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gmp中方法偏差怎麼預防

發布時間:2025-03-11 11:38:47

㈠ 制葯企業中,偏差與變更分別是什麼概念,何時偏差,還是先寫偏差再填變更

從定義上看,偏差:任何偏離生產工藝、物料平衡限度、質量標准、檢驗方法、操作規程等的情況均應當有記錄,均屬於偏差;變更:在原來通過GMP認證基礎之上,所有會影響或可能潛在影響產品質量因素的變化,如原輔料、包裝材料、質量標准、檢驗方法、操作規程、廠房、設施、設備、儀器、生產工藝和計算機軟體等變化,均屬於變更。綜上:偏差發生時,我們質量體系沒有改變;變更發生,我們質量體系要素會有所改變,變更批准後,我們需要按照變更後的方式執行。 從發生情況來看,偏差發生往往伴隨著對產品質量發生了影響或潛在影響,需要進行質量風險評估,得出對產品的處理結果,以及今後的預防措施;而變更發生起因可能來自於不同方面:來自偏差,因為發生偏差,我們需要對質量體系中軟體、硬體做出變更,以適應今後的生產,避免同樣的偏差發生;來自葯典、國家相關法律法規等政策的新變化,如檢驗方法,新版葯典檢驗方法更新,我們應及時進行檢驗方法變更,以適應葯典標准;來自於我們本身硬體的升級換代,如購進新的檢驗儀器或者生產設備,以提升我們檢驗工作效率或者提升我們的產能,我們應及時進行變更。 所以發生偏差時不一定要進行變更;發生變更時也不一定是因為偏差。只有當偏差發生且我們質量體系要素不得不發生變更時,才要寫偏差並同時填變更,根據質量風險評估決定變更完成的時機。

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