沉降菌的检测方法收集时间

A. 沉降菌和浮游菌的区别是什么

1、性质

沉降菌：是用标准提及的方法收集到的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。

浮游菌：收集悬浮在空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。

2、测试方法

沉降菌：通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。

浮游菌：通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养基，从而判定洁净环境内单位体积空气中的活微生物数。

3、结果测评

沉降菌：测试状态有静态和动态两种，测试状态的选择须符合生产的要求，并在报告中注明测试状态。

浮游菌：若某测点的浮游菌平均浓度超过评定标准，则必须对此区域先进行消毒，然后重新采样两次，两次测试结果必须合格。

参考资料来源：网络-沉降菌

参考资料来源：网络-浮游菌

B. 洁净室沉降菌检测如何布点

洁净车间沉降菌是指用GB/T16294-2010标准提及的方法,收集空气中的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。

基本上，在医院洁净室、化妆品车间、消毒品车间、电子厂车间、GMP车间（药厂）、生物安全柜、乳制品车间、食品车间、医疗器械车间、制水车间等洁净车间检测中，有许多时候会涉及到沉降菌的检测，但每类也不全然相同：不同标准对于沉降菌平皿数的规定稍有不同。在布置位置上，个别标准也有较大的差异，要视具体情况来确定检测方法等。
如，在《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010中，采样点数量：培养皿数应不少于微粒计数浓度的测点数，如工艺无特殊要求，应大于等于下表中的最少培养皿数，另外各加1个对照皿。 每一间洁净室或每一个控制区应设1个阴性对照皿。
在《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294-2010中，采样点数量：沉降菌测试的最少采样点数目参照GB/T16292-2010的规定，在满足最少采样点的同时，还宜满足最少培养皿数。
在《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2013中，采样点数量：沉降菌测点数目应与含尘浓度测点数相同，同时满足规定的最少培养皿数的要求。

C. 按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少

取样时间为最少4小时取样一次。

取样方法；

（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。

（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。

（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。

尘埃粒子数 空气悬浮粒子的标准规定如下表：

D. 无菌室洁净度检测方法及标准是什么

无菌室是指将必定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物扫除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别规划之房间

随着我国医药行业GMP制度的逐步施行,空气洁净技术被广泛地应用于制药企业、医院制剂室、手术室等医药卫生领域。因而,普及洁净度的常识,加强洁净度的检测作业,提高洁净室维护管理的知道,在当前实际作业中就显得尤为重要。现在,检测悬浮粒子所用的检测仪器基本上使用各种类型的尘埃粒子计数器,其性能指标均迥然不同,基本上能契合检测要求。对洁净室测验中一般依据洁净室的面积、洁净度的等级确认采样点数目、方位和采样量等多因素来决定的。那么，在洁净室测验中简单呈现哪些问题呢?

1、风速与换气次数：当洁净作业台净化过滤器规划定型后、房间体积呈固定状态，依据所测得的风速，就可以核算换气次数。有的企业只寻求风速大，导致换气次数太高，过滤器阻尼层被击穿，尘粒数超支。但如果风速太小，又会使得作业人员使得呼吸不适，对身体产生欠安影响。

2、压差：空气洁净等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净车间(区)与室外大气的静压差应大于10Pa，并应有指示压差的装置。有些单位把静压差调得太高（如40～50Pa），使作业人员感到身体不适。而关于有些产尘较大的房间，与相邻同等级的房间的静压差应为负值，才干有用控制尘粒数。维持室内正压是一个重要的阻隔手段。

3、 声级：我们发现，洁净作业台有些老厂房改造后，其他项目均契合有关规定，但关于声级的控制却时常把握欠好。噪音在静态下，约在60～70dB，动态下将超过70dB，长期处于这样的环境下会对人体产品影响，是不利于生产的。

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E. 医药工业洁净室悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法

制药行业一般洁净室标准为10万级，只需按这个标准去测试就可以了。浮游菌、沉降菌可以采用菌落采集法，将采集下来的菌落放入培养箱培养然后统计其菌群数量即可。

F. 检测环境微生物操作的标准是什么一般的操作步骤和所用的时间

能具体说说是什么环境的监测吗？

如果是洁净区环境监测的话，一般为：
沉降菌，参照国标16294，培养2到3天；
浮游菌，参照国标16293，培养2到3天；
表面微生物测试（分为设施表面、工作服以及手部卫生），一般培养2到3天，GMP条款里面有具体要求。

G. 按2010版GMP,沉降菌检测收集4小时， 培养基如何更换

定时更换，大约1小时之内更换一次
如果培养基放置时间太长
会干燥
影响菌的培养
还有什么问题吗？

H. 微生物检验无菌室沉降菌如何检测

在无菌室的整个平面内，均匀的摆上培养基，按固定时间回收培养、计数。

I. 沉降菌的测试方法

本测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿（一般多采用90mm直径硼硅酸玻璃培养皿，俗称沉降碟），经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。

J. 空气沉降菌检测一般都是指的是细菌检测，我想问一下：用不用测霉菌和酵母菌

一般都是依据：GB/T 16294-1996 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法

测试步骤
1）采样方法：将已制备好的培养皿放置在预先确定的取样点，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5小时，再将培养皿盖上盖后倒置。
2）培养，时间不少于48小时。每批培养基应有对照试验，检查培养基本身是否污染，可每批选定3只培养皿作对照培养。
3）菌落计数：用肉眼直接计数，然后用5～10倍放大镜检查，有否遗漏。若培养皿上有2个或2个以上菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上的菌落计数。
标准只要求测细菌，我建议最好是霉菌和酵母都测
国内外有关沉降菌测定的标准
表D1
洁净度级别 美国NASA标准 世界卫生组织（WHO）GMP 中国卫生部GMP(1992年修订)
NHBS340-2 及 欧洲共同体（EC）GMP
个/（90mm﹒1h） 个/（90mm﹒1h） 个/（90mm﹒1h）
100 0.49 1 ≤1
10000 2.45 5 ≤3
100000 12.2 20 ≤10

兄弟，费时很久，你懂得