㈠ 制葯企業中，偏差與變更分別是什麼概念，何時偏差，還是先寫偏差再填變更
從定義上看，偏差：任何偏離生產工藝、物料平衡限度、質量標准、檢驗方法、操作規程等的情況均應當有記錄，均屬於偏差；變更：在原來通過GMP認證基礎之上，所有會影響或可能潛在影響產品質量因素的變化，如原輔料、包裝材料、質量標准、檢驗方法、操作規程、廠房、設施、設備、儀器、生產工藝和計算機軟體等變化，均屬於變更。綜上：偏差發生時，我們質量體系沒有改變；變更發生，我們質量體系要素會有所改變，變更批准後，我們需要按照變更後的方式執行。 從發生情況來看，偏差發生往往伴隨著對產品質量發生了影響或潛在影響，需要進行質量風險評估，得出對產品的處理結果，以及今後的預防措施；而變更發生起因可能來自於不同方面：來自偏差，因為發生偏差，我們需要對質量體系中軟體、硬體做出變更，以適應今後的生產，避免同樣的偏差發生；來自葯典、國家相關法律法規等政策的新變化，如檢驗方法，新版葯典檢驗方法更新，我們應及時進行檢驗方法變更，以適應葯典標准；來自於我們本身硬體的升級換代，如購進新的檢驗儀器或者生產設備，以提升我們檢驗工作效率或者提升我們的產能，我們應及時進行變更。 所以發生偏差時不一定要進行變更；發生變更時也不一定是因為偏差。只有當偏差發生且我們質量體系要素不得不發生變更時，才要寫偏差並同時填變更，根據質量風險評估決定變更完成的時機。