A. 方法学验证的内容包括哪些
方法学验证的内容包括准确度、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。
方法学(methodology),名词。a.一门学科,一次调研中所采用的实践(practice),规程(procesure)和规则(rule)的主要部分;一组工作方法:如遗传研究方法学;故障方法学;b.对于工作方法的研究或理论分析;关于知识构成的一般原则中的一个分支;用法问题方法学可以指适用于一个研究领域的理论分析,或者特定于一个知识分支的主要方法和基本原则。然而近年来,在科学和技术术语中,方法学一词已经被方法(method)这个词所取代。例如,某石油公司目前还未决定采取任何方法学以使被污染的海滩复原;但是,方法学这个词的错误使用会遮掩科学调研的工具(或许更恰当的说法应该是科学调研的方法)与科学调研的原则这两个概念之间的差别,科学调研的原则决定了如何配置和解释科学调研的工具。
任何分析测定方法,不论其具体应用领域如何,都必须具备相应的效能指标来评估其性能。常用的效能指标包括精密度、准确度、检测限、定量限、选择性、线性与范围、重现性和耐用性等。这些指标是评价分析方法性能的重要依据,同时也是建立新的测定方法时不可或缺的实验研究依据。
准确度(Accuracy)是衡量分析方法测量结果与真实值之间接近程度的指标。它反映了分析方法测量的正确性。由于真实值难以精确得知,因此通常通过回收率试验来间接评估准确度。回收率试验是指将已知浓度的标准物质加入待测样品中,然后按照预定的分析方法进行测定,通过比较测定值与加入的标准物质的实际浓度来计算回收率。
精密度(Precision)则用来描述分析结果的一致性。它反映的是在相同条件下多次重复测定结果的一致性水平。通常,可以通过计算标准偏差或变异系数来量化精密度。精密度高的测定方法能够提供稳定可靠的结果。
检测限(Detection Limit)是指能够被可靠检测到的最低浓度。它是评估分析方法灵敏度的一个重要指标。检测限的确定通常需要通过一系列标准样品的测定,以确定在不产生测量误差的情况下,能够被可靠检测到的最低浓度。
定量限(Quantitation Limit)则是指能够准确测量的最低浓度。它不仅要求在检测限的基础上,还能准确测量目标物质的浓度。定量限通常用于确定方法在实际应用中的最低可测浓度,确保结果的可靠性和准确性。
选择性(Selectivity)是指分析方法能够区分目标物质与其他物质的能力。它反映了分析方法的特异性。选择性高的方法能够在复杂的基质中准确检测目标物质,而不会受到其他物质的干扰。
线性与范围(Linearity and Range)则描述了分析方法在一定浓度范围内,响应值与输入浓度之间的关系。线性范围通常是指从检测限到定量限之间,响应值与输入浓度呈线性关系的浓度范围。
重现性(Repeatability)和耐用性(Robustness)则是指分析方法在不同条件下的一致性。重现性通常指在相同条件下,由同一分析人员使用同一设备进行多次测定结果的一致性。耐用性则是指在不同条件下,分析方法仍能保持其性能的一致性。
C. 能用回收率表示的分析方法效能指标有哪些
任何一种分析测定方法,根据其使用的对象和要求,都应有相应的效能指标。一般,常用的分析效能评价指标包括:精密度、准确度、检测限、定量限、选择性、线性与范围、重现性、耐用性等;对于生物样品中药物分析方法评价的标准与上述的评价指标相比较,有共同之点也有特殊的要求。测定方法的效能指标可以作为对分析测定方法的评价尺度,也可以作为建立新的测定方法的实验研究依据。
准确度(Accuracy)是指测得结果与真实值接近的程度,表示分析方法测量的正确性。由于“其实值”无法准确知道,因此,通常采用回收率试验来裴示。