pfmea分析失效原因的方法

1. fmea分析五步法是什么

FMEA分析五步法是一种简单高效的质量问题分析方法，FMEA(Failure Mode EffectsAnalysis)故障模式与影响分析，其中failure的含义不限于“故障”，而是包含了各种质量问题在内。

分析产品或生产过程中潜在的故障模式及其产生的影响或后果，并对可能出现的各种故障模式采取设计、工艺或操作方面的改进或补偿措施。潜在失效模式是指产品在使用过程中可能发生的功能丧失或造成相关零部件失效情况的“模式”。

FMEA方法的适用范围包含工艺设计、产品生产过程中各种质量问题的分析。在国际标准IS09004：2000《质量管理体系业绩改进指南》中，己将FMEA作为对“产品和过程的确认和更改”以及对“设计和开发”进行风险评估的工具。

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FMEA的作用：

1、深化设计要求，对设计方案进行评价：

2、对失效模式进行量化；

3、使设计认证试验更有效；

4、以不同领域专业人员参与讨论，提高质量降低失效；

5、为产品的使用信息反馈和跟踪服务提供便利，也为改进设计提供参考。

2. 什么是PFMEA

PFMEA是指制程失效模式及影响分析(Process Failure Mode and Effects Analysis)的。

PFMEA是由负责制造/装配的工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述。

适用范围：新件模具设计阶段、新件试模、试做阶段、新件进入量产前阶段、新件客户抱怨阶段。

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PFMEA的分析原理

（1）确定与工艺生产或产品制造过程相关的潜在失效模式与起因；

（2）评价失效对产品质量和顾客的潜在影响；

（3）找出减少失效发生或失效条件的过程控制变量，并制定纠正和预防措施；

（4）编制潜在失效模式分级表，确保严重的失效模式得到优先控制；

（5）跟踪控制措施的实施情况，更新失效模式分级表。

3. FMEA项目管理方法有哪些

FMEA项目管理方法：
1、明确分析范围
根据系统的复杂程度、重要程度、技术成熟性、分析工作的进度和费用约束等，确定进行FMEA的产品范围。
2、系统任务分析
描述系统的任务要求及系统在完成各种任务时所处的环境条件。系统的任务分析结果一般用任务剖面来描述。
3、系统功能分析
分析明确系统中的产品在完成不同的任务时所应具备的功能、工作方式及工作时间等。
4、确定失效判据
制订与分析判断系统及系统中产品正常与失效的准则。
5、选择FMEA方法
根据分析的目的和系统的研制阶段，选择相应的FMEA方法，制定FMEA的实施步骤及实施规范。

4. fmea失效分析三个要素是什么

fmea的三要素：风险量化评估、列出原因/机理、寻找预防/改善措施

FMEA开始于产品设计和制造过程开发活动之前，并指导贯穿实施于整个产品周期。进行分析系统中每一产品所有可能产生的故障模式及其对系统造成的所有可能影响，并按每一个故障模式的严重程度，检测难易程度以及发生频度予以分类的一种归纳分析方法。

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失效模式分析对产品从设计完成之后，到首次样品的发展而后生产制造，到品管验收等阶段都可说皆有许多适用范围，基本上可以活用阶段，兹说明如下：

第一阶段 设计阶段的失效模式分析

1、针对已设计的构想作为基础，逐项检讨系统的构造、机能上的问题点及预防策略。

2、对于零件的构造、机能上的问题点及预防策略的检讨。

3、对于数个零件组或零件组之间可能存在的问题点作检讨。

第二阶段 试验计划订定阶段的失效模式分析

1、针对试验对象的选定及试验的目的、方法的检讨。

2、试验法有效的运用及新评价方法的检讨。

3、试验之后的追踪和有效性的持续运用。

5. fmea分析五步法

FMEA五步法：

1、建立结构，相比于抽象的功能、失效，一个产品的结构是比较实在的。不遗漏、不重复地列出结构是比较容易的。

2、从结构导出功能。结构中的每一个元素都有功能，比如笔帽就算一个结构元素。没有功能的元素，用户不期望有，而且会增加笔的成本，降低笔的利润，没有人愿意在产品里面留一个无用的结构元素。

功能肯定是依赖结构实现的，没有凭空产生的功能，比如产生墨迹这个功能是由笔芯实现的。

3、从功能导出失效。失效可以很容易地用功能来定义。失效指功能部分失效，功能全部失效，产生了不期望的功能。

4、风险分析。

为了找到高风险项目，首先我们需要给每个潜在失效的风险打分。FMEA用严重度（Severity）、发生度（Occurrence）和探测度（Detection）三个指标来评估风险。这三个指标的分值都是1分到10分，分值越大，风险越高。在评估风险时，我们需要给每个失效模式确定严重度、发生度和探测度的分值。

失效模式的严重度表示失效模式导致的后果有多么严重。分值越大，后果越严重。失效模式的严重度是从其后果继承来的。

失效模式的发生度表示失效模式发生的概率。分值越大，发生概率越大。预防措施是降低失效模式发生概率的措施。

失效模式的探测度表示失效模式发生后可以被探测到的概率。分值越大，失效不被探测到的概率越大。检测措施是检测到失效发生的措施，提高失效模式被检测到的概率。

5、优化。找到高风险、需要重点关注的潜在失效，步骤就是想办法降低风险。一般失效的严重度是由上层失效模式继承得到，不能被降低，能够被降低的是发生度和检测度。

6. 如何利用FMEA进行潜在问题分析

【一】、FMEA潜在问题分析包括的内容有：
1、确认所选定的概念的潜在的、非计划中的后果；
2、按照他们发生的几率和可能产生的潜在破坏程度对其进行优先级别划分；
3、决定如何修改概念，以避免具有最大风险的问题；
4、制定并执行消除问题的计划。

进行潜在问题分析最好的方法就是失效模式与缺陷分析（Failure Mode and Effective Analysis, FMEA）。FMEA是由航空工业在20世纪60年代发明的，但是它很快就超越了航空领域，并成为一个在消费市场上占主导地位的理论。FMEA就是寻找潜在产品失效的情况、分析与这些失效有关的风险，并将其用一种合理的方式组织起来，以采取相应措施
FMEA的第一步是以一种逻辑的、客观的方法，制定一个产品或流程失效情况的清单，以确定这些失效产生的后果。团队可以通过FMEA表格记录可能产生的失效。

接下来，就要对发生失效的可能性加以评定，采取必要的措施来减少或消除具有较高风险的问题，赶在产品到达顾客手中之前发现并防止失效的发生。完成FMEA过程可以分为7个步骤；

1、将产品或流程功能记入文档。这一步的目的是要按照执行职能的顺序勾勒出一个产品或流程怎样运作。

2、确定这些功能在什么情况一下会失效（失效模式）。

3、确定失效结果的重要性如何；在2、3这两步，团队要仔细考虑反面意见，并测试产品或流程的哪个部分最容易出现失效的情况，以及失效是如何发生的，失效后果的严重性如何等。

4、确认产生失效的原因以及发生的概率，对那些很少出现的失效情况就不要投入过多的精力。

5、将现有的察觉和防止失效的方法以及这些方法有效性的概率列一个清单。这一步团队在对涉及到的风险进行评定和优先级别划分之前，要给产品和流程制定一个觉察能力的等级。

6、对每次失效的风险进行评定。

7、确定处理风险最高的失效的合适行动，这是最重要的一步。在这一步，对于先前确定的潜在失效，我们就能得出减少或去掉其需要执行的适当行动。没有这一步，其他所有的步骤就都是无用之功。

FMEA工具能用来分析业务开展方案的风险是否符合顾客的要求，分析与新产品或新服务相关的失效，以及与主要系统及其相互连接有关的失效。FMEA的目标是识别所有可能的失效，并将这些失效按照可能发生的情况排序，以便采取适宜的纠正措施。

如果FMEA中发现有薄弱环节，那么就要根据业务需要而不是顾客需求做出决定，以薄弱环节作为主攻目标，探讨最重要的和经济有效的工作方式。FMEA过程是六西格玛设计项目的一个有效组成部分，实质上是证明了向六西格玛设计投入时间、人力和资金的必要性。因为六西格玛设计的整个过程就是要设计出满足六西格玛质量水准的产品，所以应该尽量消除所有严重的潜在障碍。

FMEA为消除问题，甚至是在很复杂的产品或流程中的问题，提供了一个条理清楚的解决方法。它是一个活文档，即使己经进入了生产阶段也会定期更新；它包含的经验教训对将来所有要开发的项目都会有所帮助。

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7. 新版FMEA六步法如何实施

最新版的FMEA已经是7步法了

七步法只是FMEA的一个步骤，每一步骤都有适用的工具，如结构分析中使用结构树、边界图等工具。

FMEA第一步——策划和准备。
FMEA第二步——结构分析。
FMEA第三步——功能分析。
FMEA第四步——失效分析。
FMEA第五步——风险分析。
FMEA 第六步——优化。
FMEA 第7步——结果文件化。

8. 新版FMEA的七步法具体都是指的哪七步

第一步：规划和准备

规划和准备FMEA时，需要讨论五个主题，分别是：

Intent目的——我们为什么要做FMEA？

Timing时间安排——什么时候完成？

Team团队——需要包括哪些人？

Task任务——需要做哪些工作？

Tool工具——如何进行分析？

1. FMEA目的

FMEA的目的包括：

评估产品或过程中失效的潜在技术风险

分析失效的起因和影响

记录预防和探测措施

针对降低风险的措施提出建议

对于医疗器械而言，使用FMEA目的就是要发现医疗器械的潜在风险，找到危险源，并且对危险源进行控制，以保证医疗器械产品的安全和有效。

2. FMEA时间安排

说起FMEA的时间安排，我们要先了解哪些情况下会使用FMEA。

新设计、新技术或新过程：针对新开发的的医疗器械，FMEA是要在一开始就要使用的工具。

现有设计或过程的新应用：医疗器械若是要宣称新的预期用途或是适用部位，在宣称之前就要考虑新的风险，FMEA正好派上用场。

对现有设计或过程的工程变更：为了满足新法规的要求，医疗器械可能需要对原有的设计进行变更，在变更前需要分析变更是否带来的新风险。

以上三种情况下，我们都是在产品或过程实施之前使用FMEA，所以FMEA需要一定的及时性，否则会影响整体的项目进程。FMEA作为系统分析和失效预防的方法，最好是在产品开发过程的早期阶段启动。

3. FMEA团队

FMEA是一个系统的方法，在实施时通常需要一个团队。团队的成员必须要具备必要的专业知识，跟我们组建风险管理小组是一个道理。

医疗器械的FMEA的团队需要哪些成员？

管理者：拥有决定权，决定风险和措施是否可接受，还要为项目进行提供必要的物力或人力保障。

项目推进人：关键是要做好团队的协调和组织工作，医疗器械风险管理小组的组长比较对口这个角色。

设计开发工程师：如果医疗器械涉及不同的系统或工作原理，那就需要所有相关的设计开发工程师参与。

采购人员：对原材料以及相应供应商的选择，采购最有发言权。

市场人员：包括负责售后维修、现场安装等服务的人员，是企业直接接触客户的渠道，他们的信息同样重要。

顾客代表：如果条件允许，可以邀请顾客代表参与，医疗器械首先要满足客户的需求。

供应商：有些医疗器械的部件是由供应商生产提供的，这个部件的供应商对他们生产的部件最为了解。

技术专家：医疗器械最终是用于临床，所以临床方面的专家的意见是一定要考虑的，这通常是大家容易忽略的问题。

FMEA团队成员组成基于企业自身的条件，如何全面的考虑风险是最终目的。组建好团队后，要分配成员的职责，可能某个角色的责任由不同人担任，也有可能一人承担多个职责。

4. FMEA任务

七步法提供了FMEA的任务框架和交付成果，我们会在之后的微课中跟大家分享。每个阶段应该由专人评审完成的情况，确保每个任务都完成。

5. FMEA工具

目前有许多商业化的FMEA软件可以用于FMEA的实施，FMEA手册给我们也呈现了一款软件的视图，从视图上可以看出，这个软件也是按照七步法的过程进行的。

当然，采用哪种工具，取决于企业的需求，有实力的企业也可以自行开发。

第二步：结构分析

结构分析的目的

对于结构分析，同为FMEA分析的DFMEA和PFMEA，由于分析对象不同，进行结构分析的目的也是有所异同的：

不同点：

DFMEA的结构分析是为了将设计识别和分解成系统、子系统、组件和零件，以便进行技术风险分析。

PFMEA的结构分析是确定制造系统，并将其分解成过程项、过程步骤和过程工作要素。

相同点：

DFMEA和PFMEA进行结构分析都要识别每个分解项，以及相互关系，为下一步的功能分析打基础。

结构可视化

为了更清楚识别每个分解项，最好的办法是将结构可视化。对于DFMEA，是要将系统结构可视化，常用的方法是利用方块图/边界图、结构树的方法。对于PFMEA，将结构可视化的方法是采用过程流程图和结构树。接下来，就为大家简单介绍这几种方法。

1.方块图/边界图

方块图/边界图是一种有用的工具，用来描述考虑中的系统及其相邻系统、环境和顾客的接口。这里所指的顾客可能是最终用户，也可能是后续或下游的制造过程。

方块图/边界图是用图表展示组件之前的物理和逻辑关系，每个方框对应一个组件，直线对应产品组件之间的关系或相互接口，直线的箭头标识流动的方向，虚线框用于定义分析的范围。

方块图/边界图需要随着设计的成熟不断完善，制作的大体步骤分为六步：

1）描述组件和特性

2）调整方块以显示相互间的关系

3）描述连接

4）增加接口系统和输入

5）确定边界

6）增加相关细节以便确定图表

2.流程图

大家对于流程图一定再熟悉不过了，生产工艺流程图是我们常用的流程图。

图中是电动病床的生产工艺流程，每一个生产过程用流程图的方法展现，就显得非常清楚。

第五步：风险分析

上一个步骤是失效分析，我们分析了失效模式，并且找到失效影响和失效起因。接下来我们就要进行风险分析，风险分析的目的是通过对严重度、频度和探测度评级进行风险评估，并对需要采取的措施进行优先排序。

严重度评级S

首先我们来看如何进行严重度评级，严重度是失效影响的严重程度，对于医疗器械而言是伤害发生的后果。FMEA手册根据失效影响的大小，将严重度分成10级。

在DFMEA分析中，失效都是来自零部件或系统的失效，影响的是最终的产品。所以在进行严重度评级时，是看对产品的影响。对于医疗器械而言，就是要看器械的安全性和有效性是否被影响到。

在PFMEA分析中，失效分析的对象是过程，过程的失效可能会影响到下一个工序，下一层级的产品加工，最终影响到产品的功能。

频度评级O

频度是失效起因发生的频率，对于医疗器械而言是伤害发生的概率。频度的大小，跟是否存在预防控制和探测控制有关。采取的控制措施越多，那相应的发生失效的频度就会越低。

预防控制提供信息或指导，是设计的输入。DFMEA可能包括：法规和标准的要求、使用材料的标准、文件的要求、以往的经验等等。PFMEA可能包括：SOP、设备维护、人员培训等等。

探测控制描述的是已建立的验证和确认的程序。DFMEA可能包括：功能性测试、环境测试、耐久性测试、实验设计等等。PFMEA可能包括：随机检验，功能检验、目测等等。

频度的评级，按照手册也同样分成10级。

探测度评级D

探测度是失效起因和/或失效模式的可探测的程度，在于是否有有效和可靠的测试或检验方法探测到失效模式或失效起因。在进行探测度评级时，最主要是要看探测的方式是否成熟和探测的机会。比如：

测试或检验的方法都是通过了验证的，那肯定比还没有建立检测方法要更具探测能力。

有的失效用目测就能观察得到，肯定比需要仪器检测的探测度要高。

探测度的评级也被分成10级。

措施优先级AP

措施优先级就是在采取降低风险之前，由于资源、时间、技术和其他客观因素的限制，决定采取措施的优先顺序。

判断优先级主要是通过S*O*D得到的数值大小，但是新版手册对此有了新的规定，首先考虑的是严重度，其次是频度，最后才是探测度，这与之前只比较数值的大小不同，避免出现相同数值的乘积而影响到优先级排序。

最后两步：优化和结果文件化

1.0 优化

首先我们分别从优化的目的和优化的实施来了解的FMEA分析的优化。

1.1 优化的目的

按照惯例，我们先要明确优化的目的。这是我们上一期风险分析给大家看过的FMEA的AP表，AP表确定的是措施优先级。优化的目的就是在风险分析的基础上，确定降低风险的措施并且评估这些措施的有效性。

降低风险就是要降低风险的严重度、降低风险发生的频度或者是提高风险可探测度。

1.2优化的实施

在实施阶段，需要做以下五个方面的工作：

确定降低风险的必要措施

分配职责和期限

实施措施

有效性评估

持续改进

确定降低风险的必要措施

我们前面说到，降低风险要从三个方面入手：严重度、频度和探测度。根据采取措施优先级的原理，优化的顺序也是先要消除或减轻严重度，其次降低频度，最后是提高探测度。

减轻严重度 是相对比较困难的，因为严重度通常都是定性的，很难从根本上降低事件的性质。但是也不是完全做不到，比如电击的伤害最大可能是致死，我们可以将网电源的交流电改成蓄电池的直流电，在不影响器械安全和有效的情况下，严重度就大大降低了。

降低频度 我们对设计和过程采取措施大部分是为了降低失效产生的频度，比如内窥镜光源可以采用更长寿命的冷光源，来增加光源使用的时间，从而降低光源失效的频度；易磨损的机械部件采用了更耐磨的材质，增加了部件的使用的次数，从而就减少因这个部件磨损导致器械失效的频度。

提高探测度 通过完善检测能力，建立成熟的检测方法来提高探测度。比如，在环氧乙烷灭菌过程中，加入环氧乙烷灭菌指示卡，可以提高探测度。

因为会涉及资源配备、人员配合等方面因素，制定的措施需要经过评审后再确定。

分配职责和期限

将降低风险的工作分配给团队不同成员，并且规定完成的期限。

实施措施

措施实施是需要跟踪执行的，措施的状态有以下五种：

尚未确定 没有确定的措施

尚未决策（可选） 措施已经确定，但还没有决定，正在创建决策文件。

尚未执行（可选） 已对措施做出决定，但尚未执行。

已完成 已完成的状态是指措施已经被执行，并且措施的有效性已经被证明和记录，并已经进行了最终的评估。这类似于FMEA的关闭。

不执行 决定不执行某项措施

措施实施的状态应该记录，以便跟踪管理。

有效性评估

当措施完成时，要重新评估频度和探测度，看实施的措施是否降低频度或者提升探测度。如果效果没有达到目标（该目标是要企业自己设定），那就要尝试采取新的措施，直到风险降低到可接受的水平。

持续改进

我们都知道风险管理是贯穿医疗器械的生命周期，所以对于风险的分析是要持续进行的，那就需要我们持续改进，降低器械的风险。

2.0 结果文件化

FMEA分析的第七步是结果文件化，其实结果文件化并不能算是单独的步骤，因为在整个FMEA分析过程中，我们都要留下相应的记录，这也是质量管理体系最基本的要求。新版的FMEA手册在附录中为我们提供了一系列的表单，有需要的话，大家可以将这些表单转化成自己企业的记录文件。

最终FMEA分析可以形成一系列的报告，可作为设计开发的输入存在于设计开发文档中。

3.0 回顾

经过了七期的内容，跟大家一起了解了FMEA的七步法，我们再简单回顾一下。FMEA是失效模式影响分析的简称，是一种风险分析的一种方法，常用的是DFMEA和PFMEA。DFMEA是从设计角度分析，PFMEA是从过程分析，七步法包括：

规划和准备

结构分析

功能分析

失效分析

风险分析

优化

结果文件化

经过七步法，我们可以一定程度上将器械的风险识别出，并且制定相应的措施降低风险的严重度和频度，提高探测度，最终形成FMEA报告可以作为设计开发的输入。

9. pfmea分析失效原因的常用方法是什么

FMEA是在产品设计阶段和过程设计阶段，对构成产品的子系统、零件，对构成过程的各个工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。

潜在的失效模式及后果分析(Failure Mode and Effects Analysis,简记为FMEA),是“事前的预防措施”，并“由下至上。关键词：潜在的 — 失效还没有发生，它可能会发生，但不一定会发生。 “核心”集中于：预防 — 处理预计的失效，其原因及后果/影响。

(9)pfmea分析失效原因的方法扩展阅读：

FMEA 开始于产品设计和制造过程开发活动之前，并指导贯穿实施于整个产品周期，进行分析系统中每一产品所有可能产生的故障模式及其对系统造成的所有可能影响，并按每一个故障模式的严重程度，检测难易程度以及发生频度予以分类的一种归纳分析方法。

失效：在规定条件下（环境、操作、时间），不能完成既定功能或产品参数值和不能维持在规定的上下限之间，以及在工作范围内导致零组件的破裂卡死等损坏现象。

严重度（S）：指一给定失效模式最严重的影响后果的级别，是单一的FMEA范围内的相对定级结果。严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能够实现。

10. FMEA失效模式分析 是什么意思应用在哪些方面呢

失效模式分析是一种用来确定潜在失效模式及其原因的分析方法，可以对各种可能的风险进行分析与评估，并根据风险的大小改进产品设计以及生产过程。
常见的可用到FMEA失效模式分析的项目包括：生产管理；设备应用；过程管理；工程管理；焊接技术；系统控制与运行；频度；物流管理；软件分析；注塑；机加工；
印刷；PCB；供暖系统等等。你要更详细的资料可以咨询
微谱检测。