usp38檢測方法

⑴ 求助鹽酸金剛烷胺USP38和39原料及制劑標准

妊娠C類。應避免駕駛、高空作業等需精神集中的活動。制劑:片劑膠囊貯藏遮光，密閉保存。制劑(1)鹽酸金剛烷胺片(2)鹽酸金剛烷膠囊

⑵ Usp氣相色譜通用方法

在 USP 程序中使用的定性和定量分析中可以使用的色譜法類型是柱、氣相、薄層 (包括高效薄層色譜法) 加壓液相色譜法

⑶ 美國葯典玉米澱粉細菌檢驗方法

美國葯典玉米澱粉細菌檢驗方法如下：

1、美國葯典（USP）的參考內毒素的指定效價為每瓶10,000個 USP 內毒素單位 (EU)。

2、每瓶內毒素參考品用5mL細菌內毒素檢查用水復溶，用旋渦混合器間歇混合30分鍾製成原液，並用這個原液制備適當的稀釋系列。

3、將原液置於冰箱中保存作為以後制備稀釋液之用，但保存時間不得超過14天。

4、使用前用旋渦混合器強力混合至少3分鍾。每一步稀釋至少混合30秒，然後才能進行下一步稀釋。不要貯存內毒素參考品的稀釋液，因為沒有數據證明吸附作用不會使其失去活性。

具體檢測方法如下：

凝膠法干擾試驗—按下圖制備溶液A, B, C 和 D並用不超過MVD稀釋的不含有可檢測到的內毒素供試品溶液進行抑制/增強試驗，操作方法同上述鱟試劑標示靈敏度的復核項下。溶液B和 C 的終點濃度幾何平均值的計算與該檢測中使用的等式相同。

⑷ USP是什麼意思

usp美國葯典，目前有兩種定義。

一種是美聯邦對葯品質量標准和檢定方法作出的技術規定的作為一個獨立的、非盈利性的非政府組織。USP發布的標准已被全球130多個國家(地區)所認同。

第二種是上面介紹定義的機構出版物usp美國葯典。

usp美國葯典是美聯邦對葯品質量標准和檢定方法作出的技術規定，是企業、單位、機構等生產、使用、管理、檢驗葯品、化學品、化工品的法律依據。

(4)usp38檢測方法擴展閱讀

usp在中國

由於中國醫葯企業的迅猛發展，usp美國葯典也於2007年在中國設立總部，正式征戰大中華地區的認證業務。

⑸ 重金屬檢查,USP第三法,溶液不澄清,能否過濾

物重金屬檢查法中，重金屬以什麼代表
重金屬檢查分為三種檢查方法。
第一法適用於溶於水、稀酸或有機溶劑如乙醇的品，供試品不經有機破壞，在酸性溶液中進行顯色，檢查重金屬；
第二法適用於難溶或不溶於水、稀酸或乙醇的品，或受某些因素（如自身有顏色的品、品中的重金屬不呈游離狀態或重金屬離子與品形成配位化合物等）干擾不適宜採用第一法檢查的品，供試品需經有機破壞，殘渣經處理後在酸性溶液中進行顯色，檢查重金屬；
第三法用來檢查能溶於鹼而不溶於稀酸（或在稀酸中即生成沉澱）的品中的重金屬。檢查時，應根據《中國典》品種項下規定的方法選用。
各種檢測法分別如下：
第一法
除另有規定外，取25ml納氏比色管三支，甲管中加標准鉛溶液一定量與醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml後，加水或該品項下規定的溶劑稀釋成25ml，乙管中加入按各品種項下規定的方法製成的供試液25ml，丙管中加入與乙管相同量的供試品，加配製供試品溶液的的溶劑適量使溶解，再加與甲管相同量的標准鉛溶液與醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml後，用溶劑稀釋成25ml，若供試液帶顏色，可在甲管中滴加少量的稀焦糖溶液或其他無干擾的有色溶液,使之與乙管、丙管一致；再在甲、乙、丙三管中分別加硫代乙醯胺試液各2ml，搖勻，放置2分鍾，同置白紙上，自上向下透視，當丙管中顯出的顏色不淺於甲管時，乙管中顯示的顏色與甲管比較，不得更深，如丙管中顯出的顏色淺於甲管，應取樣按第二法檢查。
如在甲管中滴加稀焦糖溶液或其他無干擾的有色溶液仍不能使顏色一致，應取樣按第二法檢查。
供試品中如含高鐵鹽影響重金屬檢查時，可在甲、乙、丙三管中分別加入相同量的維生素C0.5-1.0g，再照上述方法檢查。
配製供試品溶液時，如使用的鹽酸超過1ml，氨試液超過2ml，或加入其他試劑進行處理者，除另有規定外，甲管溶液應取同樣同量的試劑置瓷皿中蒸干後，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水15ml，微熱使溶解後，移置納氏比色管中，加標准鉛溶液一定量，再用水或各種項下規定的溶劑稀釋成25ml。
第二法
除另有規定外，當需改用第二法檢查時，取各品種項下規定量的供試品，按熾灼殘渣檢查法（附錄Ⅷ N）進行熾灼處理，然後去遺留的殘渣；或直接取熾灼殘渣項下遺留的殘渣；如供試品為溶液，則取各品種項下規定量的溶液，蒸發至干，再按上述方法處理後取遺留的殘渣；加硝酸0.5ml，蒸干,至氧化氮蒸氣除盡後（或取供試品一定量，緩緩熾灼至完全炭化，放冷，加硫酸0.5～1.0ml,使恰濕潤,用低溫加熱至硫酸除盡後，加硝酸0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸氣除盡後，放冷，在500～600℃熾灼使完全灰化），放冷，加鹽酸2ml，置水浴上蒸干後加水15ml，滴加氨試液至對酚酞指示液顯微粉紅色，再加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，微熱溶解後，移置納氏比色管中，加水稀釋成25ml，作為乙管；另取配製供試品溶液的試劑，置瓷皿中蒸干後，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水15ml，微熱溶解後，移置納氏比色管中，加標准鉛溶液一定量，再用水稀釋成25ml，作為甲管；再在甲、乙兩管中分別加硫代乙醯胺試液個2ml，搖勻，放置2分鍾，同置白紙上，自上向下透視，乙管中顯出的顏色與甲管比較，不得更深。
第三法
除另有規定外，取供試品適量，加氫氧化鈉試液5ml與水20ml溶解後，置納氏比色管中,加硫化鈉試液5滴,搖勻,與一定量的標准鉛溶液同樣處理後的顏色比較，不得更深。

⑹ usp測試指什麼

你先要知道什麼是USP?
美國微生物測試USP51和USP61＋62介紹
玩具需作微生物測試的材料：
用於玩具中的化妝品、液體、糊狀物、油灰（putties)、凝膠和粉末（藝術品材料，如粉筆、蠟筆、墨水等除外）
1. USP<61>微生物限量測試*1
-測試目的:檢驗材料本身受微生物污染的情況（也即微生物潔凈度情況）
- USP<61>包括以下六個微生物測試：
(1) Total aerobic microbial Count菌落總數(定量）
(2) Mould and Yeast Count黴菌和酵母菌數(定量）
(3) Staphylococcus aureus金黃色葡萄球菌(定性）
(4) Pseudomonas aeruginosa綠膿桿菌（定性）
(5) Salmonella沙門氏菌（定性）
(6) Escherichia Coli大腸桿菌（定性）

USP61 Limit Requirement:
(1)+(2) < 5000 CFU/g ( if the material was used in baby proct or eye area proct, the limit should be < 500 CFU/g)
(3)/(4)/(5)/(6) should be 「ABSENT per 10g 「

2. USP<51>防腐劑抗菌效力測試
-測試目的
為防止的材料在保存過程中或使用過程中發生微生物*現象，須在材料中加入適量的防腐劑，而防腐劑效果如何則需通過USP《51》測試進行評價。

-USP<51>測試簡述：
將標准指定編號的以下菌種接入樣品，然後在第7天，第14天，第28天分別檢驗每種菌的存活數量，存活數量越少，其防腐劑抗菌效果越好。
Staphylococcus aureus金黃色葡萄球菌
Escherichia coli大腸桿菌
Pseudomonas aeruginosa綠膿桿菌
Candida albicans白色念株菌
Aspergillus niger黑麴黴

USP51 Limit requirement (for toy):
細菌(Staphylococcus aureus/ Escherichia coli / Pseudomonas aeruginosa)
14天細菌減少≥2.0 LOG (99%)
28天不再繁殖
真菌(Candida albicans /Aspergillus niger)
14天和28天不再繁殖
Remark:LOG REDUCTION = LOG10 (INITIAL COUNT / NO. OF
MICRO-ORGANISM RECOVERED)
*1 Remark:
最近，美國葯典（USP）發布了重大調整，原第61章「微生物限量測試」被拆分成兩部分，即第61章「非滅菌產品中微生物測試：微生物計數檢測」和第62章「非滅菌產品中微生物測試：特定微生物檢測」。調整後的兩章（請參見下表），同時出口歐美的客戶其測試成本將大大節約。
新USP61+62章節將於2009年5月1日生效。
USP 61章：
非滅菌產品中微生物測試：微生物計數測試微生物
(1) 好氧微生物總數Total Aerobic Microbial count
(2) 酵母菌和黴菌總數Total Yeasts and Molds count
USP 62章：
非滅菌產品中微生物測試：特定微生物檢測
(3) 耐膽汁酸革蘭氏陰性菌Bile-tolerant Gram-negative bacteria（新!）
(4) 埃希氏大腸桿菌Escherichia Coli
(5) 沙門氏菌Salmonella
(6) 銅綠假單胞菌Pseudomonas Aeruginosa
(7) 金黃色葡萄球菌Staphylococcus Aureus
(8) 梭菌Clostridia（新!）(9) 白色假絲酵母菌Candida albicans（新!）

⑺ usp中有沒有關於液體密度的測定方法

概念 : 物理學上用來表示物質分布密集程度的物理量。定義為物質質量與其體積的比值
可以用於氣、固、液體。
實際檢測中使用的密度還有印刷上的光密度、粉末顆粒的堆密度等，我這里只討論最簡單的液體的密度的測量。
液體密度的測量可以為工藝設計提供數據、推測物質的純度、快速確定物質的濃度等。
在許多液體產品的中間控制和成品檢驗中，密度是一項重要的指標。
密度測定方法：
（ 1 ）體積稱重法：根據概念，只要得知一定的體積的液體的重量，就可以算出密度。採用這一原理測量的方法有密度瓶法。
當然我們還有更簡單的方法：用移液槍取一定體積的液體在電子天平上稱，由於無法控溫，只能用於要求不高的場合。
（ 2 ）浮力法：根據阿基米德物體所受浮力與體積、密度關系原理所做的測定方法有密度（浮）計、以及我們表面張力儀和天平所帶的密度附件。
密度計由干管和軀體兩部分組成，干管是一頂端密封的、直徑均勻的細長圓管，熔接於軀體的上部，內壁粘貼有固定的刻度標尺，軀體為一直徑較粗的圓管，底部呈圓錐形或半球狀，填有適當質量的重物，可以垂直穩定地漂浮在液體中。測量時要根據測液體密度值的范圍密度計。
根據不同濃度的液體密度不同，可以將其刻度改為濃度表示來測定酒精濃度、糖度、鹽度等。
（ 3 ） U 型管法：利用 U 型管的振盪頻率與其質量關系製作的儀器，它用的樣品量少，精度高。

⑻ 求助USP38 Risperidone 相關標准

這里的usp 6就是指美國典裡面的一個條款。很多塑料產品，硅膠產品，橡膠產品符合這個標准也就表示基本上用於制這種高等級衛生條件是沒有問題了。具體無非就是說這些東西化學穩定性好，對介質沒有啥污染這些東西

⑼ 中國葯典和美國葯典中的細菌內毒素檢測法的不同點是什麼

1、細菌內毒素工作標准品（CSE）

CP： 對CSE的用途及效價進行定義「細菌內毒素工作標准品中每1ng細菌內毒素的效價應不小於2EU，不大於50EU」
USP：未提到CSE

2、細菌內毒素檢查用水

CP ： 與靈敏度為0.03EU/ml或更高靈敏度的鱟試劑在37±1℃條件下24小時不產生凝集反應的滅菌注射用水；
USP：與鱟試劑在限定的靈敏度下不發生反應的滅菌注射用水或其它水。

3、實驗用具的准備

CP：實驗所用器皿需經處理，除去可能存在的外源性內毒素，常用的方法是250℃下干烤至少1小時，也可用其它確證不幹擾細菌內毒素檢查的適宜方法。

USP：使用經驗證的除熱原程序對所有玻璃器皿和遇熱穩定的材料在熱空氣烘箱中進行除熱原，常用的最低溫度和最少的時間是250℃下30分鍾。

4、內毒素標准品貯備液和標准品溶液的制備

CP： 未提到

USP：RSE的效價定為10,000USP EU/支，用5ml鱟試劑檢查用水復溶1支RSE的全部內容物，用漩渦混合器間歇混合30分鍾，並用此原液作系列稀釋，將原液置於冰櫃中保存不超過14天，作以後的稀釋之用，在使用前用漩渦混合器強力混合不少於3分鍾，在作下一步稀釋前需對前面的稀釋液混合不少於30秒，不要貯存稀釋液，因為沒有數據能證明其不會因為吸附作用而失去活性。

5、供試品溶液的制備

CP：|某些供試品需進行復溶、稀釋或在水性溶液中浸提 用LRW復溶或稀釋葯品或抽提醫療器械，某些物質可能更適於用其它水性溶液來溶解、稀釋或抽提。
對於過酸、過鹼或本身有緩沖能力的供試品需調節被測溶液（或其稀釋液）的pH值，一般要求供試品溶液的pH值在6.0-8.0的范圍內。

USP：用LRW復溶或稀釋葯品或抽提醫療器械，某些物質可能更適於用其它水性溶液來溶解、稀釋或抽提。

6、內毒素限值的建立

CP：葯品、生物製品的細菌內毒素限值（L）一般按以下公式確定：L=K/M
L 為供試品的細菌內毒素限值，一般以 EU /ml、EU / mg 或 EU / U （活性 單位）表示； K 為人每千克體重每小時最大可接受的內毒素劑量，以 EU / ( kg · h ）表示，注 射劑 K = 5EU/(kg•h )

放射性葯品注射劑 K=2.5EU / （kg· h ) ， 鞘內用注射劑 K = 0.2EU / （kg· h ) ； M 為人用每千克體重每小時的最大供試品劑量，以 ml / ( kg · h ）、mg / ( kg · h ） 或 U / ( kg · h ）表示，人均體重按 60kg 計算，人體表面積按 1.62m2 計算。

注射時間若不足 1 小時，按 1 小時計算。供試品每平方米體表面積劑量乘以 0.027 即可轉換為 每千克體重劑量（M）。

USP：非經腸道葯品的內毒素限值，以劑量定義，等於K/M
除了鞘內給葯以外的任何給葯途徑，K均為5 USP-EU/kg，鞘內給葯時，K為0.2 USP-EU/kg，對於非鞘內給葯放射性葯品，內毒素限值的計算為175/V，V為以mL為單位的最大推薦劑量

對於鞘內給葯的放射性葯品，其內毒素限值為14/V，對於按以每平方體表面積計算的給葯劑量（通常是抗腫瘤葯品），計算公式為K/M，其中K=5EU/kg，M為（最大劑量/m2/小時×1.80m2)/70kg。

7、靈敏度復核實驗

CP：當最大濃度2.0λ管為陽性，最低濃度0.25λ管均為陰性，陰性對照管為陰性時，實驗方為有效，按下式計算反應終點濃度的幾何平均值，即為鱟試劑靈敏度的測定值（λc）：λc=lg-1(ΣX/4)

USP：|濃度最低的標准品溶液的所有重復管均為陰性，實驗方為有效。
用下式計算終點濃度的對數值的平均值，然後再計算該平均值的反對數：終點濃度的幾何平均值= antilog(Σe/f)

Σe是稀釋系列的終點濃度的對數值之和，f為重復管數，反應終點濃度的幾何平均值即為鱟試劑靈敏度的測定值。

8、凝膠法限量實驗：

CP：溶液制備以添加了內毒素的溶液為「供試品溶液』。---USP：為「經稀釋的供試品溶液。

CP：使用稀釋倍數為MVD並且已經排除干擾的供試品液來制備溶液A和B。----USP；使用稀釋倍數不超過MVD的稀釋液來制備溶液A和B

CP：在復試中，溶液A需做4支平行管，當所有平行管都為陰性時，供試品溶液符合規定
------------USP：在復試中，如果溶液A的兩支平行管均為陰性，供試品溶液符合規定

USP：如果供試品溶液以不超過MVD的某個稀釋倍數稀釋，檢測結果為陽性時，可進一步稀釋供試品溶液但不能超過MVD，再重新進行試驗。------CP；無規定。