抑菌率的检测方法

Ⅰ 塑料抗菌性检测方法

塑料抗菌性检测方法

抗菌塑料是具备抗菌功能的塑料，需要同时达到作为塑料使用时的性能要求和抗菌要求。本文只关注塑料抗菌性检测。

目前国内外抗菌塑料的检测标准主要有ASTME 2149(2010)、ISO 22196(2007)、JIS Z2801(2006)、QB/T 2591(2003)、JC/T 939(2004)和GB 21551.1(2008)。

根据抗菌塑料的亲疏水性、形态结构和抗菌剂的类型，可运用不同的测试方法。检测方法主要是根据微生物对样品敏感程度来进行分类。

最常用的评价抗菌性能的两个指标是抗菌率和抑菌环。

抗菌率的计算见式(1)，是一种定量表征的测试方法，主要有振荡法和贴膜法，其中贴膜法用于表面平整试样的性能测定，而振荡法则用于表面不规则样品或是塑料母粒的抗菌性能测定。

抗菌率/%=（空白试样上的菌数-抗菌试样菌数）/空白样菌数×100…………式（1)

抗菌环是一种半定量式表征方法，通过测量抗菌环的大小来评价抗菌能力的强和弱，该方法简便快速，但是对于不同的抗菌剂，数据的可比性较差，实际使用的过程中存在一定的局限性。

Ⅱ 如何进行农药抑菌活性测定

纹曲宁分别与9种不同的表面活性剂组合混用,通过测定制剂中的活菌含量和制剂对水稻纹枯病菌的活性,筛选出5种不影响枯草芽孢杆菌活性的表面活性剂组合A、B、C、D和E.纹曲宁分别与这5种表面活性剂按重量比100 ∶3混配后,降低了药剂稀释液的表面张力,在1∶500倍的稀释液中,表面活性剂达到和超过了临界胶束浓度,增加了枯草芽孢杆菌在水稻表面的滞留量.田间试验结果表明,纹曲宁中加入适宜的表面活性剂后,能提高纹曲宁对水稻纹枯病的防治效果.
噻唑类杀菌剂（thiazoles），市场上常见的“噻唑类杀菌剂”主要有：噻菌铜（龙克菌）、噻枯唑（叶枯唑）、噻菌茂、噻唑锌、噻森铜、噻唑菌胺（ethaboxam）、土菌灵（etridiazole）、辛噻酮（octhilinone）、苯噻硫氰（benthiazole）。

噻唑菌胺（ethaboxam）一种中等内吸性杀菌剂。主要防治卵菌病害。对不同的病菌活性有差异。该药低毒、无致畸性，对蜜蜂安全。与甲霜灵、嘧菌酯无交互抗药性。

拌种灵（ amicarthiazol ），“2-氨基-4-甲基-5-甲酰苯胺噻唑]”，一种高效，广谱的内吸性杀菌剂，属于噻唑类杀菌剂。
拌种灵通常主要用在防治禾谷类作物由担子菌引起的多种病害。该药剂在细菌病害防治上的应用主要是在中国，自1980年以来相继报道了拌种灵对水稻白叶枯病菌、柑橘溃疡病菌等细菌病害具有较好的防治效果[1,2] 。噻唑类药剂因其复杂的作用机制一直被视为研究的热点，如烯丙异噻唑在离体条件下几乎没有抑菌活性，只能在施用水稻上才能表现防病效果[3]；敌枯唑在离体和活体上表现不同的作用机制[4]。同时拌种灵又含有与萎锈灵相同的毒性结构——苯胺基甲酰基，目前萎锈灵的作用机制业已明确，主要干扰菌体呼吸过程中线粒体呼吸链上复合物处琥珀酸—辅酶Q之间氧化还原酶系，抑制生物能量的合成[5]。

benthiavalicarb-isopropyl，由组合化学和Ihara化学工业公司联合开发的一种含氟苯并噻唑-氨基甲酸异丙酯的新型杀卵菌剂。具有保护、治疗活性，持效性、耐雨水冲刷性和渗透性好。
1.把实验室用的普通滤纸用打孔器打成0.5cm直径的圆片，装在试管中密封灭菌（121度，20分钟）。
2.将已经培养好的菌制成一定浓度的悬浮液，取1ml该菌悬液至灭过菌的（121度，20分钟）培养皿中，倒入适量（约4毫米厚吧）已灭菌的培养基（温度约45度，用手摸瓶壁不感觉烫手即可），轻轻转动培养皿，使培养基与菌液混匀，静置凝成平板。
3.将用于试验的农药配制成几个所需的浓度，用无菌镊子夹起一片滤纸放入药液中浸透，夹出时在容器边缘停靠片刻，滤掉多余的药液，把滤纸片放在平板中凝好的培养基的中心，用镊子稍用力按一下，使之与培养基充分紧贴。
4.按上述方法，每个浓度做3个重复，以灭菌水浸湿的滤纸片做空白对照。
5.在适当温度下培养一定时间后观察，用直尺或游标卡尺测量抑菌圈的大小，计算抑菌率就OK了！

Ⅲ 抑菌试验的常用方法

A、抗菌药物贮存液制备
1.1.1.抗菌药物贮存液制备 抗菌药物贮存液浓度不应低于1000μg/ml(如1280μg/ml)或10倍于最高测定浓度。溶解度低的抗菌药物可稍低于上述浓度。抗菌药物直接购自厂商或相关机构。所需抗菌药物溶液量或粉剂量可公式进行计算。例如：需配制100 ml浓度为1280μg/ml的抗生素贮存液，所用抗生素为粉剂，其药物的有效力为750μg/mg。用分析天平精确称取抗生素粉剂的量为182.6 mg。根据公式计算所需稀释剂用量为：（182.6 mg×750μg/ml）/1280μg/ml=107.0ml，然后将182.6 mg抗生素粉剂溶解于107.0ml稀释剂中。制备抗菌药物贮存液所用的溶剂和稀释剂见表5。配制好的抗菌药物贮存液应贮存于-60℃以下环境，保存期不超过6个月。
B、药敏试验用抗菌药物浓度范围
1.1.2.药敏试验用抗菌药物浓度范围 根据NCCLS抗菌药物敏感性试验操作标准，药物浓度范围应包含耐药、中介和敏感分界点值，特殊情况例外。
C、培养基
1.1.3. 培养基 NCCLS推荐使用Mueller-Hinton（MH）肉汤，pH7.2~7.4。需氧菌及兼性厌氧菌在此培养基中生长良好。在测试葡萄球菌对苯唑西林的敏感性时，应在肉汤中加入2%（W/V）氯化钠，按制造厂家的要求配制需要量的MH肉汤。嗜血杆菌属菌使用HTM肉汤，肺炎链球菌和其它链球菌使用含2%~5%溶解马血的MH肉汤。
D、接种物的制备
1.1.4.接种物的制备 有2种方法配制接种物，一是细菌生长方法，用接种环挑取形态相似待检菌落3-5个，接种于4-5ml的水解酪蛋白（MH）肉汤中，35℃孵育2-6h。增菌后的对数生长期菌液用生理盐水或MH肉汤校正浓度至0.5麦氏比浊标准，约含1~2×108CFU/ml。二是直接菌落悬液配制法，对某些苛养菌，如流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌和链球菌及甲氧西林耐药的葡萄球菌等菌株，推荐直接取培养18~24h的菌落调配成0.5麦氏比浊标准的菌悬液。用MH肉汤将上述菌悬液进行1∶100稀释后备用。注意应在15分钟内接种完配制好的接种物，并取一份接种物在非选择性琼脂平板上传代培养，以检查接种物纯度。
注：在临床微生物学检验中，麦氏比浊法常用于细菌鉴定、药敏实验前配置菌液时大致判断菌液浓度的一种方法，通常认为，如将配菌液浓度配成0.5麦氏比浊管时，相当于1.5×108细菌数/ml，由于方法本身就是一种估计的方法，所以尽管不同细菌大小差异很大，除了真菌孢子，细菌的差别不大，结果不会有影响。但是，标准比浊管的浓度，是药敏实验结果的影响因素之一。
E、附：0.5麦氏比浊管配制方法
0.048M BaCL2 (1.17% W/V BaCL2 . 2H2O) 0.5ml
0.36N H2SO4 (1%, V/V) 99.5ml
将二液混合，置螺口试管中，放室温暗处保存。用前混匀。
有效期为6个月。
F、稀释抗菌药物的制备及菌液接种
1.1.5.稀释抗菌药物的制备及菌液接种 取无菌试管（13×100mm）13支，排成一排，除第1管加入1.6mlMH肉汤外，其余每管加入MH肉汤1ml，在第1管加入抗菌药物原液（如1280μg/ml） 0.4ml混匀，然后吸取1ml至第2管，混匀后再吸取1ml至第3管，如此连续倍比稀释至第11管，并从第11管中吸取1ml弃去，第12管为不含药物的生长对照。此时各管药物浓度依次为256、128、64、32、16、8、4、2、1、0.5、0.25μg/ml。然后在每管内加入上述制备好的接种物各1ml，使每管最终菌液浓度约为5×105CFU/ml。第1管至第11管药物浓度分别为128、64、32、16、8、4、2、1、05、0.25、0.125μg/ml。
G、孵育
1.1.6.孵育 将接种好的稀释管塞好塞子，置35℃普通空气孵箱中孵育16~20h；嗜血杆菌和链球菌在普通空气孵箱中孵育20~24h；对可能的耐甲氧西林葡萄球菌和耐万古霉素肠球菌应持续孵育满24h。
H、结果判断与解释
1.1.7.结果判断与解释 在读取和报告所测试菌株的MIC前，应检查生长对照管的细菌生长情况是否良好，同时还应检查接种物的传代培养情况以确定其是否污染，质控菌株的MIC值是否处于质控范围。以肉眼观察，药物最低浓度管无细菌生长者，即为受试菌的MIC。甲氧苄胺嘧啶或磺胺药物的肉汤稀释法终点判断，与阳性生长对照管比较抑制80%细菌生长管药物浓度为受试菌MIC。
根据NCCLS推荐的分界点值标准，判断耐药（resistant, R）、敏感(susceptible, S)或中介（intermediate, I）。S表示被测菌株所引起的感染可以用该抗菌药物的常用剂量治疗有效，禁忌症除外。R指该菌不能被抗菌药物的常用剂量在组织液内或血液中所达到的浓度所抑制，或属于具有特定耐药机理（如β-内酰胺酶），所以临床治疗效果不佳。I是指MIC接近药物的血液或组织液浓度，疗效低于敏感菌。还表示被测菌株可以通过提高剂量（如β-内酰胺类药物）被抑制，或在药物生理性浓集的部位（如尿液）被抑制。另外，中介还作为“缓冲域”，以防止由微小的技术因素失控，所导致较大的错误解释。 A、抗菌药物和培养基制备
1.2.1.抗菌药物和培养基制备 同常量肉汤稀释法。
B、MIC板制备
1.2.2.MIC板制备 无菌操作，将倍比稀释后不同浓度的抗菌药物溶液分别加到灭菌的96孔聚苯乙烯板中，第1至第11孔加药液，每孔10μl，第12孔不加药作为生长对照，冰冻干燥后密封，-20℃以下保存备用。
C、接种物制备
1.2.3.接种物制备 将用生长法或直接菌悬液法制备的浓度相当于0.5麦氏比浊标准的菌悬液，经MH肉汤1∶1000稀释后，向每孔中加100μl，密封后置35℃普通空气孵箱中，孵育16~20h判断结果。当试验嗜血杆菌属，链球菌属时，孵育时间为20~24h，试验葡萄球菌和肠球菌对苯唑西林和万古霉素的药敏试验时孵育时间必须满24h。此时，第1孔至第11孔药物浓度分别为128、64、32、16、8、4、2、1、0.5、0.25、0.125μg/ml。
D、结果判断
1.2.4.结果判断 以在小孔内完全抑制细菌生长的最低药物浓度为MIC。当阳性对照孔（即不含抗生素）内细菌明显生长试验才有意义。当在微量肉汤稀释法出现单一的跳孔时，应记录抑制细菌生长的最高药物浓度。如出现多处跳孔，则不应报告结果，需重复试验。通常对革兰阴性杆菌而言，微量肉汤稀释法测得的MIC与常量肉汤稀释法测得的结果相同或低一个稀释度（1孔或2倍）。 A、介绍
琼脂稀释法是将不同剂量的抗菌药物，加入融化并冷至50℃左右的定量MH琼脂中，制成含不同递减浓度抗菌药物的平板，接种受试菌，孵育后观察细菌生长情况，以抑制细菌生长的琼脂平板所含最低药物浓度为MIC。本法优点是可在一个平板上同时作多株菌MIC测定，结果可靠，易发现污染菌；缺点是制备含药琼脂平板费时费力。
B、培养基制备
2.1.培养基制备 使用MH琼脂，按商品说明书进行配制，pH7.2~7.4。淋病奈瑟菌使用GC琼脂基础加1%添加剂；其它链球菌使用含5%（V/V）绵羊血的MH琼脂（当试验磺胺药时，使用溶解的马血）。
C、含药琼脂平板制备
2.2.含药琼脂平板制备 根据实验设计，将已倍比稀释的不同浓度的抗菌药物分别加入已加热溶解，并在45~50℃水浴中平衡的MH琼脂中，充分混匀倾倒灭菌平皿，琼脂厚度3~4mm。通常按1∶9比例配制药物琼脂平板，根据需要来选择药物浓度范围。配制好的含药琼脂平板应装入密封塑料袋中，置2~8℃冰箱可贮存5天。
D、接种物制备与接种
2.3.接种物制备与接种 制备浓度相当于0.5麦氏标准比浊管的菌悬液，再1∶10稀释，以多点接种器吸取制备好菌液（约1~2μl）接种于琼脂平板表面，每点菌数约为104CFU，形成直径为5~8mm的菌斑。接种好后置35℃孵育16~20h（甲氧西林耐药葡萄球菌、万古霉素耐药肠球菌孵育时间应满24h），观察结果。奈瑟菌属、链球菌属细菌置5%二氧化碳、幽门螺杆菌置微需氧环境中孵育。
E、结果判断
2.4.结果判断 将平板置于暗色、无反光物体表面上判断试验终点，以抑制细菌生长的最低药物浓度为MIC。在含甲氧苄胺嘧啶或磺胺琼脂平板上可见轻微细菌生长，与生长对照比较抑制80%以上细菌生长的最低药物浓度作为终点浓度。
如果出现有2个以上菌落生长于含药浓度高于终点水平的琼脂平板上，或低浓度药物琼脂平板上不长而高浓度药物琼脂平板上生长现象，则应检查培养物纯度或重复试验。 纸片扩散法(K-B法)又称琼脂扩散法
K-B法药敏试验时接种物配制有两种方法。
第一种是肉汤增菌法（对数生长法），是用接环挑取3-5个细菌菌落入肉汤增菌管中进行增菌4-6小时，然后用生理盐水或肉汤对增菌管中的培养物进行稀释校正使其浓度达到0.5麦氏比浊标准（因为经过增菌培养其培养物浓度一般都高于此标准）。
第二种方法是直接菌落法：从孵育18-24小时的非选择性培养基上，挑取3-5菌落，直接用肉汤或盐制成悬液作为接种，然后将浊度调整至0.5麦氏比浊标准。此法是检测苛养菌（如嗜血杆菌、淋病奈瑟菌和链球菌）和潜在的对甲氧西林耐药的葡萄球菌的推荐方法。
将菌制成菌悬液用无菌棉签蘸取菌液在管壁上挤去多余菌液 ,涂布整个M2H平板表面 ,反复 3 次 ,每次将平板旋转60 度 ,保证涂布均匀 ,35 ℃培养后菌落呈半融合状态 ,否则影响药敏结果。
K-B 法指定用 M-H琼脂平板 ,应用直径90cm平皿 ,在水平的无菌台上倾倒 ,准确量取高压灭菌后的M2H琼脂液25ml ,使之琼脂板厚度为 4mm。否则厚度过高 ,使含药物纸片的药物半球形扩散的体积加大 ,导致假耐药;反之导致假敏感。
要求纸片直径 6.00～6.35mm每片吸水量约012 μl ,纸片的药物含量必须与 K 2B 法规定的
一致 ,用前必须做质量鉴定 ,质量合格方可使用。纸片的保存尤为重要 ,一般要求保存在有干燥剂的容器内低温保存 ,纸片取出后须放室温10min后方可打开 ,否则空气中的水份冷凝在纸片上易潮解 ,使药物失效影响药敏试验结果。 E试验是指浓度梯度琼脂扩散试验，其原理基本同扩散法，即浓度呈连续梯度的抗菌药物从塑料试条中向琼脂中扩散，在试条周围抑菌浓度范围内受试菌的生长被抑制，从而形成透明的抑菌圈。E试验综合了稀释法和扩散法的原理和特点，同时还弥补了二者的一些不足，可以像稀释法一样直接定量测出抗菌药物对受试菌的MIC。
A、培养基、菌液制备和接种
3.1.培养基、菌液制备和接种 同纸片扩散法。
B、贴E试验条
3.2.贴E试验条 同纸片扩散法，E试验条的刻度面朝上，不得贴反，一旦接触琼脂后不得再移动。直径150mm的平皿内可放置6根E试验试条，90mm者一般只能放置1根。
C、孵育时间和温度
3.3.孵育时间和温度 同纸片扩散法。
D、结果阅读
3.4.结果阅读 孵育后围绕试条可形成一个椭圆形的抑菌圈，在抑菌圈和试条的横切相交处试条上的读数刻度即是测定抗菌药物对受试菌的MIC。阅读时应注意的问题见供应商的产品说明书。

Ⅳ 洗手液成分有哪些

洗手液的成分为：

1、去污成分是为提供去污作用和丰富的泡沫，主要是阴离子表面活性剂以及少量的非离子和两性离子表面活性剂。 阴离子表面活性剂有皂、十二烷基硫酸钠、Q一烯烃磺酸盐、脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸 盐、Q一磺基脂肪酸脂、月桂酰肌氨酸盐和单油酸酰胺磺基琥珀酸二钠；

2、 洗手时，由于表面活性剂的脱脂作用，使得手洗后皮肤感到干燥，因此要加入一些富脂 剂和润肤剂，补充皮肤油脂防止皮肤干燥粗糙，如各种天然与合成的羊毛脂、甘油、丙二 醇、山梨醇、乳酸盐和吡咯烷酮羧酸钠；

3、 手时刻都在接触外界，手上会沾染上各类的细菌甚至有真菌的存在，因此杀菌组分要有 广谱性，如3,4，4’一三氯一2’一羟基苯醚、氯代二甲苯酚、中草药提取物，为了提高杀菌剂 的杀菌效率，还需要添加增加渗透力的助剂，使其促进杀菌组分渗透进细菌壁，快速杀菌，增强杀菌效率；

4、 为了让消费者更喜欢和接受洗手液，给洗手液赋予特殊的效果和外观，加人染料或珠光剂，为了取用的方便添加增稠剂调整一个合适的黏度，为了在洗手过程中有一种轻松愉悦的感受添加适量的香精；

5、 随着人们安全、环保意识的提高，对绿色天然产品更加崇尚，因此在洗手液配方中加入 天然原料是许多洗手液品牌的选择，这些天然添加剂起到了降低刺激、滋润皮肤、抗菌、抑 菌、以及提供天然的香气和色泽的作用，如各种植物、中草药、水果提取物，芦荟、银 杏、菊花、人参、田七、甘草、牡丹皮、茶果、杀菌和柠檬。

(4)抑菌率的检测方法扩展阅读:

洗手液的实行标准：

1、2004-12-24由中华人民共和国国家发展和改革委员会发布，于2005-06-01实施的洗手液中华人民共和国轻工业行业标准QB2654一2004；

2、2005-09-0由3中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会发布，于2006-06-01实施的特种洗手液中华人民共和国国家标准GB19877.1-2005；

3、2008-07-22由国家质量监督检验检疫总局发布，于2008-10-01实施的洗发液、护发素、免洗护发素、沐浴剂、洗手液产品质量监督抽查实施规范CCGF211。

参考资料来源：网络-洗手液

Ⅳ 杀菌率和抑菌率有什么不同

国标规定：能杀死＞50%细菌的产品才能标称有抑菌效果；能杀死＞90%细菌的产品才能标称有杀菌效果。杀菌率和抑菌率都是杀菌能力的指标。50%-90%称为抑菌率，＞90%称为杀菌率。
杀菌跟抑菌的作用方式是不一样的，抑菌的意思就是抑制细菌的生长，抑菌是抑制细菌不让其继续繁殖，而杀菌是破坏细菌细胞的结构，让细菌死亡。抑菌跟杀菌只是一字之差，可以通过字面意思来理解，一个是杀掉细菌，一个是抑制细菌的生长。
抑菌和杀菌的区别很好理解，抑制细菌的生长与杀掉细菌的区别。对于抑菌剂来说是对体内病原菌发生作用，是抑制细菌的生长，是解决其生长的环境，是消灭了病原，而杀菌仅仅是把生长出来的新细菌杀死。杀菌是杀死细菌的药物，抑菌是抑制细菌的生长繁殖，让细菌处于一种休眠的状态下，一旦细菌从休眠状态下苏醒就会再次增长以及繁殖，杀菌是消除病根，抑菌只是消除病因。

Ⅵ 谁有GB-15979标准

中华人民共和国国家质量监督检验检疫局2002－03－05发布
2002－09－01实施

中华人民共和国国家标准

一次性使用卫生用品卫生标准
GB 15979－2002

Hygienic standard for disposable sanitary procts
代替GB 15979-1995

前言

本标准全文强制。

GB15979－1995《一次性卫生用品卫生标准》自1996年发布以来，使生产企业明确了卫生要求和目标，管理部门也有了监督监测依据，对推动该行业的健康发展与卫生水平的提高起到了积极作用。与此同时，随着产品种类与材料的发展，该标准有一些地方需要完善。因此提出修订本标准。

本标准自实施之日起代替GB15979－1995。

本标准的附录A至附录G为标准的附录。

本标准由中华人民共和国卫生部提出。

本标准负责起草单位：上海市疾病预防控制中心；参加起草单位：宝洁（中国）有限公司、强生（中国）有限公司。

本标准主要起草人：沈伟、卢敏、杨宏平、周密、潘希和、刘育京。

1范围

本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、消毒效果生物监测评价标准和相应检验方法，以及原材料与产品生产、消毒、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求。

在本标准中，一次性使用卫生用品是指：

本标准适用于国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门、单位或个人，也适用于经销进口一次性使用卫生用品的部门、单位或个人。

2 引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB 15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准

3 定义

本标准采用下列定义：

一次性使用卫生用品

使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。例如，一次性使用手套或指套（不包括医用手套或指套）、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、口罩、内裤、妇女经期卫生用品（包括卫生护垫）、尿布等排泄物卫生用品（不包括皱纹卫生纸等厕所用纸）、避孕套等，在本标准中统称为“卫生用品”。

4 产品卫生指标

4.1 外观必须整洁，符合该卫生用品固有性状，不得有异常气味与异物。

4.2 不得对皮肤与粘膜产生不良刺激与过敏反应及其他损害作用。

4.3 产品须符合表1中微生物学指标。

表1

产品种类
微生物指标

初始污染菌1)

cfu/g
细菌

菌落总数

cfu/g或cfu/mL
大肠菌群
致病性化脓菌2)
真菌

菌落总数

cfu/g或cfu/mL

手套或指套、纸巾、湿巾、帽子内裤、电话膜
.
≤200
不得检出
不得检出
≤100

抗菌（或抑菌）液体产品

≤200
不得检出
不得检出
≤100

卫生湿巾
.
≤20
不得检出
不得检出
不得检出

口罩
.
.
.
.
.

普通级
.
≤200
不得检出
不得检出
≤100

消毒级
≤10 000
≤20
不得检出
不得检出
不得检出

妇女经期卫生用品
.
.
.
.
.

普通级
.
≤200
不得检出
不得检出
≤100

消毒级
≤10 000
≤20
不得检出
不得检出
不得检出

尿布等排泄物卫生用品
.
.
.
.
.

普通级
.
≤200
不得检出
不得检出
≤100

消毒级
≤10 000
≤20
不得检出
不得检出
不得检出

避孕套
.
≤20
不得检出
不得检出
不得检出

1) 如初始污染菌超过表内数值，应相应提高杀灭指数，使达到本标准规定的细菌与真菌限值。

2) 致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌。

4.4 卫生湿巾除必须达到表1中的微生物学标准外，对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率须≥90％，如需标明对真菌的作用，还须对白色念珠菌的杀灭率≥90％，其杀菌作用在室温下至少须保持1年。

4.5 抗菌（或抑菌）产品除必须达到表1中的同类同级产品微生物学标准外，对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的抑菌率须≥50％（溶出性）或＞26％（非溶出性），如需标明对真菌的作用，还须白色念珠菌的抑菌率≥50％（溶出性）或＞26％（非溶出性），其抑菌作用在室温下至少须保持1年。

4.5 任何经环氧乙烷消毒的卫生用品出厂时，环氧乙烷残留量必须≤250μg/g。

5 生产环境卫生指标

5.1 装配与包装车间空气中细菌菌落总数应≤2 500 cfu/m3。

5.2 工作台表面细菌菌落总数应≤20 cfu/cm2。

5.3 工人手表面细菌菌落总数应≤300 cfu/只手，并不得检出致病菌。

6 消毒效果生物监测评价

6.1 环氧乙烷消毒：对枯草杆菌黑色变种芽胞(ATCC 9372)的杀灭指数应≥103。

6.2 电离辐射消毒：对短小杆菌芽胞E6d(ATCC 27142)的杀灭指数应≥103。

6.3 压力蒸气消毒：对嗜热脂肪杆菌芽胞(ATCC 7953)的杀灭指数应≥103。

7 测试方法

7.1 产品测试方法

7.1.1 产品外观：目测，应符合本标准3.1的规定。

7.1.2 产品毒理学测试方法：见附录A。

7.1.3 产品微生物检测方法：见附录B。

7.1.4 产品杀菌性能、抑菌性能与稳定性测试方法：见附录C。

7.1.5 产品环氧乙烷残留量测试方法：见附录D。

7.2 生产环境采样与测试方法：见附录E。

7.3 消毒效果生物监测评价方法：见附录F。

8 原材料卫生要求

8.1 原材料应无毒、无害、无污染；原材料包装应清洁，清楚标明内含物的名称、生产单位、生产日期或生产批号；影响卫生质量的原材料应不裸露；有特殊要求的原材料应标明保存条件和保质期。

8.2 对影响产品卫生质量的原材料应有相应检验报告或证明材料，必要时需进行微生物监控和采取相应措施。

8.3 禁止使用废弃的卫生用品作原材料或半成品。

9 生产环境与过程卫生要求

9.1 生产区周围环境应整洁，无垃圾，无蚊、蝇等害虫孳生地。

9.2 生产区应有足够空间满足生产需要，布局必须符合生产工艺要求，分隔合理，人、物分流，产品流程中无逆向与交叉。原料进入与成品出去应有防污染措施和严格的操作规程，减少生产环境微生物污染。

9.3 生产区内应配置有效的防尘、防虫、防鼠设施，地面、墙面、工作台面应平整、光滑、不起尘、便于除尘与清洗消毒，有充足的照明与空气消毒或净化措施，以保证生产环境满足本标准第5章的规定。

9.4 配置必需的生产和质检设备，有完整的生产和质检记录，切实保证产品卫生质量。

9.5 生产过程中使用易燃、易爆物品或产生有害物质的，必须具备相应安全防护措施，符合国家有关标准或规定。

9.6 原材料和成品应分开堆放，待检、合格、不合格原材料和成品应严格分开堆放并设明显标志。仓库内应干燥、清洁、通风，设防虫、防鼠设施与垫仓板，符合产品保存条件。

9.7进入生产区要换工作衣和工作鞋，戴工作帽，直接接触裸装产品的人员需戴口罩，清洗和消毒双手或戴手套；生产区前应相应设有更衣室、洗手池、消毒池与缓冲区，

9.8 从事卫生用品生产的人员应保持个人卫生，不得留指甲，工作时不得戴手饰，长发应卷在工作帽内。痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核、尖锐湿疣、淋病及化脓性或渗出性皮肤病患者或病原携带者不得参与直接与产品接触的生产活动。

9.9 从事卫生用品生产的人员应在上岗前及定期(每年一次)进行健康检查与卫生知识(包括生产卫生、个人卫生、有关标准与规范)培训，合格者方可上岗。

10 消毒过程要求

10.1 消毒级产品最终消毒必须采用环氧乙烷、电离辐射或压力蒸气等有效消毒方法，所用消毒设备必须符合有关卫生标准。

10.2 根据产品卫生标准、初始污染菌与消毒效果生物监测评价标准制定消毒程序、技术参数、工作制度，经验证后严格按照既定的消毒工艺操作。该消毒程序、技术参数或影响消毒效果的原材料或生产工艺发生变化后应重新验证确定消毒工艺。

10.3 每次消毒过程必须进行相应的工艺（物理）和化学指示剂监测，每月用相应的生物指示剂监测，只有当工艺监测、化学监测、生物监测达到规定要求时，被消毒物品才能出厂。

10.4 产品经消毒处理后，外观与性能应与消毒处理前无明显可见的差异。

11 包装、运输与贮存要求

11.1 执行卫生用品运输或贮存的单位或个人，应严格按照生产者提供的运输与贮存要求进行运输或贮存。

11.2 直接与产品接触的包装材料必须无毒、无害、清洁，产品的所有包装材料必须具有足够的密封性和牢固性以达到保证产品在正常的运输与贮存条件下不受污染的目的。

12 产品标识要求

12.1 产品标识应符合《中华人民共和国产品质量法》的规定，并在产品包装上标明执行的卫生标准号以及生产日期和保质期（有效期）或生产批号和限定使用日期。

12.2 消毒级产品还应在销售包装上注明“消毒级”字样以及消毒日期和有效期或消毒批号和限定使用日期，在运输包装上标明“消毒级”字样以及消毒单位与地址、消毒方法、消毒日期和有效期或消毒批号和限定使用日期。

附 录 A

（标准的附录）

产品毒理学测试方法

A1 各类产品毒理学测试指标

当原材料、生产工艺等发生变化可能影响产品毒性时，应按表A1根据不同产品种类提供有效的（经政府认定的第三方）成品毒理学测试报告。

表A1

产品种类
皮肤刺激试验
阴道粘膜刺激试验
皮肤变态反应试验

手套或指套、内裤
√

√

抗菌（或抑菌）液体产品
√
根据用途选择1）
√

湿巾、卫生湿巾
√
根据用途选择1）
根据材料选择

口罩
√

妇女经期卫生用品

√
√

尿布等排泄物卫生用品
√

√

避孕套

√
√

1）用于阴道粘膜的产品须做阴道粘膜刺激试验，但无须做皮肤刺激试验。

A2 试验方法

皮肤刺激试验、阴道粘膜刺激试验和皮肤变态反应试验方法按卫生部《消毒技术规范》（第三版）第一分册《实验技术规范》（1999）中的“消毒剂毒理学实验技术”中相应的试验方法进行。

固体产品的样品制备方法按照A3进行。

注

1 用于皮肤刺激试验中的空白对照应为：生理盐水和斑贴纸。

2 在皮肤变态反应中，致敏处理和激发处理所用的剂量保持一致。

A3 样品制备

A3.1 皮肤刺激试验和皮肤变态反应试验

以横断方式剪一块斑贴大小的产品。对于干的产品，如尿布、妇女经期卫生用品，用生理盐水润湿后贴到皮肤上，再用斑贴纸覆盖。湿的产品，如湿巾，则可以按要求裁剪合适的面积，直接贴到皮肤上，再用斑贴纸覆盖。

A3.2 阴道粘膜刺激试验

A3.2.1 干的产品（如妇女经期卫生用品）

以横断方式剪取足够量的产品，按1g/10mL的比例加入灭菌生理盐水，密封于萃取容器中搅拌后置于37℃±1℃下放置24h。冷却到室温，搅拌后析取样液备检。

A3.2.2 湿的产品（如卫生湿巾）

在进行阴道粘膜刺激试验的当天，挤出湿巾里的添加液作为试样。

A4 判定标准

以卫生部《消毒技术规范》（第三版）第一分册《实验技术规范》（1999）中“毒理学试验结果的最终判定”的相应部分作为试验结果判定原则。

附录B

（标准的附录）

产品微生物检测方法

B1 产品采集与样品处理

于同一批号的三个运输包装中至少抽取12个最小销售包装样品，1／4样品用于检测，1／4样品用于留样，另1／2样品（可就地封存）必要时用于复检。抽样的最小销售包装不应有破裂，检验前不得启开。

在100级净化条件下用无菌方法打开用于检测的至少3个包装，从每个包装中取样，准确称取10 g±1g样品，剪碎后加入到200 mL灭菌生理盐水中，充分混匀，得到一个生理盐水样液。液体产品用原液直接做样液。

如被检样品含有大量吸水树脂材料而导致不能吸出足够样液时，稀释液量可按每次50mL递增，直到能吸出足够测试用样液。在计算细菌菌落总数与真菌菌落总数时应调整稀释度。

B2 细菌菌落总数与初始污染菌检测方法

本方法适用于产品初始污染菌与细菌菌落总数（以下统称为细菌菌落总数）检测。

B2.1 操作步骤

待上述生理盐水样液自然沉降后取上清液作菌落计数。共接种5个平皿，每个平皿中加入1 mL样液，然后用冷却至45℃左右的熔化的营养琼脂培养基15 ～20mL倒入每个平皿内混合均匀。待琼脂凝固后翻转平皿置35℃±2℃ 培养48h后，计算平板上的菌落数。

B2.2 结果报告

菌落呈片状生长的平板不宜采用；计数符合要求的平板上的菌落，按式(B1)计算结果：

X1＝
A×
K

--------------------------------------------------------------------------------
．．．（B1）

5

式中：X1――细菌菌落总数，cfu/g或cfu/mL；

A――5块营养琼脂培养基平板上的细菌菌落总数；

K――稀释度。

当菌落数在100以内，按实有数报告，大于100时采用二位有效数字。

如果样品菌落总数超过本标准的规定，按B2.3进行复检和结果报告。

B2.3 复检方法

将留存的复检样品依前法复测2次，2次结果平均值都达到本标准的规定，则判定被检样品合格；其中有任何1次结果平均值超过本标准规定，则判定被检样品不合格。

B3 大肠菌群检测方法

B3.1 操作步骤

取样液5mL接种50mL乳糖胆盐发酵管，置35℃±2℃ 培养24 h，如不产酸也不产气，则报告为大肠菌群阴性。

如产酸产气，则划线接种伊红美蓝琼脂平板，置35℃±2℃培养18～24 h，观察平板上菌落形态。典型的大肠菌落为黑紫色或红紫色，圆形，边缘整齐，表面光滑湿润，常具有金属光泽，也有的呈紫黑色，不带或略带金属光泽，或粉红色，中心较深的菌落。

取疑似大肠菌落1～2个作革兰氏染色镜检，同时接种乳糖发酵管，置35℃±2℃培养24 h，观察产气情况。

B3.2 结果报告

凡乳糖胆盐发酵管产酸产气，乳糖发酵管产酸产气，在伊红美蓝平板上有典型大肠菌落，革兰氏染色为阴性无芽胞杆菌，可报告被检样品检出大肠杆菌。

B4 绿脓杆菌检测方法

B4.1 操作步骤

取样液5 mL，加入到50 mL SCDLP培养液中，充分混匀，置35℃±2℃培养18～24 h。如有绿脓杆菌生长，培养液表面呈现一层薄菌膜，培养液常呈黄绿色或蓝绿色。从培养液的薄菌膜处挑取培养物，划线接种十六烷三甲基溴化铵琼脂平板，置35℃±2℃培养18～24 h，观察菌落特征。绿脓杆菌在此培养基上生长良好，菌落扁平，边缘不整，菌落周围培养基略带粉红色，其他菌不长。

取可疑菌落涂片作革兰氏染色，镜检为革兰氏阴性菌者应进行下列试验：

氧化酶试验：取一小块洁净的白色滤纸片放在灭菌平皿内，用无菌玻棒挑取可疑菌落涂在滤纸片上，然后在其上滴加一滴新配制的1％二甲基对苯二胺试液，30 s内出现粉红色或紫红色，为氧化酶试验阳性，不变色者为阴性。

绿脓菌素试验：取2～3个可疑菌落，分别接种在绿脓菌素测定用培养基斜面，35℃±2℃培养24 h，加入三氯甲烷3～5 mL，充分振荡使培养物中可能存在的绿脓菌素溶解，待三氯甲烷呈蓝色时，用吸管移到另一试管中并加入1 mol/L的盐酸1 mL，振荡后静置片刻。如上层出现粉红色或紫红色即为阳性，表示有绿脓菌素存在。

硝酸盐还原产气试验：挑取被检菌纯培养物接种在硝酸盐胨水培养基中，置35℃±2℃培养24 h，培养基小倒管中有气者即为阳性。

明胶液化试验：取可疑菌落纯培养物，穿刺接种在明胶培养基内，置35℃±2℃培养24h，取出放于4～10℃，如仍呈液态为阳性，凝固者为阴性。

42℃生长试验：挑取可疑培养物，接种在普通琼脂斜面培养基上，置42℃培养24～48 h，有绿脓杆菌生长为阳性。

B4.2 结果报告

被检样品经增菌分离培养后，证实为革兰氏阴性杆菌，氧化酶及绿脓杆菌试验均为阳性者，即可报告被检样品中检出绿脓杆菌。如绿脓菌素试验阴性而液化明胶、硝酸盐还原产气和42℃生长试验三者皆为阳性时，仍可报告被检样品中检出绿脓杆菌。

B5 金黄色葡萄球菌检测方法

B5.1 操作步骤

取样液5 mL，加入到50 mL SCDLP培养液中，充分混匀，置35℃±2℃培养24 h。

自上述增菌液中取1～2接种环，划线接种在血琼脂培养基上，置35℃±2℃培养24～48 h。在血琼脂平板上该菌菌落呈金黄色，大而突起，圆形，不透明，表面光滑，周围有溶血圈。

挑取典型菌落，涂片作革兰氏染色镜检，金黄色葡萄球菌为革兰氏阳性球菌，排列成葡萄状，无芽胞与荚膜。镜检符合上述情况，应进行下列试验：

甘露醇发酵试验：取上述菌落接种甘露醇培养液，置35℃±2℃培养24 h，发酵甘露醇产酸者为阳性。

血浆凝固酶试验：玻片法：取清洁干燥载玻片，一端滴加一滴生理盐水，另一端滴加一滴兔血浆，挑取菌落分别与生理盐水和血浆混合，5 min如血浆内出现团块或颗粒状凝块，而盐水滴仍呈均匀混浊无凝固则为阳性，如两者均无凝固则为阴性。凡盐水滴与血浆滴均有凝固现象，再进行试管凝固酶试验；试管法：吸取1∶4新鲜血浆0.5 mL，放灭菌小试管中，加入等量待检菌24 h肉汤培养物0.5 mL。混匀，放35℃±2℃温箱或水浴中，每半小时观察一次，24 h之内呈现凝块即为阳性。同时以已知血浆凝固酶阳性和阴性菌株肉汤培养物各0.5 mL作阳性与阴性对照。

B5.2 结果报告

凡在琼脂平板上有可疑菌落生长，镜检为革兰氏阳性葡萄球菌，并能发酵甘露醇产酸，血浆凝固酶试验阳性者，可报告被检样品检出金黄色葡萄球菌。

B6 溶血性链球菌检测方法

B6.1 操作步骤

取样液5 mL加入到50 mL葡萄糖肉汤，35℃±2℃培养24 h。

将培养物划线接种血琼脂平板，35℃±2℃培养24 h观察菌落特征。溶血性链球菌在血平板上为灰白色，半透明或不透明，针尖状突起，表面光滑，边缘整齐，周围有无色透明溶血圈。

挑取典型菌落作涂片革兰氏染色镜检，应为革兰氏阳性，呈链状排列的球菌。镜检符合上述情况，应进行下列试验：

链激酶试验：吸取草酸钾血浆0.2 mL(0.01 g草酸钾加5 mL兔血浆混匀，经离心沉淀，吸取上清液)，加入0.8 mL灭菌生理盐水，混匀后再加入待检菌24 h肉汤培养物0.5 mL和0.25％氯化钙0.25 mL，混匀，放35℃±2℃水浴中，2 min观察一次(一般10 min内可凝固)，待血浆凝固后继续观察并记录溶化时间。如2 h内不溶化，继续放置24 h观察，如凝块全部溶化为阳性，24 h仍不溶化为阴性。

杆菌肽敏感试验：将被检菌菌液涂于血平板上，用灭菌镊子取每片含0.04单位杆菌肽的纸片放在平板表面上，同时以已知阳性菌株作对照，在35℃±2℃下放置18～24 h，有抑菌带者为阳性。

B6.2 结果报告

镜检革兰氏阳性链状排列球菌，血平板上呈现溶血圈，链激酶和杆菌肽试验阳性，可报告被检样品检出溶血性链球菌。

B7 真菌菌落总数检测方法

B7.1 操作步骤

待上述生理盐水样液自然沉降后取上清液作真菌计数，共接种5个平皿，每一个平皿中加入1mL样液，然后用冷却至45℃左右的熔化的沙氏琼脂培养基15～25 mL倒入每个平皿内混合均匀，琼脂凝固后翻转平皿置25℃±2℃培养7天，分别于3、5、7天观察，计算平板上菌落数，如果发现菌落蔓延，以前一次的菌落计数为准。

B7.2 结果报告

菌落呈片状生产的平板不宜采用；计数符合要求的平板上的菌落，按式（B2）计算结果：

K

X2＝
B×

--------------------------------------------------------------------------------

．．．（B2）

5

式中：X2――真菌菌落总数，cfu/g或cfu/mL；

B――5块沙氏琼脂培养基平板上的真菌菌落总数；

K――稀释度。

当菌落数在100以内，按实有数报告，大于100时采用二位有效数字。

如果样品菌落总数超过本标准的规定，按B7.3进行复检和结果报告。

B7.3 复检方法

将留存的复检样品依前法复测2次，2次结果都达到本标准的规定，则判定被检样品合格，其中有任何1次结果超过本标准规定，则判定被检样品不合格。

B8 真菌定性检测方法

B8.1 操作步骤

取样液5mL加入到50mL沙氏培养基中，25℃±2℃培养7天，逐日观察有无真菌生长。

B8.2 结果报告

培养管混浊应转种沙氏琼脂培养基，证实有真菌生长，可报告被检样品检出真菌。

附 录 C

（标准的附录）

产品杀菌性能、抑菌性能与稳定性测试方法

C1 样品采集

为使样品具有良好的代表性，应于同一批号三个运输包装中至少随机抽取20件最小销售包装样品，其中5件留样，5件做抑菌或杀菌性能测试，10件做稳定性测试。

C2 试验菌与菌液制备

C2.1 试验菌

C2.1.1 细菌：金黄色葡萄球菌 (ATCC 6538)，大肠杆菌 (8099或ATCC 25922)。

C2.1.2 酵母菌：白色念珠菌（ATCC 10231）。

菌液制备：取菌株第3～14代的营养琼脂培养基斜面新鲜培养物(18～24h)，用5mL0.03mol/L磷酸盐缓冲液（以下简称PBS）洗下菌苔，使菌悬浮均匀后用上述PBS稀释至所需浓度。

C3 杀菌性能试验方法

该试验取样部位，根据被试产品生产者的说明而确定。

C3.1 中和剂鉴定试验

进行杀菌性能测试必须通过以下中和剂鉴定试验。

C3.1.1试验分组

1)染菌样片＋5mLPBS

2)染菌样片＋5mL中和剂

3)染菌对照片＋5mL中和剂

4)样片＋5mL中和剂＋染菌对照片

5)染菌对照片＋5mLPBS

6)同批次PBS

7)同批次中和剂

8)同批次培养基。

C3.1.2 评价规定

1)第1组无试验菌，或仅有极少数试验菌菌落生长。

2)第2组有较第1组为多，但较第3、4、5组为少的试验菌生长，并符合要求。

3)第3、4、5组有相似量试验菌生长，并在1×104～9×104cfu/片之间，其组间菌落数误差率不超过15％。

4)第6～8组无菌生长。

5)连续3次试验取得合格评价。

C3.2 杀菌试验

C3.2.1 操作步骤

将试验菌24h斜面培养物用PBS洗下，制成菌悬液（要求的浓度为：用100μL滴于对照样片上，回收菌数为1×104～9×104cfu/片）。

取被试样片（2.0cm×3.0cm）和对照样片（与试样同质材料，同等大小，但不含抗菌材料，且经灭菌处理）各4片，分成4组置于4个灭菌平皿内。

取上述菌悬液，分别在每个被试样片和对照样片上滴加100μL，均匀涂布，开始计时，作用2、5、10、20min，用无菌镊分别将样片投入含5mL相应中和剂的试管内，充分混匀，作适当稀释，然后取其中2～3个稀释度，分别吸取0.5mL置于两个平皿，用凉至40～45℃的营养琼脂培养基（细菌）或沙氏琼脂培养基（酵母菌）15mL作倾注，转动平皿，使其充分均匀，琼脂凝固后翻转平板，35℃±2℃培养48h（细菌）或72h（酵母菌），作活菌菌落计数。

试验重复3次，按式（C1）计算杀菌率：

X3＝(A-B)/A×100%．．．（C1）

式中：X3――杀菌率，％；

A――对照样品平均菌落数；

B――被试样品平均菌落数。

C3.2.2 评价标准

杀菌率≥90％，产品有杀菌作用。

C4 溶出性抗（抑）菌产品抑菌性能试验方法

C4.1 操作步骤

将试验菌24h斜面培养物用PBS洗下，制成菌悬液（要求的浓度为：用100μL滴于对照样片上或5mL样液内，回收菌数为1×104～9×104cfu/片或mL）。

取被试样片（2.0cm×3.0cm）或样液（5mL）和对照样片或样液（与试样同质材料，同等大小，但不含抗菌材料，且经灭菌处理）各4片（置于灭菌平皿内）或4管。

取上述菌悬液，分别在每个被试样片或样液和对照样片或样液上或内滴加100μL，均匀涂布／混合，开始计时，作用2、5、10、20min，用无菌镊分别将样片或样液（0.5mL）投入含5mLPBS的试管内，充分混匀，作适当稀释，然后取其中2～3个稀释度，分别吸取0.5mL，置于两个平皿，用凉至40～45℃的营养琼脂培养基（细菌）或沙氏琼脂培养基（酵母菌）15mL作倾注，转动平皿，使其充分均匀，琼脂凝固后翻转平板，35℃±2℃培养48h（细菌）或72h（酵母菌），作活菌菌落计数。

试验重复3次，按式（C2）计算抑菌率：

X4＝(A-B)/A×100%．．．（C1）

式中：X4――抑菌率，％；

A――对照样品平均菌落数；

B――被试样品平均菌落数。

C4.2 评价标准

抑菌率≥50％～90％，产品有抑菌作用，抑菌率≥90％，产品有较强抑菌作用。

C5 非溶出性抗（抑）菌产品抑菌性能试验方法

C5.1 操作步骤

称取被试样片（剪成1.0cm×1.0cm大小）0.75g分装包好。

将0.75g重样片放入一个250mL的三角烧瓶中，分别加入70mLPBS和5mL菌悬液，使菌悬液在PBS中的浓度为1×104～9×104cfu/mL。

将三角烧瓶固定于振荡摇床上，以300r/min振摇1h。

取0.5mL振摇后的样液，或用PBS做适当稀释后的样液，以琼脂倾注法接种平皿，进行菌落计数。

同时设对照样片组和不加样片组，对照样片组的对照样片与被试样片同样大小，但不含抗菌成分，其他操作程序均与被试样片组相同，不加样片组分别取5mL菌悬液和70mLPBS加入一个250mL三角烧瓶中，混匀，分别于0时间和振荡1h后，各取0.5mL菌悬液与PBS的混合液做适当稀释，然后进行菌落计数。

试验重复3次，按式（C3）计算抑菌率：

X5＝(A-B)/A×10

Ⅶ 塑料制品抗菌性能检测流程和标准

塑料的表面抗菌性能测试流程是比较简单的，平板培养法进行试验，流程一般按照细菌预培养-试样制备-接种液制备-试样接种-接种试样培养-试样上细菌回收的顺序，经过定期培养之后再对菌落数量进行统计，得出最后结论，飞凡检测提供活化好的菌种，因此可以缩短试验周期。

Ⅷ 抑菌产品检测方法

含抑菌剂产品微生物限度检查如何去除活性微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法.检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查. 微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度 100级的单向流空气区域内进行.检验全过程必须严格遵守无菌操作,防止再污染,防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出.单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证. 供试品检查时,如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂,应证明其有效性及对微生物无毒性. 除另有规定外,本检查法中细菌及控制菌培养温度为30℃～35℃；霉菌、酵母菌培养温度为23℃～28℃. 检验结果以 1g、1ml、10g、10ml或10cm2 为单位报告,特殊品种可以最小包装单位报告. 检验量检验量即一次试验所用的供试品量（g、ml 或cm2）. 除另有规定外,一般供试品的检验量为10g 或10ml；膜剂为100cm2；贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减.要求检查沙门菌的供试品,其检验量应增加20g 或20ml（其中10g或10ml用于阳性对照试验）. 检验时,应从2 个以上最小包装单位中抽取供试品,膜剂还不得少于4 片. 一般应随机抽取不少于检验用量（两个以上最小包装单位）的3 倍量供试品. 供试液的制备根据供试品的理化特性与生物学特性,采取适宜的方法制备供试液.供试液制备若需加温时,应均匀加热,且温度不应超过45℃.供试液从制备至加入检验用培养基,不得超过1 小时.

Ⅸ 抑菌圈法如何计算抑菌率

基于计算机图像处理技术的抗生素抑菌圈自动测量系统。