‘壹’ 用气相色谱法怎么检测环氧乙烷，防止环氧乙烷爆炸
用气相色谱法怎么检测环氧乙烷，防止环氧乙烷爆炸
气相色谱方法，可用弱极性毛细管柱，顶空方法，用水溶解样品和对照品，对照溶液可用2种方法配制，法1：在冰箱中打入水容量瓶中，用增量法定量，具体方法见10版药典，明胶空心胶囊方法，法2，用电位滴定测定环氧乙烷对照溶液，具体方法见10版中国药典二部，吐温80，聚山梨酯中方法。要看柱子以及条件的。 填充柱可能分不开，RTX-1应该可以，具体色谱参数你可以参考聚乙二醇400，他检环氧乙烷，二氧六环和乙醛，出峰顺应该是环氧乙烷、乙醛，流速最好不要太快。
‘贰’ 医疗器械产品检验方法
您好，对于医疗器械产品检验方法，申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。
产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。
第十六条申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。
注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。
办理第一类医疗器械备案的，备案人可以提交产品自检报告。
第十七条申请注册检验，申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求。
第十八条医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。
尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。
第十九条同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。
‘叁’ 医疗器械检测解决方案求助
叫监护仪
监护仪是一种以测量和控制病人生理参数，并可与已知设定值进行比较，如果出现超标可发出警报的装置或系统。
监护参数
心电
心电图是监护仪器最基本的监护项目之一，心电信号是通过电极获得，监护用电极是一次性AS-AGCI纽扣式电极。
心率
心率是指心脏每分钟博动的次数。心率测量是根据心电波形，测定瞬时心率和平均心率。
健康的成年人在安静状态下平均心率是75次/分，正常范围为60-100次/分。在不同生理条件下，心率最低可到40-50次/分，最高可到200次/分。
监护仪心率报警范围：低限20-100次/分，高限为80-240次/分。
呼吸
呼吸是指监护病人的呼吸频率，即呼吸率。呼吸频率是病人在单位时间内呼吸的次数，单位是分。
平静呼吸时，新生儿60-70次/分，成人12-18次/分。
呼吸监护有两种测量方式：热敏式和阻抗式
热敏式呼吸测量是用热敏电阻放在鼻孔处，当气流通过热敏电阻时，热敏电阻受到流动气流的热交换，电阻值发生改变，从而测得呼吸的频率。
阻抗式呼吸测量是根据人体呼吸运动时，胸臂肌肉交变张弛，胸廓也交替变形，肌体组织的电阻抗也交替变化，呼吸阻抗（肺阻抗）与肺容量存在一定的关系，肺阻抗随肺容量的增大而增大。阻抗式呼吸测量就是根据肺阻抗的变化而设计的。
监护测量中，呼吸阻抗电极与心电电极合用，即用心电电极同时检测心电信号和呼吸阻抗。
有创血压
有创血压是指监护病人的中心静脉压、左房压、心输出量和心脏漂浮导管。
中心静脉压是指胸腔大静脉压或右心房，它比局部静脉压更能反映整个静脉回流情况，正常人是6.7—10.7KPA，心3衰竭病人可达22.7KPA 。
中心静脉压的测量方法是用静脉导管从颈静脉、股静脉插入，经大静脉进入上下腔静脉与右心房交界处测得中心静脉压。
左房压可以表示左心室的充盈和排出的能力，左心衰竭，左顾右盼心室的排血量减少，左房压升高，可造成肺淤血和肺气肿，，但心排出量也增加。因此监护和维持合适的左心房压对维护心输出量极为重要。
左房压的测量是将心导管插入肺动脉，测定肺动脉 压来间接测定左房压，或通过左上肺静脉与左房联接处，将心导管直接插入左心房测定。
无创血压
无创血压监护采用柯氏音检测法，用充气袖带阻断肱动脉，在阻端压力下降的过程中会出现一系列不同音调的声音，根据音调和时间可以判断收缩压和舒张压，即为柯氏音。
监护时，用传声器作为传感器，当袖带压力高于收缩压时，血管被压扁，袖带下的血液停止流动，传声器无信号。当传声器测到第一柯式音时，袖带对应的压力为收缩压。然后传声器再测柯式音从减音阶段到无声阶段，袖带对应的压力为舒张压。
心输出量
心输出量是衡量心功能的重要指标，在某些病理条件下，心输出量降低，使肌体营养供应不足。心输出量是心脏每分钟射出的血量，它的测定是通过某一方式将一定量的指示剂注射到血液中，经过在血液中的扩散，测定指示剂的变化来计算心输出量。
心输出量的测定有两种方法：FICK法和热稀释法。
FICK法是在开放的血液循环中，以氧作为指示剂，由于肺毛细管与肺泡之间的氧交换量与肺血流量成正比，因此可以通过测量肺动脉和肺静脉的氧浓度测量心输出量。
热稀释法是采用冷生理盐水作为指示剂，具有热敏电阻的Swan-Ganz漂浮导管作为心导管。热敏电阻置于肺动脉，向右心房注入冷生理盐水，从而计算出心输出量。
体温
体温反应了机体新陈代谢的结果，是机体进行正常功能活动的条件之一。身体内部的温度称“体核温度”，反映头部或躯干状况，一般从口、腋、直肠测量，对中国人统计表明，口腔温36.7—37.7度，腋下温36.9—37.4度，直肠温度36.9—37.9度。
脉搏
脉搏是动脉血管随心脏舒缩而周期性博动的现象，脉搏包含血管内压、容积、位移和管壁张力等多种物理量的变化。
光电容积式脉搏测量是监护测量中最普遍的，传感器由光源和光电变换器两部分组成，它夹在病人指尖或耳廓上。光源选择对动脉血中氧合血红蛋白有选择性的一定波长，最好用发光二极管，其光谱在6*10—7*10M。这束光透过人体外周血管，当动
脉充血容积变化时，改变了这束光的透光率，由光电变换器接收经组织透射或反射的光，转变为电信号送放大器放大和输出，由此反映动脉血管的容积变化。
脉搏是随心脏的博动而周期性变化的信号，动脉血管容积也周期性地变化，光电变换器的信号变化周期就是脉搏率。
血气
血气监护主要是指氧分压（PO2），二氧化碳分压（Pco2）和血氧饱和度（Spo2）。
氧和二氧化碳在血液中以物理溶解和化学结合两种状态存在，正是由于化学结合的存在，才使血液运输O2和Co2的能力大为提高。
Po2是度量动脉血管中的含氧量。Pco2是度量静脉血管中含二氧化碳量。
在O2运输中，O2主要与血红蛋白以结合形式存在于红细胞内，溶解的量极微，故每100ml血中，血红蛋白结合氧的最大量称氧容量（Oxygen Content，OCP），血红蛋白实际结合的氧量称氧含量（Oxygen Content，OCN）。
血氧饱和度是氧含量与氧容量之比。
血氧饱和度的监护也是用光电法测量，传感器与测脉搏的是同一个。血液中Po2高时，血液呈鲜红色，Po2低时血液呈暗红色。光电变换器呈低通特性，当光线透过不同Po2的血液时，光电变换器接受不同频率的光线，由于光电变换器的低通特性，使不同频率的光线通过光电变换器有不同的灵敏度。通过测量光电变换器的灵敏度，即可测定Po2，再根据氧离曲线可测定Spo2。
根据医疗器械注册流程，必须先取得医疗器械检测报告，才能开展医疗器械临床试验，而且有些医疗器械产品在开展临床试验之前，还需要做临床研究前的动物实验。可见，医疗器械检测报告是全生命周期中必不可缺少的环节。目前，新修订的《医疗器械监督管理条例》在第二章第十四条中规定：产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。我们常见的检测方式有委托检验、自检等。
7.委托国家药监局认证认可、授权的医疗器械质检中心。质检中心会依据产品技术要求对申报产品进行全项检验，并出具检测报告。目前，NMPA认可的有资质的检测机构共有53家，其中国家级检测机构10家。
8.委托药监部门认可的第三方检测机构。他们会依据标准和产品技术要求对产品安全性、有效性做出技术评价，并取得检测报告。这种第三方的检测机构需要资质认定证书及CMA、CNAS等资质，且承检范围内有对应标准的都可以。
9.注册自检，则是医疗器械注册申请人按照产品技术要求，自行对其申报的产品进行全项检验，并出具自检报告。对于不具备产品技术要求中部分条款项目检验能力的，可以将相关条款项目委托有资质的医疗器械检测机构进行检测。2021年10月，国家药监局印发了《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第126号），从自检能力、自检报告、申报资料、责任等五部分明确规定了自检行为的要求。
在这三种情形中，国家药监部门认定认可、授权的医疗器械检测机构出具的报告更具权威性，能够获得药监部门、审评部门的认可。第三方检测机构、自检报告存在不被认可的风险。从事医疗器械法规咨询10年的资深企业迈迪思创建议，企业在选择检测路径时，最好从企业情况、检测人员与设施配备、注册申报情况等综合考量，审慎评估，再进行递交。网络也有很多相关信息。
‘伍’ 《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械检测方法有哪些
根据医疗器械注册流程，必须先取得医疗器械检测报告，才能开展医疗器械临床试验，而且有些医疗器械产品在开展临床试验之前，还需要做临床研究前的动物实验。可见，医疗器械检测报告是全生命周期中必不可缺少的环节。目前，新修订的《医疗器械监督管理条例》在第二章第十四条中规定：产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。我们常见的检测方式有委托检验、自检等。
1.委托国家药监局认证认可、授权的医疗器械质检中心。质检中心会依据产品技术要求对申报产品进行全项检验，并出具检测报告。目前，NMPA认可的有资质的检测机构共有53家，其中国家级检测机构10家。
2.委托药监部门认可的第三方检测机构。他们会依据标准和产品技术要求对产品安全性、有效性做出技术评价，并取得检测报告。这种第三方的检测机构需要资质认定证书及CMA、CNAS等资质，且承检范围内有对应标准的都可以。
3.注册自检，则是医疗器械注册申请人按照产品技术要求，自行对其申报的产品进行全项检验，并出具自检报告。对于不具备产品技术要求中部分条款项目检验能力的，可以将相关条款项目委托有资质的医疗器械检测机构进行检测。2021年10月，国家药监局印发了《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第126号），从自检能力、自检报告、申报资料、责任等五部分明确规定了自检行为的要求。
在这三种情形中，国家药监部门认定认可、授权的医疗器械检测机构出具的报告更具权威性，能够获得药监部门、审评部门的认可。第三方检测机构、自检报告存在不被认可的风险。从事医疗器械法规咨询10年的资深企业迈迪思创建议，企业在选择检测路径时，最好从企业情况、检测人员与设施配备、注册申报情况等综合考量，审慎评估，再进行递交。网络上面都有。
‘陆’ 医疗器械检测流程是怎么样的
先送去检验。测试时，测试中心会提示你改正一些错误。拿到检测报告，把信息提交给药器后，药房会提示你改正一些错误。如果纠正的错误涉及到检测，可以去检测中心补检。最终记录为合格标准。
‘柒’ 求教：医疗器械初包装材料的微粒污染怎么检验 比如吸塑盒，特卫强纸等
您好，一般培养48±2h。
标准如下：
1.目的 测定样品细菌总数可用来判明样品细菌污染的程度，以及生产单位工具设备、工艺流程、生产人员的卫生状况，是对样品进行卫生学评价的综合依据，确定灭菌前产品中微生物的数量和性质，为下一步灭菌提供参考依据。
2.适用范围 适用于所有需要消毒灭菌前的产品、洁净车间
3．作业条件： 3.1无菌检测在洁净度为100级单向流空气区域内进行，严格遵守无菌操作，避免污染。 3.2超净台及工作台面，必须进行洁净度验证。
4．作业方法与步骤
4．1制作营养琼脂培养基（参见《培养基制作作业指导书》），培养基需按要求培养16-18H后，检查无菌生长方可使用。
4．2无菌室洁净度验证
4．2．1取3只培养皿在超净工作台平均位置打开上盖，暴露30min后盖好置30～35℃培养48h后检查，3只培养皿上生长的菌落数平均应不超过1个
4．3产品采集与样品处理（制备供试液）
4.3.1用无菌手续称取10g可以破坏性类供试品,放入100ml灭菌生理盐水中充分振荡，保温于45℃水浴中5～10min，不时振摇。作为1：10供试液。
4.3.2对供试品不能采用破坏性取样可用浸有无菌生理盐水拭子涂抹采样，被采表面积100cm2.加入灭菌生理盐水100ml。保温于45℃水浴中5～10min，不时振摇。作为1：10的供试液。 4.3.3采样数量：各类产品每批随机抽取10件样品。
4.3.4供试液10倍递减稀释 4.3.5待上述供试液自然沉降后取上清液1ml，加入9ml生理盐水，制备1：100的供试液。 制备过程中尽量避免碎片等杂物的混入。
4.4接种 检验 4.4.1取上述供试液上清液作初始污染菌数检测，取4个培养皿，每个稀释级各吸取1ml至每个灭菌平皿，每个稀释级注2个平皿。
4.4.2经灭菌完毕的营养琼脂培养基冷却至45-50 ℃时，倾注上述各个平皿15ml，另倾注一个不加样品灭菌空平皿作空白对照。以顺时针或逆时针方向快速转动平皿，使供试液与培养基充分混匀。
4.5培养 将已经凝固的平板倒置于37℃培养箱中，一般培养48±2h。计算平板上的菌落数。
4.6结果与判定
4.6.1计数方法：将平板置菌落计数器或从平板的背面直接以肉眼用标记笔点计，以投射光衬以暗色背景，仔细观察，计数。必要时可以借助于放大镜、菌落计数器。
4.6.2计数
一般是60+1h
‘捌’ 医疗器械如何做微生物限度实验，菌液的提取方法有哪些
不同类别有不同的检验方法。
消毒器械一般采样用涂抹法，涂抹100平方厘米，不够采全部表面，放入10ml中和剂中，然后送检。
灭菌器械做无菌试验。
有些器械有专门的监测方法（包括采样、检测），如胃镜等。
网上有标准方法的，自己搜下
‘玖’ 医疗器械检测都有哪些流程
医疗器械检验是一个极其复杂的工作，也是质量体系中的一个重要环节。检验工作是按照质量标准规定的各项指标选择合理的检验方式和技术对产品的质量进行综合判定的活动。
一、取样
1、仔细核对《请验单》上的品名、规格、批号、数量等内容，无误后进行取样，取样后的样品按要求进行贮存；
2、取样流程按照《取样管理制度》进行操作；
3、取样结束后填写《取样登记台账》。
二、检验过程
检验之前核对样品及检验记录，无误后方可进行检验；如有检定周期的规定，应在检定周期内完成。检验过程必须符合以下要求：
1、人：检验人员必须经过培训和考核合格后才能进行操作；
2、机：仪器和设备通过确认和校准及在校准范围内使用；
3、料：试剂、试药、对照品、标准品、培养基和菌种应当都有明确的标识、记录、溶剂效期检查以便追溯；
4、法：检验方法、检验操作规程和质量标准须符合最新标准。检验方法必须是批准的现行文件；检验操作规程应与确认或验证的检验方法保持一致。
5、环：实验过程中应严格按照公司内部的操作规程中的要求进行。
三、检验记录
检验人员在检验过程中及时完整的填写检验记录、设备使用维护保养记录、培养基的配制记录等；填写要求按照《记录控制程序》执行；
四、复核
操作人员出具检验结果后，应对检验结果和质量标准中规定的要求进行比对，并对该检验项目的结果进行合格和不合格的判定。最后由具有相关资质的人进行复核，复核检验项目的完整、检验依据无误、检验数据的准确性。若检验结果异常，应当进行调查。
五、检验报告书
除另有规定外，检验报告书应按照统一模板出具，有对检验结果的的判定，并加盖质量检验专用章。
‘拾’ 医疗器械的无菌检查法
无菌检查是不能用固体培养基的，要用硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁液体培养基，最好用薄膜过滤法。
请参考国标：
GB/T14233.2-2005