① 新药研发过程要注意哪些问题
一、市场因素
市场是决定产品生命的最终裁判。因此，对一个项目论证，必须首先对其进行市场论证。这就需要有专门的市场调研人员去做出切实的分析对比数据。还要考虑的就是新药开发出来时，在3-5年的时间里市场变化预测等情况。
流行病学调研－－流行病学调研是对市场容量的调研，主要了解药物主治疾病的发病情况。发病率高，市场容量就大，如糖尿病、心脑血管病、老年痴呆症、老年骨质疏松、病毒性疾病、恶性肿瘤、老年人尿失禁等都是发病率很高的疾病，这类药物市场前景较好。当然，对某些小病种（如带状疱疹、胰腺炎等）具有特效的治疗药，也有较稳定的市场。
同类产品的调研－－科学技术发展到今天，可以说没有哪种病的治疗仅依靠一种药物。市场的竞争要求新产品必须具有独特之处。同类品种的销售数据的增长趋势，由此一般可以判断该品种是处于发展中的那一个阶段，如成长期，成熟期，还是衰退期。因此，要尽可能全面地进行同类产品的资料收集和比较。在对待开发品种和上市的同类产品比较时，应注意以下几个方面的问题：一、疗效是不是更好；二、毒副作用是不是更低；三、剂型和剂量是不是更便于使用；四、包装是不是便于病人携带；五、市场价格是不是更便宜等等。
成长性市场：选择可用于预防治疗新疾病谱的药物作为研究课题。作为临床上紧缺甚至空白的药物必然有很强竞争优势。比如：用于治疗因社会节奏加快引起的功能紊乱如抑郁、内分泌失调、性功能障碍等药物自上个世纪90年代开始成为研究的热点，在临床上陆续得到了广泛使用，市场前景持续看好；又如：部分疾病如中风、更年期综合症等携病症群不断趋于年轻化，开发预防和治疗此类疾病的药物应该有不错的市场前景。
成熟性市场：选择开发采用新工艺、新制剂、新给药途径、新质控方法、新作用机理的药物作为研究课题。即使是市场上趋于饱和，竞争过度的产品，只要我们能将其进行技术优化处理，也能重新赢得竞争力。比如市场泛滥的”板蓝根颗粒“经过指纹图谱技术控制其质量标准后，提升了产品竞争力和市场增长点；“霍香正气水”经剂型改革成“霍香正气软胶囊”后，大大增加了使用人群，提高了市场占有率；“（右旋）氧氟沙星” 经改变手性结构成“左旋氧氟沙星”后，使临床疗效大为增强，毒副作用也明显降低，成为当时市场销售额增长最快的药品之一
隐性市场：选择开发社会效益好的药物作为研究课题。此类项目能更多地得到政府组织的资助，并能更多地引起公众关注，促进提升经济效益。
1、开发防治毒品成瘾、艾滋病、感染性疾病等社会性问题疾病的药物
2、开发防治老幼妇孺等弱势症群疾病的药物；
3、开发能增加当地政府经济收入的药材资源，并进行深度研究和项目转化；
4、开发珍稀名贵药材的代用品。
二、技术因素
技术可行性决定了开发的难易程度和投入大小，这是规避风险的另一个重要方面，对项目的技术性论证应包括以下几个方面：
（1）原辅料来源－－中药应了解：①有无非标准化药材，如果属无标准的药材，要先建立药材标准，这样工作量会很大。②有无使用毒性药材，这牵涉到质量标准及临床方面的难易程度。③有无国家保护品种如穿山甲等，这个问题直接影响到大生产的供应。④原料的来源是否充裕，这关系到药物可持续生产的问题，须引起足够重视，尤其是使用野生植物药涉及到资源再生问题。西药应了解：原料供应是否能否国产化和工艺的难易程度，否则，辅料也会影响项目进度。
（2）药学部分－－主要包括工艺、质量标准及稳定性研究。首先是工艺的可行性、实用性和先进性。工艺的改进必须坚持先进性、实用性与可行性相结合的原则。质量控制指标及方法的建立，也要反复论证。有些成分含量虽高，但稳定性差，波动太大，都不可作为指标成分；另外，检测方法对检测仪器的要求，直接牵涉到项目开发的投入和企业的承受能力。产品采用剂型的稳定性，也是很重要的，它既影响疗效，也影响市场。这一点必须了解清楚，以免给后期工作带来不必要的麻烦。具体分述如下：
1．合成路线
①分析合成路线：判断合成路线是难，还是容易，或是不可能的；
②分析合成原料的来源：判断起始原料或中间体是不容易获得，还是易得，或是不可能得到；并对外联系各原料或中间体；
③对合成设备的分析：对每步骤所需的设备进行分析，若无此设备，则查询生产此设备的多个厂家，并联系；
④对合成成本的分析：判断合成该产品是否值得。
2． 制剂
① 分析制剂处方工艺：判断处方工艺的难易，或是否可能制备；
② 分析制剂工艺的各原辅料：判断原料及辅料是否可能获得，并对外联系各原辅料；
③ 对制剂设备的分析：对该制剂所用的设备进行分析，对照现有设备，不足的设备对外联系，对特殊设备则作详细考察后，再作决定；
④ 对制剂成本的分析：判断生产该产品的费用。
3． 质量研究
① 对质量研究资料进行分析：判断该分析方法的可行性；
② 对检测仪器进行分析：判断是否需购买新仪器；并对外进行联系；
③ 对质量研究所需的化学试剂进行分析：判断所需的化学试剂是否可以获得，并与各试剂商联系；
④ 对对照品进行分析：包括两方面内容，即正式需要的对照品及6号资料所需的对照品；
（3）药理毒理部分－－论证时应了解药效研究有无规范的动物模型。新药指导原则中无法包括提供所有疾病的研究模型。如果待开发项目没有已知模型，重新建立模型难度又很大，这样的项目最好缓上。毒理研究对动物有无特殊要求，例如治疗艾滋病的药物是很有前景的项目，但对实验动物的要求较高，所以介入单位较小。
（4）临床部分－－药物的用法用量、疗程和临床周期与投入有直接关系，对这些问题应有清晰的了解。另外，研究单位提供的临床研究方案是否可行，指导原则有无现成的方案等等，均要进行论证。
（5）对于仿制和该剂型的开发时，还应该注意查询原标准及其相关的注册申报情况。在设计新的剂型时，还需要考察原剂型的用法用量，以保证开发的剂型不但新颖，而且更安全有效。
三、疗效和安全因素
药品是一种特殊的商品，其特殊性在于：特定人群在特定时间及周期性内使用；具有治病救人的特点；使用不当可以引起身体损害的特点；必须在指定的地方购买，如药店或医院，不能随意渠道流通等。
所以以上特点界定了药品必须有效，没有效果患者不会使用或者重复使用，即使开发出来，也不会有市场前景。
所以立项的新药必须疗效要确切，疗效比目前临床上主要产品疗效还优越最好，在对比时包括中、西药。
药品安全性也是如此。在立项前，应对同类产品的不良反应进行跟踪调研，有的不良反应对设计的剂型是有限制的。药物制剂的设计研究对发挥药物疗效、减少不良反应关系极大，如氟喹诺酮类药物中光毒性最强的沙星类药物作成滴眼剂，据报道，美国全身用药临床试验1585例中就有126例（7.9%）发生光毒性反应，有的口服一次即可发生，为此FDA已向医生发出警告，并在说明书中注明本品限用于：① 院外获得性肺炎感染；② 慢性支气管炎急性发作，并注明在用药期间及停药后5 d内避免接触日光、阳光及紫外光，且发生光毒性反应的患者在症状未恢复及症状消失后5 d之内仍不能接触日光、阳光及紫外光，以免光毒性再次发作。鉴于以上原因，该品作成滴眼剂局部使用，安全性是无法保证的。
四、知识产权因素
项目论证时，应密切关注相关专利情况，应通过权威机构进行专利、行政保护及保密品种的检索，以免侵权。特别是合成路线的专利、制剂工艺的专利等。除专利因素外，还应该关注药品监测期和中药保护品种等情况。可以有效规避开发品种的产权纠纷，亦可以在开发新产品时及时申请产权保护，以增加新产品的竞争力和独家性的产权壁垒。
有一种可能是在立项时查不到相关的专利，项目进展了一定程度人家的专利出来了，这里不要轻易放弃，要看如何能避开，做全面分析。
五、成品成本因素
做为项目负责人必须全面考虑各种成本，拿出预算，并对开发成功后的药物可能上市价格做一个相关成本核算。改剂型药和仿制药要尤其注意。
六、国家行政政策因素
一个药品要顺利完成注册过程，必须符合国家相关法规，以及《药品注册管理办法》为基础制定的药品注册程序、药品形式审查要点、药品审评要点、药品注册受理要求以及日前国家局颁布的化药的一些指导原则等等，建议：除此之外，应及时查看了解国家食品药品监督管理局局主页上，有无该药品的一些新的注意信息；检索有审评中心对该药品、该注册分类、该类药品的审评要求以及审评发现的问题等。以准确把握国家的注册评审政策动态，明确该品种应该注意那些问题，特别是产品归属及注册类别的判断一定要准确！应密切关注新药研究和开发注册申请动态，以免撞车。
七、 企业自身因素
企业实际情况，研发新品种不能脱离企业实际。企业的实际包括：
（1）生产范围：有没有通过GMP认证的该类药品生产线，如果进行扩项，扩项带来的风险都应在考虑问题之列；
（2）营销网络：长期做抗生素的，该领域网络健全，渠道通畅，然后再改做心脑血管产品，怎么搭建网络，扩展渠道？搞不好等到费时、费力、费钱搭建好网络，市场已经变化了；
（3）资本实力：不顾企业自身的资本情况，盲目投资新品，或者上大项目，最终导致资金链断裂，现金流枯竭，企业难以为继，只好被兼并、破产、关门。
八、其他因素
有的项目是别的单位提供的，这些单位多数是已做过文献检索，或走通了合成路线、制剂工艺及质量标准研究等前期基础工作。作为合作伙伴，要特别了解该单位的合成力量及工作质量。工艺的研究是基础的基础，这里出问题会影响整个项目的进度，甚至导致项目的失败。
二是有的项目是委托别的研究单位进行开发，新药开发是一项复杂的系统工程，需要多学科协作。特别是药理毒理及临术研究，它必须由指定单位完成，应认真了解委托研究方的实力，是否具有研究资格，有没有进行过新药开发的成功案例，学科带头人在该领域的经验状况，整体研究实力如何，这些都是很重要的。在与委托方签订《新药开发委托协议书》时，还应对合同的开发周期、分期付款以及违约处罚等都要做详细的规定。
对于一个产品而言，要想成功，除了具备以上的特点还不行，也必须具有明显的特色，这种特色可以是产品本身具有的，也可以是在市场的特定环境下产生的，如填补了市场空白，这不是产品自身的，而是相关市场所造就的，但是最好不要是人为的特点，如产品的外包装等。产品的特色不在于多，而在于精，在于具有明显区别于其他品种的明显特征，并且这种特色最好是实用性的。只有具有了区别于其他品种的特色，才能在市场上具有明显的竞争力。没有特色的项目最好不上，以免重复投资。
② 新药的开发研制过程是怎样进行的
新药研制主要分新药临床前研
究和新药临床研究两个过程。
l新药临床前研究内容
药学研究
药理学研究
毒理学研究
一、药学研究主要内容
⑴ 原料药生产工艺研究
⑵ 制剂处方及工艺研究
⑶ 确证化学结构或组分研究
⑷ 质量研究：包括理化性质、纯
度检查、溶出度、含量测定等
⑸ 质量标准草案及起草说明
⑹ 稳定性研究
⑺ 临床研究用样品及其检验
报告
⑻ 产品包装材料及其选择依据
二、新药药理毒理学研究
1．药理学内容：
①药效学试验：
主要药效学试验
一般药理学试验；
②药动学试验。
2．主要药效学研究
1） 药效学试验：应以动物体内试验
为主，必要时配合体外试验，从
不同层次证实其药效。
2） 观测指标：应选用特异性强、敏
感性高、重现性好、客观、定量
或半定量的指标进行观测。
3）实验动物：根据各种试验的
具体要求，合理选择动物，对
其种属、性别、年龄、体重、
健康状态、饲养条件、动物来
源及合格证号等，应有详细记
录。
5） 给药剂量及途径
⑴ 试验分组：各种试验至少应设
三个剂量组，剂量选择应合理，尽
量反映量效和／或时效关系，大动
物（猴、狗等）试验或在特殊情况
下，可适当减少剂量组。
⑵ 给药途径：应与临床相同，如
确有困难，也可选用其他给药途径
进行试验，但应说明原因。
6）对照：主要药效学研究应设对照
组，包括：
⑴ 正常动物空白对照组；
⑵ 模型动物对照组；
⑶ 阳性药物对照组（必要时增设
溶媒或赋形剂对照组）。阳性对照药
应选用正式批准生产的药品，根据需
要设一个或多个剂量组。
3．一般药理学研究
主要观察给药后对动物以下三个系统的影响：
⒈）神经系统：活动情况、行为变化
及对中枢神经系统的影响。
⒉）心血管系统：对心电图及血压等
的影响。
⒊）呼吸系统：对呼吸频率、节律及
幅度的影响。
须设2～3个剂量组，低剂量
应相当于药效学的有效剂量；给
药途径应与主要药效学试验相同，
4．药动学研究
对有效成分明确的第一类新药，
可参照化学药品的药动学方法，研
究其在动物体内的吸收、分布、代
谢及排泄，并计算各项参数。
5．毒理学研究 Toxicology Study
1）急性毒性（Acute toxicology）
2）慢性毒性（Chronic toxicology）
3）特殊毒性（Special Test）
半数致死量
Lethal Dose 50 (LD50)
最大耐受量
Maximal Resistance Experiment
1）急性毒性试验
(1）LD50测定选用拟推荐临床试验
的给药途径，观察一次给药
后动物的毒性反应并测定其
LD50。
水溶性好的一、二类新药应测定
二种给药途径的LD50。给药后至少
观察7天，记录动物毒性反应情况、
体重变化及动物死亡时间分布。对
死亡动物应及时进行肉眼尸检，当
尸检发现病变时应对该组织进行镜
检。
2）最大给药量试验
如因受试药物的浓度或体积限制，
无法测出半数致死量（LD50）时，可
做最大给药量试验。试验应选用拟推
荐临床试验的给药途径，以动物能耐
受的最大浓度、最大体积的药量一次
或一日内2～3次给予动物。
（如用小白鼠，动物数不得少于
20只，雌雄各半），连续观察7天，
详细记录动物反应情况，计算出
总给药量（折合生药量g/kg）。
3）长期毒性试验
长期毒性试验是观察动物因连
续用药而产生的毒性反应及其严重
程度，以及停药后的发展和恢复情
况，为临床研究提供依据。
长期毒性实验条件 Conditions for Chronic Experiment
⑴ 动物 （Animals）
⑵ 剂量 （Dosage）
⑶方法与给药途径
（Methods and route of administration）
⑷ 实验周期（Experimental cycle）
治疗局部应用的药物 Drugs for local application
治疗局部疾患且方中不含毒性药
材或有毒成分的第三、第四类外用药，
一般可不做长期毒性试验。
但需做局部刺激试验、过敏试验，
必要时需做光敏试验。
可能影响胎儿或子代发育的药物，
除按一般毒理学要求进行试验外，
还应增做相应的生殖毒性试验
(reproctive experiment) 。
特殊毒性实验（Special Test）
致癌实验（Carcinogenesis test）
genetic mutation
致突变实验（Mutagenesis test）
cancer inction
致畸癌实验（Teratogenesis test）
congenitally deformed baby or
congenital malformation
Drug dependence Test: addiction
进行临床研究应具备的条件
申报临床研究并获得国家食品药品监督
管理（SFDA)局批准
Application for Clinical Study
Approval by CDA
获得伦理委员会批准
Supervised by Ethic Council
新药临床实验 Clinical Study of New Drugs
临床试验（Clinical Trials)
生物等效性试验
（Bio-equivalent Study）
临床试验分期 Clinical trials
I 期
II期
III期
IV期
I期临床试验
为初步的临床药理学及人体安全性评价试验，主要观察人体对新药的耐受性（tolerance）和药动学规律，为制定给药方案提供依据。
Biological equipotent
experiment 生物等效性试验
II 期临床试验
为随机盲法对照临床试验，主要对新药有效性及安全性作出初步评价，并推荐临床给药剂量。
III期临床试验
为扩大的多中心临床试验，
应遵循随机对照原则，进一步评
价新药的有效性和安全性。
IV期临床试验
为新药上市后的监测，在广
泛使用条件下进一步考察新药的
疗效和不良反应（尤其注意罕见
的不良反应）。
临床研究要求Principle Require
⒈获得国家食品药品监督管理（SFDA)
局批准
⒉符合国家药品监督管理局《药品临
床试验管理规范》的有关规定。
⒊临床研究的病例数应符合统计学要
求。
4．在SDA确定的药品临床研究基地中
选择临床研究负责和承担单位
⒌ 临床研究单位应了解和熟悉试验用
药的作用和安全性，按GCP要求制
定临床研究方案。
⒍ 应指定具有一定专业知识的人员遵
循GCP的有关要求，监督临床研究
的进行。
⒎ 不良事件（Adverse events ）
临床研究期间若发生严重不
良事件，须立即采取必要措施
保护受试者安全，并在24小时
内向当地省级药品监督管理部
门和国家药品监督管理局报告。
⒏ 临床研究完成后，临床研究单
位须写出总结报告，负责单位
汇总，交研制单位。
有关试验和具体要求
⒈ 耐受性试验
受试对象、受试例数、分组、
确定初试剂量
⒈ 耐受性试验
⑴ 受试对象：应选择健康志愿者，
特殊病证可选轻型患者。健康状况
须经健康检查，除一般体格检查外，
尚要做血、尿、粪便常规化验和心、
肝、肾功能检查，并应均属正常。
要注意排除有药物、食物过敏史者。
对妊娠期、哺乳期、月经期及嗜烟、
嗜酒者亦应除外。还应排除可能影响
试验结果和试验对象健康的隐性传染
病等。
受试例数20～30例，以18～50岁为宜，
男女例数最好相等。
⑵ 分组：在最小初试剂量与最大初试
剂量之间分若干组。
⑶ 确定初试剂量：最小初试剂量一般
可从同类药物临床治疗量的1/10开
始。
⒉ 药动学研究
⑴ 可与耐受性试验结合进行
⑵ 质控要求：检测方法应灵敏度
精、专属性强、回收率高和重
现性好。
药品不良反应
（adverse drug reaction，ADR）
不良事件
（adverse event）
药品不良反应和不良事件 的判断与处理
⑴ 药品不良反应
（adverse drug reaction，ADR）
指在规定剂量正常用药过程中所产
生的有害而非期望的、与药品应用有
因果关系的反应。
在一种新药或药品新用途的
临床试验中，如治疗剂量尚未确
定时，所有的有害而非期望的、
与药品应用有因果关系的反应，
也应视为药品不良反应。
⑵ 不良事件（adverse event）：
病人或临床试验受试者接受一种药
品后出现的不良医学事件，但并不
一定与治疗有因果关系。
⑶ 严重不良事件
（serious adverse event）：
临床试验过程中发生需住院治疗、
延长住院时间、伤残、影响工作能
力、危及生命或死亡、导致先天畸
形等不良事件。
⑷ 药品不良反应分类
临床试验中药品不良反应分临
床反应和化验异常两部分。
临床反应常分为A、B、C三型。
① A型反应：由药物药理作用过强或
与其他药物出现相互作用所引起。
临床试验中观察、检查和评价的主
要是A型反应，其评价方法与上市
后监测药物不良反应的方法相似，
都是通过所发现的反应与所用药物
之间的因果分析来评定反应与药物
是否有关。
②B型反应：又称特异反应，可危
及生命且不能预测，一旦发生，
需立即向主办单位与药政管理
部门报告。
③C型反应：常以疾病形式出现，在
新药试验中不易被察觉，常通过流
行学研究发现。
药品不良反应的评价标准
①五级标准：
有关 / 很可能有关 / 可能有关 /
可能无关 / 无关
用前二种相加来统计不良反应发生率。
② 七级标准：
有关/很可能有关/可能有关/不大可能有关/可能无关/无关/无法评价。
如何确定不良事件与药物存在因果关系
①用药与出现不良事件的时间关系以
及是否具有量效关系
②停药后不良事件是否有所缓解
③在严密观察并确保安全的情况下，
观察重复给药时不良事件是否再次
出现等。
⒋临床试验设计原则Principle of clinical trials
随机性（randomization）
合理性（rationality）
重复性（replication）
代表性（representativeness）
⑴ 随机性：两组病人的分配均匀，不
随主观意志为转移。
⑵ 合理性：既要符合专业要求与统计
学要求，又要切实可行。
⑶ 代表性：受试对象的确定应符合样
本抽样符合总体的原则。
⑷ 重复性：经得起重复验证。排除系
统误差。
⒌ 对照试验
⑴ 平行对照试验：
随机分组对照试验，最常用的是试
验药A与对照药B（或安慰剂）进行
随机对照比较。
⑵ 交叉对照试验：
拉丁方设计（latin square design）。
⒍ 设盲（blinding／masking）：
使一方或多方不知道受试者治疗分配的一种程序。
双盲法试验（double blind technique）
⒎ 安慰剂（placebo）
安慰剂是指没有药理活性的物质如乳
糖、淀粉等，常用作临床对照试验中
的阴性对照。
安慰剂可引起疗效（正效应）和不良
反应（负效应）。镇痛、镇静止咳等
的有效率平均可达35.2％土2.2％。
分类：
纯安慰剂:无药理活性
不纯安慰剂:指作用不强的药物，
有时起安慰剂的作用。
安慰剂效应（placebo effect）
⒏ 疗效判断
临床疗效评价（response assessment）
公认标准采用四级评定。
痊愈（cure）
显效（excellence）
好转（improvement）
无效（failure）
痊愈率+显效率=有效率（％）。
⒈ 药品临床前试验管理规范 （good laboratory practice，GLP）
GLP是对从事实验研究的规划设计、执行实施、管理监督和记录报告等实验室组织管理、工作方法和有关条件所提出的法规性文件。它主要是针对有关药品、食品添加剂、农药、化学试剂、化妆品及其他医用物品的动物
毒性评价而制定的法规，目的在
于严格控制药品安全性评价的各
个环节，包括严格控制可能影响
实验结果准确性的各种主、客观
因素，如保证实验研究人员具备
一定素质、实验设计慎密合理、
各种实验条件合格、数据完整准
确以及总结资料科学真实等。
2. 药品临床试验管理规范
（good clinicaI practice，GCP）
GCP的核心是保障受试者与患者的权利，保证临床试验的科学性。这些规范规定了临床试验的有关各方，即申办者、研究者及管理当局在临床试验中的职责、相互关系和工作方式。
3. 药品生产质量管理规范
（good manufacture practice, GMP）
GMP是为生产出全面符合质量标准的药品而制定的生产规范，它由硬件和软件组成，其实施包括药品生产的全过程，从对原料、制剂一直到销售、退货以及药品管理部门
全体人员应具备的条件等都做了详细的规定。原料药的制作与制剂在实质上有一定差别，但GMP要求基本精神要一致。
⒋ 药品供应质量管理规范
（good supply practice,GSP）:
GSP是为保证药品在运输、贮存
和销售过程中的质量和效力所
制定的管理规范。
⒌ 道地药材生产规范
（good organic practice，GOP）
GOP是关于大宗药材基地化和集约化的
生产管理规范，目前正进行GOP基础研究，
争取到2010年，使100种最常用道地药材
的质量稳定在高标准水平上，基本消灭
次、劣品；使出口值排在前10位的药材
达到国际无公害药材（Organic）水平。
国家基本药物 Essential Drugs in China
1985年，WHO在内罗毕会议上扩展
了基本药物的概念，使其包括了高度重
视合理用药的内容，同时，在推荐基本
药物目录遴选程序时，还把基本药物的
遴选过程与标准治疗指南以及国家处方
集结起来，也就是使基本药物与合理用
药相结合。
我国的国家基本药物是从我国临床应用
的各类药物中，经科学评价而遴选出的
具有代表性的药品，无论从疗效、不良
反应、价格和质量，还是从稳定性、使
用方便性和可获得性等方面，都是同类
药物中最佳的；是在经济条件允许的情
况下，治疗某种病症的首选药品，它必
须能满足大部分人口卫生保健的需要。
处方药与非处方药
⒈ 处方药(prescription drug)
⑴ 刚上市的新药：对其活性和副作用
还需进一步观察；
⑵ 可产生依赖性的药品：如吗啡类镇
痛药及某些催眠安定药；
⑶ 本身毒性较大的药品，如抗癌药等；
⑷ 用药时要经医生开处方并在其指
导下使用，或治疗需实验室确诊
的某些疾病的药品，如治疗心血
管疾病的药品。
国家非处方药遴选原则
应用安全、疗效确切、
质量稳定，使用方便。
⒉ 非处方药(Over the counter, OTC)
OTC多治疗诸如感冒、发烧、咳
嗽、消化系统疾病、头痛、关节疾
病、过敏症（如鼻炎）等疾病；它
还包括营养补剂如维生素、中药补
剂等药品，大多安全而有效。
甲类非处方药的零售企业必须具有
《药品经营企业许可证》。经省级
药品监督管理部门或其授权的药品
监督管理部门批准的其它商业企业
可以零售乙类非处方药。
零售乙类非处方药的商业企业必
须配备专职的具有高中以上文化
程度，经专业培训后，由省级药
品监督管理部门或其授权的药品
监督管理部门考核合格并取得上
岗证的人员。
使用注意：因非处方药不需要凭执业
医师或执业助理医师处方，消费者即
可按药品说明书自行判断、购买和使
用，为此，对部分品种除规定了使用
时间、疗程外，还强调遇到某些情况
时应向医师咨询等。
The End