測定方法收錄在中國葯典的哪裡

Ⅰ 溶出度測定法在00年 中國葯典 的多少頁

2000年的葯典找不到了，提供給你一個2010年的新葯典的溶出度測定法在那頁做為參考吧，2010年版中國葯典溶出度測定法在二部附錄中，附錄X C，在附錄85頁，望採納！

Ⅱ 溶出度檢查收載在中國葯典2020年版的哪個部分

第三部分
根據葯典委官方標准公示資料顯示，2020版《中國葯典》將增加第六法流通池法和第七法往復筒法。國內各溶出儀生產廠家都在踴躍研發這兩種方法的溶出儀。對於傳統溶出方法的儀器要求和方法測定，仍舊沿用了2015版葯典的內容。
溶出試驗儀（簡稱溶出儀）是一種用於化學制劑溶出度（釋放度）測定的體外溶出實驗設備，在固體口服制劑、透皮製劑、緩控釋制劑等化學制劑的研發、質量控制與評價、高校科研院所實驗教學上都有廣泛應用。

Ⅲ 從第幾版中國葯典開始收錄一測多評法

國的葯典出版規則始自1930年出版的《中華葯典》。

《中華人民共和國葯典》（簡稱《中國葯典》）是2015年6月5日由中國醫葯科技出版社出版的圖書，是由國家葯典委員會創作的。

《中國葯典》分為四部出版：一部收載葯材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等；二部收載化學葯品、抗生素、生化葯品以及放射性葯品等；三部收載生物製品；四部收載通則，包括：制劑通則、檢驗方法、指導原則、標准物質和試液試葯相關通則、葯用輔料等。

內容簡介

《中華人民共和國葯典》（簡稱《中國葯典》）2015年版，葯典包括凡例、正文及通則（本版葯典對各部葯典共性附錄進行整合，將原附錄更名為通則），是葯品研製、生產、經營、使用和監督管理等均應遵循的法定依據。所有國家葯品標准應當符合中國葯典凡例及附錄的相關要求。

新版葯典進一步擴大葯品品種的收載和修訂，共收載品種5608種。一部收載品種2598種，其中新增品種440種。二部收載品種2603種，其中新增品種492種。三部收載品種137種，其中新增品種13種、修訂品種105種。

首次將上版葯典附錄整合為通則，並與葯用輔料單獨成卷作為新版葯典四部。四部收載通則總數317個，其中制劑通則38個、檢測方法240個、指導原則30個、標准物質和對照品相關通則9個；葯用輔料收載270種，其中新增137種、修訂97種。

Ⅳ 中國葯典中收載的三種溶出測定方法及其區別

溶出度系指葯物從片劑或膠囊劑等固體制劑在規定溶劑中溶出的速率
和程度。凡檢查溶出度的制劑，不再進行崩解時限的檢查。
第一法
儀器裝置
（1）轉籃 分籃體與籃軸兩部分,均為不銹鋼金屬材料（所用材料不應有吸附反應或干擾試驗中供試品有效成分的測定）製成，籃體A由不銹鋼絲編織的方孔篩網(絲徑為0.25mm，網孔0.40mm)焊接而成，呈圓柱形，內徑為22.2mm±1.0mm，上下兩端都有金屬封邊。籃軸B的直徑為9.75±0.35mm，軸的末端連一金屬片，作為轉籃的蓋；蓋上有一通氣孔(孔徑2.0mm)；蓋邊系兩層，上層外徑與轉籃外徑相同，下層直徑與轉籃內徑相同；蓋上的三個彈簧片與中心呈120°角。
（2）溶出杯 由硬質玻璃或其他惰性材料製成的透明或棕色的、底部為半球形的1000ml杯狀容器，內徑為102mm±4mm，高為168mm±8mm；溶出杯配有適宜的蓋子，防止溶液蒸發；蓋上有適當的孔，中心孔為藍軸的位置，其他孔供取樣或測量溫度用，溶出杯置適當的恆溫水浴中。
（3）籃軸與電動機相連，由速度調節裝置控制電動機的轉速，使籃軸的轉速在各種品種項下規定轉速的±4%范圍之內。運轉時整套裝置應保持平穩，均不能產生明顯的晃動或振動（包括裝置所處的環境）。轉籃旋轉時與溶出杯的垂直軸在任一點的偏離均不得大於2 mm，且擺動幅度不得偏離軸心1.0mm 。
（4）儀器應裝有6套操作裝置,可一次測定供試品6片（粒、袋）。
測定法 測定前，應對儀器裝置進行必要的調試，使轉籃底部距溶出杯的內底部25 mm±2mm。除另有規定外，分別量取經脫氣處理的溶出介質900ml，置各溶出杯內，加溫，待溶出介質溫度恆定在37℃±0.5℃後，取供試品6片（粒、袋），分別投入6個乾燥的轉籃內，按照各品種項下的規定調節電動機轉速，待其平穩
後，將轉籃降入溶出杯中，自供試品接觸溶出介質起，立即計時；至規定的取樣時間，吸取溶出液適量（取樣位置應在轉籃頂端至液面的中點，距溶出杯內壁10mm處；在多次取樣時，所量取溶出介質的體積之和應在溶出介質的±1%之內，如超過總體積的1%時，應及時補充溶出介質，或在計算時加以較正），立即用適當的微孔濾膜（濾孔應不大於0.8um,並使用惰性材料製成的濾器，以免吸附活性成分或干擾分析測定）濾過，自取樣至濾過應在30秒鍾內完成。取澄清濾液，照該品種項下規定的方法測定，計算每片 （粒、袋）的溶出量。
結果判斷 符合下述條件之以者，可判為符合規定：
（1）6片(粒、袋)中，每片(粒、袋)的溶出量按標示含量計算，均應不低於規定限度(Q)；
（2）6片（粒、袋）中，如有1~2片（粒、袋）低於Q，但不低於Q-10%，且其平均溶出量不低於Q；
（3）6片（粒、袋）中，有1~2片（粒、袋）低於Q，其中僅有1片（粒、袋）低於Q-10%，但不低於Q-20%，且其平均溶出度不低於Q時，應另取6片（粒、袋）復試；初、復試的12片（粒、袋）中有1~3片（粒、袋）低於Q，其中僅有1片（粒、袋）低於Q-10%，但不低於Q-20%，且其平均溶出量不低於Q。
以上結果判斷中所示的10%、20%是指相對於標示量的百分率（%）。
第二法
儀器裝置 除將轉籃換成攪拌槳(A)外,其他裝置和要求與第一法相同。攪拌槳由不銹鋼金屬材料（同第一法）製成，攪拌槳的下端及槳葉部分可使用塗有合適的惰性物質的材料（如聚四氟乙烯）。槳桿旋轉時與溶出杯的垂直軸在任一點的偏差均不得大於2mm ；攪拌槳旋轉時A、B兩點的擺動幅度不得超過0.5mm。
測定法 測定前，應對儀器裝置進行必要的調試，使槳葉底部距溶出杯的內底部25mm ±2mm。除另有規定外，分別量取經脫氣處理的溶劑900ml,置各個溶出杯內，加溫，待溶出介質溫度恆定在37℃±0.5℃，按照各品種項下的規定調節電動機轉速，待其平穩後，取供試品6片（袋、粒），分別投入6個溶出杯內（除另有規定外，如片劑或膠囊劑浮於液面，應先裝人沉降籃內。自供試品接觸溶出介質起，立即計時；至規定的取樣時間，吸取溶出液適量（取樣位置應在槳葉頂端至液面的中點，距溶出杯內壁10mm處；在多次取樣時，操作同第一法），立即用適當的微孔濾膜（同第一法）濾過，自取樣至濾過應在30秒鍾內完成。取澄清濾液，照品種項下規定的方法測定，計算每片（袋、粒）的溶出量。
結果判斷 同第一法。
第三法
儀器裝置
（1）攪拌槳 由不銹鋼金屬材料（同第一法）製成；槳桿上部直徑為9.75～0.35mm，槳桿下部直徑為6.0mm±0.2mm,槳桿旋轉時與溶出杯的垂直軸在任一點的偏差均不得大於2mm；攪拌槳旋轉時A、B兩點的擺動幅度不得超過0.5mm。
（2）溶出杯 由硬質玻璃或其他惰性材料製成的透明或棕色的、底部為半球形的250ml杯狀容器，內徑為62mm±3mm，高為126mm±6mm，其他要求同第一法（2）。
（3）槳桿與電動機相連，轉速應在各品種項下規定轉速的±1轉范圍內。其他要求同第二法。
測定法 測定前 ，應對儀器裝置進行必要的調試，使槳葉底部距溶出杯的內底部15mm±2mm。除另有規定外，分別量取脫氣處理的溶出介質100~250ml，置各溶出杯內（用於膠囊劑測定時，如膠囊上浮，可用一小段腐蝕的細金屬絲輕張於膠囊外殼）。以下操作同第二法，取樣位置應在槳葉及頂端至液面的中點距溶出杯內壁6mm。
結果判斷 同第一法。
溶出條件和注意事項
（1）溶出度儀的校正 除儀器的各項機械性能應符合上述規定外，還應用校正儀器，按照校正片說明書操作，試驗結果應符合校正片的規定。
（2）溶出介質 應使用各品種項下規定的溶出介質，並應新鮮制備和經脫氣處理[溶解的氣體在試驗中可能形成氣泡，從而影響試驗結果，因此溶解的氣體應在試驗之前除去。脫氣方法，取溶出介質，在緩慢攪拌下加熱至約41℃，並在真空條件下不斷攪拌5分鍾以上，或煮沸15分鍾（約5000ml）；或超聲、抽
濾等其他有效的除氣方法]；如果溶出介質為緩沖液，調節pH值至規定pH值±0.05之內。
（3）取樣時間 應按照品種各論中規定的取樣時間取樣，自6杯中完成取樣的時間應在1分鍾內。
（4）如膠囊殼對分析有干擾，應取不少於6粒膠囊，盡可能完全地除盡內容物，置同一溶出杯內，用該品種項下規定體積的溶出介質溶解空膠囊殼，並按該品種項下的分析方法測定每個空膠囊的空白值，作必要的校正。如校正值
大於標示量的25%，試驗無效。如校正值大於標示量的2%，可忽略不計。
（5）除另有規定外，取樣時間45分鍾，取度（Q）為標示量的70%。
（6）測定時，除另有規定外，每個溶出杯中允許投入供試品1片（粒、袋），不得多投。

Ⅳ 2. 滴定液、標准溶液、指示液的配製方法收藏在《中國葯典》的

2010年版《中國葯典》滴定液、標准溶液、指示液的配製方法收錄在附錄中。 2015年版《中國葯典》滴定液、標准溶液、指示液的配製方法收錄在《中國葯典》第四部，通則項下。

Ⅵ 請問誰有關於葯品檢驗方法確認相關的材料，GMP要求《中國葯典》2010年版收錄的檢驗方法需要進行確認

GMP要求《中國葯典》2010年版收錄的檢驗方法我認為不需要進行確認，

但微生物檢驗，和一些中間體的檢驗、還是與中國葯典檢驗方法有改動的，如改變流動相加快出峰時間的要確認。

確認相關的材料按注冊方法確認做。
如液相：重現性、回收率、線性等

Ⅶ 中國葯典中蛋白質含量測定法在第幾頁

在附錄VI

Ⅷ 維生素e《中國葯典》規定的含量測定方法是什麼

你好，維生素E的標准收錄在中國葯典二部2010年版，908頁，你可以仔細翻看標准，好了，現在把含量的測定方法發給你吧！
【含量測定】照氣相色譜法（附錄V E)測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用硅酮（OV-17)為固定
液，塗布濃度為2%的填充柱，或用100%二甲基聚硅氧烷為
固定液的毛細管柱；柱溫為265°C。理論板數按維生素E峰
計算不低於500(填充柱）或5000(毛細管柱），維生素E峰與
內標物質峰的分離度應符合要求。
校正因子的測定 取正三十二烷適量，加正己烷溶解並
稀釋成每1ml中含1.0mg的溶液，作為內標溶液。另取維生
素E對照品約20mg，精密稱定，置棕色具塞瓶中，精密加內標
溶液10ml ，密塞，振搖使溶解，取1〜3微升注入氣相色譜儀，計
算校正因子。
測定法 取本品約20mg,精密稱定，置棕色具塞瓶中，精
密加內標溶液10ml,密塞，振搖使溶解；取1〜3微升注入氣相色
譜儀，測定，計算，即得。

Ⅸ 抗生素微生物檢定方法在葯典哪部里

抗生素微生物檢定管碟法在中國葯典中的應用及操作要點
錄入時間:2010-11-18 10:29:10 來源：青島海博

抗生素微生物檢定法可分為：（1）稀釋法；（2）比濁法；（3）瓊脂擴散法（管碟法和打孔法）。各國葯典通常採用後兩種方法測定抗生素的效價。
管碟法：利用抗生素在攤布特定試驗菌的固體培養基內成球面形擴散，形成含一定濃度抗生素球形區，抑制了試驗菌的繁殖而呈現出透明的抑菌圈。
此法系根據抗生素在一定濃度范圍內，對數劑量與抑菌圈直徑（面積）呈直線關系而設計，通過檢測抗生素對微生物的抑製作用，比較標准品與供試品產生抑菌圈的大小，計算出供試品的效價。
原理：利用抗生素在固體培養基中的平面擴散作用，依據量反應平行線原理並採用交叉實驗設計方法，在相同實驗條件下通過比較標准品（已知效價）和供試品兩者對所接種試驗菌產生的抑菌圈（直徑或面積）大小，來測定供試品效價的一種方法。
管碟法的操作步驟：
1、預試驗：確定最佳的試驗條件：調整試驗菌的濃度、使用量、抗生素終濃度、培養基等，使抑菌圈的大小符合規定：一劑量法中心點的抑菌圈直徑應在16～17.5mm，二劑量法高劑量濃度標准品溶液所致的抑菌圈直徑在18～22mm，三劑量法中間劑量濃度標准品溶液所致的抑菌圈直徑在15～18mm。
2、試驗准備：雙碟、鋼管、毛細滴管、吸管的清洗及滅菌；容量瓶、定量吸管的清洗；培養基、緩沖液的准備、半無菌間的紫外消毒等。
3、雙碟的制備：每隻雙碟加底層培養基約20ml，待培養基凝固後，將雙碟放入35～37℃培養箱中，待用。
4、供試品、標准品溶液的制備：估計供試品的效價，根據試驗要求設計供試品、標准品溶液稀釋步驟，平行制備供試品、標准品相關劑量的溶液。
5、菌層的制備：注意菌層培養基溫度；根據預試驗確定加入菌層培養基的菌液量，注意制備菌層的速度和平整度。
6、滴加抗生素溶液：注意標准品、供試品高、低劑量溶液滴加順序，保證滴加速度和加量的均勻一致。 7、雙碟的培養：根據培養溫度的要求在培養箱中進行培養，培養箱中水平碟放的雙碟數以不超過三層

為宜。
8、抑菌圈的測量：抑菌圈測量儀的使用，每組試驗雙碟應在相同的測量參數下進行測量。手工測量：游標卡尺
9、結果的可靠性檢驗及效價測定：抑菌圈測量儀提供計算結果或手工計算結果。 操作要點
第一步一般應製成500或1000單位/毫升的溶液，以後逐步稀釋至供試濃度的溶液，稀釋步驟應為3～4步。
溶解：對於需用乙醇溶解的樣品，由於溶解樣品時所用乙醇量較大，加滅菌水後溶液放熱，因此需充分搖勻後加滅菌水至接近容量瓶刻度，待冷至室溫後再稀釋至刻度。
標准品溶液與供試品溶液濃度的比值D應控制在±5%以內，以保證兩者濃度的偏差在一定范圍內。 試驗菌的菌齡對抑菌圈有一定影響。故檢定時應保持菌種及菌液的新鮮。
一般菌種一月轉種一次，冰箱冷藏保存。對易變異的菌株，如藤黃微球菌等在制備菌懸液前進行單菌分離；其他菌株可半年分離一次。
試驗菌傳代最好不超過5次，以防止菌種老化變異。芽孢桿菌培養物用滅菌水洗下後，應在65℃加熱30分鍾，使菌體的菌齡一致，用革蘭氏染色，應有芽孢85%以上。
加入菌懸液的體積，一般不少於0.3ml，並且不大於上層培養基體積的2%。如果加入菌懸液的體積過小，則在同次實驗中，不同次加入菌懸液的體積相差較大，造成實驗誤差；如果加入菌懸液的體積過大，則會使上層培養基變稀，並且因菌懸液的溫度較低，加至培養基中可能造成培養基結塊，影響測定結果。對於加入菌懸液體積的控制，可通過調節菌懸液的濃度來實現。
在制備菌層培養基時，將菌液加入菌層培養基後，立即充分搖勻，但應避免產生氣泡。
加入芽孢懸液時，菌層培養基的溫度為65℃，對非芽孢懸液時，菌層培養基的溫度一般為48～50℃。 放置孵箱培養時排放應不得超過三層，避免因培養溫度不均勻而導致各雙碟中抑菌圈大小不一。
抗生素原料葯：不含輔料的葯物制劑原料，一般其效價以純度（u/mg或?g/mg）表示。檢驗時，可參考該品種的葯品標准純度限度規定或廠方提供的純度估計效價，取樣試驗，如估計效價與實際效價相差較遠時，即測定所得效價超出估計效價的±10%時，則重新估計效價，再做准確測定。

粉針劑：指注射用無菌粉末或凍干品，用西林瓶橡膠塞鋁蓋封裝或熔封在安瓶內，一般測定其純度（u/mg或?g/mg）或整瓶效價。
取裝量差異項下的內容物，稱取適量（50mg以上，根據標示量及平均裝量折算估計效價，並按估計效價及量瓶體積計算取樣量），置量瓶中，加標准中規定的溶劑溶解，稀釋，測定，計算出1mg的效價單位數，再根據平均裝量及標示量計算平均每瓶的百分含量。
水針劑（注射液）：即抗生素的滅菌水溶液，標示量一般按每毫升含效價單位計。
效價測定時，量取平均裝量項下的內容物或5～10支的內容物，混勻，用乾燥的刻度吸管吸取一定量的供試品，將吸管外壁用濾紙拭凈，再棄去多餘的溶液，使供試品至吸管刻度，沿量瓶頸部內壁緩緩流入已盛有一定量溶劑（以免抗生素結晶析出）的量瓶內，混勻，繼續加溶劑至刻度，搖勻，再量取適量稀釋至規定的濃度。
素片、薄膜衣片：稱取20片的總量，求出平均片重，研細混勻後，精密稱取適量（約相當於1片的重量或根據標示量按平均片重及所用量瓶體積折算取樣量），置量瓶中，用標准中規定的溶劑溶解，並稀釋至刻度，搖勻。再量取適量稀釋至規定濃度。
注意點：研磨時應注意環境乾燥，可在乾燥操作櫃內操作，研磨要迅速，避免吸濕，因片劑內含輔料較多，輔料可能漂浮於溶液表面，稀釋時量取供試溶液應讀取輔料下層的溶液切面；如沉澱較多，須待其下沉後再量取上層液；有些輔料吸附抗生素，應加以注意。為節約供試品，可與重量差異檢查結合進行。 糖衣片、腸溶片：取標准中規定的片數，置於乳缽中，研細，分次加入規定的溶劑，研磨使其溶解，將研磨液轉移至瓶口放有小漏斗的量瓶中，量瓶體積根據供試品標示量、所取片數及抗生素儲備液濃度（一般為1000單位/ml）選定，用規定溶劑稀釋至刻度，搖勻，靜置，使輔料下沉而抗生素已溶解在溶液內，精密吸取量瓶中的上層液適量，作進一步稀釋。個別品種標准如同時收載了糖衣片和薄膜衣片，可能規定薄膜衣片也取整片制備供試溶液。
膠囊劑：取裝量差異項下的內容物，混合均勻，研細，根據平均裝量，精密稱取約相當於1粒膠囊的量或按標示量、量瓶體積及抗生素儲備液濃度等計算的取樣量，置於量瓶中，加規定的溶劑溶解並稀釋至刻度，搖勻，如供試品含有較多的輔料，則照片劑項下的方法進行。
顆粒劑、干混懸劑：取裝量差異項下的內容物，混勻，根據平均裝量，精密稱取約相當於1袋（包）的量或按標示量、量瓶體積及抗生素儲備液濃度等計算的取樣量，置於量瓶中，加規定的溶劑溶解並稀釋至刻度，搖勻。量取適量稀釋製成供試品溶液。測得效價後，再根據裝量差異項下的平均裝量，計算出平

均每袋（包）的效價，根據標示量即可算出含量。
軟膏劑、眼膏劑：擦凈軟膏劑或眼膏劑軟管的外壁，切開封口，置於乾燥器內約1小時，取乾燥的潔凈分液漏斗，帶手套操作，將膏劑軟管連同內容物在天平上稱重，取出，將內容物擠入分液漏斗，量約2g，再稱取膏劑軟管的重量，按減重法以前後稱量之差計算分液漏斗內膏劑供試品的量，以不含過氧化物的乙醚或石油醚等作溶劑溶解基質，但基質中的抗生素則應不溶於或幾乎不溶於該有機溶劑中，以避免提取過程中抗生素的損失。按標准中的規定加提取溶劑至分液漏斗中，振搖，使基質溶解，用規定的緩沖溶液提取抗生素至水相中，用緩沖溶液提取3次，合並3次的提取液，置量瓶中，加緩沖溶液至刻度，依法操作，計算效價。 實驗要點
磷黴素鈉，磷黴素鈣，磷黴素氨丁三醇 主要問題：抑菌圈偏小 解決：
1. pH9.0抗Ⅱ號培養基（pH7.8～8.0）
2. 滴加葯液後，室溫放置1小時後，放入孵箱內培養。
3. 培養時間以24小時為宜，培養時間短，抑菌圈清晰度不好，培養24h後如抑菌圈仍不清晰，應室溫放置一段時間待清晰後再測量。
啤酒酵母菌的培養 主要問題：生長不良
CP2005：抗Ⅴ號瓊脂斜面及抗Ⅳ瓊脂斜面
解決：1. 採用沙氏或YPD酵母菌培養基；2. 32～35℃培養24小時
沙氏培養基 蛋白腖10g 葡萄糖40g 瓊脂13g 水1000ml 調節滅菌後pH5.4～5.8

YPD培養基 蛋白腖10g 葡萄糖40g 酵母粉5g 瓊脂13g 水1000ml
管碟法特點：
優點：基本操作和設計適用於各種抗生素，試驗結果較穩定；樣品用量少，靈敏度高；適合於大批樣品的測定。
缺點:凡具有抗菌活性的物質都會干擾測定結果；試驗過程長，需第二天才有結果；操作手工化，需熟練人員才能得到較正確的結果；受擴散因素的影響，如培養基原材料的質量，一般瓊脂中的雜質可能影響擴散速度及效價強度
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Ⅹ 中國葯典中對於SO2的含量測定方法

如圖，A為1000ml兩頸
圓底燒瓶
;B為豎式
迴流冷凝管
;C為(帶
刻度
)
分液漏斗
;D為連接
氮氣
流入口;E為
二氧化硫
氣體
導出口。另配
磁力攪拌器
及加熱套。
3.5.2
測定法
取
金銀花
供試品
，粉碎，稱取1.0g於
錐形瓶
中，加15ml
乙醇
,稱重，超聲提取30min,放涼，補足
重量
，過濾，製得供試品
溶液
。
置於兩頸圓底燒瓶中，加水150
-200ml和6mol/L
鹽酸
5ml，鏈接刻度分液漏斗，並導入氮氣置瓶底，連接迴流
冷凝管
，在冷凝管的上端E口處連接
導氣管
，將導氣管插入250ml錐形瓶底部。錐形瓶內加水125ml和
澱粉
指示液1ml作為吸收液，置於磁力攪拌器上不斷攪拌。加熱兩頸
燒瓶
內的溶液至沸，並保持微沸約3分鍾後開始用碘
滴定液
(0.01mol/L)滴定，至藍色或藍紫色持續20s不退，並將滴定結果用空白試驗矯正。照下式計算:
供
食品
中二氧化硫
殘留量
()=(A-B)*
C
*
0.032
*1000/W
式中
A為供試品消耗碘滴定液的
體積
，ml;
B為空白消耗碘滴定液的體積，ml;
C為碘滴定液
濃度
，0.01ml/L;
W為供食品的重量，g;
0.032為每1ml碘滴定液(1mol/L)相當於二氧化硫的重量，g。
中國葯典(2010版)第一部
二氧化硫檢測法