次要疗效指标分析方法

Ⅰ 分析药物疗效常用的指标主要有哪些

这就要根据不同的药理学实验作用类别和效果来判断了。

Ⅱ 药物临床实验分期和查询方法

对于任何药物而言在上市之前都会做一系列的临床试验证明药物的安全性、有效性，药物临床试验是指任何在人体进行的药物的系统性研究、以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢以及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。

药物临床试验分期

药物的临床试验主要是分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验和药物生物等效性试验以及人体的利用度。

药物临床试验Ⅰ期

主要是初步临床药理学以及人体安全性评价试验，包括耐受性试验和药代动力学试验，主要目的是研究人体对于药物的耐受程度通过药物代谢动力学研究，了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律，为制定给药方案提供依据，以便进一步进行治疗试验。

药物临床试验Ⅱ期

主要是药物的安全性和疗效、还有就是寻找新药合适的剂量、为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据，如果效果不好会终止试验，这样的药物就有很大的可能就放弃。

药物临床试验Ⅲ期

在已有的疗效和安全性上加大临床试验，有助于获取更多更丰富的药物安全性和疗效方面的资料，对不同的患者人群确定理想的用药剂量方案，如果治疗结果满意而且安全，那么这个药物就可以申请新药上市了，治疗效果满意而且安全，这个结果就可以申请新药上市了，如果达不到预期目标这个新药物就会被终止。

药物临床Ⅳ期

这是药物上市后的临床试验，需要对大量的用药者研究药物的疗效和安全性，这主要是对于药物的疗效和安全性进行大规模的研究、有助于发现新药罕见的副反应，还能观察到药物的其它疗效。

生物等效性试验

生物等效性试验在药物研究开发的不同阶段，其作用可能稍有差别，但究其根本，生物等效性试验的目的都是通过测定血药浓度的方法，来比较不同的制剂对药物吸收的影响，也即药物不同制剂之间的差异，以此来推测其临床治疗效果差异的可接受性，即不同制剂之间的可替换性。

药物临床试验分期查询步骤

在数据库查询相对比在CDE和ChiCTR中查询，整合的更加全面，更利于分析临床试验数据，还有全球临床试验数据，整合数据更加全面，不用打开多个网站，检索方式更加方便，检索之后的结果经过浏览分类，更加利于分析，了解。

在“中国临床试验数据库”中了解国内临床试验数据可以通过试验题目、登记号、药品名称剂型、靶点、适应症、申办单位、主要临床机构、参与临床机构、主要研究者、对照药、试验药等进行关键词的搜索，主要是在条件筛选中的试验分期筛选Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期以及be试验的临床试验数据。

全球临床试验数据

以上就是药物临床试验数据分期和查询步骤介绍了。

Ⅲ 如何撰写临床试验方案

医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式（附件2）共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。
市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。
已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械，国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。
开展此类医疗器械的临床试验，实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定。
医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性，确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准，使试验结果具有统计学意义。
医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。
医疗器械临床验证方案应当证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。
医疗器械临床试验方案应当包括以下内容：
（一）临床试验的题目；
（二）临床试验的目的、背景和内容；
（三）临床评价标准；
（四）临床试验的风险与受益分析；
（五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；
（六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析；
（七）临床试验持续时间及其确定理由；
（八）每病种临床试验例数及其确定理由；
（九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；
（十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；
（十一）临床性能的评价方法和统计处理方法；
（十二）副作用预测及应当采取的措施；
（十三）受试者《知情同意书》；
（十四）各方职责。
医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。
医疗器械临床试验应当在两家以上（含两家）医疗机构进行。

Ⅳ 进行综合指标分析的方法主要有哪几种

综合指标分析方法主要有杜邦财务分析体系和沃尔比重评分法。

1、邦财务分析体系

利用几种主要的财务比率之间的关系来综合地分析企业的财务状况。具体来说，它是一种用来评价公司盈利能力和股东权益回报水平，从财务角度评价企业绩效的一种经典方法。以净资产收益率为核心，通过分析各分解指标的变动对净资产收益率的影响来揭示企业获利能力及其变动原因。

2、沃尔比重评分法

是指将选定的财务比率用线性关系结合起来，并分别给定各自的分数比重，然后通过与标准比率进行比较，确定各项指标的得分及总体指标的累计分数，从而对企业的信用水平作出评价的方法。沃尔比重评分法的公式为：实际分数=实际值÷标准值×权重。

(4)次要疗效指标分析方法扩展阅读：

杜邦分析方法在公司的运用

在国外很多公司已经采用经济增加值（EVA）或现金回报率（CFROE）作为公司业绩的衡量指标，有些外国公司也在广泛的采用平衡积分卡或类似于积分卡的业绩考核方法来进行公司业绩考核。

实际上，合理运用净资产回报率（ROE）进行企业管理在很多公司来说是一种非常便捷的手段，也能够帮助公司的管理人员很好发现公司运营过程中存在的问题，并寻求改进方法。在企业咨询实践过程中，就有意识地使用这种方法来帮助特别是私营企业进行财务管理，并取得了良好的效果。

Ⅳ 结转是什么意思

结转，或期末结转，指期末结账时将某一账户的余额或差额转入另一账户。这里涉及两个账户，前者是转出账户，后者是转入账户，一般而言，结转后，转出账户将没有余额。

所谓“结转”，是会计工作中重要的具体业务，通常它是把一个会计科目的发生额和余额转移到该科目或另一个会计科目的做法，这个做法叫结转。结转的目的大体有四个：其一是为了结出本会计科目的余额；其二是为了计算本报告期的成本；三是为了计算当期的损益和利润的实现情况；其四是为了保持会计工作的连续性，一定要把本会计年度末的余额转到下个会计年度。

Ⅵ 分析疗效常用的指标主要有哪些,

药效，药代动力学的那几个，半衰期，半数致死量，半数有效量，翻翻书。

Ⅶ II期临床试验的2实验测验过程应对方案

9不良事件的观察9.1试验药品的常见不良事件根据申办者提供的资料，列举该试验药品在国内外临床研究中所出现不良事件的种类和比率。9.2不良事件的记录在设计方案中对不良事件应做出明确的定义。并要求研究者如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的5级分类标准(肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定)。9.3严重不良事件的处理发生在临床试验期间的任何严重不良事件，必须在24小时内报告研究单位的主要研究者、临床研究负责单位的主要研究者和药品临床研究基地伦理委员会、申办单位等。并有以上单位联系人和联系电话、传真等内容。9.4应急信件的拆阅与处理随药品下发的应急信件只有在该名患者发生严重不良事件，需立即查明所服药品的种类时，由研究单位的主要研究者拆阅，即称为紧急揭盲，一旦揭盲，该患者将被中止试验，并作为脱落病例处理，同时将处理结果通知临床监查员。研究人员还应在CRF中详细记录揭盲的理由、日期并签字。9.5随访未缓解的不良事件所有不良事件都应当追踪，直到得到妥善解决或病情稳定。10.病例中途撤出(脱落) 10.1脱落的定义所有填写了知情同意书并筛选合格进人试验的患者，均有权利随时退出临床试验，无论何时何因退出，只要没有完成方案所规定观察周期的受试者，称为脱落病例。10.2脱落病例的处理当患者脱落后，研究者应尽可能与患者联系，完成所能完成的评估项目，并填写试验结论表，尽可能记录最后一次服药时间。对因不良反应而脱落者，经随访最后判断与试验药物有关者，必须记录在CRF中，并通知申办者。10，3脱落的原因对于任何脱落病例，研究者必须在CRF表中填写脱落的原因，一般情况下有6种，即不良事件、缺乏疗效、违背试验方案(包括依从性差者)、失访(包括患者自行退出)、被申力、者中止和其它。11.临床试验的评估11.1临床有效性评估包括主要疗效指标和次要疗效指标。11.2临床安全性评估包括实验室检查的异常标准和不良事件的评估。12.统计分析 12.1样本含量估计样本含量应根据试验的主要目标来确定。样本含量的确定与以下因素有关，即：主要指标的性质(定量指标或定性指标)、研究总体参数的估计值(由文献或者预试验得到)。临床上认为有意义的差值、检验统计量、检验假设、I型和II型错误概率等。当根据统计公式估算的样本含量低于《新药审批办法》中所要求的样本含量时，以《新药审批办法》为准。确定样本方案的依据应在此阐明。12.2统计分析数据的选择意向性分析(ITT：Intention-to-treat)：对所有经随机化分组，分配了随机号的全部病例，称为愿意治疗人群。统计分析时将其中未能观察到全部治疗过程的病例资料，用最后一次观察数据结转到试验最终结果，对疗效和不良事件发生率进行意向性分析。符合方案数据分析(PPP：Per-Protocolpopulation)：所有符合试验方案、依从性好(服用试验用药数量在80%-120%)、试验期间未服禁止用药、完成CRF规定填写内容的病例，对其疗效进行统计分析。12.3统计分析计划统讨分析方法应根据研究目的、研究设计方案和观察资料的性质等特点加以选择，应明确统计检验的单双侧性、统计学意义的显着性水平、不同性质资料的统计描述和假设检验为法，以及将采用的统计分析软件名称等。主要分析内容应包括病例脱落分析、基线值的同质性分析、有效性分析和安全性分析这几个方面.13.试验的质量控制和保证临床试验过程中将由临床监查员定期进行研究医院现场监查访问，以保证研究方案的所有内容都得到严格遵守，并对原始资料进行检查以确保与CRF的内容一致。设讨方案中应包括有具体的质量控制措施。如多中心临床试验中，参加人员应统一培训，当主要指标可能受主观影响时，需进行一致性检验，当各中心实验室的检验结果有较大差异或正常参考值范由不同时应采取一些有效措施进行校止，如统一由中心实验室检验，或进行检验方法和步骤的统一培训、一致性测定等。14.伦理学要求临床试验必须遵循赫尔辛基宣言(1996年版)和中国有关临床试验研究规范、法规进行。在试验开始之前，由临床研究负责单位的伦理委员会批准该试验方案后方可实施临床试验。每一位患者人选本研究前，研究医师有责任以书面文字形式，向其或其指定代表完整、全面地介绍本研究的目的、程序和可能的风险。应让患者知道他们有权随时退出本研究。人选前必须给每位患者一份书面患者知情同意书(以附录形式包括在方案中)，研究医师有责任在每位患者进人研究之前获得知情同意，知情同意书应作为临床试验文档保留备查。15.数据管理如果设计的CRF是一式三份(无碳复写)，则应将CRF的第一页将送交参加本临床试验的数据管理人员统一建立数据库。每个试验中心应在完成至少5份CRF后，通过临床监查员及时送交数据管理员，以便建立相应的数据库，所有数据将采用计算机软件编制数据录入程序进行双份录入。在此期间，将有疑问表通过临床监查员转交研究者进行数据审核，研究者应尽快回答并返回。在盲态审核并认为所建立的数据库正确后，将由主要研究者、申办者、统计分析人员和药品监督管理人员对数据进行锁定。锁定后的数据文件不允许再作变动。数据库将交统计分析人员按统计计划书要求进行统计分析。如果是双盲临床试验将采用两次揭盲的方法进行揭盲。第一次揭盲在数据锁定后，交统计分析人员进行统计分析时；第二次揭盲在完成统计分析后，并由统计分析人员写出统计分析报告时进行。经揭盲后的统计分析报告交本试验的主要研究者写出研究报告。16.资料保存 对所有与本次临床试验有关的研究资料保存的地点、时间等进行具体规定。17.主要研究者签名和日期各参加单位主要研究者签名和日期。18.附录与本临床试验有关文件，如CRF、患者知情同意书等，并附有相关参考文献