fda使用方法

『壹』 fda是什麼意思

美國食品和葯物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。

作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、葯物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。

認證意義

美國FDA隸屬於美國國務院保健與服務部的公共健康服務署，負責美國所有有關食品，葯品，化妝品及輻射性儀器的管理，它也是美國最早的消費者保護機構。

FDA不僅搜集處理80，000項美國境內製造或進口的產品樣品並施以檢驗，而且，每年派遣上千名檢查員，奔赴海外15,000個工廠，以確認他們的各種活動是否符合美國的法律規定。

自1990年以後，美國FDA與ISO組織等國際組織密切合作，不斷推動一連串革新措施。只有申報的產品經過對人體使用產品後的143個關鍵檢測點位作監測，對2-3萬人持續3-7年的監測，完全通過合格的產品，才會核發FDA認證。

以上內容參考：網路-FDA

『貳』 FDA是什麼標准

FDA是美國食品葯品監督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。美國FDA隸屬於美國國務院保健與服務部的公共健康服務署，負責美國所有有關食品，葯品，化妝品及輻射性儀器的管理，它也是美國最早的消費者保護機構。自1990年以後，美國FDA與ISO組織等國際組織密切合作，不斷推動一連串革新措施。尤其在食品、葯品領域，FDA認證成為世界食品、葯品的最高檢測標准。被世界衛生組織認定為最高食品安全標准。只有申報的產品經過對人體使用產品後的143個關鍵檢測點位作監測，對2-3萬人持續3-7年的監測，完全通過合格的產品，才會核發FDA認證。（來源網路）

『叄』 FDA 認證的流程是怎樣的

下面是醫療器械的FDA認證流程供你參考：

為了在美國上市醫療器械，製造商必須經過兩個評估過程其中之一：上市前通知書[510(k)]（如果沒有被510(k)赦免），或者上市前批准(PMA)。 大多數在美國進行商業分銷的醫療器械都是通過上市前通知書[510(k)]的形式得到批準的。在某些情況下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求遞交510(k)也不要求遞交PMA。

510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批准(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現在美國市場上一種或多種相似器械對比，得出並且支持等價器械的結論。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者從III類器械中分入II或I類的器械，或者通過510(k)程序發現與這樣的器械等價的器械，或者通過自動的III 類器械定義的評價建立的器械。與之等價的器械被稱為「predicate device(s)」。 申請者必須提交描述性的數據，必要的時候，要提交性能數據來說明器械是predicate device的等價器械。再次說明，510(k)的數據是顯示相似性的數據，即，新器械與predicate device的等價程度。
FDA 等價器械
510(k)不像PMA那樣要求合理的安全性和有效性的證明，而是要求等價器械的證明。等價器械就是新的器械與predicate device一樣安全有效。
與predicate device相比，如果符合下列條件，就認為器械是等價器械：
—與predicate device有相同的使用目的，具有相同的技術性能；或者
—與predicate device有相同的使用目的，具有不同的技術性能，但是並沒有增加安全性和有效性的問題，並且證明人證明器械與合法上市器械一樣安全有效。
所謂等價器械並不是說新的器械與predicate devices必須完全相同。等價器械是關於使用目的、設計、使用的或傳送的能源、材料、性能、安全性、有效性、標注、生物相容性、標准和其他可應用的特徵。
申請者在收到宣布為等價器械的指令之前，器械不得上市。一旦器械確定為等價器械，然後就可以在美國上市。如果FDA確定器械不是等價器械，申請者可以遞交另一份含有新數據的510(k)文件，提出重新分類請求，或者遞交上市前批准申請(PMA)。通常在90天內，基於申請者遞交的信息，得出等價器械的結論。
誰必須遞交510(k)
食品、葯品和化妝品(FD&C)行動委員會和21 CFR 807的510(k)規章中並沒有特別指出誰必須申請510(k)——任何人都可以申請。但是，他們指定了哪種行為，例如把器械引入美國市場，要求510(k)申請。
基於指定的行為，必須向FDA遞交510(k)的如下所示：
1) 把器械引入美國市場的國內廠家；
如果成品器械廠家根據他們自己的規范裝配器械，並在美國上市，那麼必須遞交510(k)。然而，器械組件廠家並不要求遞交510(k)，除非這些組件銷售給終用戶作為替換零件。合同廠家，這些公司根據其他的規范按照合同裝配器械，不要求遞交510(k)。
2) 把器械引入美國市場的規范制訂者；
FDA審查規范制訂者與審查廠家幾乎一樣。規范制訂者是制訂成品器械規范的人，但是器械按照合同由其他的公司來生產。因此，規范的制訂者，而不是合同廠家需要遞交510(k)。
3) 改變標注或操作嚴重影響器械的再包裝者或再標注者；
如果再包裝者或再標注者嚴重改變了標注或影響了器械的其他條件，可能會要求遞交上市前通知書。此時，你必須確定是否通過修改指南，刪除或增加了警告，禁忌徵候等等而顯著改變了標注，還有包裝操作是否能夠改變器械的條件。然而，大多數的再包裝者或再標注者並不要求遞交510(k)。
4) 把器械引入美國市場的外國廠家/出口商或外國廠家/出口商的美國代理方。
何時需要510(k)
在下列情況下需要遞交510(k)：
1) 第一次進行商業分配（上市）。在1976年5月28日之後(FD&C Act進行醫療器械修正的有效日期)，任何想在美國出售醫療器械的人都要求在器械上市之前至少90天遞交510(k)申請。如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的，要求遞交510(k)。
2) 對於已上市器械提出不同的使用目的。510(k)規范(21 CFR 807)對於使用目的的主要變化，特別要求遞交上市前通知書。使用目的在器械的標注或廣告的聲明中指出。然而，如果使用意圖沒有全部發生變化，大多數的變化都需要遞交510(k)。
3) 已上市器械發生改變或改進，如果這個改變能夠嚴重影響器械的安全性或有效性的情況下。
申請人負責決定改進是否能夠嚴重影響器械的安全性或有效性。無論得出怎樣的結論，都要做紀錄，此記錄能夠在器械主記錄中反應出來，在醫療器械質量管理規范的要求下，改變控制記錄。如果被詢問到，申請者就能夠證明評估了這個改動。
對現有器械進行了顯著影響器械安全性或有效性的改變或改動，或者上市器械的指南為全新的，或與原來不同的情況下，要求遞交新的，完整的510(k)文件。
何時無需510(k)
下面情況下無需 510(k)：
1. 如果器械廠家向另一個企業賣沒有完工的器械，要求進一步加工，其中包括用於其它企業組裝器械的零件的情況下，不需要遞交510（k）。 然而，如果生產的零件是要直接賣給終端用戶作為替代零件，就需要510(k)。
2. 如果生產的器械不上市或不進行商業分發，就不需要 510(k)評估或檢驗器械。這包括臨床評估。如果生產的器械用於進行臨床試驗，則可能受到研究用器械赦免（IDE）法規的管理。
3. 如果分銷其他公司國內生產的器械，代理商不需要遞交510(k)。代理商可以把「Distributed by ABC Firm」的標簽貼在器械上，賣給終端用戶而不用遞交510(k)。
4. 大多數情況下，如果器械現有的標簽或條件沒有顯著改變，那麼再包裝者或再標注者就不要求遞交510(k)。
5. 如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的，就不用遞交510(k)文件，除非進行了改進或使用目的上有變化。這些器械被稱為「grandfathered」。
6. 如果是外國製造器械的進口商，在下列情況下不需要遞交510(k)：
a. 510(k)已經由外國廠家遞交，並得到上市批准，或
b. 510(k) 已經由進口商代表外國廠商遞交了，並得到上市批准。如果一個進口商代表外國廠商遞交了510(k)，那麼所有從相同的國外廠商（510(k)持有人）進口相同器械的其他進口商就不要求遞交此器械的510(k)文件。
某些Ⅰ類或Ⅱ類器械在第一次上市時可以不遞交510(k)。Ⅰ類和Ⅱ類赦免器械的規范可以在醫療器械赦免中找到

『肆』 美國FDA什麼意思，FDA認證機構，FDA認證公司

FDA有時也代表美國FDA，即美國食品葯物管理局，美國FDA是國際醫療審核權威機構，由美國國會即聯邦政府授權，專門從事食品與葯品管理的最高執法機關；是一個由醫生、律師、微生物學家、葯理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力於保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進並監控其本國產品的安全。 美國FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 下屬的公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。FDA主要分測試和注冊兩個內容，醫療器械化妝品食品葯品類產品需要進行FDA注冊，FDA注冊可以直接在FDA官方網站上進行申請。FDA認證的產品 食品、葯品（包括獸葯）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及葯品、酒精含量低於7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗；也包括化妝品、有輻射的產品、組合產品等與人身健康安全有關的電子產品和醫療產品。產品在使用或消費過程中產生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據規定，上述產品必須經過FDA檢驗證明安全後，方可在市場上銷售。食品及材料FDA認證辦理流程1．咨詢---申請人提供產品資料圖片或通過描述說明所需要申請FDA的產品及材料. 2．報價---根據申請人提供的資料，技術工程師將作出評估，確定須測試的項目，並向申請方報價 3．申請方確認報價後填寫測試申請表和測試樣品 4．樣品測試——測試將依照所適用的FDA標准進行 5．測試完成後提供FDA認證報告原料葯生產企業進行FDA認證的程序1、FDA的認證非常嚴格，企業要走完整個認證程序大約需要八個步驟。 2、場地注冊(Site registration) 3、標簽注冊( Drug List) 4、向FDA申報葯品主文件(DMF) 5、DMF被制劑產品銷往美國的制劑廠引用進而激活，即制劑廠向FDA申報擬使用某原料葯廠的原料葯的補充申報 6、FDA對原料葯廠的GMP現場檢查 7、GMP檢查通過 8、制劑廠用原料葯廠的原料葯生產的制劑獲批准 9、每年的維護 其中，上述3、5、7條是葯品生產企業通過FDA認證的關鍵程序。 第3條FDA受理DMF文件後都給一個申請代碼，並且在其官方網站公示。原料生產企業取得DMF號，並不代表通過認證。 而第5條通過以後FDA以書面函件形式發至葯品生產企業，第7條通過以後制劑廠即可使用FDA批準的原料葯廠的原料葯，生產可在美國市場銷售的制劑，而並不在FDA網站公示。FDA認證的意義FDA國際自由銷售許可證不僅是美國FDA認證中最高級別的認證，而且是世貿組織（WTO）核定有關食品、葯品的最高通行認證，是唯一必須通過美國FDA和世界貿易組織全面核定後才可發放的認證證書。一旦獲此認證，產品暢通進入任何WTO成員國家，甚至連行銷模式，所在國政府都不得干預。

『伍』 FDA是什麼意思

FDA是食品葯品監督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。

FDA有時也代表美國食品葯品監督管理局。FDA由美國國會即聯邦政府授權，是專門從事食品與葯品管理的最高執法機關，也是一個由醫生、律師、微生物學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力於保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進並監控其本國產品的安全。

(5)fda使用方法擴展閱讀：

FDA成立於1906年；之前美國的葯品沒有任何監管，葯品通過廣告進行銷售；1938年要求對葯品證明安全性後，才可以銷售；1962年，要求葯品不僅有安全性還要證明有效才可銷售。

食品葯品監督管理局（FDA）主管：食品、葯品（包括獸葯）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及葯品、酒精含量低於7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗；產品在使用或消費過程中產生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據規定，上述產品必須經過FDA檢驗證明安全後，方可在市場上銷售。FDA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出起訴。

參考資料：fda網路

『陸』 fda是怎麼樣測試

嚴格來講並沒有FDA認證的叫法，這個FDA自己也說過的；不過一般大家所說的FDA認證主要指以下兩種：
1、FDA注冊：很多產品銷售到美國需要的進行注冊的，有些產品還必須要做過檢測才能申請注冊；
2、FDA檢測：就是按照FDA法規對產品進行測試，比如醫療做510K
美國食品和葯物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA, FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。不懂可以問，申請一般兩周左右作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、葯物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。該機構與每 一位美國公民的生活都息息相關。在國際上，FDA 被公認為是世界上最大的食品與葯物管理機構之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進並監控其本國產品的安全。食品和葯物管理局（FDA）主管：食品、葯品（包括獸葯）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及葯品、酒精含量低於7％的葡萄酒飲料以及 電子產品的監督檢驗；產品在使用或消費過程中產生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據規定，上述產品必須經過FDA檢驗證 明安全後，方可在市場上銷售。FDA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出起訴。

『柒』 請問CE和FDA認證的程序或者流程是什麼樣的

CE認證流程
此流程適用於廠商找第三方實驗室申請CE認證的流程:
1. 製造商相關實驗室（以下簡稱實驗室）提出口頭或書面的初步申請。
2.申請人填寫CE-marking申請表，將申請表,產品使用說明書和技術文件一並寄給實驗室（必要時還要求申請公司提供一台樣機）。
3. 實驗室確定檢驗標准及檢驗項目並報價。
4. 申請人確認報價，並將樣品和有關技術文件送至實驗室。
5. 申請人提供技術文件。
6. 實驗室向申請人發出收費通知，申請人根據收費通知要求支付認證費用。
7. 實驗室進行產品測試及對技術文件進行審閱。
8. 技術文件審閱包括：
a文件是否完善。
b文件是否按歐共體官方語言（英語、德語或法語）書寫。
9.如果技術文件不完善或未使用規定語言,實驗室將通知申請人改進。
10.如果試驗不合格，實驗室將及時通知申請人，允許申請人對產品進行改進。如此，直到試驗合格。申請人應對原申請中的技術資料進行更改，以便反映更改後的實際情況。
11.本頁第9、10條所涉及的整改費用，實驗室將向申請人發出補充收費通知。
12.申請人根據補充收費通知要求支付整改費用。
13.實驗室向申請人提供測試報告或技術文件（TCF），以及CE符合證明（COC），及CE標志。
14.申請人簽署CE保證自我聲明，並在產品上貼附CE標示。
認證周期:1-2周

FDA認證流程
1. 准備階段

企業法人執照復印件；
生產（衛生）許可證，合格證復印件；
企業簡介（成立時間，技術力量，主要產品極其性能，資產狀況）。

2. 技術初審申報受理
遞交DMF（葯物主文件）和SOP（標准操作程序）的英譯本文件給代理商；
根據代理商的意見，對上述文件進行修改。

3. DMF資料審閱
FDA認真審核，並到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實；
若FDA未發現重大差錯，並認為符合要求，則提出預批准檢查計劃。

4. FDA檢查
FDA檢查官對工廠進行檢查，提問，工廠必須一一回答；
若有疑問，官員會給出「483」表（整改建議書），問題嚴重，則不給「483」表。

5. FDA簽發「批准信」
必須認真回答「483」表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正並證明；
檢察官未搞清楚的問題，需解釋證明

『捌』 什麼是CE\FDA認證護目鏡

陝西邈康醫用隔離眼罩MK－II/護目鏡/防護眼鏡/眼罩Goggles/eye protector
【產品名稱】醫用隔離眼罩

醫用護目鏡同款防霧防護鏡醫用隔離眼罩透明軟膠全封閉隱蔽透氣寬大鏡片
【型號規格】MK－II
【產品描述】醫用隔離眼罩由高分子材料製成的防護罩和固定裝置組成。非無菌提供，一次性使用。
【預期用途】用於醫療機構中檢查治療時起防護作用，阻隔體液、血液飛濺或潑濺。
【適用范圍】醫護人員。
【使用方法】
1、拆開內包裝，取出醫用隔離眼罩（無需安裝）。
將松緊帶套在頭上，根據各自調節適宜的松緊。

產品優勢：
1、有FDA、CE，符合國標GB14866-2006、歐標符合歐標EN166:2001、美標ANSI/ISEA Z87.1 、加拿大標准CSA Z94.3、海關出口備案、原產地備案等資質。全項目權威檢測、質量可靠。
2、270度曲面、寬大雙防霧、2.0防沖擊鏡片，佩戴者視界更寬大、沒有視覺疲勞感、壓抑感。
3、防霧處理的鏡片，讓佩戴者不再受「霧氣」干擾視線
4、超90%的可見光透光率，看的更清楚。
5、隱蔽形透氣孔設計佩戴更舒服、更有效保護。
6、硅膠鏡框面部貼合更舒服、緊密型更好。
7、可調節緊固帶，佩戴者寬松自由調節、佩戴更舒服。。滿意請採納

『玖』 fda認證出口的什麼時候哪個環節用

FDA認證出口美國的時候才能用得上，一般用在下面幾個環節當中：
1、產品出口美國在我們國內外海時需要出具FDA注冊號（這個環節不是每次都需要，有很多的時候是不用，具體需要的時候國內海關會問）；
2、產品在美國海關清關時需要用；
3、產品在美國市場上銷售前需要提供給美國代理商，沒有FDA注冊號在美國市場上不準銷售（此時就像我們中國國內很多電器產品需要有3C證書一樣，沒有3C證書，很多電器產品不準在中國國內市場上銷售）。
以上是我個人建解，有不檔之處請見諒。

『拾』 有熟悉使用美國FDA網站的嘛

FDA是美國食品與葯物管理局的英文縮寫, 全稱 "Food and Drug Administration". 它是由美國國會授權, 管理葯品, 醫療器械, 保健品, 食品, 及化妝品的聯邦執法機構.FDA 對不同的產品有不同的管制標准. FDA成立於1906年,現在有雇員近萬人,遍布全美國168個城市及口岸.

FDA認證咨詢聯系方式 Tel:21-51029925 Fax:21-51010525
Email:[email protected] Msn:[email protected]