fda检测方法

① 什么是FDA认证/美国FDA认证产品范围

美国FDA是Food and Drug Administration 的缩写，即美国食品药品管理局。准确来说美国FDA对大部分产品不做认证，但企业必须要做备案或者注册，否则美国FDA有权对货物采取行动，包括对货物扣留、拒绝入境甚至销毁、企业被加入黑名单等。受美国FDA管辖的产品有食品、食品接触材料、药品、药品成分、化妆品、医疗器械、辐射类电子产品、烟草制品，进入美国以前，企业需进行必要的登记。

中美对食品、药品、医疗器械、辐射类电子产品、化妆品的定义是不同的，导致在美国的这些产品的范围与国内不同。目前，手部消毒产品、牙刷、牙线、激光测距仪和超声波加湿器等辐射类电子产品、需进一步加工为成品的药品和食品成分等都是属于美国FDA管辖【点击免费了解FDA法规要求】，所以，企业在出口美国前必须要进行必要的注册或备案，国内不少的企业因为不了解这些而导致被FDA拒绝入境甚至被加入黑名单中。

需要注意的是，登记备案是必须的，但并不能代表FDA认证了这些产品。美国FDA目前认证和批准的产品包括新药、仿制药和大部分三类的医疗器械（比如，人造心脏）。

② FDA食品接触检测具体有哪些

美国境外的食物企业在向美出口前有必要向FDA注册,并在出口时向FDA进行货运通报。进口食品在进口美国入境口岸时，须经FDA检验，如发现货物不符合美国要求，FDA可能会扣留进口产品。

什么是“食品接触类“产品？

食品接触类材料指一切用于加工生产包装存储运输食品过程中与食品能够接触到的材料。

常见的材料包括各种塑料金属陶瓷玻璃竹木制品等。比如喝水的杯子、塑料饭盒、塑料勺子等等。

这些与食品能够接触到的材料的环保安全情况直接事关使用者的饮食安全和健康，所以对这类产品出口到美国需要按照FDA标准进行相关的检测认证。

FDA食品接触材料主要检测标准依据为：

21 CFR Part 177-2003：即聚合物类物质

21CFR Part 175-2003：粘合剂和涂覆材料类、金属类

21CFR Part 176-2003：纸和纸板产品

21CFR Part 178-2003：食品添加剂：助剂、生产助剂和消毒杀菌剂

FDA CPG 7117.05：镀银制品要求

FDA CPG 7117.06&07：玻璃、陶瓷、搪瓷器皿

③ FDA注册和FDA检测、FDA认证三者区别

正规来讲没有FDA认证的说法，一般有以下三种叫法：
1、FDA批准，这种一般针对药品比较多，就是允许这个药品上市了;
2、FDA注册，这种以前防恐时出现，就是产品要先到FDA官网注册下，有些产品需要检测;
3、FDA检测，这种是根据FDA的公布的法规来做检测，看产品是否符合FDA法规要求，这种检测都是在第三方做的，FDA本身不做任何检测。他们主要负责制定法规和市场监管等。

④ 什么是FDA认证，它到底有多牛

FDA是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称 ,是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。【点击免费了解FDA法规要求】

FDA认证对于不少亚马逊卖家而言，可能并不陌生，因为某些品类在上架亚马逊平台时，会被要求需要提供相关的FDA测试报告和FDA注册证书。美国FDA机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA被公认为是世界上最权威的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过借鉴美国FDA的监管模式来促进并监控其该国产品的安全。常说的FDA认证，通常包含以下种类： 食品、医疗器械、药品、化妆品、辐射类电子产品。有些时候，以FDA的法规要求来做的食品接触材料检测分析，也被统称为FDA认证，但是针对食品接触材料是没有对应的注册的。

想要了解更多有关于FDA认证的相关信息，可以联系我们。

⑤ 美国FDA认证主要包括哪些项目和产品

FDA是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称。为美国卫生与公众服务部直辖的联邦政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品（包括兽药）、医疗器械、化妆品、和辐射类电子产品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂，进行监督管理。所有受FDA监管的产品都必须在入境美国之前向FDA进行注册，并且获得有效的注册号码后方可在货物入境时顺利清关。否则将面临货物被FDA扣留或拒绝入境的风险。【点击免费了解FDA法规要求】

下列是中国出口量最大的几大类产品的注册要求：
1. 食品、饮料&膳食补充剂FDA要求所有从事生产、加工、包装及储存食品的企业必须在出口食品到美国前向FDA进行注册，并且指定一个地址在美国的代理代表其与FDA进行沟通。此外，在货物到达美国港口之前，货物的利益相关方还需要向FDA递交预先申报（Prior Notice）。
2. 医疗器械FDA求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业在向美国出口前，必须在FDA进行注册。获得有效的注册号码。在注册时还需要指定一个有效的美国代理，代表其与FDA进行沟通和联络。此外，FDA将医疗器械产品划分为如下三个类别：
Ⅰ类-一般监控——低风险（如：眼镜，创可贴等）——多数可豁免于510(k)
II类-一般监控和特殊监控——上市前申报510(k)——少数可豁免于510(k)
III类-一般监控和上市前批准(PMA)——高风险（如：手术用激光，PSA实验等）所有类型的产品均需要在出口美国之前向FDA进行列名，获得有效的MDL号码方可顺利清关。
3. 药品所有生产预期用于疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用，或者能影响机体的功能和结构的药品工厂必需向FDA进行注册（drug establishment registration）,并进行产品列名（drug listing）,获得有效的NDC号码。非美国公司还必须指定美国代理与FDA进行联络，指定授权联络人与FDA通信。
4. 辐射类电子产品根据美国FD&C法案中531章的要求，任何电子辐射类产品的生产商，进口商，批发商和经销商都要向FDA递交报告。产品报告或产品简略报告必须在上市前向美国FDA递交。年度报告应于每年9月1日递交至FDA，报告需要涵盖从上一次报告结束日（6月30日）以后的12个月期间。此外，非美国公司必须指定一个美国代理与FDA联络。
5. 化妆品FDA目前对于化妆品实行的是自愿注册的原则，即“VCRP”计划。该计划包含两个部分，一个是化妆品生产企业的注册，另外一部分是产品成分的申报。企业可以自行选择是否要进行企业注册（仅限于化妆品的生产厂商或者包装商）或者产品申报。企业可以选择在产品在美国上市销售之前，或者之后向FDA进行注册，因为本身化妆品并不需要FDA的注册号码来清关。需要注意的是，尽管FDA针对化妆品执行的是自愿注册的原则，但是目前所有需要在亚马逊，阿里巴巴等电商平台上上架销售的化妆品，都需要在FDA注册并且获得相应的注册证书后平台方可允许上架。尽管目前化妆品不需要在上市之前经过FDA的上市前审核或者批准，但是FDA对于化妆品的标签，包装等都有严格的要求，若产品的标签或者包装不符合FDA的要求，那么在产品进入美国市场时或者之后FDA还是有权利扣留产品，拒绝入境或者强制要求已经上架销售的产品下架。针对FDA监管的所有产品，除了要完成相关的注册外，FDA统一的要求是产品标签都必须符合要求。根据美国海关的数据，FDA所监管的产品中有22%的扣货是因为标签不合格导致的。因此，在出口美国之前，除了保证企业要完成相关的注册外，还需要确保产品标签是符合FDA要求的。否则，即便完成了注册，产品也有可能会面临被FDA扣货，或者拒绝入境的风险。

⑥ 美国FDA认证的认证检测

FDA监督和规范美国市场上的化妆品，对于出口到美国的化妆品，FDA做入关前抽检。对于抽检不合格的产品，业主可以有一次在FDA前听证上诉的机会，如果FDA证据确凿，则产品退回业主，或就地销毁，销毁或退货的费用由原业主负担。
FDA关心的是产品的安全性，及不良厂家对消费者的误导，FDA有一套完整的认证程序，并且对不同人体部位使用的化妆品有不同规定，已知的有害性物质不可以出现在化妆品成份中，误导的标签在进入美国必须改正。
FDA倡导厂家的自律。如果厂家在FDA的出口记录良好，抽查可以少而且迅速。如果厂家有连续的违规记录，厂家会发现他们以后很难与FDA打交道。
在美国，管理化妆品的法律依据主要是《食品、药品和化妆品法》（FDCA）、《良好包装和标签法》（FPLA）和其它适用法规。
FDCA第801节授权美国食品和药物管理局（FDA）检验通过美国海关进入美国境内的化妆品。检验既可在入境之前，也可在抵达进口商和中间商之后进行。进口商/中间商把向美国海关报关文件副本，连同每次报关物品的发票提交给FDA。美国海关和FDA对报关归档分类以鉴别需FDA执行法律法规的程序。接到报关文件后，对进口产品的初检是记录复核。
通过对化妆品进行记录复核，将做出下列三项之一的决定： 本批放行 本批自动扣押 通过码头检验或取样以进行检验 对于化妆品，码头检验基本上包括对于强制性标签要求的标签检验，以确定化妆品的标签上是否带有或列出下列内容：
配料标签、禁用配料 、英语标签 、不准许使用的色素 、法规要求的警示性说明 、产品需用符合21CFR700.25节要求的抗干扰的包装。
其它强制性标签信息：
如制造商工厂的名称和地址，包装商或经销商企业的名称和地址，品名，内容物净含量的公布等。
进行进口检验的检验员可对全部入境产品、多重批次或单一系列产品进行码头检验或抽取样品。取样一般包括对产品的物理采集或文件汇总，用于FDA地区实验室的随后检验。无论何时FDA抽取了样品总会向货主或承销商提供一份取样通知单。检验可包括色素分析，污物分析，微生物分析或化学污染分析。检验也可是复查标签或标签制作，以确定是否符合法规对化妆品的标签制作的要求或是否带有疗效或药物声明。
进口程序如下: 在货物抵达入境口岸之日起的5个工作日内进口商或机构向美国海关总署填报入境文件. 当FDA接到入境通报后，审核进口商的报关单位以确定是否应进行物理检验（码头检验，抽样检验). 如果决定不抽取样品，FDA分别向美国海关和案及进口商发送（可续行通知）。此时，本批货物在FDA处予以放行. 注意可不经检验续行并不意味着产品符合要求。它只意味着在产品入境时FDA不予检验。如果日后发现产品违反法律和法规，将视违法的性质启动相应的法律措施（如没收等). 如果决定取样，FDA分别向美国海关和案及进口商发送取样通知书该批货物必须保持原样以待进一步通知，FDA将从该批货物中抽取样品。

⑦ fda是怎么样测试

严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的；不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种：
1、FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的，有些产品还必须要做过检测才能申请注册；
2、FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试，比如医疗做510K
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA, FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。不懂可以问，申请一般两周左右作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每 一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7％的葡萄酒饮料以及 电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证 明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

⑧ FDA是什么标准

FDA是美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。美国FDA隶属于美国国务院保健与服务部的公共健康服务署，负责美国所有有关食品，药品，化妆品及辐射性仪器的管理，它也是美国最早的消费者保护机构。自1990年以后，美国FDA与ISO组织等国际组织密切合作，不断推动一连串革新措施。尤其在食品、药品领域，FDA认证成为世界食品、药品的最高检测标准。被世界卫生组织认定为最高食品安全标准。只有申报的产品经过对人体使用产品后的143个关键检测点位作监测，对2-3万人持续3-7年的监测，完全通过合格的产品，才会核发FDA认证。（来源网络）

⑨ FDA检测的简介

食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。根据监管的不同产品范围，可分为以下几个主要监管机构：

⑩ 鉴定培养细胞活力有多种方法，fda是主要方法之一，其原理是什么

细胞活力鉴定的方法：
1、相差显微镜观察法 2、FDA染色法 3、伊凡蓝染色法

FDA染色法：是测定原生质体活性的一种方法，即荧光素双醋酸酯染色，FDA本身无荧光，
进入原生质体后便产生荧光素，它不能自由进入原生质体膜，因此有活力的细胞便产生荧光。

原生质分离，酶，纤维素酶，离析酶。
步骤：叶片表面消毒→去除表皮→叶碎片漂浮在含有酶和渗透压稳定剂的溶液中→培育→原
生质体沉到培养皿底部→除去酶溶液→将原生质体移入CPW清洗→离心→清洗基质两次
→重悬浮于培养基→除去小的个体，用血球计计数→调整到合适的密度重悬浮于培养基。
原生质体的培养：
培养基，MS+NAA 2.0ppm+BA 0.5ppm+3%蔗糖+9%甘露醇
注意：
1、原生质体分离后，非常脆弱，需要渗透压保护剂的保护直到细胞壁形成。
2、针对不同的研究对象，培养基中生长素和细胞分裂素的水平要做适当调整。
影响原生质体培养的因素，营养需求（NH4+不能过多）渗压剂，培养密度（105/mL）
贮藏条件（通常在黑暗处）。
培养方法:液体基质培养法,半液体基质培养法,固体基质培养法,看护培养。
固体培养的步骤,原生质体移入培养基→1体积含原生质体的培养基与1体积含琼脂糖
(40℃)的培养基混和→倒转培养皿在25℃下培养→原生质体重新产生细胞壁并分裂成细
胞团→细胞团于琼脂糖基质中传代培养,培养基中应减少渗压剂以利于愈伤组织的形成→诱
导分化成植物的根茎。
原生质体分离培养的意义：
1、除去了细胞壁为植物细胞之间的融合扫平了障碍，同时叶为制造新杂种开辟了道路。
2、原生质体可摄入外源DNA,细胞器、细菌或病毒颗粒，这些特性与植物全能性相结合为高等植物的遗传饰变打下基础。
3、获得细胞无性系和选育突变体的优良起始材料。
取洗涤过的原生质体悬浮液 0.5ml置于10×100mm的小试管中，加入 FDA溶液使其最终浓度为 0.01混匀、置于室温5min后用荧光显微镜观察。激发光滤光片用QB24压制滤光片用JB8。发绿色荧光的原生质体为有活力的，不产生荣光的为无活力的。由于叶绿素的关系，叶肉原生质发黄绿色荧光的为有活力的，发红色荧光的为无活力的。