⑴ 我发明了一种治疗某种疾病的药物,有谁知道申请此项专利的程序吗大概要多少费用
中药
中药提取物、中药复方、中西药复方；已有中药的新剂型；中药成分新的提取方法、中药的新炮制方法、中药材的培育方法、药物检测方法；已有中药的新适应症等。
西药
全新化合物、化合物的异构体、化合物新晶型、对已有化合物的修饰产物、化合物的新的盐、酯、酸；西药复方制剂、中西药复方制剂、已有药物的新剂型、全新剂型；化合物的制备方法、药物的制备方法、药物检测方法；已有药物的新用途等。
生物技术
基因序列、有功能的核苷酸片段、氨基酸序列、载体、质粒、工程菌、细胞株、疫苗、多肽；构建方法、纯化方法、分离方法、分析方法、检测方法；生物制品新用途等。
医疗器械
各种新的医疗器械、含有药物成分的具有医疗作用的有形载体。
把握时机
当发明的想法在头脑中刚一成形，即使这时还没有成功，申请人就该记录这个发明的内容了，一旦完成了发明，要立即判断哪些内容可以申请专利保护。在专利检索的基础上进行评估，最好能获得执业专利代理人的帮助。由于我国采用先申请制，因此在评估之后尽快将专利申请提交到专利局是至关重要的，同样的发明内容只授予一份专利权，该权利属于最先申请的人。申请之前应严格保密，方式因公开造成新颖性丧失。
撰写专利申请文件
申请人通常会聘请执业专利代理人帮助进行专利申请，双方签署委托协议后一般由申请人提供专利交底材料，代理人根据交底材料的内容进行文件撰写。专利申请文件包括说明书、权利要求书、说明书附图、说明书摘要等，其中权利要求书是确定专利保护范围的法律性文件，其他文件对发明做详尽的披露并对权利要求书的保护范围给予文字和实质上的支持。
专利检索
接下来， 申请人需要进行全面的专利查新检索，其范围不仅涉及中国专利，还包括中国的科研论文、国外专利文献和公开出版物等。如果都没有检索到与发明内容相同或者相近的现有技术，则可以考虑尽快申请专利。一般，执业的专利代理人能够为申请人提供有价值的参考信息。
国家知识产权局的网站上和文献馆里保存了上百万件的专利文献，各个国家专利部门的网站上也开通了免费的专利数据库供公众查询使用。
电脑检索还不够充分
机检方式在很多时候帮上了大忙，但这也不是万无一失的。依据使用的数据库、使用者的检索经验和语言水平，会有不同的检索结果，有时也会遗漏重要信息，例如关键的图片或者化学结构式。
另外，如果使用者不了解如何利用网上的资源并且缺乏对法律规定的“新颖性”“创造性”的理解，他将无从对检索结果作出正确的判断。因此，最好还是委托国家知识产权局专利局进行检索，那里拥有国内最全面的各种数据库资源，检索人员一般都是专利审查员，具有丰富的检索经验和较好的外语能力。由于专利局给出的检索报告不做分析，申请人最好委托执业专利代理人帮助进行判断和分析。
专利申请过程
检索结束后，发明人就可以判断是否需要进行申请了。专利申请被受理后将暂时保持在一种法律结果不确定的状态，也可以称为“专利审理中”状态，根据专利类型和发明内容的不同，这个时间一般会持续1－3年，直到专利申请被授权或者驳回。
专利申请前检索
专利申请前，最好进行检索，以便确定哪些发明内容属于“现有技术”。如果待申请的内容在检索到的专利文献或者其他公开出版物上已有记载，则有可能影响申请的授权前景。此外，即使没有文献记载，如果他人能够确定这是本领域的公知常识，也会导致专利申请被驳回。
专利检索的好处
认真了解哪些内容属于现有技术将有助于申请人作出是否申请专利的判断和撰写专利申请文件。说明书的“背景技术”部分要写入最接近的现有技术，对于实用新型专利，通常还需要提供背景技术的附图，因此这样做能使审查员和公众清楚地了解发明创造的实质性改进和优点。
专利申请文件
发明和实用新型：请求书、说明书及其摘要、权利要求书；发明根据需要可有附图，实用新型必须有附图；涉及新的生物材料的发明申请，应当提交保藏证明和存活证明；涉及核酸或氨基酸序列的，应提交序列表的可机读文本。
外观设计：请求书、图片或者照片；写明使用该外观设计的产品及其所属类别；请求保护色彩的，提交彩色图片或照片；必要时，写明对外观设计的简要说明；简要说明应当指明设计要点、省略的视图、所要保护的色彩等。
专利审查
专利申请提交到国知局后会得到受理通知书，在缴纳了全额费用之后将得到审查。专利审查分为初步审查和实质审查，后者只针对发明专利。
专利审查过程一般将持续1－3年，取决于专利的种类和发明内容。实用新型和外观设计专利经过初步审查即获得授权，而发明专利通过了初步审查将发出初步审查合格通知书，等待进入实质审查。
专利申请在审查阶段时，申请人还没有权利去阻止他人对其权利的侵犯。但是发明专利公布后（通常是在专利申请日起第18个月时），申请人可以要求侵权人停止侵权行为并支付适当的使用费，而侵权人也可以拒绝。专利授权之后，申请人可以通过司法程序向侵权人追诉侵权责任，并要求赔偿。
发明专利的实质审查
发明的实质审查是在专利局实审部门进行的，审查员通过检索国内外专利文献、公开出版物来评价专利申请的“新颖性”“创造性”和“实用性”，同时还要对专利文件撰写是否符合要求进行审查，例如是否符合“单一性”，是否“公开充分”，是否“修改超范围”等等。
实质审查必须是在发明公布后进行的，法律规定的公布是在申请日起18个月的时候进行，也有的申请人愿意提前公开其发明内容，所以会有专利申请在6－10个月的时候就公开了。通常，实审阶段的审查员将向申请人或其代理人发出至少一次审查意见通知书，审查意见能够体现发明被授权的可能性及存在的缺陷。审查意见一般包括格式错误、新颖性问题、创造性问题、公开充分、单一性问题等等。
专利实质审查的时间不确定，一般是6－18个月，取决于发明的内容，审查员对发明的理解和审查员的工作安排以及审查员与申请人或其代理人之间文件往复的时间。 发明专利实质审查的标准收费是2500元/件。
专利申请的费用
一．申请费
发明：900元 ，印刷费50元
实用新型和外观设计：500元
申请附加费：权利要求附加费从第11项起每项增收 150元
说明书附加费从第31页起每页增收 50元
从第301页起每页增收 100元
二．发明实质审查费：2500元
三．专利登记、印刷、印花费
发明：255元
实用新型和外观设计：205元
四．年费（元）
发明：
1－3年 900元 4－6年1200元 7－9年2000元
10－12年4000元 13－15年6000元 16－20年 8000元
实用新型和外观设计：
1－3年600元 4－5年900元
6－8年1200元 9－10年2000元
五．其他费用：
如着录项目变更费、优先权要求费、发明专利维持费等详见国家知识产权局第七十五号公告。
费用可以直接向专利局（包括各代办处）缴纳，也可以通过邮局或者银行汇付或者以国家知识产权局规定的其他方式缴纳。各代办处的收费范围另行规定。
专利费用减缓
受理单位：国家知识产权局
受理条件：个人收入过低、事业单位科研经费不足及企业亏损者。
提交文件：写明减缓理由的费用减缓请求书；法人请求费用减缓的，需同时提交由上级主管部门开具的费用减缓证明。
减缓比例：
（1）个人请求减缓申请费（印刷费、附加费不予减缓）、发明专利申请审查费、自授予专利权当年起（含当年）三年内的年费的最高比例不超过85%，发明专利申请维持费、复审费、最高比例不超过80%。
（2）单位或单位与个人或两个以上个人共同申请减缓申请费（印刷费、附加费不予减缓）、发明专利申请审查费、自授予专利权当年起（含当年）三年内的年费的最高比例不超过70%。发明专利申请维持费、复审费、最高比例不超过60%。
（3）两个以上单位共同申请不予减缓费用。
北京地区专利申请资助
受理单位：北京市知识产权局
受理条件：北京地区单位和个人申请专利，所申请专利属于国家及北京地区重点发展的技术领域和行业：电子、信息、光机电一体化、生物工程、新医药、新材料、环保与节能等技术产品；技术含量高； 具有较好市场前景。
提交文件：
（1）北京市专利申请费资助金申请表1份，
（2）单位介绍信、企业法人营业执照复印件 或个人身份证及复印件1份，
（3）专利申请受理通知书及复印件1份和缴纳相关费用的正式发票及复印件1份，
（4）发明初审合格通知书及复印件1份和缴纳相关费用的正式发票及复印件1份，
（5）专利申请文件中的《摘要》复印件1份。
资助金额：
（1）发明专利申请：申请费950元，实审费最高1200元，按初审合格通知书资助。实际支出不足此数的，按实际开支资助。发明专利申请的附加费，按实际支出数额的半数资助。
（2）实用新型和外观设计：资助标准为150元。实际支出不足此数的，按实际开支资助。
（3） 向国外申请发明专利的，每件奖励2000元。
⑵ 化验药品成分要多少钱
化验药品成分，这是个复杂的问题。如果药品成分简单，很好化验，如果药品成分复杂的话，化验起来就不那么容易了。如果是已知成分的化验，比较容易，但是含有未知成分的话，就不简单了。不知道你要化验的是什么药品。具有药品化验资格的单位有，国家、省、市药检所，这些都是权威机构，如有问题，可找他们。至于费用，就看是你个人的要求，还是单位要求，具体费用可咨询相应的药检所。
⑶ 化学药物用药指导的基因检测多少钱
基因检测是很多临床医生都用的判断用药方案的指导方向，具体收费要看病情，病情不同做的基因检测位点也不一样，一般一个位点是2000元左右，小的40到159个的位点在8000元至9000元左右。全基因检测的实验室不同收费也不同，大约在一万以上起，最好找临床医生或者由医生推荐的实验室，推荐海普洛斯。
患者进行基因检测的目的就是寻找目前已知的，有特别临床意义的基因突变，为使用靶向治疗提供理论支持。因为目前人们发现有很多基因突变，可以使用针对该基因突变的靶向药进行治疗，而且效果很好。由于靶向治疗效果好，副作用小，因此常常作为很多患者的首选治疗方法，所以说，基因检测的目的就是决定患者能不能使用靶向药。如果该患者基因检测未发现突变，就意味着目前已经发现的，有很好治疗效果的靶向治疗药物都不适用于该患者，对于该患者的治疗可能只能予以化疗或者免疫治疗等其它治疗方法。
更多关于基因检测报告分析的内容，推荐咨询海普洛斯。海普洛斯由中组部国家创业人才领衔，成立七年来，先后获得磐谷创投、软银中国、优选资本、深创投等国内外顶级投资机构多轮注资数亿元，荣膺深圳创新企业70强、2018深圳准独角兽企业、2019深圳领先生物科技企业20强、2020大湾区瞪羚企业、广东省肿瘤液体活检工程技术中心、广东省新型研发机构、深圳市博士后创新实践基地等荣誉。【● 没病有必要做基因检测吗？过来人有话说......】
⑷ 药物成分鉴定去什么部门需要多少费用
当地药检所。社会鉴定是要收费的。但是你这种情况估计比较难，就是到药检所去也没有办法，因为药物检查是要一定的量的，而且现在县级市是不设药监所，要到大市里才有。收费是根据地区，需要分析的药物来的，都不一样。建议你打114问当地医疗检测机构的电话，然后直接问。
⑸ 新药CTD申报（制剂）需要提交原料药的方法验证数据吗，写在哪个位置
应该是分析方法验证吧，在3.2S4.2
⑹ 全球肿瘤医生网新药临床试验招募收费吗
不收费，癌症临床试验项目是免费的，一般这种平台都会根据患者病情推荐到适合的临床试验项目，但是临床试验也不是想象中那么同意参加，患者要符合参与的各项条件才可以。
⑺ 求原料药分析方法学验证方案
化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
一、概述保证药品安全、有效、质量可控是药品研发和评价应遵循的基本原则，其中，对药品进行质量控制是保证药品安全有效的基础和前提。为达到控制质量的目的，需要多角度、多层面来控制药品质量，也就是说要对药物进行多个项目测试，来全面考察药品质量。一般地，每一测试项目可选用不同的分析方法，为使测试结果准确、可靠，必须对所采用的分析方法的科学性、准确性和可行性进行验证，以充分表明分析方法符合测试项目的目的和要求，这就是通常所说的对方法进行验证。方法验证的目的是判断采用的分析方法是否科学、合理，是否能有效控制药品的内在质量。从本质上讲，方法验证就是根据检测项目的要求，预先设置一定的验证内容，并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法能否符合检测项目的要求。方法验证在分析方法建立过程中具有重要的作用，并成为质量研究和质量控制的组成部分。只有经过验证的分析方法才能用于控制药品质量，因此方法验证是制订质量标准的基础。方法验证是药物研究过程中的重要内容。本指导原则重点探讨方法验证的本质，将分析方法验证的要求与所要达到的目的结合起来进行系统和规律性的阐述，重点阐述如何科学合理地进行论证方案的设计。本指导原则主要包括方法验证的一般原则、方法验证涉及的三个主要方面、方法验证的具体内容、对方法验证的评价等内容。本原则与其他相关技术指导原则一起构成较完整的质量控制指导原则。随着我国新药研发水平的不断提高，对方法验证的认识也会不断深入，本指导原则将会逐步完善和修订。由于生物制品和中药的特殊性，本原则主要适用于化学药品。二、方法验证的一般原则原则上每个检测项目采用的分析方法，均需要进行方法验证。方法验证的内容应根据检测项目的要求，结合所采用分析方法的特点确定。同一分析方法用于不同的检测项目会有不同的验证要求。例如，采用高效液相色谱法用于制剂的鉴别和杂质定量试验应进行不同要求的方法验证，前者重点要求验证专属性，而后者重点要求验证专属性、准确度、定量限。三、方法验证涉及的三个主要方面（一）需要验证的检测项目检测项目是为控制药品质量，保证安全有效而设定的测试项目。根据检测项目的设定目的和验证内容的不同要求，本指导原则将需验证的检测项目分为鉴别、杂质检查（限度试验、定量试验）、定量测定（含量测定、溶出度、释放度等）、其他特定检测项目等四类。鉴别的目的在于判定被分析物是目标化合物，而非其它物质，用于鉴别的分析方法要求具有较强的专属性。杂质检查主要用于控制主成分以外的杂质，如有机杂质、无机杂质等。杂质检查可分为限度试验和定量试验两种情况。用于限度试验的分析方法验证侧重专属性和检测限。用于定量试验的分析方法验证强调专属性、准确度和定量限。定量测定包括含量测定、制剂的溶出度测定等，由于此类项目对准确性要求较高，故所采用的分析方法要求具有一定的专属性、准确度和线性。其他特定检测项目包括粒径分布、旋光度、分子量分布等，由于这些检测项目的要求与鉴别、杂质检查、定量测定等有所不同，对于这些项目的分析方法验证应有不同的要求。（二）分析方法本指导原则所指分析方法是为完成上述各检测项目而设定和建立的测试方法，一般包括分析方法原理、仪器及仪器参数、试剂、系统适用性试验、供试品溶液制备、对照品溶液制备、测定、计算及测试结果的报告等。测试方法可采用化学分析方法和仪器分析方法。这些方法各有特点，同一测试方法可用于不同的检测项目，但验证内容可不相同。（三）验证内容验证内容包括方法的专属性、线性、范围、准确度、精密度、检测限、定量限、耐用性和系统适用性等。四、方法验证的具体内容（一）专属性专属性系指在其他成分（如杂质、降解物、辅料等）可能存在下，采用的分析方法能够正确鉴定、检出被分析物质的特性。通常，鉴别、杂质检查、含量测定方法中均应考察其专属性。如采用的方法不够专属，应采用多个方法予以补充。1、鉴别反应鉴别试验应确证被分析物符合其特征。专属性试验要求证明能与可能共存的物质或结构相似化合物区分，需确证含被分析物的供试品呈正反应，而不含被测成分的阴性对照呈负反应，结构相似或组分中的有关化合物也应呈负反应。2、杂质检查 作为纯度检查，所采用的分析方法应确保可检出被分析物中杂质的含量，如有关物质、重金属、有机溶剂等。因此杂质检查要求分析方法有一定的专属性。在杂质可获得的情况下，可向供试品中加入一定量的杂质，证明杂质与共存物质能得到分离和检出，并具适当的准确度与精密度。在杂质或降解产物不能获得的情况下，专属性可通过与另一种已证明合理但分离或检测原理不同、或具较强分辨能力的方法进行结果比较来确定。或将供试品用强光照射，高温，高湿，酸、碱水解及氧化的方法进行破坏（制剂应考虑辅料的影响），比较破坏前后检出的杂质个数和量。必要时可采用二极管阵列检测和质谱检测，进行色谱峰纯度检查。3、含量测定含量测定目的是得到供试品中被分析物的含量或效价的准确结果。 在杂质可获得的情况下，对于主成分含量测定可在供试品中加入杂质或辅料，考察测定结果是否受干扰，并与未加杂质和辅料的供试品比较测定结果。在杂质或降解产物不能获得的情况下，可采用另一个经验证了的或药典方法进行比较，比对两种方法测定的结果。也可采用破坏性试验（强光照射，高温，高湿，酸、碱水解及氧化），得到含有杂质或降解产物的试样，用两种方法进行含量测定比较测定结果。必要时进行色谱峰纯度检查，证明含量测定成分的色谱峰中不包含其他成分。（二）线性线性系指在设计的测定范围内，检测结果与供试品中被分析物的浓度（量）直接呈线性关系的程度。线性是定量测定的基础，涉及定量测定的项目，如杂质定量试验和含量测定均需要验证线性。应在设计的测定范围内测定线性关系。可用一贮备液经精密稀释，或分别精密称样，制备一系列被测物质浓度系列进行测定，至少制备5个浓度。以测得的响应信号作为被测物浓度的函数作图，观察是否呈线性，用最小二乘法进行线性回归。必要时，响应信号可经数学转换，再进行线性回归计算，并说明依据。（三）范围范围系指能够达到一定的准确度、精密度和线性，测试方法适用的试样中被分析物的高低限浓度或量的区间。范围是规定值，在试验研究开始前应确定验证的范围和试验方法。可以采用符合要求的原料药配制成不同的浓度，按照相应的测定方法进行试验。范围通常用与分析方法的测试结果相同的单位（如百分浓度）表达。涉及到定量测定的检测项目均需要对范围进行验证，如含量测定、含量均匀度、溶出度或释放度、杂质定量试验等。范围应根据剂型和（或）检测项目的要求确定。1、含量测定范围应为测试浓度的80％～100％或更宽。2、制剂含量均匀度范围应为测试浓度的70％～130％。根据剂型特点，如气雾剂、喷雾剂，必要时，范围可适当放宽。3、溶出度或释放度对于溶出度，范围应为限度的±20％；如规定限度范围，则应为下限的-20％至上限的+20％。对于释放度，如规定限度范围为，从1小时后为20％至24小时后为90％，则验证范围应为0～110％。4、杂质杂质测定时，范围应根据初步实测结果，拟订出规定限度的±20％。如果含量测定与杂质检查同时测定，用面积归一化法，则线性范围应为杂质规定限度的-20％至含量限度（或上限）的+20％。（四）准确度准确度系指用该方法测定的结果与真实值或认可的参考值之间接近的程度。有时也称真实度。一定的准确度为定量测定的必要条件，因此涉及到定量测定的检测项目均需要验证准确度，如含量测定、杂质定量试验等。准确度应在规定的范围内建立，对于制剂一般以回收率试验来进行验证。试验设计需考虑在规定范围内，制备3个不同浓度的试样，各测定3次，即测定9次，报告已知加入量的回收率（％）或测定结果平均值与真实值之差及其可信限。1、含量测定原料药可用已知纯度的对照品或符合要求的原料药进行测定，或用本法所得结果与已建立准确度的另一方法测定的结果进行比较。制剂可用含已知量被测物的各组分混合物进行测定。如不能得到制剂的全部组分，可向制剂中加入已知量的被测物进行测定，必要时，与另一个已建立准确度的方法比较结果。2、杂质定量试验杂质的定量试验可向原料药或制剂中加入已知量杂质进行测定。如果不能得到杂质，可用本法测定结果与另一成熟的方法进行比较，如药典方法或经过验证的方法。如不能测得杂质的相对响应因子，可在线测定杂质的相关数据，如采用二极管阵列检测器测定紫外光谱，当杂质的光谱与主成分的光谱相似，则可采用原料药的响应因子近似计算杂质含量（自身对照法）。并应明确单个杂质和杂质总量相当于主成分的重量比（％）或面积比（％）。（五）精密度精密度系指在规定的测试条件下，同一均质供试品，经多次取样进行一系列检测所得结果之间的接近程度（离散程度）。精密度一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。用标准偏差或相对标准偏差表示时，取样测定次数应至少6次。精密度可以从三个层次考察：重复性、中间精密度、重现性。1、重复性重复性系指在同样的操作条件下，在较短时间间隔内，由同一分析人员测定所得结果的精密度。重复性测定可在规定范围内，至少用9次测定结果进行评价，如制备3个不同浓度的试样，各测定3次，或100％的浓度水平，用至少测定6次的结果进行评价。2、中间精密度中间精密度系指在同一实验室，由于实验室内部条件改变，如时间、分析人员、仪器设备、测定结果的精密度。验证设计方案中的变动因素一般为日期、分析人员、设备。3、重现性指不同实验室之间不同分析人员测定结果的精密度。当分析方法将被法定标准采用时，应进行重现性试验。（六）检测限检测限系指试样中的被分析物能够被检测到的最低量，但不一定要准确定量。该验证指标的意义在于考察方法是否具备灵敏的检测能力。因此对杂质限度试验，需证明方法具有足够低的检测限，以保证检出需控制的杂质。1、直观法 直观评价可以用于非仪器分析方法，也可用于仪器分析方法。检测限的测定是通过对一系列已知浓度被测物的试样进行分析，并以能准确、可靠检测被测物的最小量或最低浓度来建立。2、信噪比法用于能显示基线噪音的分析方法，即把已知低浓度试样测出的信号与噪声信号进行比较，计算可检出的最低浓度或量。一般以信噪比为3：1时相应的浓度或注入仪器的量确定检测限。其他方法有基于工作曲线的斜率和响应的标准偏差进行计算的方法等。无论用何种方法，均应用一定数量的试样，其浓度为近于或等于检测限，进行分析，以可靠地测定检测限。（七）定量限定量限系指试样中的被分析物能够被定量测定的最低量，其测定结果应具有一定的准确度和精密度。定量限体现了分析方法是否具备灵敏的定量检测能力。杂质定量试验，需考察方法的定量限，以保证含量很少的杂质能够被准确测出。常用信噪比法确定定量限。一般以信噪比为10：1时相应的浓度或注入仪器的量进行确定。1、直观法 直观评价可以用于非仪器分析方法，也可用于仪器分析方法。定量限一般通过对一系列含有已知浓度被测物的试样进行分析，在准确度和精密度都符合要求的情况下，来确定被测物能被定量的最小量。2、信噪比法用于能显示基线噪音的分析方法，即把已知低浓度试样测出的信号与噪声信号进行比较，计算出可检出的最低浓度或量。一般可信噪比为10：1。其他方法有基于工作曲线的斜率和响应的标准偏差进行计算的方法等。无论用何种方法，均应用一定数量的试样，其浓度为近于或等于定量限，进行分析，以可靠地测定定量限。 （八）耐用性耐用性系指测定条件发生小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。耐用性主要考察方法本身对于可变试验因素的抗干扰能力。开始研究分析方法时，就应考虑其耐用性。如果测试条件要求苛刻，则建议在方法中予以写明。典型的变动因素包括：液相色谱法中流动相的组成、流速和pH值、不同厂牌或不同批号的同类型色谱柱、柱温等。气相色谱法中载气及流速、不同厂牌或批号的色谱柱、固定相、担体、柱温、进样口和检测器温度等。经试验，应说明小的变动能否符合系统适用性试验要求，以确保方法有效。（九）系统适用性试验对一些仪器分析方法，在进行方法验证时，有必要将分析设备、电子仪器与实验操作、测试样品等一起当作完整的系统进行评估。系统适用性便是对整个系统进行评估的指标。系统适用性试验参数的设置需根据被验证方法类型而定。色谱方法对分析设备、电子仪器的依赖程度较高，因此所有色谱方法均应进行该指标验证，并将系统适用性作为分析方法的组成部分。具体验证参数和方法参考中国药典有关规定。五、方法再验证在某些情况下，如原料药合成工艺改变、制剂处方改变、分析方法发生部分改变等，均有必要对分析方法再次进行全面或部分验证，以保证分析方法可靠，这一过程称为方法再验证。再验证原则：根据改变的程度进行相应的再验证。当原料药合成工艺发生改变时，可能引入新的杂质，杂质检查方法和含量测定方法的专属性就需要再进行验证，以证明有关物质检查方法能够检测新引入的杂质，且新引入的杂质对主成份的含量测定应无干扰。当制剂的处方组成改变、辅料变更时，可能会影响鉴别的专属性、溶出度和含量测定的准确度，因此需要对鉴别、含量测定方法再验证。当原料药产地来源发生变更时，可能会影响杂质检查和含量测定的专属性和准确度，因此需要对杂质检查方法和含量测定方法进行再验证。当质量标准中某一项目分析方法发生部分改变时，如采用高效液相色谱法测定含量时，检测波长发生改变，则需要重新进行检测限、专属性、准确度、精密度、线性等内容的验证，证明修订后分析方法的合理性、可行性。同样，已有国家标准的药品质量研究中，基于申报的原料药合成工艺、制剂处方中的辅料等一般无法保证与已上市药品的一致性，需对质量标准中部分项目进行方法的再验证。方法再验证是对分析方法的完善过程，应根据实际改变情况进行再验证，从而保证所采用的分析方法能够控制药品的内在质量。六、对方法验证的评价对于方法验证，有以下几个方面值得关注。（一）有关方法验证评价的一般考虑总体上，方法验证应围绕验证目的和一般原则来进行，方法验证内容的选择和试验设计方案应系统、合理，验证过程应规范严谨。并非每个检测项目的分析方法都需进行所有内容的验证，但同时也要注意验证内容应充分，足以证明采用的分析方法的合理性。如杂质限度试验一般需要验证专属性和检测限，而对于精密度、线性、定量限等涉及定量测定的项目，则一般不需要进行验证。（二）方法验证的整体性和系统性方法验证内容之间相互关联，是一个整体。因此不论从研发角度还是评价角度，方法验证均注重整体性和系统性。例如，对于鉴别项目所需要的专属性，一般一种分析方法不太可能完全鉴别被分析物，此时采用两种或两种以上分析方法可加强鉴别项目的整体专属性。在方法验证内容之间也存在较多的关联性，可以相互补充。如原料药含量测定采用容量分析法时，由于方法本身原因，专属性略差，但假如在杂质检测时采用了专属性较强的色谱法，则一般认为整个检测方法也具有较强的专属性。总之，由于实际情况较复杂，在方法验证过程中，不提倡教条地去进行方法验证。此外，越来越多的新方法不断被用于质量控制中，对于这些方法如何进行验证需要具体情况具体分析，而不能照搬本指导原则。七、参考文献1.FDA.Guidance for Instry:analytical proceres and methods validation,chemistry,manufacturing,and controls documentation(Draft), 2000.8。2.ICH Q2A.Test on Validation of Analytical Proceres3.ICH Q2B.Validation of Analytical Proceres:Methodology4.中国药典2000年版二部附录.药品质量标准分析方法验证八、着者化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则课题研究组化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则起草说明
一、背景资料关于方法验证，美国、欧盟等药政管理当局出台了相关指导性文件，对方法验证的具体内容进行了阐述和规定[1-3]，中国药典2000年版二部附录亦收载了药品质量标准分析方法验证内容[4]。为药品研发和注册申请提供技术指导。但目前我国药物研究中，在质量研究部分，方法学验证方面还存在较多的问题，主要表现在：方法验证设计不科学、验证不充分、试验过程不规范、验证数据不合理、忽视方法再验证等。产生上述问题的原因之一是，已有的国内外指导原则主要告知研发者如何做，却较少阐述深层次的原因，研发者在药物研究时往往不知技术要求背后深层次的原因。针对这种情况，本指导原则重点探讨方法验证的本质，将分析方法验证的要求与所要达到的目的结合起来进行系统和规律性的阐述，重点阐述如何科学合理地进行论证方案的设计，希望能对研发提供技术参考。二、本指导原则内容设置的考虑本指导原则包括方法验证的一般原则、方法验证涉及的三个主要方面、方法验证的具体内容、对方法验证的评价等内容。内容编排上，先阐述方法验证的一般规律和基本要素，然后对方法验证的具体内容进行阐述，以对一般规律有更深刻的理解。对方法验证的评价体现了药物研究的整体性和系统性，符合药物研究规律，希望从评价角度给研发者以有益的启示。三、方法验证的一般原则该部分内容重点阐述对方法验证的一般认识和原则要求。强调验证内容应根据检测项目的要求，同时考虑所采用分析方法的特点来进行。根据验证内容的不同要求，本文将检测项目分成鉴别、杂质检查、定量测定、其他特定检测项目等四类，简要叙述了各自特点及对方法验证的要求。本文所采取的分类方式是参考了FDA有关指导原则[1]的分类，经重庆会议讨论后确定。四、方法验证的具体内容此部分内容以验证内容为主线，明确各验证内容的含义，根据检测项目的不同类型和要求，具体阐述方法验证的试验设计思路。此部分主要内容参考了国内外有关文献[1-4]，并结合了实际情况加以制订。五、关于方法再验证在实际审评工作中，该方面遇到了较多的问题，因此单列一节，希望引起研发企业的重视。原料药的合成路线改变、制剂处方改变；已有国家标准药品如何进行方法验证的问题；检测方法发生部分改变时；本节以上述情况举例说明如何进行方法再验证六、对方法验证的评价此部分内容主要阐述了评价方法验证的基本观点，注重方法验证的整体性和综合性。也希望通过该部分撰写启发研发企业系统地进行方法验证。七、与其他指导原则的关联性问题本指导原则与质量标准建立、有机溶剂研究、杂质研究等相关指导原则具有相关性，不应孤立地看待本指导原则。
⑻ 在药物分析中，方法学考察与分析方法的验证有什么不同
这个当然有不同啊！方法学的考察是决定你这个方法是否可行的，你每做一个方法都要同步做方法学的考察，用于说服别人你这个方法是可行的，其结果是准确的！而分析方法的验证这个就不用我说了，是你去验证别人的方法是否正确，只存在结果对不对，方法好不好的问题
⑼ 新药质量标准液相方法学验证是否需要三个不同品牌仪器
是的。在耐用性当中可以这样做一下，但是一般来说很多企业都不做。因为好多小的研发企业也没有那么多牌子的仪器。不过需要三个不同品牌的色谱柱。这个是必须的。
不同牌子的仪器也可以在中间精密度试验里面做一下，不过就不需要三个了。中间精密度试验要求更换一个实验员，更换一个不同品牌的仪器就可以了。
⑽ 药物含量分析方法验证中需要做检测线盒定量限吗
检测限是指分析方法在规定的实验条件下所能检出被测组分的最低浓度或最低量；定量限是指分析方法可定量测定样品中待测组分的最低浓度或最低量。两者的区别在于，定量限所规定的最低浓度，应满足一定的精密度和准确度的要求。所以解答：检测限是指分析方法在规定的实验条件下所能检出被测组分的最低浓度或最低量；定量限是指分析方法可定量测定样品中待测组分的最低浓度或最低量。两者的区别在于，定量限所规定的最低浓度，应满足一定的精密度和准确度的要求。