药典中装量差异的检测方法

1. gmp 中有没有规定原料药装量差异检查

原料药还要装量差异？实在是没有听说过。。

即GMP中不会有原料药装量差异，原料药一般都是几公斤/桶或更大量的。gmp规范的不是这一类的内容。

装量差异是药典中对颗粒剂等剂型的一种常规检查项。

2. 请问药品 含量均匀度与装量差异的区别

含量均匀度系指小剂量片剂、膜剂、胶囊剂或注射用无菌粉末等制剂中的每片（个）含量偏离标示量的程度。凡是检查含量均匀度的制剂，不再检查重（装）量差异。药典上叫做“含量均匀度检查法”

除另有规定外，取供试品10片（个），照各药品项下规定的方法，分别测定每片以标示量为100的相对含量X，求其均值X和标准差S以及标示量与均值之差的绝对值A（A＝│100-X｜）；

如A＋1.80S≤15.0，即供试品的含量均匀度符合规定；

若A＋S＞15.0，则不符合规定；

若A＋1.80S＞15.0，且A＋S≤15.0，则应另取20片（个）复试。

根据初、复试结果，计算30片（个）的均值X、标准差S和标示量与均值之差的绝对值A；

如A+1.45S≤15.0，即供试品的含量均匀度符合规定；

若A＋1.45S＞15.0，则不符合规定。

如该药品项下规定含量均匀度的限度为±20％或其他百分数时，应将上述各判断式中的15.0改为20.0或其他相应的数值，但各判断式中的系数不变。

在含量测定与含量均匀度检查所用方法不同时，而且含量均匀度未能从响应值（如吸收度）求出每片含量情况下，可取供试品10片（个），照该药品含量均匀度项下规定的方法，分别测定，得仪器测定法的响应值Y（可为吸收度、峰面积等），求其均值Y.

另由含量测定法测得以标示量为100的含量X<[A]>，由X<[A]>除以响应值的均值Y，得比例系数K（K＝X< [A]>／Y）。将上述诸响应值Y与K相乘，求得每片标示量为100的相对百分含量X（X＝KY），同上法求其均值X和S以及A，计算，判定结果，即得。

3. 中国药典2015丸剂重量差异检查方法在第几部第几页

2.3.2.1：重量差异。

除另有规定外，取供试品20丸，精密称定总重量，求得平均丸重后，再分别精密称定各丸的重量，每丸重量与平均丸重相比较，按标12——1中的规定，超出重量差异限度的丸剂不得多于2丸，并不得有1丸超出限度1倍。

单剂量包装小丸重量差异，可以取20个剂量单位进行检查，其重量差异限度应符合上述规定。凡进行含量均匀度检查的丸剂，不得再进行重量差异检查。

(3)药典中装量差异的检测方法扩展阅读：

注意事项：

1、自执行之日起，与《中国药典》2000年版同品种的原国家或省、自治区、直辖市药品标准停止执行。2000年7月1日前生产的药品，仍按原标准进行检验。

2、《中国药典》2000年版未收载但《中国药典》1995年版曾收载的品种标准，在我局未作出明确规定之前，仍属国家标准，暂按原标准执行。

3、自执行之日起所生产的药典品种，其新印制的药品标签及使用说明书必须注明《中国药典》2000年版规定的药品通用名称。对于已作修订的原国家或省、自治区、直辖市药品标准名称，可附注作为曾用名过渡使用。曾用名自2005年1月l日起停止使用。执行之日前印制的药品标签及使用说明书可延长使用至2000年底。

4. 什么是药品的装量差异

简单地说，就是检查数个最小单位的药品的重量均匀度，重量必须在误差范围内，装量差异检查法的操作是取数个最小单位的药品的药品，逐个称量重量，然后计算平均重量，再用各个最小包装的药品的实际重量和平均重量之差和平均重量相比，如果超过误差值，比如说5%，那么不合格。实际检查方法和允许的装量差异根据剂型有所不同，但大体是一样的，具体可查阅中国药典2005版的一部和二部附录中的装量差异检查法。

以片剂为例，具体如下：
【重量差异】
片剂重量差异限度应符合下表规定：
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平均重量 │ 重量差异限度
————————————————┼————————————————
0.30g以下 │ ±7.5％
0.30g或0.30g以上 │ ±5％
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检查法 取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重相比较（凡有标示片重的片剂，每片重量与标示片重相比较），超出限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度一倍。
糖衣片、薄膜衣片与肠溶衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合上表规定后，方可包衣。包衣后不再检查重量差异。

5. 重量差异检测为什么要取20片呢

看下药典附录制剂通则部分，就知道了。。。
片剂
【重量差异】照下述方法检查，应符合规定。
检查法 取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），按表中的规定，超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。────────────────────────────────────
平 均 片重或标示片重 重量差异限度 ──────────────────────────────────── 0.30g以下 ±7.5％
0.30g或0.30g以上 ±5％ ────────────────────────────────────糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差 f=C异。薄膜衣片应在薄膜衣后检查重量差异并符合规定。 凡规定检查含量均匀度的片剂，可不进行重量差异的检查。 
胶囊剂
【装量差异】照下述方法检查，应符合规定。
检查法 除另有规定外，取供试品20粒,分别精密称定重量后,倾出内容物（不得损失囊壳）；硬胶囊用小刷或其他适宜用具拭净，软胶囊用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂自然挥尽；再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量。每粒的装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的胶囊不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。
──────────────────────────
平 均 装 量 装量差异限度 c478P=g=5
──────────────────────────
0.30g以下 ±10％
0.30g或0.30g以上 ±7.5％
──────────────────────────
凡规定检查含量均匀度的胶囊剂，一般不再进行装量差异的检查。

6. 中国药典第三部胶囊剂的常规检查项目

(1)外观：胶囊外观应整洁，不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂现象，并应无异臭。

(2)装量差异：

凡规定检查含量均匀度的胶囊剂，一般不再进行装量差异的检查。

(3)崩解时限：对于硬胶囊或软胶囊，除另有规定外，取供试品6粒，按《中国药典》2010年版二部附录ⅩA进行崩解时限检查.

7. 制备颗粒剂通常应做哪些质量检查

主药含量的测定 颗粒剂外观的检查 粒度的检查 干燥失重 水分的检查 溶化性的检查 装量差异的检查

8. 装量差异限度的计算公式是什么

装量差异限度=（各个胶囊净重量-平均值）/平均值×100%。

装量差异范围

平均装量0.3g以下，装量差异限度为±10；

平均装量0.3g及0.3g以上，装量差异限度为±7.5；

检查数个最小单位的药品的重量均匀度，重量必须在误差范围内，装量差异检查法的操作是取数个最小单位的药品的药品，逐个称量重量，然后计算平均重量，再用各个最小包装的药品的实际重量和平均重量之差和平均重量相比，如果超过误差值，比如说5%，那么不合格。

(8)药典中装量差异的检测方法扩展阅读

装量差异单剂量包装的颗粒剂，其装量差异限度应符合规定。检查方法参照《中国药典》（2015年版）有关规定。凡规定检查含量均匀度的颗粒剂，一般不再进行装量差异的检查。

装量多剂量包装的颗粒剂，照最低装量检查法《中国药典》（2015年版）四部（通则0942）检查，应符合规定。混悬颗粒剂应进行溶出度检查，肠溶型、缓控释颗粒剂应进行释放度检查。微生物限量检查应按《中国药典》（2015年版）规定，照非无菌产品微生物限度检查依法检查。

9. 药品瓶装袋装装量标准

不是很明白你的意思唉，你是手工装还是机器装？现在的自动化数粒包装线基本都带有在线检测装置，自动剔除装量粒数不合格的产品，而且剔除率可以达到100%，只需要在机器的安装运行确认中说明就行了，在生产中监控，不需要离线检测了。离线检测只需要检测装量（重量）差异就行了。