葯典中裝量差異的檢測方法

1. gmp 中有沒有規定原料葯裝量差異檢查

原料葯還要裝量差異？實在是沒有聽說過。。

即GMP中不會有原料葯裝量差異，原料葯一般都是幾公斤/桶或更大量的。gmp規范的不是這一類的內容。

裝量差異是葯典中對顆粒劑等劑型的一種常規檢查項。

2. 請問葯品 含量均勻度與裝量差異的區別

含量均勻度系指小劑量片劑、膜劑、膠囊劑或注射用無菌粉末等制劑中的每片（個）含量偏離標示量的程度。凡是檢查含量均勻度的制劑，不再檢查重（裝）量差異。葯典上叫做「含量均勻度檢查法」

除另有規定外，取供試品10片（個），照各葯品項下規定的方法，分別測定每片以標示量為100的相對含量X，求其均值X和標准差S以及標示量與均值之差的絕對值A（A＝│100-X｜）；

如A＋1.80S≤15.0，即供試品的含量均勻度符合規定；

若A＋S＞15.0，則不符合規定；

若A＋1.80S＞15.0，且A＋S≤15.0，則應另取20片（個）復試。

根據初、復試結果，計算30片（個）的均值X、標准差S和標示量與均值之差的絕對值A；

如A+1.45S≤15.0，即供試品的含量均勻度符合規定；

若A＋1.45S＞15.0，則不符合規定。

如該葯品項下規定含量均勻度的限度為±20％或其他百分數時，應將上述各判斷式中的15.0改為20.0或其他相應的數值，但各判斷式中的系數不變。

在含量測定與含量均勻度檢查所用方法不同時，而且含量均勻度未能從響應值（如吸收度）求出每片含量情況下，可取供試品10片（個），照該葯品含量均勻度項下規定的方法，分別測定，得儀器測定法的響應值Y（可為吸收度、峰面積等），求其均值Y.

另由含量測定法測得以標示量為100的含量X<[A]>，由X<[A]>除以響應值的均值Y，得比例系數K（K＝X< [A]>／Y）。將上述諸響應值Y與K相乘，求得每片標示量為100的相對百分含量X（X＝KY），同上法求其均值X和S以及A，計算，判定結果，即得。

3. 中國葯典2015丸劑重量差異檢查方法在第幾部第幾頁

2.3.2.1：重量差異。

除另有規定外，取供試品20丸，精密稱定總重量，求得平均丸重後，再分別精密稱定各丸的重量，每丸重量與平均丸重相比較，按標12——1中的規定，超出重量差異限度的丸劑不得多於2丸，並不得有1丸超出限度1倍。

單劑量包裝小丸重量差異，可以取20個劑量單位進行檢查，其重量差異限度應符合上述規定。凡進行含量均勻度檢查的丸劑，不得再進行重量差異檢查。

(3)葯典中裝量差異的檢測方法擴展閱讀：

注意事項：

1、自執行之日起，與《中國葯典》2000年版同品種的原國家或省、自治區、直轄市葯品標准停止執行。2000年7月1日前生產的葯品，仍按原標准進行檢驗。

2、《中國葯典》2000年版未收載但《中國葯典》1995年版曾收載的品種標准，在我局未作出明確規定之前，仍屬國家標准，暫按原標准執行。

3、自執行之日起所生產的葯典品種，其新印製的葯品標簽及使用說明書必須註明《中國葯典》2000年版規定的葯品通用名稱。對於已作修訂的原國家或省、自治區、直轄市葯品標准名稱，可附註作為曾用名過渡使用。曾用名自2005年1月l日起停止使用。執行之日前印製的葯品標簽及使用說明書可延長使用至2000年底。

4. 什麼是葯品的裝量差異

簡單地說，就是檢查數個最小單位的葯品的重量均勻度，重量必須在誤差范圍內，裝量差異檢查法的操作是取數個最小單位的葯品的葯品，逐個稱量重量，然後計算平均重量，再用各個最小包裝的葯品的實際重量和平均重量之差和平均重量相比，如果超過誤差值，比如說5%，那麼不合格。實際檢查方法和允許的裝量差異根據劑型有所不同，但大體是一樣的，具體可查閱中國葯典2005版的一部和二部附錄中的裝量差異檢查法。

以片劑為例，具體如下：
【重量差異】
片劑重量差異限度應符合下表規定：
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平均重量 │ 重量差異限度
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0.30g以下 │ ±7.5％
0.30g或0.30g以上 │ ±5％
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檢查法 取供試品20片，精密稱定總重量，求得平均片重後，再分別精密稱定每片的重量，每片重量與平均片重相比較（凡有標示片重的片劑，每片重量與標示片重相比較），超出限度的不得多於2片，並不得有1片超出限度一倍。
糖衣片、薄膜衣片與腸溶衣片應在包衣前檢查片芯的重量差異，符合上表規定後，方可包衣。包衣後不再檢查重量差異。

5. 重量差異檢測為什麼要取20片呢

看下葯典附錄制劑通則部分，就知道了。。。
片劑
【重量差異】照下述方法檢查，應符合規定。
檢查法 取供試品20片，精密稱定總重量，求得平均片重後，再分別精密稱定每片的重量，每片重量與平均片重相比較（凡無含量測定的片劑，每片重量應與標示片重比較），按表中的規定，超出重量差異限度的葯片不得多於2片，並不得有1片超出限度1倍。────────────────────────────────────
平 均 片重或標示片重 重量差異限度 ──────────────────────────────────── 0.30g以下 ±7.5％
0.30g或0.30g以上 ±5％ ────────────────────────────────────糖衣片的片芯應檢查重量差異並符合規定，包糖衣後不再檢查重量差 f=C異。薄膜衣片應在薄膜衣後檢查重量差異並符合規定。 凡規定檢查含量均勻度的片劑，可不進行重量差異的檢查。 
膠囊劑
【裝量差異】照下述方法檢查，應符合規定。
檢查法 除另有規定外，取供試品20粒,分別精密稱定重量後,傾出內容物（不得損失囊殼）；硬膠囊用小刷或其他適宜用具拭凈，軟膠囊用乙醚等易揮發性溶劑洗凈，置通風處使溶劑自然揮盡；再分別精密稱定囊殼重量，求出每粒內容物的裝量與平均裝量。每粒的裝量與平均裝量相比較，超出裝量差異限度的膠囊不得多於2粒，並不得有1粒超出限度1倍。
──────────────────────────
平 均 裝 量 裝量差異限度 c478P=g=5
──────────────────────────
0.30g以下 ±10％
0.30g或0.30g以上 ±7.5％
──────────────────────────
凡規定檢查含量均勻度的膠囊劑，一般不再進行裝量差異的檢查。

6. 中國葯典第三部膠囊劑的常規檢查項目

(1)外觀：膠囊外觀應整潔，不得有黏結、變形、滲漏或囊殼破裂現象，並應無異臭。

(2)裝量差異：

凡規定檢查含量均勻度的膠囊劑，一般不再進行裝量差異的檢查。

(3)崩解時限：對於硬膠囊或軟膠囊，除另有規定外，取供試品6粒，按《中國葯典》2010年版二部附錄ⅩA進行崩解時限檢查.

7. 制備顆粒劑通常應做哪些質量檢查

主葯含量的測定 顆粒劑外觀的檢查 粒度的檢查 乾燥失重 水分的檢查 溶化性的檢查 裝量差異的檢查

8. 裝量差異限度的計算公式是什麼

裝量差異限度=（各個膠囊凈重量-平均值）/平均值×100%。

裝量差異范圍

平均裝量0.3g以下，裝量差異限度為±10；

平均裝量0.3g及0.3g以上，裝量差異限度為±7.5；

檢查數個最小單位的葯品的重量均勻度，重量必須在誤差范圍內，裝量差異檢查法的操作是取數個最小單位的葯品的葯品，逐個稱量重量，然後計算平均重量，再用各個最小包裝的葯品的實際重量和平均重量之差和平均重量相比，如果超過誤差值，比如說5%，那麼不合格。

(8)葯典中裝量差異的檢測方法擴展閱讀

裝量差異單劑量包裝的顆粒劑，其裝量差異限度應符合規定。檢查方法參照《中國葯典》（2015年版）有關規定。凡規定檢查含量均勻度的顆粒劑，一般不再進行裝量差異的檢查。

裝量多劑量包裝的顆粒劑，照最低裝量檢查法《中國葯典》（2015年版）四部（通則0942）檢查，應符合規定。混懸顆粒劑應進行溶出度檢查，腸溶型、緩控釋顆粒劑應進行釋放度檢查。微生物限量檢查應按《中國葯典》（2015年版）規定，照非無菌產品微生物限度檢查依法檢查。

9. 葯品瓶裝袋裝裝量標准

不是很明白你的意思唉，你是手工裝還是機器裝？現在的自動化數粒包裝線基本都帶有在線檢測裝置，自動剔除裝量粒數不合格的產品，而且剔除率可以達到100%，只需要在機器的安裝運行確認中說明就行了，在生產中監控，不需要離線檢測了。離線檢測只需要檢測裝量（重量）差異就行了。