湖北医疗器械检测方法

‘壹’ 医疗器械的无菌检查法

无菌检查是不能用固体培养基的，要用硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁液体培养基，最好用薄膜过滤法。
请参考国标：
GB/T14233.2-2005

‘贰’ 医疗器械安全性评价都要做什么试验

这个问题我来做一个综述似的的回答，看是否对你有帮助：
生物安全性评价是从国际标准ISO10993系列标准来的，国内等同采用后转化为GB/T16886系列标准。国标转化速度比国际标准慢，所以有效版本上会有一些不同。如果你想知道你的产品需要做哪些试验，最好先读一下GB/T16886.1-2001（如果是要出口的产品请读iso10993.1-2003其中的选项稍有不同）。
在GB/T16886.1中，把医疗器械按接和病人的触方式和接触时间分为几类，并列表说明该类别的产品需要做哪些试验。
咱们以髋关节假体为例：该产品属于植入器械，与病人的骨组织接触，与病人接触时间超过30天。那么应该选的实验是：细胞毒性试验、致敏试验、遗传毒性试验，植入试验。而该标准还要求对该类产品进行补充评价试验，选择的实验是：慢性毒性试验和致癌性试验。
对于补充试验，国药局审批中心在现在的情况下暂时还没有要求，可能是由于这两个实验的周期相当长，费用相当高，一般的企业承受比较困难。所以通常只要求做亚慢性毒性试验。
遗传毒性试验根据现在的ISO10993.3新版选项，试验为：TK基因突变试验、Ames试验、染色体畸变试验。
植入试验对于髋关节假体通常选择骨植入试验，半年期。
细胞毒性试验、致敏试验是常规实验，我就不详细介绍了。

至于在哪里做这个问题，我只能以我了解的情况回答你。
国药局直属的医疗器械检测中心有10家，通常被称为10大检测中心，具体有哪几家，我没有详细去查过。我比较熟悉的是以下几家：
山东监督中心：成立很早，应该算是元老级中心。他们的特色主要是在高分子材料领域。业务电话是：0531-82682950。
天津监督中心：主要的业务范围是骨科器材。业务电话是：022-23365845
中检所检测中心：算是药局的职能部门之一，有较全的受批范围。但由于检测人员有限，似乎检测的效率不太高。业务电话：不知道^_^
广东监督中心：以医电类产品见长，生物安全性评价试验似乎有常规实验。业务电话：020-87615917。
上海中心：比较大，但我对其情况不太熟悉。
四川医疗器械生物材料检验中心：是国药局认可的唯一系统外的中心，特色以生物学评价见长。业务电话：028-85412428
剩下的中心就是各省设置的以监督抽查的目的为主的中心，项目通常不太全。检测能力以通常市场上流通量大的产品检测为主，如注射器、输液器、避孕套等。

如果需要做CE或FDA的检测，需要国际互认的英文报告。我了解山东、天津、四川都能做。

暂时就这么多了，有什么问题可以在线上给我留言。

‘叁’ 医疗器械产品金属表面清洁度如何进行检测

医疗产品金属零部件表面的清洁度需要达到非常高的程度，才能达到人类医学应用领域中安全要求。医疗产品例如植入物、管套等与人类机体接触，测试其清洁度可以大大减少医疗风险。德国析塔SITA表面清洁度仪利用量化荧光原理，能对部分零件的清洁度进行非接触式的测试，以保证医疗器械产品稳定的清洁质量。

冷却润滑剂、防腐保护材料和拉丝油都被用于医疗产品的机械生产中。而这些材料在生产的零件表面所留下的切屑和颗粒，就是其主要的污染来源。这种零件表面上的污染必须在交付产品和开始下一步生产之前清洁干净。因为随后的生产步骤要求零件需要一个较高的清洁度。

德国析塔SITA表面清洁度仪可以对零件进行简便快速的清洁度监测，以评价清洁过程的质量，立即消除参数偏差和设备故障带来的影响，并使工艺可靠性显着增加。

德国析塔SITA表面清洁度仪通过来自紫外光激发源的荧光，检测残留的污染物，如油污或冷却润滑剂。清洁度仪传感器头部的光电二极管测量一个定义在蓝光范围的波长所反射的荧光辐射强度。

图2：样品1-5的零件清洁度百分比

德国析塔SITA表面清洁度仪在生物医学工程领域中，提供了最佳的性能检验，可分别固定的或移动的用于实际生产和实验室当中，因为其简单和运行可靠，而且其体积小方便携带。

德国析塔SITA表面清洁度仪工作原理

析塔SITA表面清洁度仪采用共焦方法，由光源向基材发射最佳波长的UV光，感应器马上探测反射的荧光强度。UV光源发射出最佳波长的光探测金属表面的玷污物，另一边的感应器则探测荧光强度，荧光强度的大小取决于测试点的玷污物。借助完整的UV光源和感应器的帮助，析塔SITA金属表面清洁度测试仪能够达到最高敏感度并与众多实验室系统的进行对比。此外周围的光源、表面温度和表面粗糙度并不会对测试结果造成影响。测试结果以百分比或RFU表示，测试点直径为1mm，强度越大，则表明测试点的有机物残留量越大。RFU中的测量值越低，表面越清洁。

借此方式能够快速量化零件测试结果，直接判断清洗情况，从而为“零件清洗质量控制”提供可靠依据，有效避免因表面油物导致的附着力下降，虚焊、脱焊等现象发生，保证最终产品质量达标。

翁开尔是德国析塔SITA在中国的总代理，欢迎联系翁开尔了解更多关于德国析塔SITA表面清洁度仪的产品信息和技术应用。

‘肆’ 有没有知道医疗器械检验的第三方机构了，除了各省市药检所

网络知道 发个图都不通过 楼主自己看吧 53家

1 北京 中国食品药品检定研究院医疗器械检定所、北京市医疗器械检验所、北京大学口腔医学器械检验中心、中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所、北京市药品检验所、国家人口计生委药具质量检测中心、国家康复辅具质量监督检验中心 7家

2天津 天津市医疗器械质量监督检验中心、天津市药品检验所、天津市医药科学研究所 3家

3河北 河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院、河北省电子信息产品监督检验院 2家

4山西 山西省医疗器械检测中心 1家

5内蒙古 内蒙古自治区食品药品检验所 1家

6辽宁 辽宁省医疗器械检验检测院、辽宁省药品检验检测院 2家

7吉林 吉林省医疗器械检验所、吉林省电子信息产品监督检验研究院 2家

8黑龙江 黑龙江省医疗器械检验所、黑龙江省电子信息产品监督检验研究院、黑龙江省纤维检验局 3家

9上海 上海市医疗器械检测所、上海生物材料研究测试中心、上海市食品药品包装材料测试所 3家

10江苏 江苏省医疗器械检测所 1家

11浙江 浙江省医疗器械检测院 1家

12安徽 安徽省食品药品检验研究院 1家

13福建 福建省医疗器械与药品包装材料检验所、福建省产品质量检验研究院 2家

14江西 江西省医疗器械检测中心 1家

15山东 山东省医疗器械产品质量检验中心 1家

16河南 河南省医疗器械检测所、河南省电子信息产品质量监督研究院 2家

17湖北 湖北医疗器械质量监督检验中心 1家

18湖南 湖南省医疗器械检验检测所、国家乳胶制品质量监督检验中心 2家

19广东 广东省医疗器械质量监督检测所、深圳市医疗器械检测中心、广州市药品检验所 3家

20广西 广西壮族自治区医疗器械检测中心、广西壮族自治区产品质量监督检验院 2家

21海南 海南省药品检验所 1家

22重庆 重庆医疗器械质量检验中心 1家

23四川 四川省食品药品检验检测院、四川医疗器械生物材料和制品检验中心 2家

24贵州 贵州省医疗器械检测中心 1家

25云南 云南省医疗器械检验所 1家

26西藏 西藏自治区食品药品检验所 1家

27陕西 陕西省医疗器械检测中心 1家

28甘肃 甘肃省医疗器械检验检测所 1家

29青海 青海省药品检验检测院 1家

30宁夏 宁夏回族自治区药品检测所 1家

31新疆 新疆维吾尔自治区食品药品检验所 1家
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‘伍’ 请问医疗器械初始污染菌检测方法验证怎么做

参照《中国药典》微生物限度检测法中的计数方法验证，对提取菌的方法和规定菌的回收率进行试验

‘陆’ 医疗器械检测都有哪些流程

医疗器械检验是一个极其复杂的工作，也是质量体系中的一个重要环节。检验工作是按照质量标准规定的各项指标选择合理的检验方式和技术对产品的质量进行综合判定的活动。

一、取样

1、仔细核对《请验单》上的品名、规格、批号、数量等内容，无误后进行取样，取样后的样品按要求进行贮存；

2、取样流程按照《取样管理制度》进行操作；

3、取样结束后填写《取样登记台账》。

二、检验过程

检验之前核对样品及检验记录，无误后方可进行检验；如有检定周期的规定，应在检定周期内完成。检验过程必须符合以下要求：

1、人：检验人员必须经过培训和考核合格后才能进行操作；

2、机：仪器和设备通过确认和校准及在校准范围内使用；

3、料：试剂、试药、对照品、标准品、培养基和菌种应当都有明确的标识、记录、溶剂效期检查以便追溯；

4、法：检验方法、检验操作规程和质量标准须符合最新标准。检验方法必须是批准的现行文件；检验操作规程应与确认或验证的检验方法保持一致。

5、环：实验过程中应严格按照公司内部的操作规程中的要求进行。

三、检验记录

检验人员在检验过程中及时完整的填写检验记录、设备使用维护保养记录、培养基的配制记录等；填写要求按照《记录控制程序》执行；

四、复核

操作人员出具检验结果后，应对检验结果和质量标准中规定的要求进行比对，并对该检验项目的结果进行合格和不合格的判定。最后由具有相关资质的人进行复核，复核检验项目的完整、检验依据无误、检验数据的准确性。若检验结果异常，应当进行调查。

五、检验报告书

除另有规定外，检验报告书应按照统一模板出具，有对检验结果的的判定，并加盖质量检验专用章。

‘柒’ 医疗器械型式检验在哪做

看来你不了解型式检验，型式检验也称周期检验：为判断在规定周期内(按时间规定，也可按制造的单位产品数量规定)生产过程的稳定性是否符合规定要求，从逐批检验合格的某个批或若干批中抽取样本的检验。一般标准规定有做型式检验的情况，如工艺改变、停产若干时间后恢复生产等，根据情况企业可以选择自检或送第三方检测机构检测，当然，若自检，企业一定要具有相应的检测能力！

‘捌’ 怎么查这个医疗器械的真假国家药监局批准文号 鄂食药监械（准）字2013第2241814号

这个医疗器械不是国家药监局的批准文号（又叫注册号）。因为医疗器械分第一类、第二类、第三类，只有第三类医疗器械需要在国家药监局注册，第二类医疗器械在省级药监局注册就可以了，第一类医疗器械在市级药监局注册就可以了。
鄂：是湖北省的简称，鄂食药监械（准）字：就是湖北省药监局批准的医疗器械，2013第2241814号：是2013年批准的2类医疗器械。

注：第：后面的第一位数是1就是第一类医疗器械，第：后面的第一位数是2就是第二类医疗器械，第：后面的第一位数是3就是第一类医疗器械。

‘玖’ 湖北省注册医疗器械经营许可证(含体外诊断试剂）的相关规定有哪些

第一章机构与人员

第一条诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。

第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。

第三条质量管理人员2人。1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

第四条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。

第五条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。

第二章制度与管理

第六条应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。

（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健康状况的管理；计算机信息化管理。

（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。

（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序；诊断试剂销后退回的程序；不合格诊断试剂的确认及处理程序。

第七条应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。

第三章设施与设备

第八条应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。

第九条应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

第十条住宅用房不得用做仓库。

第十一条应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

第十二条储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：

（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；

（二）通风及避免阳光直射的设备；

（三）有效调控、检测温湿度的设备；

（四）符合储存作业要求的照明设备；

（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；

（六）包装物料的储存场所和设备；

（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。

第十三条应有与经营规模和经营品种相适应，符合药品储存温度等特性要求的运输设施设备。

第十四条应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。

第十五条应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。

第四章验收结果评定

第十六条现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项做出肯定或否定的评定。

第十七条对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）款和《医疗器械监督管理条例》第二十四条的有关规定执行。

第十八条经营特殊管理诊断试剂应符合国家有关规定。

第十九条本标准自2007年6月1日起施行。