胃蛋白酶粉的检测方法国家标准

‘壹’ 胃蛋白酶的药理作用、用法、用量及需要注意的事项有哪些

基本资料商品类型：
非处方药（OTC）
产品规格：每片120单位
批准文号：国药准字H21023169
生产企业：丹东华盛生物制药有限公司
适应症于胃蛋白酶缺乏或消化机能减退引起的消化不良症。
用法用量口服．成人一次2—4片，一日3次，饭前服。
说明书【药品名称】
通用名称：胃蛋白酶片汉语拼音：weidanmeipian
【成份】
胃蛋白酶。
【性状】
本品为糖衣片．除去包衣后显微黄色o
【适
应
症】
于胃蛋白酶缺乏或消化机能减退引起的消化不良症。
【规格】
每片120单位
【用法用量】
口服．成人一次2—4片，一日3次，饭前服。
【不良反应】
未见不良反应。
【作用类别】
本品为助消化药类非处方药药品。
【注意事项】
1、对本品过敏者禁作。
2、儿童用量请咨询医师或药师。
3、当本品性状发生改变时禁用。
4、如服用过量或发生严重不良反应时应立即就医。
5、儿童必须在成人监护下使用。
6、请将此药品放在儿童不能接触的地方。
【药物相互作用】
1、不宜与抗酸药同服。
2、在碱性环境中活性降低。
3、本品与铝制剂相拮抗．不宜合用。
4、如正在服用其它药品。服用本品前请咨询医师或药师
【药理作用】
本品为一种蛋白水解酶，能在胃酸参与下使凝固的蛋白质
分解成脲及胨和少量多肽。
【贮藏】
密封，在凉暗处保存。
【包装】
1
2片／板×4板/盒。
【有
效
期】
一年半。
注意事项1、对本品过敏者禁作。
2、儿童用量请咨询医师或药师。
3、当本品性状发生改变时禁用。
4、如服用过量或发生严重不良反应时应立即就医。
5、儿童必须在成人监护下使用。
6、请将此药品放在儿童不能接触的地方。

‘贰’ 胃蛋白酶合剂的活力单位理论值是多少

不同公司的酶含量不同，稀释剂也不同，如可用乳糖、葡萄糖或蔗糖稀释制得。有的：每1g中含蛋白酶活力不少于120单位或1200单位。Sigma公司指出胃蛋白酶pepsin（1：10000 ）5g/25g产品的比活力是800-2500u/mg。ICN公司的胃蛋白酶pepsin（1:3000，指1g:3000单位）是3000-3500U/mg。

酶活力：催化一定化学反应的能力。测定酶活力，即测定酶促反应的速度。
酶活力单位u：指在一定条件下单位时间内底物的减少或产物的增加。
一个活性单位：25度时，在最适底物浓度，最适缓冲液的离子强度，最适pH时，每分钟催化1umol/L底物的酶量。IU
两者转化：IU= 1umol/ L*min

举例说明：
某酶制剂2ml内含脂肪10mg，糖20mg，蛋白质25mg，其酶活力与市售酶商品（每克含2000酶活力单位）10mg相当，问酶制剂的比活力是多少？
比活力=总活力/mg蛋白
市售商品比活力为2000/1000 mg= 2U/mg
商品酶总活力=10mg* 2U/mg=20U
其比活力：20U/25 mg=0.8U/mg

相反，已知比活力，来求酶含量，即为酶制剂的纯度。

‘叁’ 胃蛋白酶的实验室方法

方法名称： 胃蛋白酶的测定—胃蛋白酶测定法
应用范围： 本方法采用胃蛋白酶测定法测定胃蛋白酶的效价。
本方法适用于胃蛋白酶。
方法原理： 精密称取本品适量，加盐酸溶液制成每1mL中约含0.2-0.4个单位的溶液，照胃蛋白酶测定法，测定胃蛋白酶的效价。
试剂： 1. 血红蛋白试液
2. 三氟醋酸溶液
3. 盐酸溶液
仪器设备： 可见分光光度计
试样制备： 1. 供试品溶液的制备
精密称取本品适量，加盐酸溶液稀释制成每1mL中约含0.2-0.4个单位的溶液，作为供试品溶液。
2. 对照品溶液的制备
精密称取酪氨酸对照品适量，加盐酸溶液稀释制成每1mL中约含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。
注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。
操作步骤： 1.供试品的测定
取大小相同的试管6支，其中3支精密加入对照品溶液1mL，另3支精密加入供试品溶液1mL，置37℃±0.5℃水浴中，保温5分钟，精密加入预热至37℃±0.5℃的血红蛋白试液5mL，摇匀，并准确计时，在37℃±0.5℃水浴中反应10分钟，立即精密加入5%三氟醋酸溶液5mL，摇匀，滤过，取续滤液备用。另取试管2支，各精密加入血红蛋白试液5mL，置37℃±0.5℃水浴中保温10分钟，再精密加入5%三氟醋酸溶液5mL，其中一支加供试品溶液1mL，另一支加上述盐酸溶液1mL，摇匀，滤过，取续滤液，分别作为供试品和对照品的空白对照，照紫外-可见分光光度法，在275nm的波长处测定吸光度，按下列公式计算，即得。
参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.389。

‘肆’ PG-I 胃蛋白酶原I(PG-I) 101.5 , PG-II胃蛋白酶原II(PG-II) 11.4 , PGI/PG PG-I/PG-II 8.9

不知道你的参考值范围，暂时不能明确的判断。目前，国际上没有关于胃蛋白酶原的参考标准。

如果按照国家建议的参考值，你的PGI是在正常值范围内，但是比正常人的平均值（140-160）偏低，可能存在胃底和胃体的黏膜萎缩；PGII的值也在正常值范围内，但比正常人的平均值（6-10）偏高，可能存在幽门螺杆菌感染（HP)和轻度消化性溃疡的可能；PGI/PGII的值也在正常值范围内，但是接近临界值（7.0），同样说明有胃黏膜萎缩、HP感染、消化性溃疡的可能性。

‘伍’ 胃蛋白酶的测试方法

取试管6支，其中3支各精密加入对照品溶液1ml，另3支各精密加入供试品溶液1ml，置37℃±0.5℃水浴中，保温5分钟，精密加入预热至37℃±0.5℃的血红蛋白试液5ml，摇匀，并准确计时，在37℃±0.5℃水浴中反应10分钟。立即精密加入5%三氯醋酸溶液5ml，摇匀，滤过，取续滤液备用。另取试管2支，各精密加入血红蛋白试液5ml，置37℃±0.5℃水浴中保湿10分钟，
再精密加入5%三氯醋酸溶液5ml，其中1支加供试品溶液1ml，另1支加上述盐酸溶液1ml，摇匀，滤过，取续滤液，分别作为供试品和对照品的空白对照，照分光光度法（附录ⅣA）在275nm的波长处测定吸收度，算出平均值AS和A，按下式计算。
A×Ws×n每1g含蛋白酶活力(单位)=As×W×10×181.19式中AS为对照品的平均吸收度；A为供试品的平均吸收度；Ws为对照品溶液每1ml中含酪氨酸的量，μg；W为供试品取样量，g；n为供试品稀释倍数。
在上述条件下，每分钟能催化水解血红蛋白生成1μmol酪氨酸的酶量，为一个蛋白酶活力单位。

‘陆’ 复方胃蛋白酶散

剂型：散剂 【成分】本品为复方制剂，其组分为：每1g含胃蛋白酶活力不得少于32单位。白术(土炒)400g、山药600g、山楂600g、鸡内金400g。 化学名称： 化学结构式： 分子式： 分子量： 【性状】本品淡黄色至淡棕褐色的粉末，味甘微酸。 【药理毒理】本品能抑制胃排空和肠蠕动，具有调整胃肠功能的作用。 【药代动力学】尚不明确。 【适应症】助消化药。用于小儿积食，食后腹胀；食乳即泻，大便清稀、绿便；小儿消化不良等。 【用法用量】口服，周岁以下一次0.75g，1—3岁一次1.5g，三岁以上一次3g，一日2次。 【不良反应】尚未发现本制剂有不良反应的报道。 【禁忌】尚不明确。 【注意事项】尚不明确。 【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。 【儿童用药】尚不明确。 【老年患者用药】尚不明确。 【药物相互作用】尚不明确。 【药物过量】 【临床试验】 【规格】3g/袋 【贮藏】密封，置凉暗处保存。 【包装】纸袋包装，5袋/盒。 【有效期】18个月 【执行标准】国家药品标准 【批准文号】国药准字H14022760 【生产企业】 企业名称：亚宝药业大同制药有限公司

‘柒’ 体检胃蛋白酶原

你好，
2010年2月25日，由中国医师协会主办“全民胃部重大疾病普查行动”中，将胃蛋白酶原检测作为重要普查方法，进一步以胃镜确诊。
同时血清胃蛋白酶原检测已被卫生部疾控中心列为：《中国癌症筛查及早诊早治技术方案》标准筛查手段。
2006年11月11～12日由亚太胃肠病学会发起在泰国曼谷召开的《胃癌预防亚太地区共识与指南》共识会议中也明确提出：
第15条：低血清PG I水平和低PG I／II比例反映了胃萎缩，
低血清PG可作为萎缩性胃炎的一个替代标志物。
第16条：低血清PG I水平和低PG I／II比例可作为鉴别胃癌高危人群的标志物。
所以胃蛋白酶原是适合做体检的。

‘捌’ 胃蛋白酶原适合做体检吗

你好，
2010年2月25日，由中国医师协会主办“全民胃部重大疾病普查行动”中，将胃蛋白酶原检测作为重要普查方法，进一步以胃镜确诊。
同时血清胃蛋白酶原检测已被卫生部疾控中心列为：《中国癌症筛查及早诊早治技术方案》标准筛查手段。
2006年11月11～12日由亚太胃肠病学会发起在泰国曼谷召开的《胃癌预防亚太地区共识与指南》共识会议中也明确提出：
第15条：低血清PG I水平和低PG I／II比例反映了胃萎缩，
低血清PG可作为萎缩性胃炎的一个替代标志物。
第16条：低血清PG I水平和低PG I／II比例可作为鉴别胃癌高危人群的标志物。
所以胃蛋白酶原是适合做体检的。