针对临床疗效的研究材料与方法

Ⅰ 中医药科学研究的临床研究

在临床上，辨证分型的方法被普遍应用，防治常见病、多发病及危急重症的疗效不断提高，并总结出一些新的治疗方法和经验。以中药补肾为主治疗慢性再生障碍性贫血，有效率为85.4%，缓解率为40%～50%，明显优于单纯用雄性激素治疗的效果（有效率为46.7%）。中西医结合治疗系统性红斑狼疮的有效率为78.9%～90%,而单纯激素治疗的有效率为54.5%。对恶性肿瘤尤其是晚期患者，采用中医药或中西医结合治疗可以延长患者的生存期，明显减少了化学药物疗法和放射疗法的毒副作用。对Ⅲ期胃癌术后采用健脾和胃、益肾填髓的健脾益肾冲剂合并化学药物疗法，其五年生存率为51.65%，较单纯手术切除及术后化学药物疗法者五年生存率11.7～31.2%为高。新生儿ABO溶血过去一直缺乏有效的防治方法，据93名妇女共275次妊娠统计,婴儿存活者仅11例，其中6例有后遗症。采用养血活血法对此93例妇女进行治疗，于再妊娠后投药，结果足月顺产者87人，无一例婴儿异常。用活血化瘀法治疗全身性硬皮病、瘢痕疙瘩等结缔组织增生性病也取得良好疗效，从而打破了“结缔组织增生不可逆转”的传统观念。用中医药治疗心脑血管病、脉管炎、糖尿病、肝炎、慢性萎缩性胃炎、 消化道溃疡、关节炎、 白癜风、银屑病等都取得较好疗效。根据 “动静结合” 的原则，运用手法复位和小夹板固定并配合中药治疗某些骨折的方法，使骨折的愈合时间较单纯西医疗法缩短三分之一，全疗程缩短二分之一；骨折不愈合率由过去平均5%～7%降至0.04%。运用 “六腑以通为用” 的理论和“通里攻下”方药治疗某些急腹症也取得较好的疗效。
据统计，在16733例急性阑尾炎中，非手术治愈者占 69.9%；在4225例阑尾炎性腹膜炎中，非手术治愈者占86.9%；在1571例胃、十二指肠急性穿孔中,非手术治愈者占75.8%，中转手术率为6.7%；在1200例宫外妊娠中，非手术治愈者占90%，有的治疗后还能正常妊娠。用中西医结合疗法治疗急性出血性坏死性胰腺炎的病死率为6.89%,明显低于西医治疗的病死率(20%～40%)。在运用中医、中西医结合治疗内科急症重症方面，也取得重大进展。用大黄醇提片、血宁冲剂治疗急性上消化道出血和中药结肠灌注液 1号治疗急性肾功能衰竭的研究均获1985年卫生部科研成果奖。对1127例野鼠型流行性出血热的疗效统计表明，中西医结合组治疗的病死率为1.11%，西医对照组为5.08%。以益气活血法为主中西医结合治疗急性心肌梗塞的病死率为 6.5%，明显低于西医治疗组(14.9%)。以血府逐瘀汤为主方中西医结合治疗弥漫性血管内凝血400余例的治愈率为92%,疗效优于西医治疗。临床研究表明：针灸对300多种疾病有疗效，其中150多种疾病单用针灸治疗即可获得显着效果。针灸治疗细菌性痢疾、冠心病、甲状腺机能亢进、中风、胆结石、泌尿系结石、乳腺增生、胎位不正等,研究得比较深入,通过实验初步阐明了作用机制。针灸抗休克、抗炎症的研究也取得较满意的结果。针刺镇痛没有药物麻醉的一些副作用，手术中患者处于清醒状态，生理干扰少，术后恢复快，被用于100多种手术，积累病例达200多万，尤以用于前颅窝手术、甲状腺摘除术、全喉截除术、肺切除术、输卵管结扎、子宫全切除术、剖腹产、颈椎前路手术等成功率较高，已被一些医院列为常规麻醉方法之一。

Ⅱ 常用的医学研究方法

预防医学 第二节 描述流行病学方法 现况研究 优点：简便易行；样本在总体中的分布均匀，代表性比较好；抽样误差一般小于单纯随机抽样。 局限性：总体较大时，抽到的个体分散，资料难以收集；总体各单位排列有某种规律、而且与研究结果有关时，若利用该排列抽样，可产生系统误差（偏倚）。 . 预防医学 第二节 描述流行病学方法 分层抽样 将调查的总体按照某种特征分成若干层，然后在每层中进行随机抽样的方法。 可按年龄、性别、职业、种族等分层 在各层内再进行随机分组 层 层 层 总体 . 预防医学 第二节 描述流行病学方法 . 预防医学 第二节 描述流行病学方法 分层抽样 优点：抽样误差小；便于对不同层采用不同的抽样方法；便于对各层独立进行分析；当层间变异大、层内变异小时，最适合用分层抽样的方法。 局限性：总体较大时，抽到的个体分散，资料难以收集，不适于大型流行病学研究 . 预防医学 第二节 描述流行病学方法 现况研究 整群抽样 从总体中随机抽取若干群体为抽样单位，对其中所有人进行调查的方法。 将总体分成若干群组 以群组为抽样单位进行随机抽样 被抽到的群组中的全部个体均为调查对象 . 预防医学 第二节 描述流行病学方法 现况研究 cluster sampling . 预防医学 第二节 描述流行病学方法 现况研究 整群抽样 优点：易于组织、实施方便，易为研究对象所接受，节省人力和物力。 局限性：抽样误差较大，通常要比其他方法增加1/2的样本含量，分析工作量也较大。 . 预防医学 第二节 描述流行病学方法 现况研究 多级抽样 抽样过程分阶段进行，每个阶段可采用以上任意一种方法抽样，即将上述抽样方法综合运用，优势互补。常用于大型流行病学调查。 先将总体分成若干层，然后整群抽样 按行政区域逐级进行整群抽样。从总体中抽取范围较大的单元（一级抽样），从一级单元中抽取范围较小的单元（二级抽样），依此

Ⅲ 临床检验的研究方法

临床检验主要是运用物理学、化学和生物学等的实验方法对各种标本（包括血液和其他体液标本、分泌物标本、排泄物标本以及组织标本等）进行定性或定量分析，以获得反映机体功能状态、病理变化或病因等的客观资料。
临床检验应提供有临床价值的并且尽可能准确的结果，以使临床医生能对病人的疾病作出正确的诊断和及时的治疗，并为观察疗效、推测预后以及疾病的预防等提供有关信息。同时，还应为临床提供必要的咨询，正确解释检测结果并最大限度地利用各种信息。欲达到此目的，除了检验人员应具有良好的素质之外，临床检验所采用的分析方法和检验仪器也很重要，包括按分析检测要求选用适当的标本，正确地分离和保存标本，选用合乎要求的各种器具，应用符合分析检测要求的试剂，采用质量和性能可靠的分析方法和检测设备，适当的检测速度以及科学、准确地理解和解释检验结果等。当然，严格和有效的实验室质量管理体系是必不可少的。近几十年来，有关基础科学飞速发展，新的分析检测的方法和仪器不断涌现，大大推动了临床检验的发展，使临床检验在疾病的预防、诊断和治疗中发挥着越来越大的作用。

Ⅳ 生物医用材料的研究主要针对哪些方面

生物医用材料(Biomedical Materials)是用来对生物体进行诊断、治疗、修复或替换其病损组织、器官或增进其功能的材料。它是研究人工器官和医疗器械的基础，已成为当代材料学科的重要分支，尤其是随着生物技术的蓬勃发展和重大突破，生物医用材料已成为各国科学家竞相进行研究和开发的热点。
人类利用生物医用材料的历史与人类历史一样漫长。自从有了人类，人们就不断地与各种疾病作斗争，生物医用材料是人类同疾病作斗争的有效工具之一。追溯生物医用材料的历史，公元前约3500年古埃及人就利用棉花纤维、马鬃作缝合线缝合伤口。而这些棉花纤维、马鬃则可称之为原始的生物医用材料。墨西哥的印第安人（阿兹台克人）使用木片修补手上的颅骨。公元前2500年前中国、埃及的墓葬中就发现有假牙、假鼻、假耳。人类很早就用黄金来修复缺损的牙齿。文献记载，1588年人们就用黄金板修复颚骨。1775年，就有金属固定体内骨折的记载，1800年有大量有关应用金属板固定骨折的报道。1809年有人用黄金制成种植牙齿。1851年有人使用硫化天然橡胶制成的人工牙托和颚骨。20世纪初开发的高分子新材料促成了人工器官的系统研究的开始，人工器官的临床应用则始于1940年。由于人工器官的临床应用，拯救了成千上万患者的生命，减轻了病魔给患者及其家属带来的痛苦与折磨，引起了医学界的广泛重视，加快了人工器官研究步伐。目前可以说，从天灵盖到脚趾骨，从人体的内脏到皮肤，从血液到五官，除了脑以及大多数内分泌器官外，大豆有了代用的人工器官。依据生物材料的发展历史及材料本身的特点，可以将已有的材料分为三代，它们鸽子都有自己明显的特点和发展时期，代表了生物医用材料发展的不同水平。20世纪初第一次世界大战以前所使用的医用材料可归于第一代生物医用材料，代表材料有石膏、各种金属、橡胶以及棉花等物品，这一代的材料大都被现代医学所淘汰。第二代生物医用材料的发展是建立在医学、材料科学（尤其是高分子材料学）、生物化学、物理学及大型物理测试技术发簪的基础之上的。研究工作者也多由材料雪茄或主要由材料学家与医生合作来承担。代表材料有羟基磷灰石、磷酸三钙、据羟基乙酸、聚甲基丙烯酸羟乙基酯、胶原、多肽、纤维蛋白等。这类材料与第一代生物医用材料一样，研究的思路仍然是努力改善材料本身的力学、生化性能，以使其能够在生理环境下有长期的替代、模拟生物组织的功能。第三代生物医用材料是一类具有促进人体自修复和再生作用的生物医学复合材料，它以对生物体内各种细胞组织、生长因子、生长抑素及生长基质等结构和性能的了解为基础来简历生物医用材料的概念。它们一般是由具有生理“活性”的组元及控制载体的“非活性”组元所构成，具有比较理想的修复再生效果。其基本思想是通过材料之间的复合，材料与活细胞的融合，活体材料和人工材料的杂交等手段，赋予材料具有特异的靶向修复、治疗和促进作用，从而达到病变 组织主要甚至全部由健康的再生组织所取代。骨形态发生蛋白（BMP）材料是第三代生物医用材料中的代表材料。
在不同的历史时期，生物医用材料被赋予了不同的意义。其定义是随着生命科学和材料科学的不断发展而演变的。但是，他们都有一些共同的特征。即生物医用材料是一类人工或天然的材料，可以单独或与药物一起制成部件、器械用于组织或器官的治疗、增强或替代，并在有效试用期内不会对宿主引起急性或慢性危害。但由于生命现象是极其复杂的，是在几百万年的进化过程中适应生存需要的结果，生命具有一定得生长、再生和修复精确调控能力，这是目前所有人工器官和生物医用材料所无法比拟的。因此，目前的生物医用材料与人们的真正期望和要求相差甚远。

Ⅳ 临床最广泛应用的病理学研究方法是

A.活检
理由：
用局部切除、钳取、穿刺针吸以及搔刮、摘除等手术方法，由患者活体采取病变组织进行病理检查，以确定诊断，称为活体组织检查（biopsy），简称活检。
这是被广泛采用的检查诊断方法。这种方法的优点在于组织新鲜，能基本保持病变的真像，有利于进行组织学、组织化学、细胞化学及超微结构和组织培养等研究。对临床工作而言，这种检查方法有助于及时准确地对疾病作出诊断和进行疗效判断。特别是对于诸如性质不明的肿瘤等疾患，进行准确而及时的诊断，对治疗和预后都具有十分重要的意义。

Ⅵ 新药临床前研究内容有哪些方面

新药临床前研究内容包括处方组成、工艺、药学、药剂学、药理、毒理学六个方面。对于具有选择性药理效应的药物，在进行临床试验前还需测定药物在动物体内的吸收，分布及消除过程。

新药研究包括临床前研究、临床研究及售后调研三个阶段。

1、临床前研究

临床前的药理研究是要弄清新药的作用范围及可能发生的毒性反应，在经药物管理部门的初步审批后才能进行临床试验，目的在于保证用药安全。

2、临床研究

新药临床研究是确定一个药物在人身上是否安全有效的关键一环。一般按其目的分为四个阶段：安全性预测；有效性试验；较大范围的临床研究；广泛的安全性，有效性考察。

3、售后调研

售后调研是指新药问市后进行的社会性考虑与评价，在广泛的推广应用中重点了解长期使用后出现的不良反应和远期疗效（包括无效病例），药物只能依靠广大用药者（医生及病人）才能作出正确的评价。

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新药的来源包括：天然产物、半合成化学物质、全合成化学物质。

新药开发途径：

1.根据有效药物的植物分类学寻找近亲品种进行筛选。

2.从有效药物化学结构与药理活性关系推断，定向合成系列产品筛选。

3.对现有药物进行化学结构改造（半合成）或改变剂型，以获得高效低毒应用方便的药物。

4.对于机体内在抗病物质（蛋白成分）利用DNA基因重组技术（即将DNA的特异基因区段分离并植入能迅速生长的细菌或酵母细胞，以获得大量所需蛋白药物）进行筛选。

Ⅶ 临床试验方案包括哪些内容

临床试验方案包括以下内容

1、试验开始前必须获得国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）药物临床试验批件。

2、 临床研究方案设计，记录表编制，SOP制定。

3、伦理委员会审定I期临床研究方案、知情同意书、病例报告表等试验相关文件。

4、研究人员培训，I期病房的准备。

5、通过体检初选自愿受试者，然后进一步全面检查，合格者入选。

6、试验开始前，对合格入选的受试者签订知情同意书。

7、数据录入与统计分析。

8、总结分析。

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临床试验方案的内容要求

1、方案必须严格遵守中国注册法规要求。

2、符合法规基本要求(疗效指标要选择符合金标准和SFDA注册要求的指标，不要选那些新的研究方向指标，注册不是搞科研)。

3、需要与主要研究者和新审中心讨论(新审中心没有针对方案内容做严格要求) 避免不应有的错误方案的内容应该清晰和简洁。

4、受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法; 根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需要的病例数。

5、试验药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明。

Ⅷ 新药临床前研究内容有哪些,新药临床试验分为几期,各期研究的目的

分为4期。

1、I期临床试验。其目的是研究人体对药物的耐受程度，并通过药物代谢动力学研究，了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律，为制定给药方案提供依据，以便进一步进行治疗试验。

2、II期临床试验。本期临床研究重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价，在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究；确定III期临床试验的给药剂量和方案；获得更多的药物安全性方面的资料。

3、III期临床试验。 增加患者接触试验药物的机会，既要增加受试者的人数，还要增加受试者用药的时间； 对不同的患者人群确定理想的用药剂量方案；评价试验药物在治疗目标适应症时的总体疗效和安全性。

4、IV期临床试验。主要目的是通过这些研究让更多的医生了解其新产品并鼓励医生处方，为此，他们经常要将刚上市新药和同类竞争药品相比较，这样的研究往往在试验方案设计、实施及研究结果评价和报道上不够规范和科学，在许多国家是被药品法规明令禁止的。

(8)针对临床疗效的研究材料与方法扩展阅读

1998年3月2日，中华人民共和国《药品临床试验管理规范》(试行)出台，我国药品临床试验管理规范的制定，也参照了WHO(世界卫生组织)和ICH的临床试验指导原则，其中各项要求基本实现与国际接轨。

在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。

临床试验必须更为慎重，防止严重毒副作用发生，也要防止生产无效甚至有害的药品。临床试验的重要性要远大于临床前的实验研究（但临床前研究也很重要，因为他们都是新药开发中不可缺少的环节），因为药品的最基本属性--有效性及安全性最终都是靠它检验的。

Ⅸ 医学论文中材料和实验方法应该怎么写，材料和实验方法中的统计方法怎么说明

信息来源：创新医学网
医学论文的材料与写作方法
发表时间：2009-7-8 8:26:19 浏览次数：118 来源：中国创新医学网推荐

材料与方法主要是说明研究所用的材料、方法和研究的基本过程，它回答“怎样做”的问题，起承上启下的作用。材料是表现研究主题的实物依据，方法是指完成研究主题的手段。材料与方法是科技论文的基础，是判断论文科学性、先进性的主要依据。它可以使读者了解研究的可靠性，也为别人重复此项研究提供资料。

材料与方法的标题因研究的类型不同而略有差别，调查研究常改为“对象与方法”，临床试验则用“病例与方法”。不同类型研究的材料与方法的写作也不完全一样。

实验研究要交待实验条件和实验方法：

①实验条件包括实验动物的来源、种系、性别、年龄、体重、健康状况、选择标准、分组方法、麻醉与手术方法、标本制备过程以及实验环境和饲养条件等。

②实验方法包括所用仪器设备及规格、试剂、操作方法。

③试剂如系常规试剂，则说明名称、生产厂家、规格、批号即可；如系新试剂，还要写出分子式和结构式；若需配制，则应交待配方和制备方法。

④操作方法如属前人用过的，众所周知的，只要交待名称即可；如系较新的方法，则应说明出处并提供参考文献；对某方法进行了改进，则要交待修改的根据和内容；对创新的方法，要注意不要将新方法的介绍和运用该方法研究的新问题混在一篇论文中，若论文系报道新方法，则应详细的介绍试剂的配置和操作的具体步骤，以便他人学习和推广。

临床研究的对象是病人，应说明来自住院或门诊，同时必须将病例数、性别、年龄、职业、病因、病程、病理诊断依据、分组标准、疾病的诊断分型标准、病情和疗效判断依据、观察方法及指标等情况作简要说明。

上述内容可根据研究的具体情况加以选择说明，并突出重点：

①对研究新诊断方法的论文，要注意交代受试对象是否包括了各类不同患者（病情轻重、有无合并症、诊疗经过等），受试对象及对照者的来源（如不同级别的医院某病患病率及就诊率可能不同），正常值如何规定，该诊断方法如何具体进行等等。

②研究疾病临床经过及预后的论文，要注意说明病人是在病程的哪一阶段接受治疗，病人的转诊情况，是否制定了观察疾病结果的客观标准。

③病因学研究论文则要交代所用研究设计方法（如临床随机试验、队列研究等），是否做剂量-效应观察。

④对临床疗效观察研究来说，主要说明病例选择标准，病例的一般资料（如年龄、性别、病情轻重等），分组原则与样本分配方法（配对、配伍或完全随机），疗效观察指标和疗效标准。

⑤治疗方法如系手术，应注明手术名称、术式、麻醉方法等；如系药物治疗则应注明药物的名称（一般用学名而不用商品名）、来源（包括批号）、剂量、施加途径与手段、疗程，中草药还应注明产地与制剂方法。

在材料与方法中，还应简要的说明在什么条件下使用何种统计处理方法与显着性标准，必要时应说明计算手段和软件名称。