分析方法开发怎么开展

‘壹’ 结构化分析方法

结构化分析方法（Structured Method，结构化方法）是：一种软件开发方法。

结构化设计的步骤如下：

①评审和细化数据流图；

②确定数据流图的类型；

③把数据流图映射到软件模块结构，设计出模块结构的上层；

④基于数据流图逐步分解高层模块，设计中下层模块；

⑤对模块结构进行优化，得到更为合理的软件结构；

⑥描述模块接口。

‘贰’ 如何进行液相分析方法开发

一、方法验证简介
分析方法开发与验证是一个整体，在实际工作中，一般是先开发分析方法，经过适当的优化以后再做方法验证。所谓方法验证是指为了保证分析检测结果准确、可靠，必须对所采用的分析方法的准确性、科学性和可行性进行验证，以证明分析方法符合分析测试的目的和要求。方法验证在质量控制上有重要的作用和意义，在建立产品质量标准时，分析方法需经验证；在产品生产工艺变更、配方的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也需进行验证。

二、方法验证内容包括
专属性、线性、范围、准确度、精密度、检出限、定量限、耐用性等。

三、方法验证成熟仪器项目
色谱类仪器：气相色谱/质谱联用仪GC/GC-MS、液相色谱/质谱联用仪LC/LC-MS、三重四级杆串联液质仪UPLC-MS-MS；
元素类仪器：电感耦合等离子发射光谱/质谱联用仪ICP-OES、电感耦合等离子发射光谱/质谱联用仪ICP-MS、离子色谱仪IC、原子吸收光谱仪AAS、原子荧光光谱仪AFS。

四、方法验证成熟分析项目
鉴别试验、杂质定量检查或限度检查、微量助剂（如增塑剂、抗氧剂等助剂）的测定、有效成分含量测定、溶剂残留、元素测定、离子测定等。