usp38检测方法

⑴ 求助盐酸金刚烷胺USP38和39原料及制剂标准

妊娠C类。应避免驾驶、高空作业等需精神集中的活动。制剂:片剂胶囊贮藏遮光，密闭保存。制剂(1)盐酸金刚烷胺片(2)盐酸金刚烷胶囊

⑵ Usp气相色谱通用方法

在 USP 程序中使用的定性和定量分析中可以使用的色谱法类型是柱、气相、薄层 (包括高效薄层色谱法) 加压液相色谱法

⑶ 美国药典玉米淀粉细菌检验方法

美国药典玉米淀粉细菌检验方法如下：

1、美国药典（USP）的参考内毒素的指定效价为每瓶10,000个 USP 内毒素单位 (EU)。

2、每瓶内毒素参考品用5mL细菌内毒素检查用水复溶，用旋涡混合器间歇混合30分钟制成原液，并用这个原液制备适当的稀释系列。

3、将原液置于冰箱中保存作为以后制备稀释液之用，但保存时间不得超过14天。

4、使用前用旋涡混合器强力混合至少3分钟。每一步稀释至少混合30秒，然后才能进行下一步稀释。不要贮存内毒素参考品的稀释液，因为没有数据证明吸附作用不会使其失去活性。

具体检测方法如下：

凝胶法干扰试验—按下图制备溶液A, B, C 和 D并用不超过MVD稀释的不含有可检测到的内毒素供试品溶液进行抑制/增强试验，操作方法同上述鲎试剂标示灵敏度的复核项下。溶液B和 C 的终点浓度几何平均值的计算与该检测中使用的等式相同。

⑷ USP是什么意思

usp美国药典，目前有两种定义。

一种是美联邦对药品质量标准和检定方法作出的技术规定的作为一个独立的、非盈利性的非政府组织。USP发布的标准已被全球130多个国家(地区)所认同。

第二种是上面介绍定义的机构出版物usp美国药典。

usp美国药典是美联邦对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，是企业、单位、机构等生产、使用、管理、检验药品、化学品、化工品的法律依据。

(4)usp38检测方法扩展阅读

usp在中国

由于中国医药企业的迅猛发展，usp美国药典也于2007年在中国设立总部，正式征战大中华地区的认证业务。

⑸ 重金属检查,USP第三法,溶液不澄清,能否过滤

物重金属检查法中，重金属以什么代表
重金属检查分为三种检查方法。
第一法适用于溶于水、稀酸或有机溶剂如乙醇的品，供试品不经有机破坏，在酸性溶液中进行显色，检查重金属；
第二法适用于难溶或不溶于水、稀酸或乙醇的品，或受某些因素（如自身有颜色的品、品中的重金属不呈游离状态或重金属离子与品形成配位化合物等）干扰不适宜采用第一法检查的品，供试品需经有机破坏，残渣经处理后在酸性溶液中进行显色，检查重金属；
第三法用来检查能溶于碱而不溶于稀酸（或在稀酸中即生成沉淀）的品中的重金属。检查时，应根据《中国典》品种项下规定的方法选用。
各种检测法分别如下：
第一法
除另有规定外，取25ml纳氏比色管三支，甲管中加标准铅溶液一定量与醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml后，加水或该品项下规定的溶剂稀释成25ml，乙管中加入按各品种项下规定的方法制成的供试液25ml，丙管中加入与乙管相同量的供试品，加配制供试品溶液的的溶剂适量使溶解，再加与甲管相同量的标准铅溶液与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml后，用溶剂稀释成25ml，若供试液带颜色，可在甲管中滴加少量的稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液,使之与乙管、丙管一致；再在甲、乙、丙三管中分别加硫代乙酰胺试液各2ml，摇匀，放置2分钟，同置白纸上，自上向下透视，当丙管中显出的颜色不浅于甲管时，乙管中显示的颜色与甲管比较，不得更深，如丙管中显出的颜色浅于甲管，应取样按第二法检查。
如在甲管中滴加稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液仍不能使颜色一致，应取样按第二法检查。
供试品中如含高铁盐影响重金属检查时，可在甲、乙、丙三管中分别加入相同量的维生素C0.5-1.0g，再照上述方法检查。
配制供试品溶液时，如使用的盐酸超过1ml，氨试液超过2ml，或加入其他试剂进行处理者，除另有规定外，甲管溶液应取同样同量的试剂置瓷皿中蒸干后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水15ml，微热使溶解后，移置纳氏比色管中，加标准铅溶液一定量，再用水或各种项下规定的溶剂稀释成25ml。
第二法
除另有规定外，当需改用第二法检查时，取各品种项下规定量的供试品，按炽灼残渣检查法（附录Ⅷ N）进行炽灼处理，然后去遗留的残渣；或直接取炽灼残渣项下遗留的残渣；如供试品为溶液，则取各品种项下规定量的溶液，蒸发至干，再按上述方法处理后取遗留的残渣；加硝酸0.5ml，蒸干,至氧化氮蒸气除尽后（或取供试品一定量，缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加硫酸0.5～1.0ml,使恰湿润,用低温加热至硫酸除尽后，加硝酸0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，放冷，在500～600℃炽灼使完全灰化），放冷，加盐酸2ml，置水浴上蒸干后加水15ml，滴加氨试液至对酚酞指示液显微粉红色，再加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，微热溶解后，移置纳氏比色管中，加水稀释成25ml，作为乙管；另取配制供试品溶液的试剂，置瓷皿中蒸干后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水15ml，微热溶解后，移置纳氏比色管中，加标准铅溶液一定量，再用水稀释成25ml，作为甲管；再在甲、乙两管中分别加硫代乙酰胺试液个2ml，摇匀，放置2分钟，同置白纸上，自上向下透视，乙管中显出的颜色与甲管比较，不得更深。
第三法
除另有规定外，取供试品适量，加氢氧化钠试液5ml与水20ml溶解后，置纳氏比色管中,加硫化钠试液5滴,摇匀,与一定量的标准铅溶液同样处理后的颜色比较，不得更深。

⑹ usp测试指什么

你先要知道什么是USP?
美国微生物测试USP51和USP61＋62介绍
玩具需作微生物测试的材料：
用于玩具中的化妆品、液体、糊状物、油灰（putties)、凝胶和粉末（艺术品材料，如粉笔、蜡笔、墨水等除外）
1. USP<61>微生物限量测试*1
-测试目的:检验材料本身受微生物污染的情况（也即微生物洁净度情况）
- USP<61>包括以下六个微生物测试：
(1) Total aerobic microbial Count菌落总数(定量）
(2) Mould and Yeast Count霉菌和酵母菌数(定量）
(3) Staphylococcus aureus金黄色葡萄球菌(定性）
(4) Pseudomonas aeruginosa绿脓杆菌（定性）
(5) Salmonella沙门氏菌（定性）
(6) Escherichia Coli大肠杆菌（定性）

USP61 Limit Requirement:
(1)+(2) < 5000 CFU/g ( if the material was used in baby proct or eye area proct, the limit should be < 500 CFU/g)
(3)/(4)/(5)/(6) should be “ABSENT per 10g “

2. USP<51>防腐剂抗菌效力测试
-测试目的
为防止的材料在保存过程中或使用过程中发生微生物*现象，须在材料中加入适量的防腐剂，而防腐剂效果如何则需通过USP《51》测试进行评价。

-USP<51>测试简述：
将标准指定编号的以下菌种接入样品，然后在第7天，第14天，第28天分别检验每种菌的存活数量，存活数量越少，其防腐剂抗菌效果越好。
Staphylococcus aureus金黄色葡萄球菌
Escherichia coli大肠杆菌
Pseudomonas aeruginosa绿脓杆菌
Candida albicans白色念株菌
Aspergillus niger黑曲霉

USP51 Limit requirement (for toy):
细菌(Staphylococcus aureus/ Escherichia coli / Pseudomonas aeruginosa)
14天细菌减少≥2.0 LOG (99%)
28天不再繁殖
真菌(Candida albicans /Aspergillus niger)
14天和28天不再繁殖
Remark:LOG REDUCTION = LOG10 (INITIAL COUNT / NO. OF
MICRO-ORGANISM RECOVERED)
*1 Remark:
最近，美国药典（USP）发布了重大调整，原第61章“微生物限量测试”被拆分成两部分，即第61章“非灭菌产品中微生物测试：微生物计数检测”和第62章“非灭菌产品中微生物测试：特定微生物检测”。调整后的两章（请参见下表），同时出口欧美的客户其测试成本将大大节约。
新USP61+62章节将于2009年5月1日生效。
USP 61章：
非灭菌产品中微生物测试：微生物计数测试微生物
(1) 好氧微生物总数Total Aerobic Microbial count
(2) 酵母菌和霉菌总数Total Yeasts and Molds count
USP 62章：
非灭菌产品中微生物测试：特定微生物检测
(3) 耐胆汁酸革兰氏阴性菌Bile-tolerant Gram-negative bacteria（新!）
(4) 埃希氏大肠杆菌Escherichia Coli
(5) 沙门氏菌Salmonella
(6) 铜绿假单胞菌Pseudomonas Aeruginosa
(7) 金黄色葡萄球菌Staphylococcus Aureus
(8) 梭菌Clostridia（新!）(9) 白色假丝酵母菌Candida albicans（新!）

⑺ usp中有没有关于液体密度的测定方法

概念 : 物理学上用来表示物质分布密集程度的物理量。定义为物质质量与其体积的比值
可以用于气、固、液体。
实际检测中使用的密度还有印刷上的光密度、粉末颗粒的堆密度等，我这里只讨论最简单的液体的密度的测量。
液体密度的测量可以为工艺设计提供数据、推测物质的纯度、快速确定物质的浓度等。
在许多液体产品的中间控制和成品检验中，密度是一项重要的指标。
密度测定方法：
（ 1 ）体积称重法：根据概念，只要得知一定的体积的液体的重量，就可以算出密度。采用这一原理测量的方法有密度瓶法。
当然我们还有更简单的方法：用移液枪取一定体积的液体在电子天平上称，由于无法控温，只能用于要求不高的场合。
（ 2 ）浮力法：根据阿基米德物体所受浮力与体积、密度关系原理所做的测定方法有密度（浮）计、以及我们表面张力仪和天平所带的密度附件。
密度计由干管和躯体两部分组成，干管是一顶端密封的、直径均匀的细长圆管，熔接于躯体的上部，内壁粘贴有固定的刻度标尺，躯体为一直径较粗的圆管，底部呈圆锥形或半球状，填有适当质量的重物，可以垂直稳定地漂浮在液体中。测量时要根据测液体密度值的范围密度计。
根据不同浓度的液体密度不同，可以将其刻度改为浓度表示来测定酒精浓度、糖度、盐度等。
（ 3 ） U 型管法：利用 U 型管的振荡频率与其质量关系制作的仪器，它用的样品量少，精度高。

⑻ 求助USP38 Risperidone 相关标准

这里的usp 6就是指美国典里面的一个条款。很多塑料产品，硅胶产品，橡胶产品符合这个标准也就表示基本上用于制这种高等级卫生条件是没有问题了。具体无非就是说这些东西化学稳定性好，对介质没有啥污染这些东西

⑼ 中国药典和美国药典中的细菌内毒素检测法的不同点是什么

1、细菌内毒素工作标准品（CSE）

CP： 对CSE的用途及效价进行定义“细菌内毒素工作标准品中每1ng细菌内毒素的效价应不小于2EU，不大于50EU”
USP：未提到CSE

2、细菌内毒素检查用水

CP ： 与灵敏度为0.03EU/ml或更高灵敏度的鲎试剂在37±1℃条件下24小时不产生凝集反应的灭菌注射用水；
USP：与鲎试剂在限定的灵敏度下不发生反应的灭菌注射用水或其它水。

3、实验用具的准备

CP：实验所用器皿需经处理，除去可能存在的外源性内毒素，常用的方法是250℃下干烤至少1小时，也可用其它确证不干扰细菌内毒素检查的适宜方法。

USP：使用经验证的除热原程序对所有玻璃器皿和遇热稳定的材料在热空气烘箱中进行除热原，常用的最低温度和最少的时间是250℃下30分钟。

4、内毒素标准品贮备液和标准品溶液的制备

CP： 未提到

USP：RSE的效价定为10,000USP EU/支，用5ml鲎试剂检查用水复溶1支RSE的全部内容物，用漩涡混合器间歇混合30分钟，并用此原液作系列稀释，将原液置于冰柜中保存不超过14天，作以后的稀释之用，在使用前用漩涡混合器强力混合不少于3分钟，在作下一步稀释前需对前面的稀释液混合不少于30秒，不要贮存稀释液，因为没有数据能证明其不会因为吸附作用而失去活性。

5、供试品溶液的制备

CP：|某些供试品需进行复溶、稀释或在水性溶液中浸提 用LRW复溶或稀释药品或抽提医疗器械，某些物质可能更适于用其它水性溶液来溶解、稀释或抽提。
对于过酸、过碱或本身有缓冲能力的供试品需调节被测溶液（或其稀释液）的pH值，一般要求供试品溶液的pH值在6.0-8.0的范围内。

USP：用LRW复溶或稀释药品或抽提医疗器械，某些物质可能更适于用其它水性溶液来溶解、稀释或抽提。

6、内毒素限值的建立

CP：药品、生物制品的细菌内毒素限值（L）一般按以下公式确定：L=K/M
L 为供试品的细菌内毒素限值，一般以 EU /ml、EU / mg 或 EU / U （活性 单位）表示； K 为人每千克体重每小时最大可接受的内毒素剂量，以 EU / ( kg · h ）表示，注 射剂 K = 5EU/(kg•h )

放射性药品注射剂 K=2.5EU / （kg· h ) ， 鞘内用注射剂 K = 0.2EU / （kg· h ) ； M 为人用每千克体重每小时的最大供试品剂量，以 ml / ( kg · h ）、mg / ( kg · h ） 或 U / ( kg · h ）表示，人均体重按 60kg 计算，人体表面积按 1.62m2 计算。

注射时间若不足 1 小时，按 1 小时计算。供试品每平方米体表面积剂量乘以 0.027 即可转换为 每千克体重剂量（M）。

USP：非经肠道药品的内毒素限值，以剂量定义，等于K/M
除了鞘内给药以外的任何给药途径，K均为5 USP-EU/kg，鞘内给药时，K为0.2 USP-EU/kg，对于非鞘内给药放射性药品，内毒素限值的计算为175/V，V为以mL为单位的最大推荐剂量

对于鞘内给药的放射性药品，其内毒素限值为14/V，对于按以每平方体表面积计算的给药剂量（通常是抗肿瘤药品），计算公式为K/M，其中K=5EU/kg，M为（最大剂量/m2/小时×1.80m2)/70kg。

7、灵敏度复核实验

CP：当最大浓度2.0λ管为阳性，最低浓度0.25λ管均为阴性，阴性对照管为阴性时，实验方为有效，按下式计算反应终点浓度的几何平均值，即为鲎试剂灵敏度的测定值（λc）：λc=lg-1(ΣX/4)

USP：|浓度最低的标准品溶液的所有重复管均为阴性，实验方为有效。
用下式计算终点浓度的对数值的平均值，然后再计算该平均值的反对数：终点浓度的几何平均值= antilog(Σe/f)

Σe是稀释系列的终点浓度的对数值之和，f为重复管数，反应终点浓度的几何平均值即为鲎试剂灵敏度的测定值。

8、凝胶法限量实验：

CP：溶液制备以添加了内毒素的溶液为“供试品溶液’。---USP：为“经稀释的供试品溶液。

CP：使用稀释倍数为MVD并且已经排除干扰的供试品液来制备溶液A和B。----USP；使用稀释倍数不超过MVD的稀释液来制备溶液A和B

CP：在复试中，溶液A需做4支平行管，当所有平行管都为阴性时，供试品溶液符合规定
------------USP：在复试中，如果溶液A的两支平行管均为阴性，供试品溶液符合规定

USP：如果供试品溶液以不超过MVD的某个稀释倍数稀释，检测结果为阳性时，可进一步稀释供试品溶液但不能超过MVD，再重新进行试验。------CP；无规定。