醫療器械如何做微生物限度實驗，菌液的提取方法有哪些
不同類別有不同的檢驗方法。
消毒器械一般采樣用塗抹法，塗抹100平方厘米，不夠采全部表面，放入10ml中和劑中，然後送檢。
滅菌器械做無菌試驗。
有些器械有專門的監測方法（包括采樣、檢測），如胃鏡等。
網上有標准方法的，自己搜下
『玖』 醫療器械檢測都有哪些流程
醫療器械檢驗是一個極其復雜的工作，也是質量體系中的一個重要環節。檢驗工作是按照質量標准規定的各項指標選擇合理的檢驗方式和技術對產品的質量進行綜合判定的活動。
一、取樣
1、仔細核對《請驗單》上的品名、規格、批號、數量等內容，無誤後進行取樣，取樣後的樣品按要求進行貯存；
2、取樣流程按照《取樣管理制度》進行操作；
3、取樣結束後填寫《取樣登記台賬》。
二、檢驗過程
檢驗之前核對樣品及檢驗記錄，無誤後方可進行檢驗；如有檢定周期的規定，應在檢定周期內完成。檢驗過程必須符合以下要求：
1、人：檢驗人員必須經過培訓和考核合格後才能進行操作；
2、機：儀器和設備通過確認和校準及在校準范圍內使用；
3、料：試劑、試葯、對照品、標准品、培養基和菌種應當都有明確的標識、記錄、溶劑效期檢查以便追溯；
4、法：檢驗方法、檢驗操作規程和質量標准須符合最新標准。檢驗方法必須是批準的現行文件；檢驗操作規程應與確認或驗證的檢驗方法保持一致。
5、環：實驗過程中應嚴格按照公司內部的操作規程中的要求進行。
三、檢驗記錄
檢驗人員在檢驗過程中及時完整的填寫檢驗記錄、設備使用維護保養記錄、培養基的配製記錄等；填寫要求按照《記錄控製程序》執行；
四、復核
操作人員出具檢驗結果後，應對檢驗結果和質量標准中規定的要求進行比對，並對該檢驗項目的結果進行合格和不合格的判定。最後由具有相關資質的人進行復核，復核檢驗項目的完整、檢驗依據無誤、檢驗數據的准確性。若檢驗結果異常，應當進行調查。
五、檢驗報告書
除另有規定外，檢驗報告書應按照統一模板出具，有對檢驗結果的的判定，並加蓋質量檢驗專用章。
『拾』 醫療器械的無菌檢查法
無菌檢查是不能用固體培養基的，要用硫乙醇酸鹽流體培養基和改良馬丁液體培養基，最好用薄膜過濾法。
請參考國標：
GB/T14233.2-2005