Ⅰ 如何做清洗验证
有效的清洗可将生产残留在生产设备中的物质减少到不会影响下批产品的疗效、质量和安全性的程度。清洁验证即对清洁规程的效力进行确认，通过科学的方法采集足够的证据，以证实按规定的方法清洁后的设备，能始终如一的达到预定的清洁标准。
我们可以这样做清洗验证。通常的做法是将清洗验证分为四个阶段，方法开发阶段、方案准备阶段、方案实施阶段、验证状态维护阶段，
开发阶段：根据产品性质、设备特点、生产工艺及所使用的原辅料等因素进行实验室模拟，拟定清洁方法并制定清洁规程，对清洁人员进行操作培训。
方案准备阶段：
首先应该准备清洁验证计划，列出清洁验证的设计与策略，对生产设备进行详细考察，确定有代表性的，难清洁的部位作为取样点；计算设备内表面积，根据产品的相关性质选定某种物质作为参照物质，确定清洁后允许的最大残留量为合格标准，验证中通过检验其含量确定设备清洁的程度，必要时还要考察清洁剂的残留量；根据验证共同要求制订并批准验证方案，开发验证有关的取样方法和检验方法，以保证数据的准确性，在验证开始前需要对有关人员进行培训。
方案实施阶段：按照批准的验证方案开展试验获取数据，评价结果得出结论。如验证的结果表明清洁程序无法确保设备清洁达到预定标准，则需要查找原因、修改程序并重新验证，直至结果合格。
验证状态维护阶段：已经通过验证的清洁方法随即进行维护阶段，对已投入运行的清洁方法进行监控，对清洁方法的变更实行变更管理，根据监测的结果来看各种生产活动中，所采用的清洁方法能达到的实际效果，以确定再验证的周期进行再验证。
Ⅱ 清洁确认和清洁验证有什么区别
楼上的帖子中已经给出了Cleaning
verification的含意，在次我补充一些内容供大家参考。cleaning
validation是证明清洁规程能够保证对设备效果。Cleaning
verification的目的是证明清洗的结果符合预期的要求。Cleaning
verification是一次性的行为，通常在临床实验批物料的清洗、偏差批次的清洗时使用。打个不太恰当的比喻，Cleaning
verification和Cleaning
validation就有点像检验放行和参数放行，一个要每次都通过检验结果来证明结果的合格，另一个通过对过程的符合性来确认结果的合格。因此有人认为verification像QC,validation像QA。多说一点。有的企业认为在产品、设备和清洁规程相同的情况下，如果Cleaning
verification进行了3次，那么可以认为Cleaning
validation就完成了。不过，也有专家不认同这一观点，主要是从3个批次是否连续一致这一方面考虑的。
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清洁验证在品生产中属相最为重要的一项验证，是一个系统验证，但你也不要想得那么复杂，有一条思路你可以参考一下：
清洁方法：为什么采用这种方法进行清洁？依据是什么？特别是与品直接接触的设备表面物留，还有清洁剂的残留，你都得有实验数据说明你的清洁方法是可靠的、安全的（包括清洗次数的科学性）。也就是我们平时所说的“清洁方法的验证”你必须得做；
2.取样方法：你的取样方法是否科学合理？是否有代表性？包括你的取样材料、取样工具、取样姿势等。如：取样用的棉签，它能否在划定的区域面积内，用上下还是左右划动，多少次能将残留物取到棉签上来，化验时棉签的溶出度是多少等方面的问题，你也得有验证，并有相关数据；
3.化验方法：化验方法是否能达到所需精度，在化验过程当中是否存在降解等等，你也得进行验证；
4.至于限度或可接受标准，这得根据你上批次的产品来定（上批次品每天的最少量和最大量）这个我就不多说了，你根据自己单位具体产品去定可接受限度的多少；
5.是否能涵盖其它产品：这得由产品的性质来说，有的产品是水溶性的、有的产品是酯溶性的……那你的清洁方法就有可能不一样，那就得根据这些特性分别做不同的验证；
6.清洁后放置时间：也就是指清洁周期，有二个方面要考虑，一是品残留的降解速度（这个数据在品的稳定性究研中有），降解后对后面将要生产的品质量有无重大影响；二是生产环境的保留时间，这方面你得有环境的监测数据，包括尘埃粒子和沉降菌等
Ⅳ 关于GMP问题：请问设备清洁周期能用清洁验证进行验证吗如果能请问理由是什么呢
验证清洁方法只是清洁验证最常见和最重要的目的，我们常说清洁验证一般也就是指清洁方法验证。其实广义的清洁验证范围，其中既包括清洁方法验证，也有清洁存放周期的验证内容。
做清洁方法验证的同时，可以在清洁前后对其定时取样，考察其清洁后的存放方式及清洁后的有效存放周期，以及清洁前污染设备允许存放的最长周期，这些即是设备清洁存放周期验证的内容。
你常常可以在一个清洁验证方案中，将清洁方法有效性和存放有效周期的考察都一起做了。
你现在明白两者之间的关系了么？其实并不复杂，只是你一时纠结于清洁验证和清洁方法验证两个称谓的误区里，有点钻牛角尖了，并不是清洁周期能否用清洁验证进行验证，而是你的清洁验证中是否需要包括这方面的考察内容，如果需要，那就在清洁验证方案中加上，如果不需要，那就不加，仅此而已。
P.S.: 除此之外，清洁验证前期，还需要对清洁验证采用的分析方法进行有效性的验证，即‘清洁验证分析方法验证’，这个属于实验室方法验证范畴，别弄混了。
Ⅳ 请教清洁验证中的风险评估应从哪些方面来做
1.
设备的设计是否易清洁2.
共用产品的危害，毒性与非毒性，小剂量与高剂量产品，3.清洗方法的选择：从理论上分析管道冲洗的雷诺数是否达到湍流。水温、压力、时间4.清洁剂的选择：对产品的适用性，残留5.区分是人工清洗还是自动清洗：a.
人员操作
多变性，设定参数的可控性、易操作性、规范性、每次执行的等效性，b.
CIP终点的检测装置：灵敏度、准确度等等，不同的设备清洗验证风险评估不一样，风险评估是基于你对所评估领域的了解程度和对法规、相关专业知识理解程度上的。不可套用。
Ⅵ 关于清洁验证方案问题
清洁验证在药品生产中属相最为重要的一项验证，是一个系统验证，但你也不要想得那么复杂，有一条思路你可以参考一下：
1.清洁方法：为什么采用这种方法进行清洁？依据是什么？特别是与药品直接接触的设备表面药物留，还有清洁剂的残留，你都得有实验数据说明你的清洁方法是可靠的、安全的（包括清洗次数的科学性）。也就是我们平时所说的“清洁方法的验证”你必须得做；
2.取样方法：你的取样方法是否科学合理？是否有代表性？包括你的取样材料、取样工具、取样姿势等。如：取样用的棉签，它能否在划定的区域面积内，用上下还是左右划动，多少次能将残留物取到棉签上来，化验时棉签的溶出度是多少等方面的问题，你也得有验证，并有相关数据；
3.化验方法：化验方法是否能达到所需精度，在化验过程当中是否存在降解等等，你也得进行验证；
4.至于限度或可接受标准，这得根据你上批次的产品来定（上批次药品每天的最少服用量和最大服用量）这个我就不多说了，你根据自己单位具体产品去定可接受限度的多少；
5.是否能涵盖其它产品：这得由产品的性质来说，有的产品是水溶性的、有的产品是酯溶性的……那你的清洁方法就有可能不一样，那就得根据这些特性分别做不同的验证；
6.清洁后放置时间：也就是指清洁周期，有二个方面要考虑，一是药品残留的降解速度（这个数据在药品的稳定性究研中有），降解后对后面将要生产的药品质量有无重大影响；二是生产环境的保留时间，这方面你得有环境的监测数据，包括尘埃粒子和沉降菌等
Ⅶ 洁净实验室的清洁验证及监测事项是什么
设备验证必须先于商业化批次的生产工艺验证, 因为你必须先确认设备符合使用要求之后,才能用来做工艺验证生产. 清洁验证一般先于或与三批工艺验证同时进行. 如果是与工艺验证同时进行的话, 在下批生产前, 上批清洁后的取样检测必须全部完成并合格后,方可进行. 否则,无法保证工艺验证批次样品的质量不会受清洁不完全的影响, 从而导致工艺验证的失败或异常数据. 所以, 清洁验证最好也是放在工艺之前. 至于生产设备和清洁 验证的先后次序,没有什么逻辑关系, 所以谁先谁后或同时进行都可以. 但是清洁验证前,所使用的实验室检测仪器, 必须是已经经过检验及验证合格的仪器, 所使用的分析方法,也必须是已经经过验证的方法.
Ⅷ 清洁验证有效成分残留用什么方法测
这个得根据门类不同而区别吧。
对于农药，国际上通常两大类：生化测定法和色谱检测法。
但是传统的GC/MS等农残分析技术检测成本高、时间长，这就给食品安全监管部门对农产品产前、产中、产后的监督工作带来了许多不便，因此也催生出大量的快速农药残留的检测技术，常见的有化学速测法、免疫分析法、酶抑制法和活体检测法等。
（1）化学速测法，主要根据氧化还原反应，水解产物与检测液作用变色，用于有机磷农药的快速检测，但是灵敏度低，使用局限性，且易受还原性物质干扰。
（2）免疫分析法，主要有放射免疫分析和酶免疫分析，最常用的是酶联免疫分析（ELISA），基于抗原和抗体的特异性识别和结合反应，对于小分子量农药需要制备人工抗原，才能进行免疫分析。
（3）酶抑制法，是研究最成熟、应用最广泛的快速农残检测技术，主要根据有机磷和氨基甲酸酯类农药对乙酰胆碱酶的特异性抑制反应。
（4）活体检测法，主要利用活体生物对农药残留的敏感反应，例如给家蝇喂食样品，观察死亡率来判定农残量。该方法操作简单，但定性粗糙、准确度低，对农药的适用范围窄。
对于残留溶剂，早期用来测定药品中残留溶剂的方法是干燥失重测定法。也就是通过加热过程中，样品的质量减失来测定残留溶剂的含量。这种方法的最大缺点就是非专属性。只能对其总量分析而无法对定性鉴别，而且水分也会干扰残留溶剂的测定。
分光光度法也通常利用特定溶剂和特定化学试剂的反应测定药品中的残留溶剂，虽然专属性尚可，但灵敏度较低。
目前，残留溶剂方法被气相色谱法所取代。气相色谱法不但具有良好的分离能力和高灵敏度，特别是和药品中残留溶剂的复杂样品的分析。推荐使用毛细管色谱柱-顶空进样系统，当然也可以使用普通填充柱，溶液直接进样方法。
对不宜采用气相色谱法测定的含氮碱性化合物，如N-甲基吡咯烷酮等可采用其它方法，如离子色谱法等。
测定残留溶剂应从以下几个方面考虑：确定被测的有机溶剂、选择合适的色谱柱、制备供试品溶液和对照品溶液、选择合适的进样方法和满足检测灵敏度要求的检测器。
Ⅸ 清洁验证化学残留用TOC可以么
生物制剂的话，建议采用TOC法来做清洁验证，这个方法相对其它专属性方法来说，简单方便很多。
限度的设置，如果没有特别高活性/高毒/高致敏成分，可以考虑直接采用10ppm的限度。
不过提醒注意，清洁验证前，需要做擦拭回收率和TOC分析方法的验证。