葯品庫房溫濕度檢測方法

① 葯品庫房溫濕度條件

溫度：分常溫30度以下、陰涼庫20度以下、冷庫2-8度
相對濕度：45%-75%
具體要看葯品說明書的要求，不同葯品的儲存條件不一樣。庫房內要安裝溫濕度監測設備和去濕設備，如果較大的化，要在不同區域內安裝。若相對濕度低於45%，還要及時增加濕度，以防劣片等情況

② 葯品倉庫的溫濕度要求是什麼

溫濕度條件：

應按葯品的溫、濕度要求將其存放於相應的庫中，葯品經營企業各類葯品儲存庫均應保持恆溫。對每種葯品，應根據葯品標示的貯藏條件要求，分別儲存於冷庫（2-10℃）、陰涼庫（20℃以下）或常溫庫（0-30℃）內，各庫房的相對濕度均應保持在45%—75%之間。

所設的冷庫、陰涼庫及常溫庫所要求的溫度范圍，應以保證葯品質量、符合葯品規定的儲存條件為原則，進行科學合理的設定，即所經營葯品標明應存放於何種溫濕度下，就應當設置相應溫濕度范圍的庫房。如經營標識為15-25℃儲存的葯品，就應當設置15-25℃恆溫庫。

對於標識有兩種以上不同溫濕度儲存條件的葯品，一般應存放於相對低溫的庫中，如某一葯品標識的儲存條件為：20℃以下有效期3年，20-30℃有效期1年，應將該葯品存放於陰涼庫中。

(2)葯品庫房溫濕度檢測方法擴展閱讀：

葯品保管原則：

1、性能相互影響，容易串味，名稱容易搞錯的品種也應分開存放。

2、麻醉葯品、精神葯品的毒性葯品應專庫或專櫃存放，指定專人保管。

3、危險品應嚴格執行公安部頒發的「化學危險品儲存管理暫行辦法」、「爆炸物品管理規則」和「倉庫防火安全管理規則」等規定，按其危險性質，分類存放於有專門設施的專用倉庫。

4、有效葯品按效期遠近，按批號，依次專碼堆放。並按「中國醫葯公司醫葯商品調拔責任制」規定的期限，定期報告業務部門及時銷售。

5、長期儲存的怕壓商品定期翻碼整垛，貨垛間應採取必要的隔墊措施。

6、退貨商品應單獨存放和標記。要查清原因，及時處理。因質量問題而退貨的葯品徵得衛生行政部門同意返工後，必須重新檢驗合格後才能返回庫存。退貨要作記錄（包括退貨單位、日期、品名、規格、數量、退貨理由、檢查結果、處理日期及處理情況等內容）並保存兩年。

7、搬運和堆垛應嚴格遵守葯品外包裝標記的要求，安全操作，防止野蠻裝卸。

③ 倉庫庫房溫濕度監測的驗證方法有哪些哪裡有做溫濕度庫房驗證的

.製冷設施安裝前驗證。2.製冷設施安裝後驗證，啟動溫濕度控制設施，穩定30分鍾以上。檢測設施 校對，根據監測點的數量准備相應數量合格的溫濕度計，放置在同一溫濕度穩定的區域內校對。山東華驗驗證SINSE做庫房驗證。

④ 葯品庫房溫濕度測量設備誤差范圍是多少

（一）測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；
（二）測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；
（三）相對濕度的最大允許誤差為±3％RH。

⑤ 2010版葯典規定葯品儲存的常溫庫溫度是多少

10～30℃。

2010版中國葯典二部凡例：

二十一、貯藏項下的規定，系為避免污染和降解而對葯品貯存與保管的基本要求，以下列名詞術語表示：

遮光：系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器；

密閉：系指將容器密閉，以防止塵土及異物進入；

密封：系指將容器密封以防止風化、吸潮、揮發或異物進入；

熔封或嚴封：系指將容器熔封或用適宜的材料嚴封，以防止空氣與水分的侵入並防止污染；

陰涼處：系指不超過20℃；

涼暗處：系指避光並不超過20℃；

冷處：系指2～10℃。

常溫：系指10～30℃

除另有規定外，貯藏項下未規定貯藏溫度的一般系指常溫。

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2010年版《葯典》分一部、二部和三部，收載品種總計4567種，其中新增1386種。葯典一部收載葯材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等，品種共計2165種，其中新增1019種（包括439個飲片標准）、修訂634種；

葯典二部收載化學葯品、抗生素、生化葯品、放射性葯品以及葯用輔料等，品種共計2271種，其中新增330種、修訂1500種；葯典三部收載生物製品，品種共計131種，其中新增37種、修訂94種。

2010版葯典收載的附錄亦有變化，其中葯典一部新增14個、修訂47個；葯典二部新增15個、修訂69個；葯典三部新增18個、修訂39個。一、二、三部共同採用的附錄分別在各部中予以收載，並盡可能做到統一協調、求同存異。

⑥ 請問最新規定葯品倉庫溫濕度要求是怎樣規定的

要根據「五距」的規定擺放。進行色標管理，地面要求平整干凈無積水，溫度：常溫不高於30度、陰涼庫不高於20度、冷庫2-10度，相對濕度：45%-75%
葯品堆碼「五距」（葯品與牆、頂、燈、散熱器或供暖管道的距離不少於30厘米；與地面的距離不少於10厘米）。

⑦ 倉庫庫房溫濕度監測的驗證方法是什麼

驗證方法一般有兩種，一種是有線驗證系統，一種是無線驗證系統，普通庫房有線無線均可，但是高架庫房一般是用無線進行驗證，具體可以問一下是sinse華驗驗證。

⑧ 葯監局有要求要醫葯公司每年對庫房溫濕度設備進行第三方機構校準嗎

檢測儀器是需要的，每年都要。因為需要年審審廠，我就是第三方做計量校準，你也可以拿到當地的計量所做，部分儀器計量所是免費的

⑨ 庫房要符合新版GSP的驗證，要詳細溫濕度監控系統方案

一）溫濕度監管功能要求
通過溫濕度自動測控技術和數據通訊技術實現對所轄區域溫濕度數據進行24小時不間斷的監測、報警、記錄和數據存儲、查詢；對安裝於現場的空調、除濕機、加濕機等設備進行自動控制（可選）；根據監控室所設置的參數進行現場報警，分庫區報警，監控主機報警，定向報警等；各分庫區的管理人員可查詢所負責區域的溫濕度歷史情況和實況；最終達到庫房恆溫恆濕，集中控制，管控一體的目標，實現溫濕度的實時在線監管。

（二）綜合監控系統功能特點：許可權劃分、控制策略、測點定位、多種報警、多種控制、組網靈活等等特點。
軟體版本：九純健科技針對醫葯企業和醫葯監管部門分別開發了相應的軟體。
醫葯企業版軟體：主要用於監測本企業相關區域內的溫濕度，軟體獨立運行。如果葯監管部門已建立監管平台，我們提供軟體對接介面，輕松實現與上級部門的監管平台進行數據對接。
局端監控平台版軟體：此軟體主要為醫葯監管部門服務，對於一些地區計劃建立醫葯監控平台的需求，九純健科技負責為醫葯監管部門量身搭建監控平台，所轄區域內各醫葯企業的監測數據統一到局端監控平台上來，便於統一集中管理。

通過不同功能版本的軟體，九純健可以滿足企業和監管方的不同需求，巧妙地解決了企業與監管方軟體不兼容、不能進行數據對接的問題。

（三）GSP庫房溫濕度布點規則
為獲得良好監測結果，根據《葯品經營許可證管理辦法》、《葯品經營質量管理規范》和葯品監管部門要求，同時降低企業監測費用，採取如下監測方式：
庫房應安裝溫濕度監測系統，能夠對庫房情況進行集中監測，並具備接受上級部門監管的條件。

（四）溫濕度監控系統的目標
（1）對於企業，建立符合GSP、GMP認證需要的溫濕度監測系統
九純健科技多年來公司一直致力於溫濕度監測領域的研發與應用，在醫葯行業的溫濕度監測方面積累了豐富的經驗，現有大量溫濕度監測系統應用在全國多家葯品企業。我們結合醫葯現行GSP、GMP認證的相關規定，有針對性地推出了醫葯行業溫濕度監測系統，以滿足醫葯生產、經營企業溫濕度監測符合GSP、GMP認證的有關規定，以便協助企業順利通過相關認證。
（2）提供全面、持續的優質服務
通過建設一套穩定、可靠、實用，具有一定前瞻性和升級空間的溫濕度監管系統：以便更好的為廣大的醫葯生產、經營企業、醫葯監管部門在溫濕度監測方面提供更加全面、規范化的服務。並結合產業發展方面，不斷學習與提高，與時俱進，將醫葯監測事業不斷向前推進，並在其中融入九純健科技持續不斷的優質服務，為我國醫葯溫濕度監管貢獻一份力量。