口服液滅菌的方法有哪些

Ⅰ 在口服液生產過程中如何控制微生物的污染

在生產車間內，用裸手觸碰增健的生產物料是明令禁止的行為，員工進入潔凈區必須先給手消毒並帶上手套，換上潔凈的裝備，保證「無塵室」里纖塵不染。

除此之外，對溫度、濕度也是嚴格把控，車間內的溫度需控制在18℃~26℃之間，濕度控制在45%~65%，增健口服液的生產車間內還配備了空氣質量監控系統，對潔凈區內的溫濕度、壓差、塵埃粒子等指標進行實時監控；確保每瓶增健口服液都在潔凈的環境下生產。

在高標准、嚴要求的生產環境下，增健口服液的品質才得以保障；這也是這么多年來無限極一直備受消費者認可的原因。
整個生產過程中，從原料進廠，經過多道工序製成產品，各種格言的因素都會引起一次污染。一、原料

化妝品使用原料的種類繁多，來源各異，大多數化妝品原料都受到不同程度的微生物污染，如果這些受微生物污染的原料，不經過處理直接用於化妝品生產，必然會造成化妝品嚴重的一次污染。

易引起微生物污染的原料包括天然動植物成分、碳水化合物和苷類、蛋白質及其衍生物、天然膠質和水溶性聚合物、粉體、色素、離子交換水、表面活性劑的水溶液等。油脂、高級脂肪酸和脂肪醇、醇類、酯類、香料、濃表面活性劑、多元醇類、酸、鹼等受污染程度較少。

有些原料在製造過程中無法滅菌、就應採用適當的方法進行事先滅菌處理，如一些粉體可實現用氣體滅菌或射線輻照滅菌，在化妝品和制葯工業中常用加熱滅菌、微濾滅菌。需要加熱配製產品，如加熱至85-90℃，保持20-30min，可滅除絕大部分細菌（芽孢菌除外）。

Ⅱ 口服液 滅菌用什麼設備

傳統方法一般為用水淋濕熱蒸汽滅菌，需要對物料加溫到121℃，保持20min以上方能將細菌殺死。由於濕熱滅菌熱傳導是由外而內，為達到這一目標，就需要有很長時間的加熱時間，包括對物料長時間的升溫過程，全部滅菌周期一般需要1～1.5h方能完成，能源消耗高，效率較低。

海參口服液微波滅菌是對物料內外同時進行加熱，內部溫度高，熱傳導是由內向外的，升溫均勻而加熱迅速，時間較短，如採用微波滅菌，可使：(1)大腸桿菌和枯草桿菌在微波場中只要加溫至70℃，保持2min就能被全部殺死；(2)濕熱枯草脂肪桿菌，在微波場中，溫度70℃，保持2min，即被殺死。

用15kW的隧道式小型微波設備進行滅菌，50s可殺滅細菌，18kW微波設備35s可殺滅細菌。

有人做過口服溶液劑微波滅菌試驗：含菌量高達350萬個大腸桿菌的口服溶液，密封在1～2ml的安瓿中，經3～5kW功率，2450MHz的微波作用15s以上，安瓿溫度接近110℃左右時，可將細胞細菌全部殺滅。金黃色葡萄球菌於此結果近似。枯草桿菌芽胞，含量為6萬～8萬個，液溫必須達到140℃，保持20s以上才能徹底殺滅。含2000～3000個青菌胞子的口服溶液，在3～4kW微波功率作用下，液溫達到120℃以上，經20～23s，即徹底殺滅。

對口服液有效成分的影響程度

據國外文獻報道，用微波殺菌，葯品的有效成分不會分解，用傳統的方法殺菌，葯品的有效成分分解顯著。秦皇島某制葯廠用幾個樣品進行了對比試驗，結果和文獻報道完全一樣。

微波處理口服液綜合經濟效果的分析

據估計，目前全國有5000個口服液生產廠家，用微波設備對口服液進行滅菌處理的廠家不到5%。如果大家都能用微波設備進行滅菌處理，不僅可以提高產品的品級，克服口服液存在的質量問題，而且可以節省大量的人力和物力資源。目前該設備在威海海參口服液企業服役。

Ⅲ 保健食品口服液在高溫滅菌後，自然冷卻人參皂甙為什麼會析出有什麼辦法解決

你的保健品中含不含有蛋白質類物品，如果有的話人生提取液中酚類很容易跟蛋白質反應生成沉澱，尤其是高溫的時候反應很明顯，因此不知道你的具體問題是什麼情況，如果你加的是人參提取液的話就算你常溫放置一段時間也會析出

Ⅳ 口服液在滅菌完成後冷卻後的檢漏(真空檢漏)液體為什麼會變少

注射劑滅菌後容器的檢漏工藝非常重要.如果容器出現泄漏,那麼之前的所有努力都近乎等於零.如果在包裝之前沒能發現泄漏品並將其剔除,其結果很可能是帶有病毒或微生物的產品進入市場用於患者.正因為如此,檢漏工藝越來越受到制葯行業的重視.《中國葯典》有如下規定：熔封或嚴封後,一般應根據葯物的性質選用適宜的方法滅菌,必須保證製成品的滅菌.注射劑在滅菌時或滅菌後,應採用減壓法或其他適宜的方法進行容器的檢漏（2010版《中國葯典》附錄7）.隨著新型的塑料內包裝容器在制葯行業的快速發展,相應的塑料容器製造技術以及有關課題也在出現,這對於檢漏裝置、檢漏工藝,既是挑戰又是機遇.
目前注射劑容器常用的檢漏方法有以下幾種.
一、色水檢漏法
這種方法是將檢漏與滅菌操作在同一滅菌櫃中按先後順序完成的.即產品滅菌結束後,仍留在滅菌櫃內,隨之進行檢漏程序.以安瓿的水浴滅菌檢漏過程為例：將裝有安瓿瓶的滅菌車輸送進滅菌室,關閉櫃門並密封.送進循環水並到設定水位,啟動循環泵,對安瓿瓶開始噴淋加熱,滅菌室內開始升溫升壓.滅菌室內的壓力調節,維持壓力平衡.滅菌室內溫度到達設定的滅菌溫度,開始滅菌計時.滅菌計時完成,排冷卻水.開始抽空進色水檢漏,檢漏計時完成,色水排出.對安瓿瓶進行清洗,之後,將裝有安瓿瓶的滅菌車輸拉出滅菌室.
這種檢漏方式比較傳統,目前在玻璃容器上較普遍應用.因該方法最終是通過操作人員根據容器中葯液量的變化或顏色的變化來判斷容器是否泄漏.所以,此種方法易產生誤判,並有二次污染品存在的風險.
二、放電式微孔檢漏法
將電極布置在容器可能泄漏處,施加電壓.當容器不泄漏時,產生感應電流很小；作為合格品進入下一工序.當容器泄漏時,瓶壁和電極之間的電容消失,此時因電容所產生的容抗為零,迴路產生相對較大的電流,該產品將作為不合格品被剔除.
與色水檢漏方法相比,微孔檢漏方法可被認為：不會對產品造成二次污染；檢測精度極高,能夠檢出0.5 μm的微孔；幾乎無人為因素影響,誤檢率極低.因其具有高速的檢測能力以及連貫的檢驗方式,可與前後設備對接成在線運行.該種檢測方法適用的范圍也比較廣,如：玻璃安瓿、西林瓶,塑料安瓿、塑料輸液瓶與袋.但對盛裝液體及容器有如下的要求：必須是具有傳導性的產品（電導率不能低於1.5 μ S/cm）；液體必須接觸受檢測部位；容器必須是潔凈乾燥的,以免影響判斷的准確性.
三、容器局部的真空檢漏法
隨著預封口塑料瓶的出現,對塑料瓶與蓋之間焊接效果為主的檢漏受到廣泛關注.如採用BFS技術後,盛裝葯液的塑料瓶頭被密封之後,還需通過焊接的方式加裝具有膠塞的組合蓋.瓶頭與膠塞之間為氣體,通過氣體的特性來判別焊接的效果更准確方便.根據流體的特性,容器的內外壓差一定,孔徑一定,流量必然一定.通過測量檢測艙室內壓力的變化即可計算出泄露的流量,進而判定泄露孔徑的大小,達到科學的定量判斷.
將容器被檢測部位裝入監測裝置的檢測腔後,封閉檢測腔,對檢測系統抽真空到設定值.若被檢測品為大漏品,則檢測腔的真空度達不到設定值,被檢測品將被監測信號標記後排除.非大漏品,需要經過一定時間的檢測.在設定時間內,腔內的真空度變化超出設定值,作為不合格品（小漏品）排出；腔內的真空度變化未超出設定值,作為合格品進入下一工序.
容器局部真空法檢漏的注意事項有：正式使用前,首先將監測裝置的機械部位、密封效果調試達到正常狀態；之後,對感測系統進行校準、監測儀表校準；最後,通過樣品瓶對整個監測系統進行相關驗證.應對系統的監測性能進行日常及定期確認.真空監測方法的准確性涉及：容器的性能、檢測用密封件的性能、流體控制器件的性能以及感測系統的影響.所有的影響需要通過驗證的方式校正後,使整個系統達到理想狀態.為確保系統的准確性,產品的可靠性,相關的確認是必要的.需要認真選擇密封件、真空泵.密封件、真空泵的規格、性能直接影響檢測系統的運行效果,同時也會影響系統的使用壽命.國產低端真空泵的壽命、可靠性欠佳,質量較好的真空泵有國產「氣海」和進口的KNF、GAST等.
四、容器整體的真空檢漏法（LFC）
放電式微孔檢漏法可檢測出容器中液體的泄漏,容器局部的真空檢漏法可檢測出容器中的氣體泄漏.而對於盛裝液體,且實施預封口,又焊有組合蓋的容器,如何在一台裝備上完成全項的檢漏,成為了課題.目前,一種抽低真空的檢測方法可解決此課題,如瑞士WILCO公司研製的LFC（「Liquid Filled Container」）專利技術.(

Ⅳ 怎麼去掉 口服液的沉澱

西葯口服溶液 1、使用絮凝劑；2、延長沉降時間；3、降除時盡量避免產生較大的振盪。 中葯復方口服溶液最容易出現的就是沉澱，一般是由滅菌引起的，簡單的解決辦法就是： 1、正常的口服溶液滅菌溫度是115度15-30分鍾就行了，你可以就滅菌溫度下降到105度1個小時，這樣沉澱就不會再出現了，不過要小心這么做，滅菌效果不太好，所以要做驗證，驗證這樣做安全了，才能正常滅菌，不可草率。 2、就是在配製時，配上加壓設備，加熱使溫度達到滅菌以上1-2度即可，不可過高，以免有效成分分解，影響療效，放涼後過濾，而後灌裝後正常滅菌，就不會再出現沉澱了。這裡面關鍵的一步就是加壓設備，可以買一個能加熱又能加壓的設備，也可以根據需要自己製作。

Ⅵ 口服液微波滅菌

海參口服液，秋葵口服液，發酵飲品保健品瓶裝殺菌順序，將不用的廢舊毛巾沾水後在進料端置入，也就是相當於是讓沒有用的先行吸收剛開始啟動的大功率微波，鋪料尺寸在傳輸帶中間鋪料寬度在750px以內，傳輸帶是1250px的，一邊留十公分就行，有0.5米長就行，把速度調整成，十分鍾通過的轉速，具體不清楚轉數表，就先用表掐著，先在進料端畫一記號看看幾分鍾轉到出料口，因為我們泰安的靈芝粉殺菌是9分鍾還有700個單位，所以你盡量設計在十分鍾完成，調整好速度後就可以先把准備好的毛巾或者廢紙沾水後放置在傳輸帶上引入，鋪料鋪滿，等第一個箱體看到有物料進入，也就是看見沾水毛巾進入微波箱體0.5米開啟微波，先開啟2組，總共有6組一節箱體，先開啟兩組，等到到了第三個箱體的時候，在根據溫度顯示加減微波功率，比如第三個箱體顯示溫度是90度，出來後看看物料的變化，如果是溫度不高說明我們的料多功率不夠這時候就可以開啟其他的微波源了，粉末怕熱量，所以盡量控制在90度以內，水劑不怕熱量就控制在75度。但是微波防止爆瓶滲漏液，為此我們專門設計了中間間隔冷風製冷裝置也就是風冷過渡段，在這個中間是微波很少的部分，為的是不讓物料在微波加熱過程中持續加熱升溫，更多工藝希望客戶與我們共同研究，濟南隆拓微波設備有限公司，是一家專業開發、生產、經營工業微波機械設備的現代型企業。嚴格按制葯行業「GMP」和食品糧油五大行業「QS」的設備製造標准，先後開發了150多個系列產品規格。廣泛應用於：食品、化工、制葯、陶瓷、冶金，紅木，地板.特種蟲軍工等。公司的設計部的技術高工，都是業內多年的精英。生產人員也是微波行業五年以上的老員工。因為我們明白，作為一家高新技術企業，技術是核心，質量才是企業生存與發展的硬道理。公司上下員工始終貫徹「品質求精、技術創新」，倡導「以人為本、誠信立業」的企業精神。在食品和制葯行業先後開發了：連續微波真空低溫乾燥設備、連續微波萃取設備、微波高溫燒結爐、間歇式紅木乾燥設備；為國內微波行業開辟了新紀元！在激烈的市場竟爭中，和現代企業發展的必然趨勢下，濟南隆泰本著「質量第一，用戶至上」的服務宗旨。我公司對設備質量「三包」承諾，免費安裝調試，現場培訓操作及維護。一年保修，終身免技術服務費。同時也承接工業微波設備售後服務以及載入改裝移機業務！以最優惠的價格，最滿意的服務於用戶。歡迎各方朋友親臨參觀、考查，留下你保貴的意見和建議，先試驗、後訂購，濟南隆拓微波的成長需要您的肯定！公司全面應用CAD,PLC輔助設計系統，先進的生產工藝，按GMP,FDA標准製造的915hz、2450hz兩大系列幾十個品種工業微波設備。

Ⅶ 口服液的制備有哪些質量控制要點

口服液的制備，一般用煎煮法（方法同中葯合劑）
。其質量控制要點為：先將煎液適當濃縮後加入一定比例的乙醇，以沉澱水溶性雜質，或以醇提水沉法除去脂溶性雜質，然後加入適宜附加劑（常用的有矯味劑、抑菌劑、抗氧化劑、著色劑等），溶解混勻，濾過澄清，按注射劑工藝要求，灌封於安瓿或易拉蓋瓶中，滅菌即得。葯液一般要求澄清，因此將提取液濃縮後，一般都採用熱處理、冷藏等辦法，過濾以除去雜質。由於葯液濃度較大，一般都用板框壓濾機、微孔濾器或中空纖維超濾設備過濾，以保證澄明度。

Ⅷ 口服液滅菌，存放時間長

小的箱式微波滅菌機。價格一般在1.5萬左右，滅菌量還可以

Ⅸ 口服液滅菌鍋次可以改變嗎

轉自：國家中葯品種保護審評委員會/國家食品葯品監督管理總局保健食品審評中心 http://www.zybh.gov.cn/
原文：http://www.zybh.gov.cn/d?xh=220757
為進一步明確保健食品滅菌工藝條件的研發和審評要求，我中心組織專題研討會，對審評相關問題進行了研究，現將有關情況發布如下，供保健食品注冊申請時參考。
一、保健食品常用滅菌方法及關鍵工藝參數
保健食品加工過程常用的滅菌方法包括濕熱滅菌法（含流通蒸汽滅菌、熱壓滅菌）、輻照滅菌法、微波滅菌法、過濾除菌法、瞬間高溫滅菌法等。
濕熱滅菌法為熱力滅菌中最有效，應用最廣泛的滅菌方法，固體制劑、口服液以及遇高溫和潮濕不發生變化或破壞的原料或成品，均可採用本法滅菌，關鍵工藝參數為溫度、時間。
瞬間高溫滅菌法是為有效地保留待滅菌液體物料的功效成分，將液體在封閉的系統經高溫、短時處理後迅速冷卻至室溫的一種方法，主要用於飲料的滅菌，關鍵工藝參數為溫度、時間。本法需綜合考慮產品pH值、初始染菌情況、生產環境與保質期需求，並應與無菌灌裝工藝配合使用。其中超高溫瞬時滅菌法通常採用130～150℃,3～5s。
微波滅菌法是以熱效應和非熱效應共同作用，使物品內外均勻迅速升溫實現滅菌，目前主要用於粉末狀或細小顆粒狀原料及成品的滅菌，關鍵工藝參數為微波頻率、時間。
過濾除菌法利用細菌不能通過緻密具孔濾材的原理以除去液體中微生物的方法，常用於含熱不穩定成分的液體除菌，關鍵工藝參數為濾材孔徑（一般≤0.22μm）。
輻照滅菌法最常用的為60Co-γ射線輻照滅菌，主要適用於輻照滅菌條件下不易發生質量變化的固體原料及終產品，關鍵工藝參數為輻照源、輻照劑量。
註：
1.氣體滅菌法：臭氧具有強氧化性且不具穿透力無法保證產品質量穩定，環氧乙烷、甲醛毒副作用明顯，均不屬於GB2760《食品安全國家標准 食品添加劑使用標准》規定的加工助劑，不得用於保健食品原料及成品滅菌。
2.紫外殺菌可用於表面消毒，一般不用於終產品或原料滅菌。
二、保健食品滅菌工藝條件研究要求
保健食品滅菌方法及工藝參數的確定應以不引起原料或成品質量發生實質性改變為前提，同時綜合考慮被滅菌物料的成分（如：防腐劑、氨基酸蛋白質類成分含量等）、理化特徵（如：性狀、pH值、滲透壓等）與初始染菌情況，以及滅菌方法的有效性、滅菌後物料的穩定性、終產品包裝等因素，嚴格把控產品在選定滅菌條件下的質量安全風險。對於滅菌工藝研究資料，根據產品滅菌方法與參數的依據不同，要求不同。
（一）對於採用國家相關標准及《中國葯典》收載的食品或口服制劑滅菌條件進行滅菌的，暫不要求提供滅菌條件確立的研究資料，但應考察滅菌前後樣品中功效成分/標志性成分含量、感官及微生物數量（菌落總數、大腸菌群）等變化情況，並說明該滅菌條件適用性。
（二）對於採用國家相關標准及《中國葯典》收載的食品或口服制劑滅菌方法，但滅菌工藝參數為自行選定的，應提供該滅菌方法及工藝參數的來源以及選擇和確定的合理性依據，以及以下研究資料。
1.不同滅菌工藝參數對功效/標志性成分含量影響的對比研究
採用產品技術要求中規定的檢測方法，對不同工藝參數處理後的功效成分/標志性成分含量變化，進行對比研究。
2.不同滅菌工藝參數處理後微生物狀況變化對比研究
參考《中國葯典》，根據不同的滅菌方法使用不同的生物指示劑（一般為細菌的孢子）和菌落總數、大腸菌群、金黃色葡萄球菌、沙門氏菌指標，考察不同滅菌參數處理後樣品中微生物狀況。
3.不同滅菌工藝參數對產品感官指標影響的對比研究
採用產品技術要求中規定的檢測方法，對不同工藝參數處理後的產品感官指標變化，進行對比研究。
三、關於保健食品採用輻照滅菌的要求
保健食品及原料採用輻照滅菌應充分說明其必要性和合理性。為在達到滅菌效果的前提下，把對產品質量安全影響風險降到最低，建議盡可能採用低劑量輻照滅菌，且應開展輻照前後的對比研究，充分說明輻照滅菌前後保健食品所含成分種類或含量的變化情況及其滅菌效果，證明所採用滅菌工藝參數的合理性。有研究表明輻照過程可能會影響產品質量安全，或有規定不得使用輻照滅菌的物料，不得採用輻照滅菌。

Ⅹ 口服液的工藝要求

在《葯品生產質量管理規范實施指南》中明確規定：口服液因葯物性能不同，其制劑工藝及生產環境的潔凈級別也不同。非最終滅菌口服液體葯品的暴露工序潔凈度為10萬級，最終滅菌口服液體葯品的暴露工序潔凈度為30萬級。然而，非最終滅菌口服液體葯品與最終滅菌口服液體葯品的工藝區別之一，就是灌軋工藝後的滅菌過程。 在口服液制劑工藝要求下，其設備配置可有洗瓶機、隧道烘箱、灌軋機、鋁蓋消毒櫃以及雙扉滅菌櫃等。其中：對洗瓶機來說，主要考慮到不溶性微粒的控制；對隧道烘箱來說，主要考慮到熱分布試驗和風口過濾效果；對灌軋機來說，主要考慮到灌裝精度和軋蓋效果；對雙扉滅菌櫃來說，主要考慮到熱分布和熱穿透試驗。 但是，口服液制劑生產工藝和設備合理配置的前題是非無菌葯品類生產，其最高潔凈級別也只有10萬級。通常用於暴露工序潔凈度為30萬級。我們只有以此前題為出發點，才能合理有效地把設備與工藝結合起來。